Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sygeplejeindsats hos patienten, der udskrives fra intensivafdelingen

13. oktober 2021 opdateret af: Hospital Clinic of Barcelona

Udvikling og evaluering af en sygeplejeintervention i patienten, der udskrives fra intensivafdelingen: en protokol for forskning i blandede metoder

Baggrund: Psykiatriske lidelser, såsom angst, depression eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er almindelige blandt kritiske sygdomme, der overlever. Der er behov for interventioner, der har til formål at mindske intensivafdelingens indvirkning på patientens mentale velvære.

Metoder/design: Undersøgelsen vil evaluere en pædagogisk sygeplejeintervention rettet mod at lette overgangen under ICU-udskrivning ved at styrke patienten. Et kvantitativt design vil blive brugt til at måle effektiviteten af ​​sygeplejeinterventionen gennem en eksperimentel pre-test/post-test med kontrolgruppedesign.

Deltagerne vil bestå af patienter fra tre kritiske afdelinger fra tre forskellige hospitaler.

Data vil blive indhentet fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Data vil blive analyseret gennem beskrivende og inferentielle statistikker.

Diskussion: Denne undersøgelse vil hjælpe med at udvikle og implementere en intervention til at hjælpe patienter med at mindske angst og depression i forbindelse med deres overgang fra intensivafdeling til almen afdeling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metode Et eksperimentelt pre-test-post-test design vil blive brugt. Ramm og deltagere Undersøgelsen vil blive udført på intensivafdelingen på tre universitetshospitaler, som har 151 niveau 3 intensivafdelinger, og hvor forholdet mellem sygeplejerske og patient er 1:2. De tre intensivafdelinger indlægger cirka 2000 patienter om året. Deltagere, der opfylder følgende inklusionskriterier, vil blive inkluderet: alder > 18 år; ICU ophold > 48 timer; taler på et af de to officielle sprog i regionen og udfører et personligt interview, Glasgow Coma Score på 15, Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) negativ og levering af underskrevet informeret samtykke. Patienter med en før-indlæggelsesdiagnose for psykisk sygdom vil blive udelukket.

Patienter vil blive udvalgt ved simpel tilfældig probabilistisk prøvetagning. Patienterne vil blive rekrutteret gennem ICU-indlæggelseslisten og tilfældigt fordelt til forsøgsgruppen (EG) og kontrolgruppen (CG). For at beregne det nødvendige antal stikprøver på basis af en statistisk styrke på 80 % og et tillidsniveau på 95 % i en ensidig analyse, og estimering af procentdelen af ​​patienter, der har høj angst ved ICU-udskrivning, til 50 % (mellem 30 % og 75 % ifølge rapporter), vil en prøve på 86 patienter pr. gruppe være nødvendig (forudsat 15 % tab pr. gruppe) for at påvise en forskel på >20 % som statistisk signifikant (forventet at være 0,5 for CG og 0,28 for EG ).

Nursing empowerment intervention Interventionen vil blive udført under ICU-udskrivningsplanlægningen. Der vil blive udviklet en "Patientinformationsvejledning til patienter på intensivafdelingen".

Vejledningen vil være baseret på resultaterne opnået i en tidligere kvalitativ undersøgelse og på tidligere undersøgelser om patientens empowerment og uddannelse. Guidestrukturen vil tage højde for dimensionerne af empowerment: biofysiologisk, funktionel, social, erfaring, etik og det økonomiske aspekt. Vejledningen vil blive gennemgået af eksperter i udvikling af informationsvejledninger til patienter og familiemedlemmer og vil blive evalueret af de deltagende intensivafdelinger før brug.

EG-patienter vil modtage interventionen verbalt og i hæfteformat fra undersøgelsessygeplejerskerne på hver ICU. CG-patienter vil modtage den sædvanlige sygeplejebehandling under ICU-udskrivning, som normalt består af mundtlig information om tidspunkt og destination.

Variabler:

  1. Uafhængig variabel: Sygeplejerske empowerment intervention administreret til patienten under ICU-udskrivning.
  2. Afhængig variabel: Niveau af angst og depression (HADS-skala) før ICU-udskrivning.
  3. Sociodemografiske variabler: køn (mand/kvinde), alder (i år), uddannelsesniveau (ingen, primær, sekundær, højere), erhverv, familiesituation (bor alene, med familie eller venner) og civilstand (enlig, gift eller samlevende). , enkemand, skilt).
  4. Kliniske variabler: sværhedsgrad (APACHE II), årsag til ICU-indlæggelse og opholdsdage på ICU.

Data vil blive indsamlet ved første kontakt med patienten på intensivafdelingen, og undersøgelsens mål og informeret samtykke vil blive forklaret.

Forskeren vil administrere HADS-skalaen til EG- og CG-grupperne før ICU-udskrivning og efter ICU-udskrivning (på destinationsafdelingen).

Instrumenter:

  1. Glasgow Coma Score: Glasgow-skalaen er designet til at vurdere bevidsthedsniveauet og inkluderer vurdering af den okulære, verbale og motoriske respons. Den er enkel, objektiv og let reproducerbar.
  2. Forvirringsvurderingsmetoden for intensivafdelingen (CAM-ICU) tilpasset og oversat til spansk af Tobar et al. (2010), som anbefales og valideres til påvisning af delirium. De fire kriterier, der karakteriserer delirium, vurderes ved hjælp af fire spørgsmål for hvert område (ændring i mental status, uopmærksomhed, ændret bevidsthed og uorganiseret tænkning).
  3. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Tilpasset og valideret på spansk af Tejero, Guimera, Farré og Peri (1986) den omfatter to underskalaer med 7 punkter hver, en for angst og en for depression. Intensiteten/hyppigheden af ​​symptomer vurderes på en firepunkts Likert-skala. For hver underskala varierer scoren fra 0 til 21 med følgende grænseværdier: 0-7 Normal; 8-10 Tvivlsomt/muligt klinisk problem; >10 Sandsynligt klinisk problem. HAD'erne måler den aktuelle status i løbet af den sidste uge. Designet til at blive administreret til forsøgspersoner med organiske sygdomme, er de fysiske aspekter, der kan ledsage angst eller depression, blevet elimineret, hvilket efterlader de følelsesmæssige aspekter. Ud over den kvantitative evaluering kan den stratificeres til ikke-angstelig eller ikke-deprimeret, hvis HADS-scorerne er < 8; mulige eller tvivlsomme mellem 8 og 10, og sandsynlige eller bekræftende, hvis de er ≥ 11. Forfatterne vurderer, at hvis der skal opnås en lav andel af falske positiver, bør den øvre grænse med værdier på 10 eller 11 anvendes i forskningsøjemed, mens værdier på 8 eller 9 ville forhindre falske negativer. For denne undersøgelse blev en værdi på 10 besluttet som et skæringspunkt mellem tilstedeværelse eller fravær af angst og depression.
  4. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II: For at måle og evaluere sværhedsgraden af ​​de kritisk syge, producerede Knaus i 1981 den første version, omfattende 34 genstande, som blev reduceret til 14 i den anden version i 1985. APACHE II klassificerer sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af 12 sædvanlige fysiologiske mål, den tidligere helbredsstatus og alder, med en score på mellem 0 og 71 point.

Dataanalyse Dataene vil blive analyseret ved hjælp af SPSS v23 statistiske pakke. Der vil blive lavet en deskriptiv analyse af undersøgelsens variabler (middelværdier og standardafvigelse og medianer og 25-75 percentiler (IQR) for kvantitative variable i henhold til normaliteten af ​​fordelingen, og frekvenser og procenter for kvalitative variable). Den mulige sammenhæng mellem sociodemografiske og kliniske variable og niveauet af angst og depression vil blive analyseret ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient, Elevens t-test og ANOVA eller deres ikke-parametriske ækvivalenter baseret på typen af ​​variabel og dens fordeling og antallet af sammenlignede undergrupper. Chi-kvadrat-testen vil blive brugt til at sammenligne variationen i kategoriske variable mellem EG og CG. Mann-Whitney-testen eller Wilcoxon-testen vil blive brugt til at sammenligne den gennemsnitlige angstskala-score mellem EG og CG. Statistisk signifikans vil blive fastsat som p ≤ 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanien
        • Hospital De Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • ICU ophold > 48 timer
  • Taler et af de to officielle sprog i regionen catalansk eller spansk og gennemfører en personlig samtale
  • Glasgow Coma-score på 15
  • Forvirringsvurderingsmetode for intensivafdelingen (CAM-ICU) negativ
  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Diagnose af psykisk sygdom før ICU indlæggelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe (EG)
Den sygeplejefaglige empowerment-intervention vil blive administreret i forsøgsgruppen

Nursing empowerment intervention Interventionen vil blive udført under ICU-udskrivningsplanlægningen. Der vil blive udviklet en "Patientinformationsvejledning til patienter på intensivafdelingen".

Vejledningen vil være baseret på resultaterne opnået i en tidligere kvalitativ undersøgelse og på tidligere undersøgelser om patientens empowerment og uddannelse. Dens struktur vil tage højde for dimensionerne af empowerment: biofysiologisk, funktionel, social, erfaring, etik og det økonomiske aspekt. Vejledningen vil blive gennemgået af eksperter i udvikling af informationsvejledninger til patienter og familiemedlemmer og vil blive evalueret af de deltagende intensivafdelinger før brug.

EG-patienter vil modtage interventionen verbalt og i hæfteformat fra undersøgelsessygeplejerskerne på hver ICU.

Ingen indgriben: Kontrolgruppe (CG)
Den sygeplejefaglige empowerment intervention vil ikke blive administreret i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline niveau af angst og depression vurderet af Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: En uge
Resultat 1 vil blive målt med angst- og depressionsskalaen (HADS) efter ICU-udskrivning. HADS måler den aktuelle status i løbet af den sidste uge. En værdi på 10 er grænsepunktet mellem tilstedeværelsen eller fraværet af angst og depression.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst- og depressionsniveau ved ICU-udskrivning vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Op til 2 dage
Resultatet 2 vil blive målt med angst- og depressionsskalaen (HADS) under ICU-udskrivning. HADS måler den aktuelle status i løbet af den sidste uge. En værdi på 10 er grænsepunktet mellem tilstedeværelsen eller fraværet af angst og depression.
Op til 2 dage
Angst- og depressionsniveau på almen afdelingsophold vurderet efter SygehusAngst- og Depressionsskala
Tidsramme: Efter 2 dage
Resultatet 3 vil blive målt med angst- og depressionsskalaen (HADS) på almen afdeling. HADS måler den aktuelle status i løbet af den sidste uge. En værdi på 10 er grænsepunktet mellem tilstedeværelsen eller fraværet af angst og depression.
Efter 2 dage
Sværhedsgrad ved ICU-indlæggelse vurderet ved akut fysiologi og kronisk helbredsevaluering (APACHE) II
Tidsramme: Dag 1
APACHE II er en klinisk variabel. Det vil blive brugt til at måle og vurdere sværhedsgraden af ​​kritisk syge. Den klassificerer sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af 12 sædvanlige fysiologiske mål, den tidligere helbredsstatus og alder, med en score fra 0 til 71 point.
Dag 1
Varighed af ICU-ophold
Tidsramme: Op til 60 dage
Varigheden af ​​ICU-opholdet er en klinisk variabel. Denne variabel angiver, hvor mange dage patienterne har brug for at komme sig fra kritisk sygdom.
Op til 60 dage
Køn: mand eller kvinde
Tidsramme: Dag 1
Sex er en sociodemografisk variabel. Ifølge litteraturen frembyder kvindelig køn mere angst og depression end mandlig køn.
Dag 1
Alder i år
Tidsramme: Dag 1
Sociodemografisk variabel
Dag 1
Uddannelsesniveau: ingen, primær, sekundær eller højere
Tidsramme: Dag 1
Sociodemografisk variabel
Dag 1
Familiesituation: bor alene, sammen med familie eller venner
Tidsramme: Dag 1
Sociodemografisk variabel
Dag 1
Civilstand: enlig, gift, samlevende, enkemand eller skilt
Tidsramme: Dag 1
Sociodemografisk variabel
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2020

Først opslået (Faktiske)

26. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2021

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Nursing Empowerment Intervention

Abonner