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集中治療室から退院する患者への看護介入

2021年10月13日 更新者:Hospital Clinic of Barcelona

集中治療室から退院する患者に対する看護介入の開発と評価: 混合法研究のプロトコル

背景: 不安、うつ病、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) などの精神障害は、重症疾患の生存者によく見られます。 ICU が患者の精神的健康に及ぼす影響を軽減することを目的とした介入が必要です。

方法/デザイン: この研究では、患者に力を与えることで ICU 退院時の移行を容易にすることを目的とした教育的看護介入を評価します。 定量的デザインを使用して、対照群デザインによる実験的な事前テスト/事後テストを通じて看護介入の有効性を測定します。

参加者は、3 つの異なる病院の 3 つの救命救急病棟の患者で構成されます。

データは病院不安うつ病スケール (HADS) から取得されます。 データは記述統計と推論統計を通じて分析されます。

考察: この研究は、ICU から一般病棟への移行に伴う患者の不安や抑うつを軽減するための介入を開発し、実施するのに役立ちます。

調査の概要

詳細な説明

方法 実験的な事前テスト、事後テストのデザインが使用されます。 設定と参加者 この研究は、151 のレベル 3 ICU ベッドを備え、看護師と患者の比率が 1:2 である 3 つの大学病院の ICU で実施されます。 3 つの ICU には年間約 2,000 人の患者が受け入れられます。 以下の参加基準を満たす参加者が含まれます: 年齢 > 18 歳。 ICU滞在が48時間以上。この地域の 2 つの公用語のうちの 1 つを話し、個人面接を実施、グラスゴー昏睡スコア 15、集中治療室 (CAM-ICU) 陰性の混乱評価法、および署名済みのインフォームドコンセントの提供。 入院前に精神疾患と診断されている患者は除外されます。

患者は単純なランダムな確率的サンプリングによって選択されます。 患者は ICU 入院リストを通じて募集され、実験グループ (EG) と対照グループ (CG) にランダムに割り当てられます。 必要なサンプル数を計算するには、片側解析における統計検出力 80% と信頼度 95% に基づいて、ICU 退院時に強い不安を抱える患者の割合を 50% (30% ~ 30%) と推定します。報告によれば75%)、20%を超える差異を統計的に有意であると検出するには、グループあたり86人の患者のサンプルが必要となる(グループあたり15%の損失を想定)(CGで0.5、EGで0.28と予想される) )。

看護エンパワーメント介入 介入は、ICU 退院計画中に実施されます。 「集中治療室の患者のための患者情報ガイド」が作成されます。

このガイドは、以前の定性的研究で得られた結果と、患者のエンパワーメントと教育に関する以前の研究に基づいています。 ガイドの構造では、生物生理学的、機能的、社会的、経験、倫理、経済的側面といったエンパワーメントの側面が考慮されます。 このガイドは、患者と家族向けの情報ガイドを作成する専門家によって検討され、参加する ICU によって使用前に評価されます。

EG 患者は、各 ICU の研究看護師から口頭および小冊子形式で介入を受けます。 CG 患者は ICU 退院中に提供される通常の看護治療を受けることになります。看護治療は通常、目的地の時間と場所に関する口頭情報で構成されます。

変数:

  1. 独立変数: ICU 退院中に患者に施される看護エンパワーメント介入。
  2. 従属変数: ICU 退院前後の不安とうつ病のレベル (HADS スケール)。
  3. 社会人口統計学的変数: 性別 (男性/女性)、年齢 (歳)、教育レベル (なし、初等、中等、高等)、職業、家族状況 (一人暮らし、家族または友人と住んでいる)、婚姻状況 (独身、既婚、または同棲) 、未亡人、離婚)。
  4. 臨床変数: 重症度レベル (APACHE II)、ICU 入院の理由、および ICU 滞在日数。

データはICUで患者とファーストコンタクトして収集され、研究の目的とインフォームドコンセントについて説明されます。

研究者は、ICU 退院前と ICU 退院後 (目的の病棟) に EG グループと CG グループに HADS スケールを投与します。

楽器:

  1. グラスゴー昏睡スコア: グラスゴー スケールは意識レベルを評価するように設計されており、眼球反応、言語反応、および運動反応の評価が含まれます。 シンプルかつ客観的であり、簡単に再現できます。
  2. 集中治療室 (CAM-ICU) のための混乱評価法は、Tobar らによってスペイン語に適応および翻訳されました。 (2010)、せん妄の検出において推奨され、検証されています。 せん妄を特徴付ける 4 つの基準は、各領域 (精神状態の変化、不注意、変性意識、混乱した思考) について 4 つの質問を使用して評価されます。
  3. 病院不安およびうつ病スケール (HADS): Tejero、Guimera、Farré、および Peri (1986) によってスペイン語で適応および検証され、それぞれ 7 項目からなる 2 つのサブスケールで構成され、1 つは不安に関するもの、もう 1 つはうつ病に関するものです。 症状の強度/頻度は、4 段階のリッカート スケールで評価されます。 各サブスケールのスコアの範囲は 0 ~ 21 で、カットオフ ポイントは次のとおりです。0 ~ 7 標準。 8-10 疑わしい/潜在的な臨床問題。 >10 臨床上の問題の可能性があります。 HAD は、過去 1 週間の現在のステータスを測定します。 器質的疾患を持つ被験者に投与されるように設計されており、不安やうつ病に伴う可能性のある身体的側面が排除され、感情的側面が残されています。 定量的評価に加えて、HADS スコアが 8 未満の場合は、非不安状態または非抑うつ状態に階層化される場合があります。 8 から 10 までは可能性があるか疑わしい、11 以上の場合は可能性が高いか肯定的です。 著者らは、研究目的で偽陽性の割合が低い場合は、値 10 または 11 の上限を使用する必要があり、値 8 または 9 を使用すると偽陰性が防止されると考えています。 この研究では、不安とうつ病の有無のカットオフ点として 10 という値が決定されました。
  4. 急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) II: 重症者の重症度を測定および評価するために、クナウスは 1981 年に 34 項目からなる最初のバージョンを作成しましたが、1985 年の第 2 バージョンでは 14 項目に削減されました。 APACHE II は、12 の通常の生理学的尺度、以前の健康状態、年齢を使用して疾患の重症度を 0 ~ 71 ポイントの範囲のスコアで分類します。

データ分析 データは SPSS v23 統計パッケージを使用して分析されます。 研究変数の記述分析が行われます(分布の正規性に基づく量的変数の平均値、標準偏差、中央値、および 25 ~ 75 パーセンタイル (IQR)、および質的変数の頻度とパーセンテージ)。 社会人口統計学的変数と臨床変数と不安やうつ病のレベルとの間の考えられる関係は、ピアソンの相関係数、スチューデントの t 検定、分散分析、または変数の種類とその分布、および比較されるサブグループの数に基づいたノンパラメトリック等価法を使用して分析されます。 カイ二乗検定は、EG と CG の間のカテゴリ変数の変動を比較するために使用されます。 Mann-Whitney テストまたは Wilcoxon テストは、EG と CG の間の平均不安スケール スコアを比較するために使用されます。 統計的有意性は、p ≤ 0.05 として確立されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

178

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Barcelona、スペイン、08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona、Hospitalet De Llobregat、スペイン
        • Hospital de Bellvitge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18歳
  • ICU滞在が48時間以上
  • この地域の 2 つの公用語であるカタルーニャ語またはスペイン語のいずれかを話し、個人面接を実施していること
  • グラスゴー昏睡スコア 15
  • 集中治療室 (CAM-ICU) 陰性の混乱評価法
  • 署名されたインフォームドコンセントの提供

除外基準:

- ICU入室前の精神疾患の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ (EG)
看護エンパワーメント介入は実験グループで実施されます

看護エンパワーメント介入 介入は、ICU 退院計画中に実施されます。 「集中治療室の患者のための患者情報ガイド」が作成されます。

このガイドは、以前の定性的研究で得られた結果と、患者のエンパワーメントと教育に関する以前の研究に基づいています。 その構造は、生物生理学的、機能的、社会的、経験、倫理、経済的側面といったエンパワーメントの側面を考慮します。 このガイドは、患者と家族向けの情報ガイドを作成する専門家によって検討され、参加する ICU によって使用前に評価されます。

EG 患者は、各 ICU の研究看護師から口頭および小冊子形式で介入を受けます。

介入なし:コントロールグループ (CG)
看護エンパワーメント介入は対照群には実施されない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院の不安およびうつ病スケールによって評価された不安およびうつ病のベースライン レベルからの変化。
時間枠:1週間
結果 1 は、ICU 退室後に不安抑うつスケール (HADS) で測定されます。 HADS は、過去 1 週間の現在のステータスを測定します。 値 10 は、不安とうつ病の有無の境界点です。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院不安およびうつ病スケールによって評価された ICU 退院時の不安およびうつ病のレベル
時間枠:2日まで
結果 2 は、ICU 退室中に不安および抑うつスケール (HADS) で測定されます。 HADS は、過去 1 週間の現在のステータスを測定します。 値 10 は、不安とうつ病の有無の境界点です。
2日まで
病院不安およびうつ病スケールによって評価された一般病棟滞在時の不安およびうつ病のレベル
時間枠:2日後
結果 3 は、一般病棟の不安と抑うつスケール (HADS) で測定されます。 HADS は、過去 1 週間の現在のステータスを測定します。 値 10 は、不安とうつ病の有無の境界点です。
2日後
急性生理学および慢性健康評価 (APACHE) II によって評価される ICU 入院時の重症度レベル
時間枠:1日目
APACHE II は臨床変数です。 重症者の重症度の測定と評価に使用される。 これは、12 の通常の生理学的尺度、以前の健康状態、年齢を使用して疾患の重症度を 0 から 71 ポイントの範囲のスコアで分類します。
1日目
ICU滞在期間
時間枠:最長60日
ICU 滞在期間は臨床変数です。 この変数は、患者が重症から回復するまでに必要な日数を示します。
最長60日
性別: 男性または女性
時間枠:1日目
性別は社会人口学的変数です。 文献によると、女性のセックスは男性のセックスよりも不安や憂うつ感をより多く示します。
1日目
年齢(年)
時間枠:1日目
社会人口統計学的変数
1日目
教育レベル: なし、初等、中等以上
時間枠:1日目
社会人口統計学的変数
1日目
家族状況:一人暮らし、家族や友達と住んでいる
時間枠:1日目
社会人口統計学的変数
1日目
婚姻状況: 独身、既婚、同棲、寡婦、または離婚
時間枠:1日目
社会人口統計学的変数
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Cecilia Cuzco, RN、Hospital Clinic of Barcelona
  • スタディディレクター:Pedro Castro, MD、Hospital Clinic of Barcelona
  • スタディディレクター:Pilar Delgado-Hito, RN、University of Barcelona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2021年2月20日

研究の完了 (実際)

2021年8月31日

試験登録日

最初に提出

2020年8月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月23日

最初の投稿 (実際)

2020年8月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月13日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HCB/2016/0484

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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