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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04527627
중환자실에서 퇴원하는 환자에 대한 간호중재
중환자실 퇴원 환자를 위한 간호중재의 개발 및 평가: 혼합 방법 연구를 위한 프로토콜
배경: 불안, 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 같은 정신 장애는 심각한 질병 생존자들 사이에서 일반적입니다. ICU가 환자의 정신 건강에 미치는 영향을 줄이기 위한 개입이 필요합니다.
방법/설계: 이 연구는 환자에게 권한을 부여하여 ICU 퇴원 중 전환을 용이하게 하기 위해 다루는 교육적 간호 개입을 평가할 것입니다. 간호중재의 효과를 측정하기 위해 정량적 설계를 사용하여 대조군 설계와 함께 실험적 사전/사후 테스트를 실시할 것입니다.
참가자는 3개 병원의 3개 중환자실 환자로 구성됩니다.
데이터는 병원 불안 및 우울 척도(HADS)에서 얻을 것입니다. 데이터는 기술 및 추론 통계를 통해 분석됩니다.
토론: 이 연구는 환자가 ICU에서 일반 병동으로 전환하는 것과 관련된 불안과 우울증을 줄이는 데 도움이 되는 중재를 개발하고 구현하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
방법 실험적 사전 테스트-사후 테스트 설계가 사용됩니다. 설정 및 참가자 연구는 151개의 레벨 3 ICU 병상이 있고 간호사/환자 비율이 1:2인 3개 대학 병원의 ICU에서 수행됩니다. 3개의 ICU는 연간 약 2000명의 환자를 수용합니다. 다음 포함 기준을 충족하는 참가자가 포함됩니다: 연령 > 18세; ICU 체류 > 48시간; 지역의 두 공식 언어 중 하나를 구사하고 개인 인터뷰 수행, 글래스고 코마 점수 15, 집중 치료실(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법 음성, 서명된 사전 동의서 제공. 입원 전 정신질환 진단을 받은 환자는 제외됩니다.
환자는 단순 무작위 확률 샘플링으로 선택됩니다. 환자는 ICU 입학 명단을 통해 모집되고 무작위로 실험군(EG)과 대조군(CG)에 배정됩니다. 필요한 표본수를 산정하기 위해 일방적 분석의 통계적 검정력 80%, 신뢰수준 95%를 기준으로 중환자실 퇴원 시 불안이 높은 환자의 비율을 50%(30%~30%)로 추정한다. 및 보고서에 따르면 75%), 통계적으로 유의한 >20%의 차이를 감지하기 위해 그룹당 86명의 환자 샘플이 필요할 것입니다(그룹당 15% 손실 가정). ).
간호 권한 부여 중재 중재는 ICU 퇴원 계획 중에 수행됩니다. "중환자실 환자를 위한 환자 정보 안내서"가 개발됩니다.
이 가이드는 이전의 질적 연구에서 얻은 결과와 환자 권한 부여 및 교육에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다. 가이드 구조는 생물 생리학적, 기능적, 사회적, 경험, 윤리 및 재정적 측면과 같은 권한 부여의 차원을 고려할 것입니다. 가이드는 환자 및 가족을 위한 정보 가이드 개발 전문가의 검토를 거쳐 사용 전 참여 ICU의 평가를 받게 됩니다.
EG 환자는 각 ICU의 연구 간호사로부터 구두 및 소책자 형식으로 중재를 받게 됩니다. CG 환자는 ICU 퇴원 중에 제공되는 일반적인 간호 치료를 받게 되며, 이는 일반적으로 목적지 시간과 장소에 대한 구두 정보로 구성됩니다.
변수:
- 독립 변수: ICU 퇴원 중 환자에게 시행되는 간호 권한 부여 중재.
- 종속 변수: ICU 퇴원 전 불안 및 우울증 수준(HADS 척도).
- 사회인구학적 변수: 성별(남성/여성), 연령(세), 교육 수준(없음, 1차, 2차, 고등), 직업, 가족 상황(독신, 가족 또는 친구와 함께 거주) 및 결혼 상태(미혼, 기혼 또는 동거) , 홀아비, 이혼).
- 임상 변수: 심각도 수준(APACHE II), ICU 입원 이유 및 ICU 체류 일수.
ICU에서 환자와의 첫 접촉을 통해 데이터를 수집하고 연구 목적 및 사전 동의를 설명합니다.
연구원은 ICU 퇴원 전과 ICU 퇴원 후(목적지 병동에서) EG 및 CG 그룹에 HADS 척도를 관리합니다.
악기:
- 글래스고 혼수 점수: 글래스고 척도는 의식 수준을 평가하도록 설계되었으며 안구, 언어 및 운동 반응 평가를 포함합니다. 간단하고 객관적이며 쉽게 재현할 수 있습니다.
- Intensive Care Unit(CAM-ICU)에 대한 혼란 평가 방법은 Tobar et al.에 의해 스페인어로 채택 및 번역되었습니다. (2010), 섬망 감지에 권장되고 검증되었습니다. 섬망을 특징짓는 4가지 기준은 각 영역(정신 상태의 변화, 부주의, 변경된 의식 및 와해된 사고)에 대한 4가지 질문을 사용하여 평가됩니다.
- HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale): Tejero, Guimera, Farré 및 Peri(1986)가 스페인어로 채택 및 검증한 이 척도는 각각 7개 항목의 두 하위 척도로 구성되며 하나는 불안에 대한 것이고 다른 하나는 우울증에 대한 것입니다. 증상의 강도/빈도는 4점 리커트 척도로 평가됩니다. 각 하위 척도에 대해 점수 범위는 0에서 21까지이며 컷오프 포인트는 다음과 같습니다. 0-7 정상; 8-10 의심스러운/가능한 임상적 문제; >10 가능한 임상적 문제. HAD는 지난 주 동안의 현재 상태를 측정합니다. 기질적 질병이 있는 피험자에게 투여하도록 설계되어 불안이나 우울증을 수반할 수 있는 신체적인 측면은 제거되고 감정적인 측면만 남습니다. 정량적 평가 외에도 HADS 점수가 8 미만인 경우 불안하지 않음 또는 우울하지 않음으로 계층화할 수 있습니다. 8에서 10 사이는 가능하거나 의심스럽고 ≥ 11이면 가능하거나 긍정적입니다. 저자는 연구 목적을 위해 낮은 비율의 위양성을 얻으려면 값이 10 또는 11인 상한을 사용해야 하며 값 8 또는 9는 위음성을 방지할 것이라고 생각합니다. 본 연구에서는 불안과 우울의 유무를 구분하는 기준점으로 10을 정하였다.
- 급성 생리학 및 만성 건강 평가(APACHE) II: 중환자의 중증도를 측정하고 평가하기 위해 Knaus는 1981년에 34개 항목으로 구성된 첫 번째 버전을 제작했으며 1985년 두 번째 버전에서는 14개로 줄었습니다. APACHE II는 12가지 일반적인 생리학적 측정, 이전 건강 상태 및 연령을 사용하여 질병의 중증도를 0~71점 범위의 점수로 분류합니다.
데이터 분석 데이터는 SPSS v23 통계 패키지를 사용하여 분석됩니다. 연구 변수의 기술 분석이 이루어질 것입니다(정규 분포에 따른 정량적 변수에 대한 평균 및 표준 편차 및 중앙값 및 25-75 백분위수(IQR), 정성적 변수에 대한 빈도 및 백분율). 사회인구학적 및 임상적 변수와 불안 및 우울증 수준 사이의 가능한 관계는 Pearson의 상관 계수, Student's t test 및 ANOVA 또는 변수의 유형과 분포 및 비교된 하위 그룹 수를 기반으로 하는 비모수적 등가물을 사용하여 분석됩니다. 카이 제곱 테스트는 EG와 CG 사이의 범주형 변수의 변화를 비교하는 데 사용됩니다. Mann-Whitney 테스트 또는 Wilcoxon 테스트는 EG와 CG 사이의 평균 불안 척도 점수를 비교하는 데 사용됩니다. 통계적 유의성은 p ≤ 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Hospital Vall D'Hebron
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Hospitalet De Llobregat
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Barcelona, Hospitalet De Llobregat, 스페인
- Hospital De Bellvitge
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- ICU 체류 > 48시간
- 지역 카탈루냐어 또는 스페인어의 두 가지 공식 언어 중 하나를 구사하고 개인 인터뷰를 진행하는 사람
- 글래스고 코마 점수 15
- 집중 치료실(CAM-ICU) 음성에 대한 혼란 평가 방법
- 서명된 동의서 제공
제외 기준:
- ICU 입원 전 정신질환 진단
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험군(EG)
간호 역량 강화 개입은 실험 그룹에서 시행됩니다.
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간호 권한 부여 중재 중재는 ICU 퇴원 계획 중에 수행됩니다. "중환자실 환자를 위한 환자 정보 안내서"가 개발됩니다. 이 가이드는 이전의 질적 연구에서 얻은 결과와 환자 권한 부여 및 교육에 대한 이전 연구를 기반으로 합니다. 그것의 구조는 권한 부여의 차원을 고려할 것입니다: 생물 생리학적, 기능적, 사회적, 경험, 윤리 및 재정적 측면. 가이드는 환자 및 가족을 위한 정보 가이드 개발 전문가의 검토를 거쳐 사용 전 참여 ICU의 평가를 받게 됩니다. EG 환자는 각 ICU의 연구 간호사로부터 구두 및 소책자 형식으로 중재를 받게 됩니다. |
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간섭 없음: 대조군(CG)
간호 역량 강화 개입은 대조군에서 시행되지 않을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도에 의해 평가된 불안 및 우울증의 기준 수준으로부터의 변화.
기간: 일주
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결과 1은 중환자실 퇴원 후 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한다.
HADS는 지난 주 동안의 현재 상태를 측정합니다.
10의 값은 불안과 우울의 유무 사이의 컷오프 포인트입니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가된 ICU 퇴원 시 불안 및 우울 수준
기간: 최대 2일
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결과 2는 중환자실 퇴원 시 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한다.
HADS는 지난 주 동안의 현재 상태를 측정합니다.
10의 값은 불안과 우울의 유무 사이의 컷오프 포인트입니다.
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최대 2일
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병원 불안 및 우울 척도에 의해 평가된 일반 병실에서의 불안 및 우울 수준
기간: 2일 후
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결과 3은 일반병실에서 불안 및 우울 척도(HADS)로 측정한다.
HADS는 지난 주 동안의 현재 상태를 측정합니다.
10의 값은 불안과 우울의 유무 사이의 컷오프 포인트입니다.
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2일 후
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APACHE(급성 생리학 및 만성 건강 평가) II에서 평가한 ICU 입원 시 심각도 수준
기간: 1일차
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APACHE II는 임상 변수입니다.
중환자의 중증도를 측정하고 평가하는 데 사용됩니다.
12가지 일반적인 생리적 측정, 이전 건강 상태 및 연령을 사용하여 질병의 중증도를 0에서 71점 범위의 점수로 분류합니다.
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1일차
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ICU 체류 기간
기간: 최대 60일
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ICU 체류 기간은 임상 변수입니다.
이 변수는 환자가 중환자에서 회복하는 데 필요한 일수를 나타냅니다.
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최대 60일
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성별: 남성 또는 여성
기간: 1일차
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성별은 사회인구학적 변수입니다.
문헌에 따르면 여성의 성은 남성의 성보다 더 많은 불안과 우울증을 나타냅니다.
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1일차
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나이
기간: 1일차
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인구사회학적 변수
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1일차
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교육 수준: 없음, 초등, 중등 이상
기간: 1일차
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인구사회학적 변수
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1일차
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가족 상황: 혼자, 가족 또는 친구와 함께 거주
기간: 1일차
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인구사회학적 변수
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1일차
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결혼 상태: 미혼, 기혼, 동거, 홀아비 또는 이혼
기간: 1일차
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인구사회학적 변수
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
- 연구 책임자: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- 연구 책임자: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HCB/2016/0484
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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