- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04527627
Hoitotoimet tehohoitoyksiköstä kotiutetussa potilaassa
Hoitotoimenpiteen kehittäminen ja arviointi tehohoidosta erotetussa potilaassa: protokolla sekamenetelmien tutkimukseen
Tausta: Psyykkiset häiriöt, kuten ahdistuneisuus, masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD), ovat yleisiä kriittisistä sairauksista selviytyneiden keskuudessa. Tarvitaan interventioita, joilla pyritään vähentämään teho-osaston vaikutusta potilaan henkiseen hyvinvointiin.
Menetelmät/suunnittelu: Tutkimuksessa arvioidaan koulutusta hoitotyön interventio, jonka tarkoituksena on helpottaa siirtymistä teho-osastolta kotiutuksen aikana antamalla potilaalle voimaa. Kvantitatiivista suunnittelua käytetään hoitotyön tehokkuuden mittaamiseen kokeellisella esi-/jälkitestillä kontrolliryhmäsuunnittelulla.
Osallistujat koostuvat potilaista kolmesta tehohoidon yksiköstä kolmesta eri sairaalasta.
Tiedot saadaan Hospital Anxiety and Depression Scalesta (HADS). Tiedot analysoidaan kuvailevien ja päättelevien tilastojen avulla.
Keskustelu: Tämä tutkimus auttaa kehittämään ja toteuttamaan interventiota, joka auttaa potilaita vähentämään ahdistusta ja masennusta, jotka liittyvät heidän siirtymiseensa teho-osastolta yleisosastolle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmä Käytetään kokeellista esitestiä testauksen jälkeen. Asetus ja osallistujat Tutkimus toteutetaan kolmen yliopistollisen sairaalan teho-osastolla, joissa on 151 tason 3 tehohoitopaikkaa ja jossa sairaanhoitaja/potilassuhde on 1:2. Kolmeen teho-osastoon otetaan vastaan noin 2000 potilasta vuodessa. Osallistujat, jotka täyttävät seuraavat osallistumiskriteerit, otetaan mukaan: ikä > 18 vuotta; teho-osaston oleskelu > 48h; puhuu jompaakumpaa alueen kahdesta virallisesta kielestä ja suorittaa henkilökohtaisen haastattelun, Glasgow Coma Score 15, Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) negatiivinen ja allekirjoitettu tietoinen suostumus. Potilaat, joilla on ennen vastaanottoa mielisairausdiagnoosi, suljetaan pois.
Potilaat valitaan yksinkertaisella satunnaisotannalla. Potilaat rekrytoidaan teho-osaston vastaanottoluettelon kautta ja jaetaan satunnaisesti koeryhmään (EG) ja kontrolliryhmään (CG). Tarvittavan näytemäärän laskeminen 80 %:n tilastollisen tehon ja 95 %:n luotettavuustason perusteella yksipuolisessa analyysissä ja arvioiden potilaiden prosenttiosuuden, jotka kokevat suurta ahdistusta tehoosaston kotiuttamisen yhteydessä 50 %:lla (30 % välillä). ja raporttien mukaan 75 %), tarvitaan 86 potilaan otos ryhmää kohden (olettaen 15 %:n menetyksiä ryhmää kohti), jotta voidaan havaita >20 % ero tilastollisesti merkitsevänä (oletetaan olevan 0,5 CG:ssä ja 0,28 EG:ssä). ).
Hoitotyön voimaantuminen Interventio toteutetaan teho-osaston kotiutussuunnittelun aikana. "Potilastietoopas tehohoitoyksikön potilaille" kehitetään.
Opas perustuu aikaisemman kvalitatiivisen tutkimuksen tuloksiin sekä aikaisempiin potilaiden voimaannuttamisen ja koulutuksen tutkimuksiin. Opasrakenteessa otetaan huomioon voimaantumisen ulottuvuudet: biofysiologinen, toiminnallinen, sosiaalinen, kokemus, etiikka ja taloudellinen puoli. Potilaiden ja perheenjäsenten tiedotusoppaiden kehittämisen asiantuntijat arvioivat oppaan ja osallistuvat teho-osastot arvioivat sen ennen käyttöä.
