- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04527627
Sjukvårdsinsatser hos patienten som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen
Utveckling och utvärdering av en omvårdnadsintervention hos patienten som skrivs ut från intensivvårdsavdelningen: ett protokoll för forskning med blandade metoder
Bakgrund: Psykiatriska störningar, såsom ångest, depression eller posttraumatisk stressyndrom (PTSD), är vanliga bland överlevande av kritisk sjukdom. Insatser som syftar till att minska intensivvårdens påverkan på patientens psykiska välbefinnande behövs.
Metoder/design: Studien kommer att utvärdera en pedagogisk sjuksköterskeintervention riktad för att underlätta övergången under ICU-utskrivningen genom att ge patienten befogenhet. En kvantitativ design kommer att användas för att mäta effektiviteten av omvårdnadsinsatsen genom ett experimentellt för-/eftertest med kontrollgruppsdesign.
Deltagarna kommer att bestå av patienter från tre intensivvårdsenheter från tre olika sjukhus.
Data kommer att erhållas från Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Data kommer att analyseras genom beskrivande och inferentiell statistik.
Diskussion: Denna studie kommer att hjälpa till att utveckla och implementera en intervention för att hjälpa patienter att minska ångest och depression i samband med deras övergång från intensivvårdsavdelningen till den allmänna avdelningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metod En experimentell pre-test-post-test design kommer att användas. Miljö och deltagare Studien kommer att genomföras på intensivvården på tre universitetssjukhus som har 151 nivå 3 intensivvårdsplatser och där förhållandet mellan sjuksköterskor och patient är 1:2. De tre intensivvårdsavdelningarna tar emot cirka 2 000 patienter per år. Deltagare som uppfyller följande inklusionskriterier kommer att inkluderas: ålder > 18 år; ICU-vistelse > 48h; talar ett av de två officiella språken i regionen och genomför en personlig intervju, Glasgow Coma Score of 15, Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) negativ, och tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke. Patienter med diagnosen psykisk ohälsa före antagningen kommer att uteslutas.
Patienterna kommer att väljas ut genom ett enkelt slumpmässigt probabilistiskt urval. Patienterna kommer att rekryteras genom ICU-intagningslistan och slumpmässigt tilldelas experimentgruppen (EG) och kontrollgruppen (CG). För att beräkna det antal prov som behövs, baserat på en statistisk styrka på 80 % och en konfidensnivå på 95 % i en unilateral analys, och uppskatta andelen patienter som har hög ångest vid ICU-utskrivning till 50 % (mellan 30 % och 75 % enligt rapporter), kommer ett urval av 86 patienter per grupp att behövas (förutsatt 15 % förlust per grupp) för att upptäcka en skillnad på >20 % som statistiskt signifikant (förväntas vara 0,5 för CG och 0,28 för EG ).
Sjuksköterskebemyndigande intervention Insatsen kommer att utföras under ICU-utskrivningsplaneringen. En "Patientinformationsguide för patienter på intensivvårdsavdelningen" kommer att tas fram.
Guiden kommer att baseras på resultaten från en tidigare kvalitativ studie och på tidigare studier om patientens egenmakt och utbildning. Guidestrukturen kommer att ta hänsyn till dimensionerna av empowerment: biofysiologisk, funktionell, social, erfarenhet, etik och den ekonomiska aspekten. Guiden kommer att granskas av experter på utveckling av informationsguider för patienter och familjemedlemmar och kommer att utvärderas av de deltagande intensivvårdsavdelningarna före användning.
EG-patienter kommer att få interventionen muntligt och i häftesformat från studiesjuksköterskorna på varje intensivvårdsavdelning. CG-patienter kommer att få den vanliga omvårdnadsbehandlingen som ges under ICU-utskrivningen, som vanligtvis består av muntlig information om tid och destination.
Variabler:
- Oberoende variabel: Nursing empowerment intervention som ges till patienten under ICU-utskrivning.
- Beroende variabel: Nivå av ångest och depression (HADS-skalan) före utskrivning efter intensivvårdsavdelningen.
- Sociodemografiska variabler: kön (man/kvinna), ålder (i år), utbildningsnivå (ingen, primär, sekundär, högre), yrke, familjesituation (bor ensam, med familj eller vänner) och civilstånd (ensamstående, gift eller sambo) , änkling, frånskild).
- Kliniska variabler: svårighetsgrad (APACHE II), orsak till inläggning på intensivvårdsavdelning och dagars vistelse på intensivvårdsavdelningen.
Data kommer att samlas in genom en första kontakt med patienten på ICU, och studiens mål och informerat samtycke kommer att förklaras.
Forskaren kommer att administrera HADS-skalan till EG- och CG-grupperna före ICU-utskrivning och efter ICU-utskrivning (på destinationsavdelningen).
Instrument:
- Glasgow Coma Score: Glasgow-skalan är utformad för att bedöma medvetandenivån och inkluderar bedömningen av det okulära, verbala och motoriska svaret. Det är enkelt, objektivt och lätt att reproducera.
- The Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) anpassad och översatt till spanska av Tobar et al. (2010), som rekommenderas och valideras vid upptäckt av delirium. De fyra kriterierna som kännetecknar delirium utvärderas med hjälp av fyra frågor för varje område (förändring i mental status, ouppmärksamhet, förändrat medvetande och oorganiserat tänkande).
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Anpassad och validerad på spanska av Tejero, Guimera, Farré och Peri (1986) består av två underskalor med 7 poster vardera, en för ångest och en för depression. Intensiteten/frekvensen av symtomen utvärderas på en fyragradig Likert-skala. För varje delskala sträcker sig poängen från 0 till 21, med följande gränsvärden: 0-7 Normal; 8-10 Tveksamt/möjligt kliniskt problem; >10 Troligt kliniskt problem. HAD:erna mäter den aktuella statusen under den senaste veckan. Designad för att administreras till personer med organiska sjukdomar, har de fysiska aspekterna som kan åtfölja ångest eller depression eliminerats, och de känslomässiga aspekterna kvarstår. Utöver den kvantitativa utvärderingen kan den stratifieras till icke-orolig eller icke-deprimerad om HADS-poängen är < 8; möjliga eller tveksamma mellan 8 och 10, och sannolika eller jakande om de är ≥ 11. Författarna anser att för forskningsändamål, om en låg andel falskt positiva ska erhållas, bör den övre gränsen med värden på 10 eller 11 användas, medan värden på 8 eller 9 skulle förhindra falska negativa. För denna studie bestämdes ett värde på 10 som en gräns mellan närvaro eller frånvaro av ångest och depression.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II: För att mäta och utvärdera svårighetsgraden av kritiskt sjuka producerade Knaus 1981 den första versionen, bestående av 34 artiklar, som reducerades till 14 i den andra versionen 1985. APACHE II klassificerar sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av 12 vanliga fysiologiska mätningar, tidigare hälsotillstånd och ålder, med en poäng som sträcker sig från 0 till 71 poäng.
Dataanalys Data kommer att analyseras med hjälp av SPSS v23 statistiska paket. En deskriptiv analys av studiens variabler kommer att göras (medelvärden och standardavvikelse och medianer och 25-75 percentiler (IQR) för kvantitativa variabler enligt normaliteten i fördelningen, och frekvenser och procentsatser för kvalitativa variabler). Det möjliga sambandet mellan sociodemografiska och kliniska variabler och nivån av ångest och depression kommer att analyseras med hjälp av Pearsons korrelationskoefficient, Students t-test och ANOVA eller deras icke-parametriska motsvarigheter baserat på typen av variabel och dess fördelning och antalet undergrupper som jämförs. Chi-kvadrattestet kommer att användas för att jämföra variationen i kategoriska variabler mellan EG och CG. Mann-Whitney-testet eller Wilcoxon-testet kommer att användas för att jämföra medelvärdet för ångestskalan mellan EG och CG. Statistisk signifikans kommer att fastställas som p ≤ 0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanien
- Hospital de Bellvitge
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år
- ICU-vistelse > 48h
- Talar ett av de två officiella språken i regionen katalanska eller spanska och genomför en personlig intervju
- Glasgow Coma poäng på 15
- Förvirringsbedömningsmetod för intensivvårdsavdelningen (CAM-ICU) negativ
- Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diagnos av psykisk ohälsa före intensivvårdsinläggning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentell grupp (EG)
Sjuksköterskebemyndigande interventionen kommer att administreras i experimentgruppen
|
Sjuksköterskebemyndigande intervention Insatsen kommer att utföras under ICU-utskrivningsplaneringen. En "Patientinformationsguide för patienter på intensivvårdsavdelningen" kommer att tas fram. Guiden kommer att baseras på resultaten från en tidigare kvalitativ studie och på tidigare studier om patientens egenmakt och utbildning. Dess struktur kommer att ta hänsyn till dimensionerna av bemyndigande: biofysiologisk, funktionell, social, erfarenhet, etik och den ekonomiska aspekten. Guiden kommer att granskas av experter på utveckling av informationsguider för patienter och familjemedlemmar och kommer att utvärderas av de deltagande intensivvårdsavdelningarna före användning. EG-patienter kommer att få interventionen muntligt och i häftesformat från studiesjuksköterskorna på varje intensivvårdsavdelning. |
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (CG)
Omvårdnadsbemyndigande interventionen kommer inte att administreras i kontrollgruppen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjenivån för ångest och depression bedömd av sjukhusets ångest- och depressionsskala.
Tidsram: 1 vecka
|
Utfallet 1 kommer att mätas med ångest- och depressionsskalan (HADS) efter ICU-utskrivning.
HADS mäter den aktuella statusen under den senaste veckan.
Ett värde på 10 är gränsen mellan närvaron eller frånvaron av ångest och depression.
|
1 vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nivå av ångest och depression vid ICU-utskrivning bedömd av Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Upp till 2 dagar
|
Resultat 2 kommer att mätas med ångest- och depressionsskalan (HADS) under ICU-utskrivning.
HADS mäter den aktuella statusen under den senaste veckan.
Ett värde på 10 är gränsen mellan närvaron eller frånvaron av ångest och depression.
|
Upp till 2 dagar
|
|
Nivå av ångest och depression på den allmänna avdelningsvistelsen bedömd med Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsram: Efter 2 dagar
|
Utfallet 3 kommer att mätas med ångest- och depressionsskalan (HADS) på den allmänna avdelningen.
HADS mäter den aktuella statusen under den senaste veckan.
Ett värde på 10 är gränsen mellan närvaron eller frånvaron av ångest och depression.
|
Efter 2 dagar
|
|
Allvarlighetsgrad vid intensivvårdsinläggning bedömd av akut fysiologi och kronisk hälsoutvärdering (APACHE) II
Tidsram: Dag 1
|
APACHE II är en klinisk variabel.
Den kommer att användas för att mäta och utvärdera svårighetsgraden hos de kritiskt sjuka.
Den klassificerar sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av 12 vanliga fysiologiska mätningar, tidigare hälsotillstånd och ålder, med en poäng som sträcker sig från 0 till 71 poäng.
|
Dag 1
|
|
Varaktighet av ICU-vistelsen
Tidsram: Upp till 60 dagar
|
Varaktigheten av ICU-vistelsen är en klinisk variabel.
Denna variabel indikerar hur många dagar patienterna behöver för att återhämta sig från kritiskt sjuka.
|
Upp till 60 dagar
|
|
Kön: man eller kvinna
Tidsram: Dag 1
|
Sex är en sociodemografisk variabel.
Enligt litteraturen uppvisar kvinnligt kön mer ångest och depression än manligt kön.
|
Dag 1
|
|
Ålder i år
Tidsram: Dag 1
|
Sociodemografisk variabel
|
Dag 1
|
|
Utbildningsnivå: ingen, primär, sekundär eller högre
Tidsram: Dag 1
|
Sociodemografisk variabel
|
Dag 1
|
|
Familjesituation: bor ensam, med familj eller vänner
Tidsram: Dag 1
|
Sociodemografisk variabel
|
Dag 1
|
|
Civilstånd: ensamstående, gift, sambo, änkling eller frånskild
Tidsram: Dag 1
|
Sociodemografisk variabel
|
Dag 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
- Studierektor: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studierektor: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Fumis RR, Ranzani OT, Martins PS, Schettino G. Emotional disorders in pairs of patients and their family members during and after ICU stay. PLoS One. 2015 Jan 23;10(1):e0115332. doi: 10.1371/journal.pone.0115332. eCollection 2015.
- Milton A, Bruck E, Schandl A, Bottai M, Sackey P. Early psychological screening of intensive care unit survivors: a prospective cohort study. Crit Care. 2017 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s13054-017-1813-z.
- Ferrand N, Zaouter C, Chastel B, Faye K, Fleureau C, Roze H, Dewitte A, Ouattara A. Health related quality of life and predictive factors six months after intensive care unit discharge. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):137-141. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.007. Epub 2018 Jun 1.
- Thomas S, Mehrholz J. Health-related quality of life, participation, and physical and cognitive function of patients with intensive care unit-acquired muscle weakness 1 year after rehabilitation in Germany: the GymNAST cohort study. BMJ Open. 2018 Jul 13;8(7):e020163. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020163.
- de Grood C, Leigh JP, Bagshaw SM, Dodek PM, Fowler RA, Forster AJ, Boyd JM, Stelfox HT. Patient, family and provider experiences with transfers from intensive care unit to hospital ward: a multicentre qualitative study. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E669-E676. doi: 10.1503/cmaj.170588.
- Stelfox HT, Lane D, Boyd JM, Taylor S, Perrier L, Straus S, Zygun D, Zuege DJ. A scoping review of patient discharge from intensive care: opportunities and tools to improve care. Chest. 2015 Feb;147(2):317-327. doi: 10.1378/chest.13-2965.
- Won MH, Son YJ. Development and psychometric evaluation of the Relocation Stress Syndrome Scale-Short Form for patients transferred from adult intensive care units to general wards. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Jun;58:102800. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102800. Epub 2020 Jan 18.
- Nikayin S, Rabiee A, Hashem MD, Huang M, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Anxiety symptoms in survivors of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Nov-Dec;43:23-29. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hatch R, Young D, Barber V, Griffiths J, Harrison DA, Watkinson P. Anxiety, Depression and Post Traumatic Stress Disorder after critical illness: a UK-wide prospective cohort study. Crit Care. 2018 Nov 23;22(1):310. doi: 10.1186/s13054-018-2223-6.
- Cuzco C, Castro P, Marín Pérez R, Ruiz García S, Núñez Delgado AI, Romero García M, Martínez Momblan MA, Benito Aracil L, Carmona Delgado I, Canalias Reverter M, Nicolás JM, Martínez Estalella G, Delgado-Hito P. Impact of a Nurse-Driven Patient Empowerment Intervention on the Reduction in Patients' Anxiety and Depression During ICU Discharge: A Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1757-1767. doi: 10.1097/CCM.0000000000005676. Epub 2022 Sep 30.
- Cuzco C, Castro Rebollo P, Marin Perez R, Nunez Delgado AI, Romero Garcia M, Martinez Momblan MA, Estrada Reventos D, Martinez Estalella G, Delgado-Hito P. Mixed-method research protocol: Development and evaluation of a nursing intervention in patients discharged from the intensive care unit. Nurs Open. 2021 Nov;8(6):3666-3676. doi: 10.1002/nop2.894. Epub 2021 May 6.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HCB/2016/0484
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .