- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04527627
Verpleegkundig ingrijpen bij de patiënt die wordt ontslagen van de intensive care
Ontwikkeling en evaluatie van een verpleegkundige interventie bij de patiënt die wordt ontslagen van de intensive care: een protocol voor onderzoek met gemengde methoden
Achtergrond: Psychische stoornissen, zoals angst, depressie of posttraumatische stressstoornis (PTSS), komen vaak voor bij overlevenden van een kritieke ziekte. Interventies gericht op het verminderen van de impact op de IC op het mentale welzijn van de patiënt zijn nodig.
Methoden/ontwerp: De studie zal een educatieve verpleegkundige interventie evalueren die gericht is op het vergemakkelijken van de overgang tijdens het ontslag van de IC door de patiënt te empoweren. Een kwantitatief ontwerp zal worden gebruikt om de effectiviteit van de verpleegkundige interventie te meten door middel van een experimentele pre-test/post-test met controlegroepontwerp.
De deelnemers zullen bestaan uit patiënten van drie intensive care-afdelingen van drie verschillende ziekenhuizen.
Gegevens zullen worden verkregen van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Gegevens zullen worden geanalyseerd door middel van beschrijvende en inferentiële statistieken.
Discussie: Deze studie zal helpen bij het ontwikkelen en implementeren van een interventie om patiënten te helpen angst en depressie te verminderen die gepaard gaan met hun overgang van de IC naar de algemene afdeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methode Er wordt gebruik gemaakt van een experimenteel pre-test-post-test design. Situering en deelnemers Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de IC van drie academische ziekenhuizen met 151 ICU-bedden van niveau 3 en waar de verhouding verpleegkundige/patiënt 1:2 is. Op de drie IC's worden jaarlijks ongeveer 2000 patiënten opgenomen. Deelnemers die voldoen aan de volgende inclusiecriteria worden opgenomen: leeftijd > 18 jaar; IC-verblijf > 48 uur; spreker van een van de twee officiële talen van de regio en persoonlijk interview, Glasgow Coma Score van 15, Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) negatief, en verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming. Patiënten met een pre-opname diagnose van een psychische aandoening zullen worden uitgesloten.
Patiënten zullen worden geselecteerd door middel van eenvoudige willekeurige probabilistische steekproeven. Patiënten worden geworven via de IC-opnamelijst en willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (EG) en de controlegroep (CG). Om het benodigde aantal monsters te berekenen, op basis van een statistische power van 80% en een betrouwbaarheidsniveau van 95% in een unilaterale analyse, en het schatten van het percentage patiënten met hoge angst bij ontslag van de IC op 50% (tussen 30% en 75% volgens rapporten), zal een steekproef van 86 patiënten per groep nodig zijn (uitgaande van 15% verliezen per groep) om een verschil van >20% als statistisch significant te detecteren (naar verwachting 0,5 voor de CG en 0,28 voor de EG ).
Nursing empowerment intervention De interventie wordt uitgevoerd tijdens de planning van het ontslag op de IC. Er zal een "Patiëntinformatiegids voor patiënten op de Intensive Care" worden ontwikkeld.
De gids zal gebaseerd zijn op de bevindingen die zijn verkregen in een eerdere kwalitatieve studie en op eerdere studies over empowerment en voorlichting van patiënten. De gidsstructuur zal rekening houden met de dimensies van empowerment: biofysiologisch, functioneel, sociaal, beleving, ethiek en het financiële aspect. De gids zal worden beoordeeld door experts in de ontwikkeling van informatiegidsen voor patiënten en familieleden en zal vóór gebruik worden geëvalueerd door de deelnemende IC's.
EG-patiënten ontvangen de interventie mondeling en in boekjes van de studieverpleegkundigen op elke IC. CG-patiënten krijgen bij ontslag van de IC de gebruikelijke verpleegkundige behandeling, die meestal bestaat uit mondelinge informatie over tijd en plaats van bestemming.
Variabelen:
- Onafhankelijke variabele: Nursing empowerment-interventie toegediend aan de patiënt tijdens ontslag uit de IC.
- Afhankelijke variabele: mate van angst en depressie (HADS-schaal) pre-post IC-ontslag.
- Sociodemografische variabelen: geslacht (man/vrouw), leeftijd (in jaren), opleidingsniveau (geen, lager, secundair, hoger), beroep, gezinssituatie (woont alleen, met familie of vrienden) en burgerlijke staat (alleenstaand, gehuwd of samenwonend , weduwnaar, gescheiden).
- Klinische variabelen: ernstgraad (APACHE II), reden voor IC-opname en dagen van verblijf op de IC.
Tijdens een eerste contact met de patiënt op de IC worden gegevens verzameld en worden de onderzoeksdoelstellingen en geïnformeerde toestemming toegelicht.
De onderzoeker zal de HADS-schaal afnemen bij de EG- en CG-groepen vóór ontslag van de IC en na ontslag van de IC (op de bestemmingsafdeling).
Instrumenten:
- Glasgow Coma Score: De Glasgow-schaal is ontworpen om het bewustzijnsniveau te beoordelen en omvat de beoordeling van de oculaire, verbale en motorische respons. Het is eenvoudig, objectief en gemakkelijk reproduceerbaar.
- De Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) aangepast en vertaald naar het Spaans door Tobar et al. (2010), die wordt aanbevolen en gevalideerd bij de detectie van delirium. De vier criteria die kenmerkend zijn voor delirium worden geëvalueerd aan de hand van vier vragen voor elk gebied (verandering in mentale toestand, onoplettendheid, veranderd bewustzijn en ongeorganiseerd denken).
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Aangepast en gevalideerd in het Spaans door Tejero, Guimera, Farré en Peri (1986). Het bestaat uit twee subschalen van elk 7 items, één voor angst en één voor depressie. De intensiteit/frequentie van symptomen wordt beoordeeld op een vierpunts Likertschaal. Voor elke subschaal loopt de score van 0 tot 21, met de volgende afkappunten: 0-7 Normaal; 8-10 Twijfelachtig/mogelijk klinisch probleem; >10 Waarschijnlijk klinisch probleem. De HAD's meten de actuele status van de afgelopen week. Ontworpen om te worden toegediend aan personen met organische ziekten, zijn de fysieke aspecten die gepaard kunnen gaan met angst of depressie geëlimineerd, waardoor de emotionele aspecten overblijven. Naast de kwantitatieve evaluatie kan deze worden gestratificeerd in niet-angstig of niet-depressief als de HADS-scores < 8 zijn; mogelijk of twijfelachtig tussen 8 en 10, en waarschijnlijk of bevestigend als ze ≥ 11 zijn. De auteurs zijn van mening dat, voor onderzoeksdoeleinden, als een laag percentage fout-positieven moet worden verkregen, de bovengrens met waarden van 10 of 11 moet worden gebruikt, terwijl waarden van 8 of 9 fout-negatieven zouden voorkomen. Voor dit onderzoek is gekozen voor een waarde van 10 als afkappunt tussen de aan- of afwezigheid van angst en depressie.
- Acute fysiologie en chronische gezondheidsevaluatie (APACHE) II: Om de ernst van ernstig zieken te meten en te evalueren, produceerde Knaus in 1981 de eerste versie, bestaande uit 34 items, die werden teruggebracht tot 14 in de tweede versie in 1985. APACHE II classificeert de ernst van de ziekte met behulp van 12 gebruikelijke fysiologische maatstaven, de vorige gezondheidstoestand en leeftijd, met een score van 0 tot 71 punten.
Data-analyse De data worden geanalyseerd met behulp van het statistische pakket SPSS v23. Er zal een beschrijvende analyse van de studievariabelen worden gemaakt (gemiddelden en standaarddeviatie en medianen en 25-75 percentielen (IQR) voor kwantitatieve variabelen volgens de normaliteit van verdeling, en frequenties en percentages voor kwalitatieve variabelen). De mogelijke relatie tussen sociodemografische en klinische variabelen en het niveau van angst en depressie zal worden geanalyseerd met behulp van Pearson's correlatiecoëfficiënt, de Student's t-test en ANOVA of hun niet-parametrische equivalenten op basis van het type variabele en de verdeling ervan en het aantal vergeleken subgroepen. De chikwadraattoets zal worden gebruikt om de variatie in categorische variabelen tussen de EG en de CG te vergelijken. De Mann-Whitney-test of de Wilcoxon-test zal worden gebruikt om de gemiddelde angstschaalscore tussen EG en CG te vergelijken. Statistische significantie wordt vastgesteld als p ≤ 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanje
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanje
- Hospital de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- IC-verblijf > 48u
- Spreker van een van de twee officiële talen van de regio Catalaans of Spaans en voert een persoonlijk onderhoud
- Glasgow Comascore van 15
- Confusion Assessment Method voor de Intensive Care Unit (CAM-ICU) negatief
- Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Pre-IC-opname diagnose van geestesziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele Groep (EG)
De verpleegkundige empowerment-interventie zal worden uitgevoerd in de experimentele groep
|
Nursing empowerment intervention De interventie wordt uitgevoerd tijdens de planning van het ontslag op de IC. Er zal een "Patiëntinformatiegids voor patiënten op de Intensive Care" worden ontwikkeld. De gids zal gebaseerd zijn op de bevindingen die zijn verkregen in een eerdere kwalitatieve studie en op eerdere studies over empowerment en voorlichting van patiënten. De structuur ervan zal rekening houden met de dimensies van empowerment: biofysiologisch, functioneel, sociaal, ervaring, ethiek en het financiële aspect. De gids zal worden beoordeeld door experts in de ontwikkeling van informatiegidsen voor patiënten en familieleden en zal vóór gebruik worden geëvalueerd door de deelnemende IC's. EG-patiënten ontvangen de interventie mondeling en in boekjes van de studieverpleegkundigen op elke IC. |
|
Geen tussenkomst: Controlegroep (CG)
De verpleegkundige empowerment-interventie wordt niet uitgevoerd in de controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Niveau van angst en depressie beoordeeld door Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tijdsspanne: 1 week
|
De uitkomst 1 wordt gemeten met de angst- en depressieschaal (HADS) na ontslag uit de IC.
De HADS meet de actuele status van de afgelopen week.
Een waarde van 10 is het afkappunt tussen de aan- of afwezigheid van angst en depressie.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van angst en depressie bij ontslag op de IC beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Tot 2 dagen
|
De uitkomst 2 wordt gemeten met de angst- en depressieschaal (HADS) tijdens ontslag op de IC.
De HADS meet de actuele status van de afgelopen week.
Een waarde van 10 is het afkappunt tussen de aan- of afwezigheid van angst en depressie.
|
Tot 2 dagen
|
|
Niveau van angst en depressie op de algemene afdeling, beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Na 2 dagen
|
Op de algemene afdeling wordt uitkomst 3 gemeten met de angst- en depressieschaal (HADS).
De HADS meet de actuele status van de afgelopen week.
Een waarde van 10 is het afkappunt tussen de aan- of afwezigheid van angst en depressie.
|
Na 2 dagen
|
|
Ernstniveau bij IC-opname beoordeeld door Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Tijdsspanne: Dag 1
|
APACHE II is een klinische variabele.
Het zal worden gebruikt om de ernst van de ernstig zieke te meten en te evalueren.
Het classificeert de ernst van de ziekte met behulp van 12 gebruikelijke fysiologische metingen, de vorige gezondheidsstatus en leeftijd, met een score van 0 tot 71 punten.
|
Dag 1
|
|
Duur van verblijf op de IC
Tijdsspanne: Tot 60 dagen
|
De duur van het verblijf op de IC is een klinische variabele.
Deze variabele geeft aan hoeveel dagen de patiënt nodig heeft om te herstellen van kritiek ziek.
|
Tot 60 dagen
|
|
Geslacht: man of vrouw
Tijdsspanne: Dag 1
|
Geslacht is een sociodemografische variabele.
Volgens de literatuur geeft vrouwelijk geslacht meer angst en depressie dan mannelijk geslacht.
|
Dag 1
|
|
Leeftijd in jaren
Tijdsspanne: Dag 1
|
Sociodemografische variabele
|
Dag 1
|
|
Opleidingsniveau: geen, lager, secundair of hoger
Tijdsspanne: Dag 1
|
Sociodemografische variabele
|
Dag 1
|
|
Gezinssituatie: woont alleen, met familie of vrienden
Tijdsspanne: Dag 1
|
Sociodemografische variabele
|
Dag 1
|
|
Burgerlijke staat: alleenstaand, gehuwd, samenwonend, weduwnaar of gescheiden
Tijdsspanne: Dag 1
|
Sociodemografische variabele
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
- Studie directeur: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studie directeur: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Fumis RR, Ranzani OT, Martins PS, Schettino G. Emotional disorders in pairs of patients and their family members during and after ICU stay. PLoS One. 2015 Jan 23;10(1):e0115332. doi: 10.1371/journal.pone.0115332. eCollection 2015.
- Milton A, Bruck E, Schandl A, Bottai M, Sackey P. Early psychological screening of intensive care unit survivors: a prospective cohort study. Crit Care. 2017 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s13054-017-1813-z.
- Ferrand N, Zaouter C, Chastel B, Faye K, Fleureau C, Roze H, Dewitte A, Ouattara A. Health related quality of life and predictive factors six months after intensive care unit discharge. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):137-141. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.007. Epub 2018 Jun 1.
- Thomas S, Mehrholz J. Health-related quality of life, participation, and physical and cognitive function of patients with intensive care unit-acquired muscle weakness 1 year after rehabilitation in Germany: the GymNAST cohort study. BMJ Open. 2018 Jul 13;8(7):e020163. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020163.
- de Grood C, Leigh JP, Bagshaw SM, Dodek PM, Fowler RA, Forster AJ, Boyd JM, Stelfox HT. Patient, family and provider experiences with transfers from intensive care unit to hospital ward: a multicentre qualitative study. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E669-E676. doi: 10.1503/cmaj.170588.
- Stelfox HT, Lane D, Boyd JM, Taylor S, Perrier L, Straus S, Zygun D, Zuege DJ. A scoping review of patient discharge from intensive care: opportunities and tools to improve care. Chest. 2015 Feb;147(2):317-327. doi: 10.1378/chest.13-2965.
- Won MH, Son YJ. Development and psychometric evaluation of the Relocation Stress Syndrome Scale-Short Form for patients transferred from adult intensive care units to general wards. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Jun;58:102800. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102800. Epub 2020 Jan 18.
- Nikayin S, Rabiee A, Hashem MD, Huang M, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Anxiety symptoms in survivors of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Nov-Dec;43:23-29. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hatch R, Young D, Barber V, Griffiths J, Harrison DA, Watkinson P. Anxiety, Depression and Post Traumatic Stress Disorder after critical illness: a UK-wide prospective cohort study. Crit Care. 2018 Nov 23;22(1):310. doi: 10.1186/s13054-018-2223-6.
- Cuzco C, Castro P, Marín Pérez R, Ruiz García S, Núñez Delgado AI, Romero García M, Martínez Momblan MA, Benito Aracil L, Carmona Delgado I, Canalias Reverter M, Nicolás JM, Martínez Estalella G, Delgado-Hito P. Impact of a Nurse-Driven Patient Empowerment Intervention on the Reduction in Patients' Anxiety and Depression During ICU Discharge: A Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1757-1767. doi: 10.1097/CCM.0000000000005676. Epub 2022 Sep 30.
- Cuzco C, Castro Rebollo P, Marin Perez R, Nunez Delgado AI, Romero Garcia M, Martinez Momblan MA, Estrada Reventos D, Martinez Estalella G, Delgado-Hito P. Mixed-method research protocol: Development and evaluation of a nursing intervention in patients discharged from the intensive care unit. Nurs Open. 2021 Nov;8(6):3666-3676. doi: 10.1002/nop2.894. Epub 2021 May 6.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCB/2016/0484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .