- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04527627
Interwencja pielęgniarska u chorego wypisanego z oddziału intensywnej terapii
Opracowanie i ocena interwencji pielęgniarskiej u chorego wypisanego z oddziału intensywnej terapii: protokół badań metodami mieszanymi
Tło: Zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, depresja lub zespół stresu pourazowego (PTSD), są powszechne wśród osób, które przeżyły chorobę krytyczną. Potrzebne są interwencje mające na celu zmniejszenie wpływu OIT na stan psychiczny pacjentów.
Metody/Projekt: Badanie oceni edukacyjną interwencję pielęgniarską mającą na celu ułatwienie przejścia podczas wypisu z OIOM poprzez wzmocnienie pozycji pacjenta. Projekt ilościowy zostanie wykorzystany do pomiaru skuteczności interwencji pielęgniarskiej poprzez eksperymentalny test wstępny/test końcowy z projektem grupy kontrolnej.
Uczestnikami będą pacjenci z trzech oddziałów intensywnej terapii z trzech różnych szpitali.
Dane zostaną uzyskane ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Dane będą analizowane za pomocą statystyk opisowych i wnioskowania.
Dyskusja: To badanie pomoże opracować i wdrożyć interwencję, która pomoże pacjentom zmniejszyć lęk i depresję związane z przeniesieniem z OIOM-u na oddział ogólny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metoda Zastosowany zostanie eksperymentalny układ przed testem i po teście. Otoczenie i uczestnicy Badanie zostanie przeprowadzone na OIT trzech szpitali uniwersyteckich, które dysponują 151 łóżkami III poziomu, a stosunek pielęgniarek do pacjentów wynosi 1:2. Trzy OIOM przyjmują rocznie około 2000 pacjentów. Uwzględnieni zostaną uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria włączenia: wiek > 18 lat; pobyt na OIT > 48h; mówiący jednym z dwóch języków urzędowych regionu i przeprowadzający wywiad osobisty, Glasgow Coma Score 15, metoda oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) negatywna i podpisana świadoma zgoda. Pacjenci z rozpoznaniem przed przyjęciem choroby psychicznej będą wykluczeni.
Pacjenci zostaną wybrani za pomocą prostego losowego doboru probabilistycznego. Pacjenci będą rekrutowani z listy przyjęć na OIOM i losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej (EG) i kontrolnej (CG). Aby obliczyć potrzebną liczbę próbek, na podstawie mocy statystycznej 80% i poziomu ufności 95% w analizie jednostronnej oraz oszacować odsetek pacjentów, którzy mają wysoki niepokój przy wypisie z OIOM na 50% (między 30% i 75% według raportów), potrzebna będzie próba 86 pacjentów na grupę (zakładając 15% strat na grupę), aby wykryć różnicę >20% jako statystycznie istotną (oczekiwana wartość 0,5 dla CG i 0,28 dla EG ).
Interwencja wzmacniająca pielęgniarstwo Interwencja zostanie przeprowadzona podczas planowania wypisu z OIT. Opracowany zostanie „Przewodnik po informacjach dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii”.
Przewodnik będzie oparty na ustaleniach uzyskanych w poprzednim badaniu jakościowym oraz na poprzednich badaniach dotyczących wzmacniania pozycji pacjentów i edukacji. Struktura przewodnika będzie uwzględniać wymiary upodmiotowienia: biofizjologiczny, funkcjonalny, społeczny, doświadczenie, etykę oraz aspekt finansowy. Przewodnik zostanie zweryfikowany przez ekspertów w zakresie opracowywania przewodników informacyjnych dla pacjentów i członków rodzin, a przed użyciem zostanie oceniony przez uczestniczące OIOM.
Pacjenci z EG otrzymają interwencję ustną iw formie broszury od pielęgniarek uczestniczących w badaniu na każdym OIT. Pacjenci GK będą objęci standardową opieką pielęgniarską udzielaną podczas wypisu z OIT, która zazwyczaj polega na słownej informacji o czasie i miejscu przeznaczenia.
zmienne:
- Zmienna niezależna: Interwencja wzmacniająca pielęgniarstwo zastosowana wobec pacjenta podczas wypisu z OIT.
- Zmienna zależna: Poziom lęku i depresji (skala HADS) przed wypisem z OIT.
- Zmienne socjodemograficzne: płeć (mężczyzna/kobieta), wiek (w latach), wykształcenie (brak, podstawowe, średnie, wyższe), zawód, sytuacja rodzinna (zamieszkanie samotnie, z rodziną lub przyjaciółmi) oraz stan cywilny (panny, żonaty lub w konkubinacie) , wdowiec, rozwiedziony).
- Zmienne kliniczne: stopień ciężkości (APACHE II), przyczyna przyjęcia na OIT oraz liczba dni pobytu na OIT.
Dane zostaną zebrane podczas pierwszego kontaktu z pacjentem na OIT, wyjaśnione zostaną cele badania i świadoma zgoda.
Badacz zastosuje skalę HADS grupom EG i CG przed wypisem z OIT i po wypisie z OIT (na oddziale docelowym).
Instrumenty:
- Glasgow Coma Score: Skala Glasgow jest przeznaczona do oceny poziomu świadomości i obejmuje ocenę odpowiedzi ocznej, werbalnej i motorycznej. Jest prosty, obiektywny i łatwy do odtworzenia.
- Metoda oceny zamieszania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) została zaadaptowana i przetłumaczona na język hiszpański przez Tobara i in. (2010), która jest zalecana i potwierdzona w wykrywaniu delirium. Cztery kryteria charakteryzujące delirium są oceniane za pomocą czterech pytań dla każdego obszaru (zmiana stanu psychicznego, nieuwaga, zmieniona świadomość i dezorganizacja myślenia).
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): Dostosowana i zatwierdzona w języku hiszpańskim przez Tejero, Guimera, Farré i Peri (1986) składa się z dwóch podskal po 7 pozycji każda, jedna dla lęku i jedna dla depresji. Nasilenie/częstość występowania objawów ocenia się na czterostopniowej skali Likerta. Dla każdej podskali wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, z następującymi punktami odcięcia: 0-7 Normalny; 8-10 Wątpliwy/możliwy problem kliniczny; >10 Prawdopodobny problem kliniczny. HAD mierzy aktualny stan w ciągu ostatniego tygodnia. Zaprojektowany do podawania pacjentom z chorobami organicznymi, wyeliminowano aspekty fizyczne, które mogą towarzyszyć lękowi lub depresji, pozostawiając aspekty emocjonalne. Oprócz oceny ilościowej można go podzielić na stany bez lęku lub bez depresji, jeśli wyniki w skali HADS wynoszą < 8; możliwe lub wątpliwe między 8 a 10, a prawdopodobne lub twierdzące, jeśli są ≥ 11. Autorzy uważają, że dla celów badawczych, jeśli ma być uzyskany niski odsetek wyników fałszywie dodatnich, należy przyjąć górną granicę z wartościami 10 lub 11, natomiast wartości 8 lub 9 zapobiegną wynikom fałszywie ujemnym. W tym badaniu przyjęto wartość 10 jako punkt odcięcia między obecnością lub brakiem lęku a depresją.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II: Aby zmierzyć i ocenić ciężkość krytycznie chorych, Knaus stworzył w 1981 roku pierwszą wersję, zawierającą 34 pozycje, które zostały zredukowane do 14 w drugiej wersji w 1985 roku. APACHE II klasyfikuje nasilenie choroby za pomocą 12 typowych miar fizjologicznych, poprzedniego stanu zdrowia i wieku, z wynikiem w zakresie od 0 do 71 punktów.
Analiza danych Dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego SPSS v23. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa badanych zmiennych (średnie i odchylenie standardowe oraz mediany i percentyle 25-75 (IQR) dla zmiennych ilościowych według normalności rozkładu oraz częstości i procenty dla zmiennych jakościowych). Możliwy związek między zmiennymi socjodemograficznymi i klinicznymi a poziomem lęku i depresji zostanie przeanalizowany za pomocą współczynnika korelacji Pearsona, testu t-Studenta i ANOVA lub ich nieparametrycznych odpowiedników na podstawie rodzaju zmiennej i jej rozkładu oraz liczby porównywanych podgrup. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania zmienności zmiennych kategorialnych między EG i CG. Test Manna-Whitneya lub test Wilcoxona zostaną użyte do porównania średniego wyniku skali lęku między EG i CG. Istotność statystyczna zostanie ustalona jako p ≤ 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Hiszpania
- Hospital De Bellvitge
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Pobyt na OIT > 48h
- Osoba posługująca się jednym z dwóch języków urzędowych regionu, katalońskim lub hiszpańskim, przeprowadzająca wywiad osobisty
- Glasgow Coma Wynik 15
- Metoda oceny zamieszania dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU) ujemna
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza choroby psychicznej przed przyjęciem na OIOM
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)
W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowana interwencja wzmacniająca pielęgniarstwo
|
Interwencja wzmacniająca pielęgniarstwo Interwencja zostanie przeprowadzona podczas planowania wypisu z OIT. Opracowany zostanie „Przewodnik po informacjach dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii”. Przewodnik będzie oparty na ustaleniach uzyskanych w poprzednim badaniu jakościowym oraz na poprzednich badaniach dotyczących wzmacniania pozycji pacjentów i edukacji. Jego struktura będzie uwzględniać wymiary upodmiotowienia: biofizjologiczny, funkcjonalny, społeczny, doświadczalny, etyczny oraz aspekt finansowy. Przewodnik zostanie zweryfikowany przez ekspertów w zakresie opracowywania przewodników informacyjnych dla pacjentów i członków rodzin, a przed użyciem zostanie oceniony przez uczestniczące OIOM. Pacjenci z EG otrzymają interwencję ustną iw formie broszury od pielęgniarek uczestniczących w badaniu na każdym OIT. |
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
W grupie kontrolnej nie będzie stosowana interwencja wzmacniająca pielęgniarstwo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Poziom lęku i depresji oceniany za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Wynik 1 zostanie zmierzony za pomocą skali lęku i depresji (HADS) po wypisie z OIT.
HADS mierzy aktualny stan w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość 10 jest punktem odcięcia między obecnością lub brakiem lęku a depresją.
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom lęku i depresji przy wypisie z OIT oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Do 2 dni
|
Wynik 2 będzie mierzony za pomocą skali lęku i depresji (HADS) podczas wypisu z OIT.
HADS mierzy aktualny stan w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość 10 jest punktem odcięcia między obecnością lub brakiem lęku a depresją.
|
Do 2 dni
|
|
Poziom lęku i depresji podczas pobytu na oddziale ogólnym oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Po 2 dniach
|
Wynik 3 będzie mierzony za pomocą skali lęku i depresji (HADS) na oddziale ogólnym.
HADS mierzy aktualny stan w ciągu ostatniego tygodnia.
Wartość 10 jest punktem odcięcia między obecnością lub brakiem lęku a depresją.
|
Po 2 dniach
|
|
Poziom ciężkości przy przyjęciu na OIOM oceniany za pomocą Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Ramy czasowe: Dzień 1
|
APACHE II jest zmienną kliniczną.
Posłuży do pomiaru i oceny stanu ciężko chorego.
Klasyfikuje nasilenie choroby za pomocą 12 typowych miar fizjologicznych, poprzedniego stanu zdrowia i wieku, z wynikiem w zakresie od 0 do 71 punktów.
|
Dzień 1
|
|
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 60 dni
|
Czas pobytu na OIT jest zmienną kliniczną.
Ta zmienna wskazuje, ile dni pacjenci potrzebują do wyzdrowienia ze stanu krytycznego.
|
Do 60 dni
|
|
Płeć: mężczyzna lub kobieta
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Płeć jest zmienną socjodemograficzną.
Według piśmiennictwa płeć żeńska jest bardziej niepokojąca i depresyjna niż płeć męska.
|
Dzień 1
|
|
Wiek w latach
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmienna socjodemograficzna
|
Dzień 1
|
|
Wykształcenie: brak, podstawowe, średnie lub wyższe
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmienna socjodemograficzna
|
Dzień 1
|
|
Sytuacja rodzinna: mieszka samotnie, z rodziną lub przyjaciółmi
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmienna socjodemograficzna
|
Dzień 1
|
|
Stan cywilny: kawaler, żonaty, konkubent, wdowiec lub rozwiedziony
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Zmienna socjodemograficzna
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
- Dyrektor Studium: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Dyrektor Studium: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Fumis RR, Ranzani OT, Martins PS, Schettino G. Emotional disorders in pairs of patients and their family members during and after ICU stay. PLoS One. 2015 Jan 23;10(1):e0115332. doi: 10.1371/journal.pone.0115332. eCollection 2015.
- Milton A, Bruck E, Schandl A, Bottai M, Sackey P. Early psychological screening of intensive care unit survivors: a prospective cohort study. Crit Care. 2017 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s13054-017-1813-z.
- Ferrand N, Zaouter C, Chastel B, Faye K, Fleureau C, Roze H, Dewitte A, Ouattara A. Health related quality of life and predictive factors six months after intensive care unit discharge. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):137-141. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.007. Epub 2018 Jun 1.
- Thomas S, Mehrholz J. Health-related quality of life, participation, and physical and cognitive function of patients with intensive care unit-acquired muscle weakness 1 year after rehabilitation in Germany: the GymNAST cohort study. BMJ Open. 2018 Jul 13;8(7):e020163. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020163.
- de Grood C, Leigh JP, Bagshaw SM, Dodek PM, Fowler RA, Forster AJ, Boyd JM, Stelfox HT. Patient, family and provider experiences with transfers from intensive care unit to hospital ward: a multicentre qualitative study. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E669-E676. doi: 10.1503/cmaj.170588.
- Stelfox HT, Lane D, Boyd JM, Taylor S, Perrier L, Straus S, Zygun D, Zuege DJ. A scoping review of patient discharge from intensive care: opportunities and tools to improve care. Chest. 2015 Feb;147(2):317-327. doi: 10.1378/chest.13-2965.
- Won MH, Son YJ. Development and psychometric evaluation of the Relocation Stress Syndrome Scale-Short Form for patients transferred from adult intensive care units to general wards. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Jun;58:102800. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102800. Epub 2020 Jan 18.
- Nikayin S, Rabiee A, Hashem MD, Huang M, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Anxiety symptoms in survivors of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Nov-Dec;43:23-29. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hatch R, Young D, Barber V, Griffiths J, Harrison DA, Watkinson P. Anxiety, Depression and Post Traumatic Stress Disorder after critical illness: a UK-wide prospective cohort study. Crit Care. 2018 Nov 23;22(1):310. doi: 10.1186/s13054-018-2223-6.
- Cuzco C, Castro P, Marín Pérez R, Ruiz García S, Núñez Delgado AI, Romero García M, Martínez Momblan MA, Benito Aracil L, Carmona Delgado I, Canalias Reverter M, Nicolás JM, Martínez Estalella G, Delgado-Hito P. Impact of a Nurse-Driven Patient Empowerment Intervention on the Reduction in Patients' Anxiety and Depression During ICU Discharge: A Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1757-1767. doi: 10.1097/CCM.0000000000005676. Epub 2022 Sep 30.
- Cuzco C, Castro Rebollo P, Marin Perez R, Nunez Delgado AI, Romero Garcia M, Martinez Momblan MA, Estrada Reventos D, Martinez Estalella G, Delgado-Hito P. Mixed-method research protocol: Development and evaluation of a nursing intervention in patients discharged from the intensive care unit. Nurs Open. 2021 Nov;8(6):3666-3676. doi: 10.1002/nop2.894. Epub 2021 May 6.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB/2016/0484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja wzmacniająca pielęgniarstwo
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
West China HospitalZakończonyNerwiak akustyczny | Paraliż twarzyChiny
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation Research i inni współpracownicyZakończony
-
National Taiwan University HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwór | Komunikacja | Poczucie własnej skuteczności | Onkologia | PsychologicznyTajwan
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Suleyman Demirel UniversityKırıkkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Odporność psychiczna | Uważność | Program Psychologicznego Wzmocnienia | Interwencje Prowadzone przez PielęgniarkiTurcja (Türkiye)
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone