Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja pielęgniarska u chorego wypisanego z oddziału intensywnej terapii

13 października 2021 zaktualizowane przez: Hospital Clinic of Barcelona

Opracowanie i ocena interwencji pielęgniarskiej u chorego wypisanego z oddziału intensywnej terapii: protokół badań metodami mieszanymi

Tło: Zaburzenia psychiczne, takie jak lęk, depresja lub zespół stresu pourazowego (PTSD), są powszechne wśród osób, które przeżyły chorobę krytyczną. Potrzebne są interwencje mające na celu zmniejszenie wpływu OIT na stan psychiczny pacjentów.

Metody/Projekt: Badanie oceni edukacyjną interwencję pielęgniarską mającą na celu ułatwienie przejścia podczas wypisu z OIOM poprzez wzmocnienie pozycji pacjenta. Projekt ilościowy zostanie wykorzystany do pomiaru skuteczności interwencji pielęgniarskiej poprzez eksperymentalny test wstępny/test końcowy z projektem grupy kontrolnej.

Uczestnikami będą pacjenci z trzech oddziałów intensywnej terapii z trzech różnych szpitali.

Dane zostaną uzyskane ze Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Dane będą analizowane za pomocą statystyk opisowych i wnioskowania.

Dyskusja: To badanie pomoże opracować i wdrożyć interwencję, która pomoże pacjentom zmniejszyć lęk i depresję związane z przeniesieniem z OIOM-u na oddział ogólny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Metoda Zastosowany zostanie eksperymentalny układ przed testem i po teście. Otoczenie i uczestnicy Badanie zostanie przeprowadzone na OIT trzech szpitali uniwersyteckich, które dysponują 151 łóżkami III poziomu, a stosunek pielęgniarek do pacjentów wynosi 1:2. Trzy OIOM przyjmują rocznie około 2000 pacjentów. Uwzględnieni zostaną uczestnicy, którzy spełniają następujące kryteria włączenia: wiek > 18 lat; pobyt na OIT > 48h; mówiący jednym z dwóch języków urzędowych regionu i przeprowadzający wywiad osobisty, Glasgow Coma Score 15, metoda oceny dezorientacji na oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU) negatywna i podpisana świadoma zgoda. Pacjenci z rozpoznaniem przed przyjęciem choroby psychicznej będą wykluczeni.

Pacjenci zostaną wybrani za pomocą prostego losowego doboru probabilistycznego. Pacjenci będą rekrutowani z listy przyjęć na OIOM i losowo przydzielani do grupy eksperymentalnej (EG) i kontrolnej (CG). Aby obliczyć potrzebną liczbę próbek, na podstawie mocy statystycznej 80% i poziomu ufności 95% w analizie jednostronnej oraz oszacować odsetek pacjentów, którzy mają wysoki niepokój przy wypisie z OIOM na 50% (między 30% i 75% według raportów), potrzebna będzie próba 86 pacjentów na grupę (zakładając 15% strat na grupę), aby wykryć różnicę >20% jako statystycznie istotną (oczekiwana wartość 0,5 dla CG i 0,28 dla EG ).

Interwencja wzmacniająca pielęgniarstwo Interwencja zostanie przeprowadzona podczas planowania wypisu z OIT. Opracowany zostanie „Przewodnik po informacjach dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii”.

Przewodnik będzie oparty na ustaleniach uzyskanych w poprzednim badaniu jakościowym oraz na poprzednich badaniach dotyczących wzmacniania pozycji pacjentów i edukacji. Struktura przewodnika będzie uwzględniać wymiary upodmiotowienia: biofizjologiczny, funkcjonalny, społeczny, doświadczenie, etykę oraz aspekt finansowy. Przewodnik zostanie zweryfikowany przez ekspertów w zakresie opracowywania przewodników informacyjnych dla pacjentów i członków rodzin, a przed użyciem zostanie oceniony przez uczestniczące OIOM.

Pacjenci z EG otrzymają interwencję ustną iw formie broszury od pielęgniarek uczestniczących w badaniu na każdym OIT. Pacjenci GK będą objęci standardową opieką pielęgniarską udzielaną podczas wypisu z OIT, która zazwyczaj polega na słownej informacji o czasie i miejscu przeznaczenia.

zmienne:

  1. Zmienna niezależna: Interwencja wzmacniająca pielęgniarstwo zastosowana wobec pacjenta podczas wypisu z OIT.
  2. Zmienna zależna: Poziom lęku i depresji (skala HADS) przed wypisem z OIT.
  3. Zmienne socjodemograficzne: płeć (mężczyzna/kobieta), wiek (w latach), wykształcenie (brak, podstawowe, średnie, wyższe), zawód, sytuacja rodzinna (zamieszkanie samotnie, z rodziną lub przyjaciółmi) oraz stan cywilny (panny, żonaty lub w konkubinacie) , wdowiec, rozwiedziony).
  4. Zmienne kliniczne: stopień ciężkości (APACHE II), przyczyna przyjęcia na OIT oraz liczba dni pobytu na OIT.

Dane zostaną zebrane podczas pierwszego kontaktu z pacjentem na OIT, wyjaśnione zostaną cele badania i świadoma zgoda.

Badacz zastosuje skalę HADS grupom EG i CG przed wypisem z OIT i po wypisie z OIT (na oddziale docelowym).

Instrumenty:

  1. Glasgow Coma Score: Skala Glasgow jest przeznaczona do oceny poziomu świadomości i obejmuje ocenę odpowiedzi ocznej, werbalnej i motorycznej. Jest prosty, obiektywny i łatwy do odtworzenia.
  2. Metoda oceny zamieszania dla oddziału intensywnej terapii (CAM-ICU) została zaadaptowana i przetłumaczona na język hiszpański przez Tobara i in. (2010), która jest zalecana i potwierdzona w wykrywaniu delirium. Cztery kryteria charakteryzujące delirium są oceniane za pomocą czterech pytań dla każdego obszaru (zmiana stanu psychicznego, nieuwaga, zmieniona świadomość i dezorganizacja myślenia).
  3. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS): Dostosowana i zatwierdzona w języku hiszpańskim przez Tejero, Guimera, Farré i Peri (1986) składa się z dwóch podskal po 7 pozycji każda, jedna dla lęku i jedna dla depresji. Nasilenie/częstość występowania objawów ocenia się na czterostopniowej skali Likerta. Dla każdej podskali wynik mieści się w przedziale od 0 do 21, z następującymi punktami odcięcia: 0-7 Normalny; 8-10 Wątpliwy/możliwy problem kliniczny; >10 Prawdopodobny problem kliniczny. HAD mierzy aktualny stan w ciągu ostatniego tygodnia. Zaprojektowany do podawania pacjentom z chorobami organicznymi, wyeliminowano aspekty fizyczne, które mogą towarzyszyć lękowi lub depresji, pozostawiając aspekty emocjonalne. Oprócz oceny ilościowej można go podzielić na stany bez lęku lub bez depresji, jeśli wyniki w skali HADS wynoszą < 8; możliwe lub wątpliwe między 8 a 10, a prawdopodobne lub twierdzące, jeśli są ≥ 11. Autorzy uważają, że dla celów badawczych, jeśli ma być uzyskany niski odsetek wyników fałszywie dodatnich, należy przyjąć górną granicę z wartościami 10 lub 11, natomiast wartości 8 lub 9 zapobiegną wynikom fałszywie ujemnym. W tym badaniu przyjęto wartość 10 jako punkt odcięcia między obecnością lub brakiem lęku a depresją.
  4. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II: Aby zmierzyć i ocenić ciężkość krytycznie chorych, Knaus stworzył w 1981 roku pierwszą wersję, zawierającą 34 pozycje, które zostały zredukowane do 14 w drugiej wersji w 1985 roku. APACHE II klasyfikuje nasilenie choroby za pomocą 12 typowych miar fizjologicznych, poprzedniego stanu zdrowia i wieku, z wynikiem w zakresie od 0 do 71 punktów.

Analiza danych Dane będą analizowane przy użyciu pakietu statystycznego SPSS v23. Przeprowadzona zostanie analiza opisowa badanych zmiennych (średnie i odchylenie standardowe oraz mediany i percentyle 25-75 (IQR) dla zmiennych ilościowych według normalności rozkładu oraz częstości i procenty dla zmiennych jakościowych). Możliwy związek między zmiennymi socjodemograficznymi i klinicznymi a poziomem lęku i depresji zostanie przeanalizowany za pomocą współczynnika korelacji Pearsona, testu t-Studenta i ANOVA lub ich nieparametrycznych odpowiedników na podstawie rodzaju zmiennej i jej rozkładu oraz liczby porównywanych podgrup. Test chi-kwadrat zostanie wykorzystany do porównania zmienności zmiennych kategorialnych między EG i CG. Test Manna-Whitneya lub test Wilcoxona zostaną użyte do porównania średniego wyniku skali lęku między EG i CG. Istotność statystyczna zostanie ustalona jako p ≤ 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

178

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Hiszpania
        • Hospital De Bellvitge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Pobyt na OIT > 48h
  • Osoba posługująca się jednym z dwóch języków urzędowych regionu, katalońskim lub hiszpańskim, przeprowadzająca wywiad osobisty
  • Glasgow Coma Wynik 15
  • Metoda oceny zamieszania dla Oddziału Intensywnej Terapii (CAM-ICU) ujemna
  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

- Diagnoza choroby psychicznej przed przyjęciem na OIOM

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Eksperymentalna (EG)
W grupie eksperymentalnej zostanie zastosowana interwencja wzmacniająca pielęgniarstwo

Interwencja wzmacniająca pielęgniarstwo Interwencja zostanie przeprowadzona podczas planowania wypisu z OIT. Opracowany zostanie „Przewodnik po informacjach dla pacjentów oddziałów intensywnej terapii”.

Przewodnik będzie oparty na ustaleniach uzyskanych w poprzednim badaniu jakościowym oraz na poprzednich badaniach dotyczących wzmacniania pozycji pacjentów i edukacji. Jego struktura będzie uwzględniać wymiary upodmiotowienia: biofizjologiczny, funkcjonalny, społeczny, doświadczalny, etyczny oraz aspekt finansowy. Przewodnik zostanie zweryfikowany przez ekspertów w zakresie opracowywania przewodników informacyjnych dla pacjentów i członków rodzin, a przed użyciem zostanie oceniony przez uczestniczące OIOM.

Pacjenci z EG otrzymają interwencję ustną iw formie broszury od pielęgniarek uczestniczących w badaniu na każdym OIT.

Brak interwencji: Grupa kontrolna (CG)
W grupie kontrolnej nie będzie stosowana interwencja wzmacniająca pielęgniarstwo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Poziom lęku i depresji oceniany za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wynik 1 zostanie zmierzony za pomocą skali lęku i depresji (HADS) po wypisie z OIT. HADS mierzy aktualny stan w ciągu ostatniego tygodnia. Wartość 10 jest punktem odcięcia między obecnością lub brakiem lęku a depresją.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku i depresji przy wypisie z OIT oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Do 2 dni
Wynik 2 będzie mierzony za pomocą skali lęku i depresji (HADS) podczas wypisu z OIT. HADS mierzy aktualny stan w ciągu ostatniego tygodnia. Wartość 10 jest punktem odcięcia między obecnością lub brakiem lęku a depresją.
Do 2 dni
Poziom lęku i depresji podczas pobytu na oddziale ogólnym oceniany za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji
Ramy czasowe: Po 2 dniach
Wynik 3 będzie mierzony za pomocą skali lęku i depresji (HADS) na oddziale ogólnym. HADS mierzy aktualny stan w ciągu ostatniego tygodnia. Wartość 10 jest punktem odcięcia między obecnością lub brakiem lęku a depresją.
Po 2 dniach
Poziom ciężkości przy przyjęciu na OIOM oceniany za pomocą Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Ramy czasowe: Dzień 1
APACHE II jest zmienną kliniczną. Posłuży do pomiaru i oceny stanu ciężko chorego. Klasyfikuje nasilenie choroby za pomocą 12 typowych miar fizjologicznych, poprzedniego stanu zdrowia i wieku, z wynikiem w zakresie od 0 do 71 punktów.
Dzień 1
Czas pobytu na OIT
Ramy czasowe: Do 60 dni
Czas pobytu na OIT jest zmienną kliniczną. Ta zmienna wskazuje, ile dni pacjenci potrzebują do wyzdrowienia ze stanu krytycznego.
Do 60 dni
Płeć: mężczyzna lub kobieta
Ramy czasowe: Dzień 1
Płeć jest zmienną socjodemograficzną. Według piśmiennictwa płeć żeńska jest bardziej niepokojąca i depresyjna niż płeć męska.
Dzień 1
Wiek w latach
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienna socjodemograficzna
Dzień 1
Wykształcenie: brak, podstawowe, średnie lub wyższe
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienna socjodemograficzna
Dzień 1
Sytuacja rodzinna: mieszka samotnie, z rodziną lub przyjaciółmi
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienna socjodemograficzna
Dzień 1
Stan cywilny: kawaler, żonaty, konkubent, wdowiec lub rozwiedziony
Ramy czasowe: Dzień 1
Zmienna socjodemograficzna
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
  • Dyrektor Studium: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Dyrektor Studium: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja wzmacniająca pielęgniarstwo

Subskrybuj