Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sykepleieintervensjon hos pasienten som skrives ut fra intensivavdelingen

13. oktober 2021 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona

Utvikling og evaluering av en sykepleieintervensjon hos pasienten som skrives ut fra intensivavdelingen: en protokoll for forskning med blandede metoder

Bakgrunn: Psykiatriske lidelser, som angst, depresjon eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er vanlig blant overlevende av kritisk sykdom. Intervensjoner rettet mot å redusere ICU-effekten på pasientens psykiske velvære er nødvendig.

Metoder/design: Studien vil evaluere en pedagogisk sykepleieintervensjon rettet for å lette overgangen under ICU-utskrivning ved å styrke pasienten. Et kvantitativt design vil bli brukt for å måle effektiviteten av sykepleieintervensjonen gjennom en eksperimentell pre-test/post-test med kontrollgruppedesign.

Deltakerne vil bestå av pasienter fra tre intensivavdelinger fra tre ulike sykehus.

Data vil bli hentet fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Data vil bli analysert gjennom beskrivende og inferensiell statistikk.

Diskusjon: Denne studien vil bidra til å utvikle og implementere en intervensjon for å hjelpe pasienter med å redusere angst og depresjon knyttet til overgangen fra intensivavdelingen til den generelle avdelingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Metode Et eksperimentelt pre-test-post-test design vil bli brukt. Innstilling og deltakere Studien vil bli utført på intensivavdelingen ved tre universitetssykehus som har 151 nivå 3 intensivsenger og hvor sykepleier/pasientforholdet er 1:2. De tre intensivavdelingene tar inn ca. 2000 pasienter per år. Deltakere som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil bli inkludert: alder > 18 år; ICU-opphold > 48 timer; taler på ett av de to offisielle språkene i regionen og gjennomfører et personlig intervju, Glasgow Coma Score på 15, Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) negativ, og levering av signert informert samtykke. Pasienter med en førinnleggelsesdiagnose om psykiske lidelser vil bli ekskludert.

Pasienter vil bli valgt ved enkel tilfeldig sannsynlighetsprøve. Pasienter vil bli rekruttert gjennom ICU-innleggelseslisten og tilfeldig fordelt på forsøksgruppen (EG) og kontrollgruppen (CG). For å beregne antall nødvendige utvalg, på grunnlag av en statistisk styrke på 80 % og et konfidensnivå på 95 % i en ensidig analyse, og estimere prosentandelen av pasienter som har høy angst ved utskrivning av intensivavdelingen til 50 % (mellom 30 % og 75 % ifølge rapporter), vil det være nødvendig med en prøve på 86 pasienter per gruppe (forutsatt 15 % tap per gruppe) for å oppdage en forskjell på >20 % som statistisk signifikant (forventet å være 0,5 for CG og 0,28 for EG ).

Nursing empowerment intervensjon Intervensjonen vil bli utført under ICU-utskrivningsplanleggingen. Det skal utvikles en «Pasientinformasjonsveiledning for pasienter på intensivavdelingen».

Veiledningen vil være basert på funnene som er oppnådd i en tidligere kvalitativ studie og på tidligere studier om pasientens myndiggjøring og utdanning. Veilederstrukturen vil ta hensyn til dimensjonene ved empowerment: biofysiologisk, funksjonell, sosial, erfaring, etikk og det økonomiske aspektet. Veiledningen vil bli gjennomgått av eksperter i utvikling av informasjonsveiledninger for pasienter og familiemedlemmer og vil bli evaluert av de deltakende intensivavdelingene før bruk.

EG-pasienter vil motta intervensjonen muntlig og i hefteformat fra studiesykepleierne ved hver intensivavdeling. CG-pasienter vil motta den vanlige sykepleiebehandlingen som gis under ICU-utskrivning, som vanligvis består av muntlig informasjon om tid og sted for destinasjon.

Variabler:

  1. Uavhengig variabel: Nursing empowerment intervensjon administrert til pasienten under ICU-utskrivning.
  2. Avhengig variabel: Nivå av angst og depresjon (HADS-skala) før utskrivning av intensivavdelingen.
  3. Sosiodemografiske variabler: kjønn (mann/kvinne), alder (i år), utdanningsnivå (ingen, grunnskole, videregående, høyere), yrke, familiesituasjon (bor alene, med familie eller venner) og sivilstatus (enlig, gift eller samboer) , enkemann, skilt).
  4. Kliniske variabler: alvorlighetsgrad (APACHE II), årsak til innleggelse på intensivavdelingen og oppholdsdager på intensivavdelingen.

Data vil bli samlet inn ved første gangs kontakt med pasienten på intensivavdelingen, og studiemålene og informert samtykke vil bli forklart.

Forskeren vil administrere HADS-skalaen til EG- og CG-gruppene før ICU-utskrivning og etter ICU-utskrivning (i destinasjonsavdelingen).

Instrumenter:

  1. Glasgow Coma Score: Glasgow-skalaen er designet for å vurdere bevissthetsnivået, og inkluderer vurdering av den okulære, verbale og motoriske responsen. Den er enkel, objektiv og lett reproduserbar.
  2. The Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) tilpasset og oversatt til spansk av Tobar et al. (2010), som anbefales og valideres ved påvisning av delirium. De fire kriteriene som karakteriserer delirium vurderes ved hjelp av fire spørsmål for hvert område (endring i mental status, uoppmerksomhet, endret bevissthet og uorganisert tenkning).
  3. Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Tilpasset og validert på spansk av Tejero, Guimera, Farré og Peri (1986) den består av to underskalaer med 7 elementer hver, en for angst og en for depresjon. Intensiteten/hyppigheten av symptomene vurderes på en firepunkts Likert-skala. For hver underskala varierer poengsummen fra 0 til 21, med følgende grensepunkter: 0-7 Normal; 8-10 Tvilsomt/mulig klinisk problem; >10 Sannsynlig klinisk problem. HAD-ene måler gjeldende status i løpet av den siste uken. Designet for å gis til personer med organiske sykdommer, har de fysiske aspektene som kan følge med angst eller depresjon blitt eliminert, og de følelsesmessige aspektene er igjen. I tillegg til den kvantitative evalueringen, kan den bli stratifisert til ikke-angstelig eller ikke-deprimert hvis HADS-skårene er < 8; mulig eller tvilsom mellom 8 og 10, og sannsynlig eller bekreftende hvis de er ≥ 11. Forfatterne anser at for forskningsformål, hvis en lav andel falske positiver skal oppnås, bør den øvre grensen med verdier på 10 eller 11 brukes, mens verdier på 8 eller 9 vil forhindre falske negativer. For denne studien ble en verdi på 10 bestemt som et grensepunkt mellom tilstedeværelse eller fravær av angst og depresjon.
  4. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II: For å måle og evaluere alvorlighetsgraden av kritisk syke, produserte Knaus i 1981 den første versjonen, bestående av 34 elementer, som ble redusert til 14 i den andre versjonen i 1985. APACHE II klassifiserer sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke 12 vanlige fysiologiske mål, tidligere helsestatus og alder, med en skåre fra 0 til 71 poeng.

Dataanalyse Dataene vil bli analysert ved hjelp av SPSS v23 statistisk pakke. Det vil bli gjort en deskriptiv analyse av studievariablene (middelverdier og standardavvik og medianer og 25-75 persentiler (IQR) for kvantitative variabler i henhold til normaliteten til distribusjon, og frekvenser og prosenter for kvalitative variabler). Den mulige sammenhengen mellom sosiodemografiske og kliniske variabler og nivået av angst og depresjon vil bli analysert ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient, Studentens t-test og ANOVA eller deres ikke-parametriske ekvivalenter basert på typen variabel og dens fordeling og antall undergrupper sammenlignet. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt til å sammenligne variasjonen i kategoriske variabler mellom EG og CG. Mann-Whitney-testen eller Wilcoxon-testen vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlig angstskala-score mellom EG og CG. Statistisk signifikans vil bli etablert som p ≤ 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Barcelona, Spania, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spania
        • Hospital de Bellvitge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • ICU-opphold > 48 timer
  • Taler på ett av de to offisielle språkene i regionen katalansk eller spansk og gjennomfører et personlig intervju
  • Glasgow Coma-score på 15
  • Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU) negativ
  • Levering av signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

- Diagnose av psykiske lidelser før ICU innleggelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
Sykepleieempowerment-intervensjonen vil bli administrert i forsøksgruppen

Nursing empowerment intervensjon Intervensjonen vil bli utført under ICU-utskrivningsplanleggingen. Det skal utvikles en «Pasientinformasjonsveiledning for pasienter på intensivavdelingen».

Veiledningen vil være basert på funnene som er oppnådd i en tidligere kvalitativ studie og på tidligere studier om pasientens myndiggjøring og utdanning. Dens struktur vil ta hensyn til dimensjonene til empowerment: biofysiologisk, funksjonell, sosial, erfaring, etikk og det økonomiske aspektet. Veiledningen vil bli gjennomgått av eksperter i utvikling av informasjonsveiledninger for pasienter og familiemedlemmer og vil bli evaluert av de deltakende intensivavdelingene før bruk.

EG-pasienter vil motta intervensjonen muntlig og i hefteformat fra studiesykepleierne ved hver intensivavdeling.

Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Sykepleieempowerment-intervensjonen vil ikke bli administrert i kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline nivå av angst og depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: 1 uke
Utfallet 1 vil bli målt med angst- og depresjonsskalaen (HADS) etter ICU-utskrivning. HADS måler gjeldende status i løpet av den siste uken. En verdi på 10 er grensepunktet mellom tilstedeværelse eller fravær av angst og depresjon.
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av angst og depresjon ved utskrivning av intensivavdelingen vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Inntil 2 dager
Utfallet 2 vil bli målt med angst- og depresjonsskalaen (HADS) under ICU-utskrivning. HADS måler gjeldende status i løpet av den siste uken. En verdi på 10 er grensepunktet mellom tilstedeværelse eller fravær av angst og depresjon.
Inntil 2 dager
Angst- og depresjonsnivå ved allmennavdelingsoppholdet vurdert etter Sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: Etter 2 dager
Utfall 3 vil bli målt med angst- og depresjonsskalaen (HADS) ved generell avdeling. HADS måler gjeldende status i løpet av den siste uken. En verdi på 10 er grensepunktet mellom tilstedeværelse eller fravær av angst og depresjon.
Etter 2 dager
Alvorlighetsnivå ved innleggelse på intensivavdeling vurdert av akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II
Tidsramme: Dag 1
APACHE II er en klinisk variabel. Den skal brukes til å måle og vurdere alvorlighetsgraden til kritisk syke. Den klassifiserer sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke 12 vanlige fysiologiske mål, tidligere helsestatus og alder, med en poengsum fra 0 til 71 poeng.
Dag 1
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Opptil 60 dager
Varigheten av ICU-oppholdet er en klinisk variabel. Denne variabelen angir hvor mange dager pasientene trenger for å bli friske etter kritisk syke.
Opptil 60 dager
Kjønn: mann eller kvinne
Tidsramme: Dag 1
Sex er en sosiodemografisk variabel. I følge litteraturen gir kvinnelig sex mer angst og depresjon enn mannlig sex.
Dag 1
Alder i år
Tidsramme: Dag 1
Sosiodemografisk variabel
Dag 1
Utdanningsnivå: ingen, grunnskole, videregående eller høyere
Tidsramme: Dag 1
Sosiodemografisk variabel
Dag 1
Familiesituasjon: bor alene, med familie eller venner
Tidsramme: Dag 1
Sosiodemografisk variabel
Dag 1
Sivilstand: singel, gift, samboer, enkemann eller skilt
Tidsramme: Dag 1
Sosiodemografisk variabel
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Studieleder: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

26. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2021

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere