Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotoimet tehohoitoyksiköstä kotiutetussa potilaassa

keskiviikko 13. lokakuuta 2021 päivittänyt: Hospital Clinic of Barcelona

Hoitotoimenpiteen kehittäminen ja arviointi tehohoidosta erotetussa potilaassa: protokolla sekamenetelmien tutkimukseen

Tausta: Psyykkiset häiriöt, kuten ahdistuneisuus, masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ovat yleisiä kriittisistä sairauksista selviytyneiden keskuudessa. Tarvitaan interventioita, joilla pyritään vähentämään teho-osaston vaikutusta potilaan henkiseen hyvinvointiin.

Menetelmät/suunnittelu: Tutkimuksessa arvioidaan koulutusta hoitotyön interventio, jonka tarkoituksena on helpottaa siirtymistä teho-osastolta kotiutuksen aikana antamalla potilaalle voimaa. Kvantitatiivista suunnittelua käytetään hoitotyön tehokkuuden mittaamiseen kokeellisella esi-/jälkitestillä kontrolliryhmäsuunnittelulla.

Osallistujat koostuvat potilaista kolmesta tehohoidon yksiköstä kolmesta eri sairaalasta.

Tiedot saadaan Hospital Anxiety and Depression Scalesta (HADS). Tiedot analysoidaan kuvailevien ja päättelevien tilastojen avulla.

Keskustelu: Tämä tutkimus auttaa kehittämään ja toteuttamaan interventiota, joka auttaa potilaita vähentämään ahdistusta ja masennusta, jotka liittyvät heidän siirtymiseensa teho-osastolta yleisosastolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmä Käytetään kokeellista esitestiä testauksen jälkeen. Asetus ja osallistujat Tutkimus toteutetaan kolmen yliopistollisen sairaalan teho-osastolla, joissa on 151 tason 3 tehohoitopaikkaa ja jossa sairaanhoitaja/potilassuhde on 1:2. Kolmeen teho-osastoon otetaan vastaan ​​noin 2000 potilasta vuodessa. Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, otetaan mukaan: ikä > 18 vuotta; teho-osaston oleskelu > 48h; puhuu jompaakumpaa alueen kahdesta virallisesta kielestä ja suorittaa henkilökohtaisen haastattelun, Glasgow Coma Score 15, Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) negatiivinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaat, joilla on ennen vastaanottoa mielisairausdiagnoosi, suljetaan pois.

Potilaat valitaan yksinkertaisella satunnaisotannalla. Potilaat rekrytoidaan teho-osaston vastaanottoluettelon kautta ja jaetaan satunnaisesti koeryhmään (EG) ja kontrolliryhmään (CG). Tarvittavan näytemäärän laskeminen 80 %:n tilastollisen tehon ja 95 %:n luotettavuustason perusteella yksipuolisessa analyysissä ja arvioiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka kokevat suurta ahdistusta tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä 50 %:lla (30 % välillä). ja raporttien mukaan 75 %), tarvitaan 86 potilaan otos ryhmää kohden (olettaen 15 %:n menetyksiä ryhmää kohti), jotta voidaan havaita >20 % ero tilastollisesti merkitsevänä (oletetaan olevan 0,5 CG:ssä ja 0,28 EG:ssä). ).

Hoitotyön voimaantuminen Interventio toteutetaan teho-osaston kotiutussuunnittelun aikana. "Potilastietoopas tehohoitoyksikön potilaille" kehitetään.

Opas perustuu aikaisemman kvalitatiivisen tutkimuksen tuloksiin sekä aikaisempiin potilaiden voimaannuttamisen ja koulutuksen tutkimuksiin. Opasrakenteessa otetaan huomioon voimaantumisen ulottuvuudet: biofysiologinen, toiminnallinen, sosiaalinen, kokemus, etiikka ja taloudellinen puoli. Potilaiden ja perheenjäsenten tiedotusoppaiden kehittämisen asiantuntijat arvioivat oppaan ja osallistuvat teho-osastot arvioivat sen ennen käyttöä.

EG-potilaat saavat interventiot suullisesti ja kirjasen muodossa kunkin teho-osaston tutkimushoitajilta. CG-potilaat saavat teho-osaston kotiutuksen yhteydessä tavanomaista hoitotyötä, joka koostuu yleensä suullisesta tiedosta määränpään ajasta ja paikasta.

Muuttujat:

  1. Riippumaton muuttuja: Hoitotyön voimaantuminen, joka annetaan potilaalle teho-osaston kotiutuksen aikana.
  2. Riippuva muuttuja: Ahdistuneisuuden ja masennuksen taso (HADS-asteikko) ennen teho-osaston kotiuttamista.
  3. Sosiodemografiset muuttujat: sukupuoli (mies/nainen), ikä (vuosina), koulutustaso (ei mitään, perus-, keskiasteen, korkeampi), ammatti, perhetilanne (asuu yksin, perheen tai ystävien kanssa) ja siviilisääty (naikku, naimisissa tai avoliitossa) , leski, eronnut).
  4. Kliiniset muuttujat: vakavuusaste (APACHE II), teho-osastolle pääsyn syy ja teho-osastolla oleskelupäivät.

Tiedot kerätään ensimmäisellä kontaktilla potilaaseen teho-osastolla ja selvitetään tutkimuksen tavoitteet ja tietoinen suostumus.

Tutkija antaa HADS-asteikon EG- ja CG-ryhmille ennen tehoosaston kotiutusta ja tehoosaston kotiutuksen jälkeen (kohdeosastolla).

Instrumentit:

  1. Glasgow Coma Score: Glasgow-asteikko on suunniteltu arvioimaan tajunnan tasoa, ja se sisältää silmän, sanan ja motorisen vasteen arvioinnin. Se on yksinkertainen, objektiivinen ja helposti toistettavissa.
  2. Sekaannusarviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU), jonka ovat muokanneet ja kääntäneet espanjaksi Tobar et al. (2010), jota suositellaan ja validoidaan deliriumin havaitsemisessa. Deliriumille ominaista neljää kriteeriä arvioidaan käyttämällä neljää kysymystä kullekin alueelle (psyykkisen tilan muutos, tarkkaamattomuus, muuttunut tietoisuus ja ajattelun epäjärjestyminen).
  3. Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS): Tejeron, Guimeran, Farrén ja Perin (1986) muokannut ja validoinut espanjaksi se koostuu kahdesta 7:n ala-asteikosta, joista yksi koskee ahdistusta ja toinen masennusta. Oireiden voimakkuutta/taajuutta arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21 seuraavilla rajapisteillä: 0-7 Normaali; 8-10 Epävarma/mahdollinen kliininen ongelma; >10 Todennäköinen kliininen ongelma. HAD:t mittaavat tämänhetkistä tilaa viimeisen viikon aikana. Suunniteltu annettavaksi potilaille, joilla on orgaanisia sairauksia, ahdistukseen tai masennukseen mahdollisesti liittyvät fyysiset puolet on eliminoitu ja emotionaaliset näkökohdat on jätetty omaksi. Kvantitatiivisen arvioinnin lisäksi se voidaan jakaa ei-levottomaan tai masentuneeseen, jos HADS-pisteet ovat < 8; mahdollinen tai epäilyttävä välillä 8-10 ja todennäköinen tai myöntävä, jos ne ovat ≥ 11. Kirjoittajat katsovat, että jos halutaan saada pieni määrä vääriä positiivisia tuloksia tutkimustarkoituksiin, tulisi käyttää ylärajaa arvoilla 10 tai 11, kun taas arvot 8 tai 9 estäisivät väärät negatiivit. Tässä tutkimuksessa arvo 10 valittiin rajapisteeksi ahdistuksen ja masennuksen välillä.
  4. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II: Kriittisesti sairaiden potilaiden vakavuuden mittaamiseksi ja arvioimiseksi Knaus tuotti vuonna 1981 ensimmäisen version, joka sisälsi 34 tuotetta, joita vähennettiin 14:een toisessa versiossa vuonna 1985. APACHE II luokittelee taudin vakavuuden käyttämällä 12 tavanomaista fysiologista mittaa, aiempaa terveydentilaa ja ikää, arvosanalla 0–71 pistettä.

Tietojen analysointi Tiedot analysoidaan SPSS v23 -tilastopaketin avulla. Tutkimusmuuttujista tehdään kuvaava analyysi (keskiarvot ja keskihajonta ja mediaanit ja 25-75 prosenttipisteet (IQR) kvantitatiivisille muuttujille jakauman normaalin mukaan sekä frekvenssit ja prosenttiosuudet kvalitatiivisille muuttujille). Mahdollista sosiodemografisten ja kliinisten muuttujien välistä suhdetta sekä ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa analysoidaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa, Studentin t-testiä ja ANOVA:ta tai niiden ei-parametrisia vastineita muuttujan tyypin ja sen jakautumisen sekä verrattujen alaryhmien lukumäärän perusteella. Chi square -testiä käytetään vertaamaan kategoristen muuttujien vaihtelua EG:n ja CG:n välillä. Mann-Whitney-testiä tai Wilcoxon-testiä käytetään EG:n ja CG:n keskimääräisen ahdistuneisuusasteikkopisteiden vertaamiseen. Tilastollinen merkitsevyys määritetään p ≤ 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

178

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Barcelona, Espanja, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Espanja
        • Hospital de Bellvitge

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Tehohoitojakso yli 48h
  • Puhuu jompaakumpaa alueen katalaania tai espanjaa ja suorittaa henkilökohtaisen haastattelun
  • Glasgow Coma pisteet 15
  • Sekaannusarviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU) negatiivinen
  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen

Poissulkemiskriteerit:

- Ennen tehohoitoon pääsyä mielisairauden diagnoosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (EG)
Hoitotyön voimaannuttamisinterventio toteutetaan koeryhmässä

Hoitotyön voimaantuminen Interventio toteutetaan teho-osaston kotiutussuunnittelun aikana. "Potilastietoopas tehohoitoyksikön potilaille" kehitetään.

Opas perustuu aikaisemman kvalitatiivisen tutkimuksen tuloksiin sekä aikaisempiin potilaiden voimaannuttamisen ja koulutuksen tutkimuksiin. Sen rakenteessa otetaan huomioon voimaantumisen ulottuvuudet: biofysiologinen, toiminnallinen, sosiaalinen, kokemus, etiikka ja taloudellinen puoli. Potilaiden ja perheenjäsenten tiedotusoppaiden kehittämisen asiantuntijat arvioivat oppaan ja osallistuvat teho-osastot arvioivat sen ennen käyttöä.

EG-potilaat saavat interventiot suullisesti ja kirjasen muodossa kunkin teho-osaston tutkimushoitajilta.

Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Hoitotyön voimaannuttamisinterventiota ei anneta kontrolliryhmässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuus- ja masennuksen tasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 1 viikko
Tulos 1 mitataan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) tehoosaston kotiutuksen jälkeen. HADS mittaa nykyistä tilaa viimeisen viikon aikana. Arvo 10 on rajapiste ahdistuksen ja masennuksen välillä.
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ahdistuneisuuden ja masennuksen taso teho-osastolta poistuttaessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
Tulos 2 mitataan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) tehoosaston kotiutuksen aikana. HADS mittaa nykyistä tilaa viimeisen viikon aikana. Arvo 10 on rajapiste ahdistuksen ja masennuksen välillä.
Jopa 2 päivää
Ahdistuneisuuden ja masennuksen taso yleisellä osastolla arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: 2 päivän kuluttua
Tulos 3 mitataan yleisosaston ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). HADS mittaa nykyistä tilaa viimeisen viikon aikana. Arvo 10 on rajapiste ahdistuksen ja masennuksen välillä.
2 päivän kuluttua
Vakavuustaso teho-osastolle ottaessa, arvioi Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Aikaikkuna: Päivä 1
APACHE II on kliininen muuttuja. Sitä käytetään kriittisesti sairaiden potilaiden vakavuuden mittaamiseen ja arvioimiseen. Se luokittelee taudin vakavuuden käyttämällä 12 tavanomaista fysiologista mittaa, aiempaa terveydentilaa ja ikää, arvosanalla 0–71 pistettä.
Päivä 1
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
Tehohoitojakson kesto on kliininen muuttuja. Tämä muuttuja ilmaisee, kuinka monta päivää potilaiden tarvitsee toipua vakavasta sairaudesta.
Jopa 60 päivää
Sukupuoli: mies tai nainen
Aikaikkuna: Päivä 1
Seksi on sosiodemografinen muuttuja. Kirjallisuuden mukaan naispuolinen sukupuoli aiheuttaa enemmän ahdistusta ja masennusta kuin miespuolinen sukupuoli.
Päivä 1
Ikä vuosina
Aikaikkuna: Päivä 1
Sosiodemografinen muuttuja
Päivä 1
Koulutustaso: ei mitään, perus-, keskiasteen tai korkeampi
Aikaikkuna: Päivä 1
Sosiodemografinen muuttuja
Päivä 1
Perhetilanne: asuu yksin, perheen tai ystävien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
Sosiodemografinen muuttuja
Päivä 1
Siviilisääty: sinkku, naimisissa, avoliitossa, leski tai eronnut
Aikaikkuna: Päivä 1
Sosiodemografinen muuttuja
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojohtaja: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Opintojohtaja: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa