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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04527627
Intervention infirmière chez le patient sortant de l'unité de soins intensifs
Développement et évaluation d'une intervention infirmière chez le patient sortant de l'unité de soins intensifs : un protocole de recherche à méthodes mixtes
Contexte : Les troubles psychiatriques, tels que l'anxiété, la dépression ou le trouble de stress post-traumatique (SSPT), sont courants chez les survivants d'une maladie grave. Des interventions visant à réduire l'impact des soins intensifs sur le bien-être mental des patients sont nécessaires.
Méthodes/Conception : L'étude évaluera une intervention infirmière éducative destinée à faciliter la transition pendant la sortie de l'USI en responsabilisant le patient. Une conception quantitative sera utilisée pour mesurer l'efficacité de l'intervention infirmière au moyen d'un pré-test/post-test expérimental avec une conception de groupe témoin.
Les participants seront des patients de trois unités de soins intensifs de trois hôpitaux différents.
Les données seront obtenues à partir de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Les données seront analysées au moyen de statistiques descriptives et inférentielles.
Discussion : Cette étude aidera à développer et à mettre en œuvre une intervention pour aider les patients à réduire l'anxiété et la dépression associées à leur transition de l'USI au service général.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthode Un plan expérimental pré-test-post-test sera utilisé. Cadre et participants L'étude sera menée dans l'unité de soins intensifs de trois hôpitaux universitaires qui ont 151 lits d'unité de soins intensifs de niveau 3 et où le ratio infirmière/patient est de 1:2. Les trois unités de soins intensifs admettent environ 2 000 patients par an. Les participants qui répondent aux critères d'inclusion suivants seront inclus : âge > 18 ans ; Séjour en USI > 48h ; locuteur de l'une des deux langues officielles de la région et réalisation d'un entretien personnel, Glasgow Coma Score de 15, méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) négative et fourniture d'un consentement éclairé signé. Les patients ayant reçu un diagnostic de maladie mentale avant l'admission seront exclus.
Les patients seront sélectionnés par échantillonnage probabiliste aléatoire simple. Les patients seront recrutés via la liste d'admission aux soins intensifs et assignés au hasard au groupe expérimental (EG) et au groupe témoin (CG). Pour calculer le nombre d'échantillons nécessaires, sur la base d'une puissance statistique de 80 % et d'un niveau de confiance de 95 % dans une analyse unilatérale, et en estimant le pourcentage de patients présentant une forte anxiété à la sortie des soins intensifs à 50 % (entre 30 % et 75 % selon les rapports), un échantillon de 86 patients par groupe sera nécessaire (en supposant des pertes de 15 % par groupe) pour détecter une différence de > 20 % comme statistiquement significative (devrait être de 0,5 pour le CG et de 0,28 pour l'EG ).
Intervention d'autonomisation des soins infirmiers L'intervention sera effectuée lors de la planification de la sortie de l'USI. Un "Guide d'information du patient pour les patients des unités de soins intensifs" sera élaboré.
Le guide sera basé sur les résultats obtenus lors d'une précédente étude qualitative et sur des études antérieures sur l'autonomisation et l'éducation des patients. La structure du guide prendra en compte les dimensions de l'empowerment : biophysiologique, fonctionnelle, sociale, vécue, éthique et financière. Le guide sera examiné par des experts dans l'élaboration de guides d'information pour les patients et les membres de leur famille et sera évalué par les unités de soins intensifs participantes avant utilisation.
Les patients EG recevront l'intervention verbalement et sous forme de livret des infirmières de l'étude dans chaque unité de soins intensifs. Les patients CG recevront le traitement infirmier habituel fourni lors de la sortie de l'USI, qui consiste généralement en des informations verbales sur l'heure et le lieu de destination.
Variable :
- Variable indépendante : intervention d'autonomisation des soins infirmiers administrée au patient lors de la sortie de l'USI.
- Variable dépendante : Niveau d'anxiété et de dépression (échelle HADS) avant et après la sortie de l'USI.
- Variables sociodémographiques : sexe (homme/femme), âge (en années), niveau d'études (aucun, primaire, secondaire, supérieur), profession, situation familiale (vit seul, en famille ou entre amis) et état civil (célibataire, marié ou en couple , veuf, divorcé).
- Variables cliniques : niveau de gravité (APACHE II), motif d'admission en USI et jours de séjour en USI.
Les données seront collectées lors d'un premier contact avec le patient en USI, et les objectifs de l'étude et le consentement éclairé seront expliqués.
Le chercheur administrera l'échelle HADS aux groupes EG et CG avant la sortie de l'USI et après la sortie de l'USI (dans le service de destination).
Instruments:
- Glasgow Coma Score : L'échelle de Glasgow est conçue pour évaluer le niveau de conscience et comprend l'évaluation de la réponse oculaire, verbale et motrice. Il est simple, objectif et facilement reproductible.
- La méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) adaptée et traduite en espagnol par Tobar et al. (2010), qui est recommandée et validée dans la détection du délire. Les quatre critères qui caractérisent le délire sont évalués à l'aide de quatre questions pour chaque domaine (changement de l'état mental, inattention, altération de la conscience et pensée désorganisée).
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : Adaptée et validée en espagnol par Tejero, Guimera, Farré et Peri (1986), elle comprend deux sous-échelles de 7 items chacune, une pour l'anxiété et une pour la dépression. L'intensité/fréquence des symptômes est évaluée sur une échelle de Likert à quatre points. Pour chaque sous-échelle, le score varie de 0 à 21, avec les seuils suivants : 0-7 Normal ; 8-10 Problème clinique douteux/possible ; >10 Problème clinique probable. Le HAD mesure l'état actuel au cours de la dernière semaine. Conçu pour être administré à des sujets atteints de maladies organiques, les aspects physiques qui peuvent accompagner l'anxiété ou la dépression ont été éliminés, laissant les aspects émotionnels. En plus de l'évaluation quantitative, il peut être stratifié en non anxieux ou non déprimé si les scores HADS sont < 8 ; possibles ou douteux entre 8 et 10, et probables ou affirmatifs s'ils sont ≥ 11. Les auteurs considèrent que, à des fins de recherche, si une faible proportion de faux positifs doit être obtenue, la limite supérieure avec des valeurs de 10 ou 11 devrait être utilisée, tandis que des valeurs de 8 ou 9 empêcheraient les faux négatifs. Pour cette étude, une valeur de 10 a été retenue comme seuil entre la présence ou l'absence d'anxiété et de dépression.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II : Pour mesurer et évaluer la gravité des malades critiques, Knaus a produit en 1981 la première version, comprenant 34 items, qui ont été réduits à 14 dans la deuxième version en 1985. APACHE II classe la gravité de la maladie en utilisant 12 mesures physiologiques usuelles, l'état de santé antérieur et l'âge, avec un score allant de 0 à 71 points.
Analyse des données Les données seront analysées à l'aide du progiciel statistique SPSS v23. Une analyse descriptive des variables de l'étude sera faite (moyennes et écart type et médianes et 25-75 percentiles (IQR) pour les variables quantitatives selon la normalité de distribution, et fréquences et pourcentages pour les variables qualitatives). La relation possible entre les variables sociodémographiques et cliniques et le niveau d'anxiété et de dépression sera analysée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson, du test t de Student et de l'ANOVA ou de leurs équivalents non paramétriques en fonction du type de variable et de sa distribution et du nombre de sous-groupes comparés. Le test du chi carré sera utilisé pour comparer la variation des variables catégorielles entre l'EG et le CG. Le test de Mann-Whitney ou le test de Wilcoxon seront utilisés pour comparer le score moyen de l'échelle d'anxiété entre EG et CG. La signification statistique sera établie comme p ≤ 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
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Barcelona, Espagne
- Hospital Vall d'Hebrón
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Hospitalet De Llobregat
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Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Espagne
- Hospital De Bellvitge
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Séjour en USI > 48h
- Parlant de l'une des deux langues officielles de la région catalan ou espagnol et réalisant un entretien personnel
- Score de coma de Glasgow de 15
- Méthode d'évaluation de la confusion pour l'unité de soins intensifs (CAM-ICU) négative
- Fourniture d'un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Diagnostic de maladie mentale avant l'admission aux soins intensifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Expérimental (EG)
L'intervention d'autonomisation des soins infirmiers sera administrée dans le groupe expérimental
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Intervention d'autonomisation des soins infirmiers L'intervention sera effectuée lors de la planification de la sortie de l'USI. Un "Guide d'information du patient pour les patients des unités de soins intensifs" sera élaboré. Le guide sera basé sur les résultats obtenus lors d'une précédente étude qualitative et sur des études antérieures sur l'autonomisation et l'éducation des patients. Sa structure prendra en compte les dimensions de l'empowerment : biophysiologique, fonctionnelle, sociale, vécue, éthique et financière. Le guide sera examiné par des experts dans l'élaboration de guides d'information pour les patients et les membres de leur famille et sera évalué par les unités de soins intensifs participantes avant utilisation. Les patients EG recevront l'intervention verbalement et sous forme de livret des infirmières de l'étude dans chaque unité de soins intensifs. |
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Aucune intervention: Groupe de contrôle (CG)
L'intervention d'autonomisation des soins infirmiers ne sera pas administrée au groupe témoin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au niveau initial d'anxiété et de dépression évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital.
Délai: 1 semaine
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Le résultat 1 sera mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression (HADS) après la sortie de l'USI.
Le HADS mesure l'état actuel au cours de la dernière semaine.
Une valeur de 10 est la limite entre la présence ou l'absence d'anxiété et de dépression.
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'anxiété et de dépression à la sortie de l'unité de soins intensifs évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Jusqu'à 2 jours
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Le résultat 2 sera mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression (HADS) lors de la sortie de l'USI.
Le HADS mesure l'état actuel au cours de la dernière semaine.
Une valeur de 10 est la limite entre la présence ou l'absence d'anxiété et de dépression.
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Jusqu'à 2 jours
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Niveau d'anxiété et de dépression lors du séjour en salle commune évalué par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Après 2 jours
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Le résultat 3 sera mesuré avec l'échelle d'anxiété et de dépression (HADS) en salle commune.
Le HADS mesure l'état actuel au cours de la dernière semaine.
Une valeur de 10 est la limite entre la présence ou l'absence d'anxiété et de dépression.
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Après 2 jours
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Niveau de gravité à l'admission aux soins intensifs évalué par Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Délai: Jour 1
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APACHE II est une variable clinique.
Il sera utilisé pour mesurer et évaluer la gravité des personnes gravement malades.
Il classe la gravité de la maladie à l'aide de 12 mesures physiologiques usuelles, l'état de santé antérieur et l'âge, avec un score allant de 0 à 71 points.
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Jour 1
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 60 jours
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La durée du séjour en soins intensifs est une variable clinique.
Cette variable indique le nombre de jours dont les patients ont besoin pour se remettre d'un état critique.
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Jusqu'à 60 jours
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Sexe : masculin ou féminin
Délai: Jour 1
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Le sexe est une variable sociodémographique.
Selon la littérature, le sexe féminin présente plus d'anxiété et de dépression que le sexe masculin.
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Jour 1
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Age en années
Délai: Jour 1
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Variable sociodémographique
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Jour 1
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Niveau scolaire : aucun, primaire, secondaire ou supérieur
Délai: Jour 1
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Variable sociodémographique
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Jour 1
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Situation familiale : vit seul, en famille ou entre amis
Délai: Jour 1
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Variable sociodémographique
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Jour 1
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Etat civil : célibataire, marié, en couple, veuf ou divorcé
Délai: Jour 1
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Variable sociodémographique
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Jour 1
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
- Directeur d'études: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Directeur d'études: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona
Publications et liens utiles
Publications générales
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
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- Cuzco C, Castro P, Marín Pérez R, Ruiz García S, Núñez Delgado AI, Romero García M, Martínez Momblan MA, Benito Aracil L, Carmona Delgado I, Canalias Reverter M, Nicolás JM, Martínez Estalella G, Delgado-Hito P. Impact of a Nurse-Driven Patient Empowerment Intervention on the Reduction in Patients' Anxiety and Depression During ICU Discharge: A Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1757-1767. doi: 10.1097/CCM.0000000000005676. Epub 2022 Sep 30.
- Cuzco C, Castro Rebollo P, Marin Perez R, Nunez Delgado AI, Romero Garcia M, Martinez Momblan MA, Estrada Reventos D, Martinez Estalella G, Delgado-Hito P. Mixed-method research protocol: Development and evaluation of a nursing intervention in patients discharged from the intensive care unit. Nurs Open. 2021 Nov;8(6):3666-3676. doi: 10.1002/nop2.894. Epub 2021 May 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HCB/2016/0484
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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