EG-potilaat saavat interventiot suullisesti ja kirjasen muodossa kunkin teho-osaston tutkimushoitajilta. CG-potilaat saavat teho-osaston kotiutuksen yhteydessä tavanomaista hoitotyötä, joka koostuu yleensä suullisesta tiedosta määränpään ajasta ja paikasta.
Muuttujat:
- Riippumaton muuttuja: Hoitotyön voimaantuminen, joka annetaan potilaalle teho-osaston kotiutuksen aikana.
- Riippuva muuttuja: Ahdistuneisuuden ja masennuksen taso (HADS-asteikko) ennen teho-osaston kotiuttamista.
- Sosiodemografiset muuttujat: sukupuoli (mies/nainen), ikä (vuosina), koulutustaso (ei mitään, perus-, keskiasteen, korkeampi), ammatti, perhetilanne (asuu yksin, perheen tai ystävien kanssa) ja siviilisääty (naikku, naimisissa tai avoliitossa) , leski, eronnut).
- Kliiniset muuttujat: vakavuusaste (APACHE II), teho-osastolle pääsyn syy ja teho-osastolla oleskelupäivät.
Tiedot kerätään ensimmäisellä kontaktilla potilaaseen teho-osastolla ja selvitetään tutkimuksen tavoitteet ja tietoinen suostumus.
Tutkija antaa HADS-asteikon EG- ja CG-ryhmille ennen tehoosaston kotiutusta ja tehoosaston kotiutuksen jälkeen (kohdeosastolla).
Instrumentit:
- Glasgow Coma Score: Glasgow-asteikko on suunniteltu arvioimaan tajunnan tasoa, ja se sisältää silmän, sanan ja motorisen vasteen arvioinnin. Se on yksinkertainen, objektiivinen ja helposti toistettavissa.
- Sekaannusarviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU), jonka ovat muokanneet ja kääntäneet espanjaksi Tobar et al. (2010), jota suositellaan ja validoidaan deliriumin havaitsemisessa. Deliriumille ominaista neljää kriteeriä arvioidaan käyttämällä neljää kysymystä kullekin alueelle (psyykkisen tilan muutos, tarkkaamattomuus, muuttunut tietoisuus ja ajattelun epäjärjestyminen).
- Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS): Tejeron, Guimeran, Farrén ja Perin (1986) muokannut ja validoinut espanjaksi se koostuu kahdesta 7:n ala-asteikosta, joista yksi koskee ahdistusta ja toinen masennusta. Oireiden voimakkuutta/taajuutta arvioidaan nelipisteisellä Likert-asteikolla. Jokaisen ala-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0-21 seuraavilla rajapisteillä: 0-7 Normaali; 8-10 Epävarma/mahdollinen kliininen ongelma; >10 Todennäköinen kliininen ongelma. HAD:t mittaavat tämänhetkistä tilaa viimeisen viikon aikana. Suunniteltu annettavaksi potilaille, joilla on orgaanisia sairauksia, ahdistukseen tai masennukseen mahdollisesti liittyvät fyysiset puolet on eliminoitu ja emotionaaliset näkökohdat on jätetty omaksi. Kvantitatiivisen arvioinnin lisäksi se voidaan jakaa ei-levottomaan tai masentuneeseen, jos HADS-pisteet ovat < 8; mahdollinen tai epäilyttävä välillä 8-10 ja todennäköinen tai myöntävä, jos ne ovat ≥ 11. Kirjoittajat katsovat, että jos halutaan saada pieni määrä vääriä positiivisia tuloksia tutkimustarkoituksiin, tulisi käyttää ylärajaa arvoilla 10 tai 11, kun taas arvot 8 tai 9 estäisivät väärät negatiivit. Tässä tutkimuksessa arvo 10 valittiin rajapisteeksi ahdistuksen ja masennuksen välillä.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II: Kriittisesti sairaiden potilaiden vakavuuden mittaamiseksi ja arvioimiseksi Knaus tuotti vuonna 1981 ensimmäisen version, joka sisälsi 34 tuotetta, joita vähennettiin 14:een toisessa versiossa vuonna 1985. APACHE II luokittelee taudin vakavuuden käyttämällä 12 tavanomaista fysiologista mittaa, aiempaa terveydentilaa ja ikää, arvosanalla 0–71 pistettä.
Tietojen analysointi Tiedot analysoidaan SPSS v23 -tilastopaketin avulla. Tutkimusmuuttujista tehdään kuvaava analyysi (keskiarvot ja keskihajonta ja mediaanit ja 25-75 prosenttipisteet (IQR) kvantitatiivisille muuttujille jakauman normaalin mukaan sekä frekvenssit ja prosenttiosuudet kvalitatiivisille muuttujille). Mahdollista sosiodemografisten ja kliinisten muuttujien välistä suhdetta sekä ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoa analysoidaan käyttämällä Pearsonin korrelaatiokerrointa, Studentin t-testiä ja ANOVA:ta tai niiden ei-parametrisia vastineita muuttujan tyypin ja sen jakautumisen sekä verrattujen alaryhmien lukumäärän perusteella. Chi square -testiä käytetään vertaamaan kategoristen muuttujien vaihtelua EG:n ja CG:n välillä. Mann-Whitney-testiä tai Wilcoxon-testiä käytetään EG:n ja CG:n keskimääräisen ahdistuneisuusasteikkopisteiden vertaamiseen. Tilastollinen merkitsevyys määritetään p ≤ 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Espanja
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Espanja
- Hospital de Bellvitge
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Tehohoitojakso yli 48h
- Puhuu jompaakumpaa alueen katalaania tai espanjaa ja suorittaa henkilökohtaisen haastattelun
- Glasgow Coma pisteet 15
- Sekaannusarviointimenetelmä tehohoitoyksikölle (CAM-ICU) negatiivinen
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen tehohoitoon pääsyä mielisairauden diagnoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä (EG)
Hoitotyön voimaannuttamisinterventio toteutetaan koeryhmässä
|
Hoitotyön voimaantuminen Interventio toteutetaan teho-osaston kotiutussuunnittelun aikana. "Potilastietoopas tehohoitoyksikön potilaille" kehitetään. Opas perustuu aikaisemman kvalitatiivisen tutkimuksen tuloksiin sekä aikaisempiin potilaiden voimaannuttamisen ja koulutuksen tutkimuksiin. Sen rakenteessa otetaan huomioon voimaantumisen ulottuvuudet: biofysiologinen, toiminnallinen, sosiaalinen, kokemus, etiikka ja taloudellinen puoli. Potilaiden ja perheenjäsenten tiedotusoppaiden kehittämisen asiantuntijat arvioivat oppaan ja osallistuvat teho-osastot arvioivat sen ennen käyttöä. EG-potilaat saavat interventiot suullisesti ja kirjasen muodossa kunkin teho-osaston tutkimushoitajilta. |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (CG)
Hoitotyön voimaannuttamisinterventiota ei anneta kontrolliryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteen ahdistuneisuus- ja masennuksen tasosta sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla arvioituna.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Tulos 1 mitataan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) tehoosaston kotiutuksen jälkeen.
HADS mittaa nykyistä tilaa viimeisen viikon aikana.
Arvo 10 on rajapiste ahdistuksen ja masennuksen välillä.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen taso teho-osastolta poistuttaessa sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Jopa 2 päivää
|
Tulos 2 mitataan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) tehoosaston kotiutuksen aikana.
HADS mittaa nykyistä tilaa viimeisen viikon aikana.
Arvo 10 on rajapiste ahdistuksen ja masennuksen välillä.
|
Jopa 2 päivää
|
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen taso yleisellä osastolla arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: 2 päivän kuluttua
|
Tulos 3 mitataan yleisosaston ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS).
HADS mittaa nykyistä tilaa viimeisen viikon aikana.
Arvo 10 on rajapiste ahdistuksen ja masennuksen välillä.
|
2 päivän kuluttua
|
|
Vakavuustaso teho-osastolle ottaessa, arvioi Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Aikaikkuna: Päivä 1
|
APACHE II on kliininen muuttuja.
Sitä käytetään kriittisesti sairaiden potilaiden vakavuuden mittaamiseen ja arvioimiseen.
Se luokittelee taudin vakavuuden käyttämällä 12 tavanomaista fysiologista mittaa, aiempaa terveydentilaa ja ikää, arvosanalla 0–71 pistettä.
|
Päivä 1
|
|
Tehohoitojakson kesto
Aikaikkuna: Jopa 60 päivää
|
Tehohoitojakson kesto on kliininen muuttuja.
Tämä muuttuja ilmaisee, kuinka monta päivää potilaiden tarvitsee toipua vakavasta sairaudesta.
|
Jopa 60 päivää
|
|
Sukupuoli: mies tai nainen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Seksi on sosiodemografinen muuttuja.
Kirjallisuuden mukaan naispuolinen sukupuoli aiheuttaa enemmän ahdistusta ja masennusta kuin miespuolinen sukupuoli.
|
Päivä 1
|
|
Ikä vuosina
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sosiodemografinen muuttuja
|
Päivä 1
|
|
Koulutustaso: ei mitään, perus-, keskiasteen tai korkeampi
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sosiodemografinen muuttuja
|
Päivä 1
|
|
Perhetilanne: asuu yksin, perheen tai ystävien kanssa
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sosiodemografinen muuttuja
|
Päivä 1
|
|
Siviilisääty: sinkku, naimisissa, avoliitossa, leski tai eronnut
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Sosiodemografinen muuttuja
|
Päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojohtaja: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Opintojohtaja: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Fumis RR, Ranzani OT, Martins PS, Schettino G. Emotional disorders in pairs of patients and their family members during and after ICU stay. PLoS One. 2015 Jan 23;10(1):e0115332. doi: 10.1371/journal.pone.0115332. eCollection 2015.
- Milton A, Bruck E, Schandl A, Bottai M, Sackey P. Early psychological screening of intensive care unit survivors: a prospective cohort study. Crit Care. 2017 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s13054-017-1813-z.
- Ferrand N, Zaouter C, Chastel B, Faye K, Fleureau C, Roze H, Dewitte A, Ouattara A. Health related quality of life and predictive factors six months after intensive care unit discharge. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):137-141. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.007. Epub 2018 Jun 1.
- Thomas S, Mehrholz J. Health-related quality of life, participation, and physical and cognitive function of patients with intensive care unit-acquired muscle weakness 1 year after rehabilitation in Germany: the GymNAST cohort study. BMJ Open. 2018 Jul 13;8(7):e020163. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020163.
- de Grood C, Leigh JP, Bagshaw SM, Dodek PM, Fowler RA, Forster AJ, Boyd JM, Stelfox HT. Patient, family and provider experiences with transfers from intensive care unit to hospital ward: a multicentre qualitative study. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E669-E676. doi: 10.1503/cmaj.170588.
- Stelfox HT, Lane D, Boyd JM, Taylor S, Perrier L, Straus S, Zygun D, Zuege DJ. A scoping review of patient discharge from intensive care: opportunities and tools to improve care. Chest. 2015 Feb;147(2):317-327. doi: 10.1378/chest.13-2965.
- Won MH, Son YJ. Development and psychometric evaluation of the Relocation Stress Syndrome Scale-Short Form for patients transferred from adult intensive care units to general wards. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Jun;58:102800. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102800. Epub 2020 Jan 18.
- Nikayin S, Rabiee A, Hashem MD, Huang M, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Anxiety symptoms in survivors of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Nov-Dec;43:23-29. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hatch R, Young D, Barber V, Griffiths J, Harrison DA, Watkinson P. Anxiety, Depression and Post Traumatic Stress Disorder after critical illness: a UK-wide prospective cohort study. Crit Care. 2018 Nov 23;22(1):310. doi: 10.1186/s13054-018-2223-6.
- Cuzco C, Castro P, Marín Pérez R, Ruiz García S, Núñez Delgado AI, Romero García M, Martínez Momblan MA, Benito Aracil L, Carmona Delgado I, Canalias Reverter M, Nicolás JM, Martínez Estalella G, Delgado-Hito P. Impact of a Nurse-Driven Patient Empowerment Intervention on the Reduction in Patients' Anxiety and Depression During ICU Discharge: A Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1757-1767. doi: 10.1097/CCM.0000000000005676. Epub 2022 Sep 30.
- Cuzco C, Castro Rebollo P, Marin Perez R, Nunez Delgado AI, Romero Garcia M, Martinez Momblan MA, Estrada Reventos D, Martinez Estalella G, Delgado-Hito P. Mixed-method research protocol: Development and evaluation of a nursing intervention in patients discharged from the intensive care unit. Nurs Open. 2021 Nov;8(6):3666-3676. doi: 10.1002/nop2.894. Epub 2021 May 6.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCB/2016/0484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .