- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04527627
Sygeplejeindsats hos patienten, der udskrives fra intensivafdelingen
Udvikling og evaluering af en sygeplejeintervention i patienten, der udskrives fra intensivafdelingen: en protokol for forskning i blandede metoder
Baggrund: Psykiatriske lidelser, såsom angst, depression eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er almindelige blandt kritiske sygdomme, der overlever. Der er behov for interventioner, der har til formål at mindske intensivafdelingens indvirkning på patientens mentale velvære.
Metoder/design: Undersøgelsen vil evaluere en pædagogisk sygeplejeintervention rettet mod at lette overgangen under ICU-udskrivning ved at styrke patienten. Et kvantitativt design vil blive brugt til at måle effektiviteten af sygeplejeinterventionen gennem en eksperimentel pre-test/post-test med kontrolgruppedesign.
Deltagerne vil bestå af patienter fra tre kritiske afdelinger fra tre forskellige hospitaler.
Data vil blive indhentet fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Data vil blive analyseret gennem beskrivende og inferentielle statistikker.
Diskussion: Denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle og implementere en intervention til at hjælpe patienter med at mindske angst og depression i forbindelse med deres overgang fra intensivafdeling til almen afdeling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metode Et eksperimentelt pre-test-post-test design vil blive brugt. Ramm og deltagere Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingen på tre universitetshospitaler, som har 151 niveau 3 intensivafdelinger, og hvor forholdet mellem sygeplejerske og patient er 1:2. De tre intensivafdelinger indlægger cirka 2000 patienter om året. Deltagere, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet: alder > 18 år; ICU ophold > 48 timer; taler på et af de to officielle sprog i regionen og udfører et personligt interview, Glasgow Coma Score på 15, Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) negativ og levering af underskrevet informeret samtykke. Patienter med en før-indlæggelsesdiagnose for psykisk sygdom vil blive udelukket.
Patienter vil blive udvalgt ved simpel tilfældig probabilistisk prøvetagning. Patienterne vil blive rekrutteret gennem ICU-indlæggelseslisten og tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen (EG) og kontrolgruppen (CG). For at beregne det nødvendige antal stikprøver på basis af en statistisk styrke på 80 % og et tillidsniveau på 95 % i en ensidig analyse, og estimering af procentdelen af patienter, der har høj angst ved ICU-udskrivning, til 50 % (mellem 30 % og 75 % ifølge rapporter), vil en prøve på 86 patienter pr. gruppe være nødvendig (forudsat 15 % tab pr. gruppe) for at påvise en forskel på >20 % som statistisk signifikant (forventet at være 0,5 for CG og 0,28 for EG ).
Nursing empowerment intervention Interventionen vil blive udført under ICU-udskrivningsplanlægningen. Der vil blive udviklet en "Patientinformationsvejledning til patienter på intensivafdelingen".
Vejledningen vil være baseret på resultaterne opnået i en tidligere kvalitativ undersøgelse og på tidligere undersøgelser om patientens empowerment og uddannelse. Guidestrukturen vil tage højde for dimensionerne af empowerment: biofysiologisk, funktionel, social, erfaring, etik og det økonomiske aspekt. Vejledningen vil blive gennemgået af eksperter i udvikling af informationsvejledninger til patienter og familiemedlemmer og vil blive evalueret af de deltagende intensivafdelinger før brug.
EG-patienter vil modtage interventionen verbalt og i hæfteformat fra undersøgelsessygeplejerskerne på hver ICU. CG-patienter vil modtage den sædvanlige sygeplejebehandling under ICU-udskrivning, som normalt består af mundtlig information om tidspunkt og destination.
Variabler:
- Uafhængig variabel: Sygeplejerske empowerment intervention administreret til patienten under ICU-udskrivning.
- Afhængig variabel: Niveau af angst og depression (HADS-skala) før ICU-udskrivning.
- Sociodemografiske variabler: køn (mand/kvinde), alder (i år), uddannelsesniveau (ingen, primær, sekundær, højere), erhverv, familiesituation (bor alene, med familie eller venner) og civilstand (enlig, gift eller samlevende). , enkemand, skilt).
- Kliniske variabler: sværhedsgrad (APACHE II), årsag til ICU-indlæggelse og opholdsdage på ICU.
Data vil blive indsamlet ved første kontakt med patienten på intensivafdelingen, og undersøgelsens mål og informeret samtykke vil blive forklaret.
Forskeren vil administrere HADS-skalaen til EG- og CG-grupperne før ICU-udskrivning og efter ICU-udskrivning (på destinationsafdelingen).
Instrumenter:
- Glasgow Coma Score: Glasgow-skalaen er designet til at vurdere bevidsthedsniveauet og inkluderer vurdering af den okulære, verbale og motoriske respons. Den er enkel, objektiv og let reproducerbar.
- Forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU) tilpasset og oversat til spansk af Tobar et al. (2010), som anbefales og valideres til påvisning af delirium. De fire kriterier, der karakteriserer delirium, vurderes ved hjælp af fire spørgsmål for hvert område (ændring i mental status, uopmærksomhed, ændret bevidsthed og uorganiseret tænkning).
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Tilpasset og valideret på spansk af Tejero, Guimera, Farré og Peri (1986) den omfatter to underskalaer med 7 punkter hver, en for angst og en for depression. Intensiteten/hyppigheden af symptomer vurderes på en firepunkts Likert-skala. For hver underskala varierer scoren fra 0 til 21 med følgende grænseværdier: 0-7 Normal; 8-10 Tvivlsomt/muligt klinisk problem; >10 Sandsynligt klinisk problem. HAD'erne måler den aktuelle status i løbet af den sidste uge. Designet til at blive administreret til forsøgspersoner med organiske sygdomme, er de fysiske aspekter, der kan ledsage angst eller depression, blevet elimineret, hvilket efterlader de følelsesmæssige aspekter. Ud over den kvantitative evaluering kan den stratificeres til ikke-angstelig eller ikke-deprimeret, hvis HADS-scorerne er < 8; mulige eller tvivlsomme mellem 8 og 10, og sandsynlige eller bekræftende, hvis de er ≥ 11. Forfatterne vurderer, at hvis der skal opnås en lav andel af falske positiver, bør den øvre grænse med værdier på 10 eller 11 anvendes i forskningsøjemed, mens værdier på 8 eller 9 ville forhindre falske negativer. For denne undersøgelse blev en værdi på 10 besluttet som et skæringspunkt mellem tilstedeværelse eller fravær af angst og depression.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II: For at måle og evaluere sværhedsgraden af de kritisk syge, producerede Knaus i 1981 den første version, omfattende 34 genstande, som blev reduceret til 14 i den anden version i 1985. APACHE II klassificerer sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af 12 sædvanlige fysiologiske mål, den tidligere helbredsstatus og alder, med en score på mellem 0 og 71 point.
Dataanalyse Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS v23 statistiske pakke. Der vil blive lavet en deskriptiv analyse af undersøgelsens variabler (middelværdier og standardafvigelse og medianer og 25-75 percentiler (IQR) for kvantitative variable i henhold til normaliteten af fordelingen, og frekvenser og procenter for kvalitative variable). Den mulige sammenhæng mellem sociodemografiske og kliniske variable og niveauet af angst og depression vil blive analyseret ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient, Elevens t-test og ANOVA eller deres ikke-parametriske ækvivalenter baseret på typen af variabel og dens fordeling og antallet af sammenlignede undergrupper. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne variationen i kategoriske variable mellem EG og CG. Mann-Whitney-testen eller Wilcoxon-testen vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige angstskala-score mellem EG og CG. Statistisk signifikans vil blive fastsat som p ≤ 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanien
- Hospital De Bellvitge
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år
- ICU ophold > 48 timer
- Taler et af de to officielle sprog i regionen catalansk eller spansk og gennemfører en personlig samtale
- Glasgow Coma-score på 15
- Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU) negativ
- Udlevering af underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af psykisk sygdom før ICU indlæggelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (EG)
Den sygeplejefaglige empowerment-intervention vil blive administreret i forsøgsgruppen
|
Nursing empowerment intervention Interventionen vil blive udført under ICU-udskrivningsplanlægningen. Der vil blive udviklet en "Patientinformationsvejledning til patienter på intensivafdelingen". Vejledningen vil være baseret på resultaterne opnået i en tidligere kvalitativ undersøgelse og på tidligere undersøgelser om patientens empowerment og uddannelse. Dens struktur vil tage højde for dimensionerne af empowerment: biofysiologisk, funktionel, social, erfaring, etik og det økonomiske aspekt. Vejledningen vil blive gennemgået af eksperter i udvikling af informationsvejledninger til patienter og familiemedlemmer og vil blive evalueret af de deltagende intensivafdelinger før brug. EG-patienter vil modtage interventionen verbalt og i hæfteformat fra undersøgelsessygeplejerskerne på hver ICU. |
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Den sygeplejefaglige empowerment intervention vil ikke blive administreret i kontrolgruppen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline niveau af angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: En uge
|
Resultat 1 vil blive målt med angst- og depressionsskalaen (HADS) efter ICU-udskrivning.
HADS måler den aktuelle status i løbet af den sidste uge.
En værdi på 10 er grænsepunktet mellem tilstedeværelsen eller fraværet af angst og depression.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst- og depressionsniveau ved ICU-udskrivning vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Op til 2 dage
|
Resultatet 2 vil blive målt med angst- og depressionsskalaen (HADS) under ICU-udskrivning.
HADS måler den aktuelle status i løbet af den sidste uge.
En værdi på 10 er grænsepunktet mellem tilstedeværelsen eller fraværet af angst og depression.
|
Op til 2 dage
|
|
Angst- og depressionsniveau på almen afdelingsophold vurderet efter SygehusAngst- og Depressionsskala
Tidsramme: Efter 2 dage
|
Resultatet 3 vil blive målt med angst- og depressionsskalaen (HADS) på almen afdeling.
HADS måler den aktuelle status i løbet af den sidste uge.
En værdi på 10 er grænsepunktet mellem tilstedeværelsen eller fraværet af angst og depression.
|
Efter 2 dage
|
|
Sværhedsgrad ved ICU-indlæggelse vurderet ved akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II
Tidsramme: Dag 1
|
APACHE II er en klinisk variabel.
Det vil blive brugt til at måle og vurdere sværhedsgraden af kritisk syge.
Den klassificerer sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af 12 sædvanlige fysiologiske mål, den tidligere helbredsstatus og alder, med en score fra 0 til 71 point.
|
Dag 1
|
|
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til 60 dage
|
Varigheden af ICU-opholdet er en klinisk variabel.
Denne variabel angiver, hvor mange dage patienterne har brug for at komme sig fra kritisk sygdom.
|
Op til 60 dage
|
|
Køn: mand eller kvinde
Tidsramme: Dag 1
|
Sex er en sociodemografisk variabel.
Ifølge litteraturen frembyder kvindelig køn mere angst og depression end mandlig køn.
|
Dag 1
|
|
Alder i år
Tidsramme: Dag 1
|
Sociodemografisk variabel
|
Dag 1
|
|
Uddannelsesniveau: ingen, primær, sekundær eller højere
Tidsramme: Dag 1
|
Sociodemografisk variabel
|
Dag 1
|
|
Familiesituation: bor alene, sammen med familie eller venner
Tidsramme: Dag 1
|
Sociodemografisk variabel
|
Dag 1
|
|
Civilstand: enlig, gift, samlevende, enkemand eller skilt
Tidsramme: Dag 1
|
Sociodemografisk variabel
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
- Studieleder: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studieleder: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Fumis RR, Ranzani OT, Martins PS, Schettino G. Emotional disorders in pairs of patients and their family members during and after ICU stay. PLoS One. 2015 Jan 23;10(1):e0115332. doi: 10.1371/journal.pone.0115332. eCollection 2015.
- Milton A, Bruck E, Schandl A, Bottai M, Sackey P. Early psychological screening of intensive care unit survivors: a prospective cohort study. Crit Care. 2017 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s13054-017-1813-z.
- Ferrand N, Zaouter C, Chastel B, Faye K, Fleureau C, Roze H, Dewitte A, Ouattara A. Health related quality of life and predictive factors six months after intensive care unit discharge. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):137-141. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.007. Epub 2018 Jun 1.
- Thomas S, Mehrholz J. Health-related quality of life, participation, and physical and cognitive function of patients with intensive care unit-acquired muscle weakness 1 year after rehabilitation in Germany: the GymNAST cohort study. BMJ Open. 2018 Jul 13;8(7):e020163. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020163.
- de Grood C, Leigh JP, Bagshaw SM, Dodek PM, Fowler RA, Forster AJ, Boyd JM, Stelfox HT. Patient, family and provider experiences with transfers from intensive care unit to hospital ward: a multicentre qualitative study. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E669-E676. doi: 10.1503/cmaj.170588.
- Stelfox HT, Lane D, Boyd JM, Taylor S, Perrier L, Straus S, Zygun D, Zuege DJ. A scoping review of patient discharge from intensive care: opportunities and tools to improve care. Chest. 2015 Feb;147(2):317-327. doi: 10.1378/chest.13-2965.
- Won MH, Son YJ. Development and psychometric evaluation of the Relocation Stress Syndrome Scale-Short Form for patients transferred from adult intensive care units to general wards. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Jun;58:102800. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102800. Epub 2020 Jan 18.
- Nikayin S, Rabiee A, Hashem MD, Huang M, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Anxiety symptoms in survivors of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Nov-Dec;43:23-29. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hatch R, Young D, Barber V, Griffiths J, Harrison DA, Watkinson P. Anxiety, Depression and Post Traumatic Stress Disorder after critical illness: a UK-wide prospective cohort study. Crit Care. 2018 Nov 23;22(1):310. doi: 10.1186/s13054-018-2223-6.
- Cuzco C, Castro P, Marín Pérez R, Ruiz García S, Núñez Delgado AI, Romero García M, Martínez Momblan MA, Benito Aracil L, Carmona Delgado I, Canalias Reverter M, Nicolás JM, Martínez Estalella G, Delgado-Hito P. Impact of a Nurse-Driven Patient Empowerment Intervention on the Reduction in Patients' Anxiety and Depression During ICU Discharge: A Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1757-1767. doi: 10.1097/CCM.0000000000005676. Epub 2022 Sep 30.
- Cuzco C, Castro Rebollo P, Marin Perez R, Nunez Delgado AI, Romero Garcia M, Martinez Momblan MA, Estrada Reventos D, Martinez Estalella G, Delgado-Hito P. Mixed-method research protocol: Development and evaluation of a nursing intervention in patients discharged from the intensive care unit. Nurs Open. 2021 Nov;8(6):3666-3676. doi: 10.1002/nop2.894. Epub 2021 May 6.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCB/2016/0484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Nursing Empowerment Intervention
-
Ege Miray TopcuAfsluttetAngst | Sygeplejerskestyret støttende pleje | SygeplejepersonaleTyrkiet (Türkiye)
-
Radboud University Medical CenterAfsluttet
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationIkke rekrutterer endnuIntim partnervold
-
Near East University, TurkeyAfsluttetLivsstilsintervention i mindst 1 måned | Leukæmi akut lymfoid leukæmi (alle)Cypern
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringLivskvalitet | Medfødt hjertesygdom | Opførsel, sundhed | Aktivering, patient | Empowerment, patientForenede Stater
-
Chin yenfanTrukket tilbageDiabetisk fodsårTaiwan
-
The University of Hong KongChristian Family Service CentreRekrutteringPlejerbyrde | LangtidsplejeHong Kong
-
Centers for Disease Control and PreventionThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of South... og andre samarbejdspartnereAfsluttetPartnermisbrugForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthRekrutteringStofbrug | Skadereduktion | Teenagers adfærdForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMassachusetts Department of HealthAfsluttetStofbrug | Sundhedsrisikoadfærd | Teenagers adfærd | UngdomForenede Stater