- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04527627
Sykepleieintervensjon hos pasienten som skrives ut fra intensivavdelingen
Utvikling og evaluering av en sykepleieintervensjon hos pasienten som skrives ut fra intensivavdelingen: en protokoll for forskning med blandede metoder
Bakgrunn: Psykiatriske lidelser, som angst, depresjon eller posttraumatisk stresslidelse (PTSD), er vanlig blant overlevende av kritisk sykdom. Intervensjoner rettet mot å redusere ICU-effekten på pasientens psykiske velvære er nødvendig.
Metoder/design: Studien vil evaluere en pedagogisk sykepleieintervensjon rettet for å lette overgangen under ICU-utskrivning ved å styrke pasienten. Et kvantitativt design vil bli brukt for å måle effektiviteten av sykepleieintervensjonen gjennom en eksperimentell pre-test/post-test med kontrollgruppedesign.
Deltakerne vil bestå av pasienter fra tre intensivavdelinger fra tre ulike sykehus.
Data vil bli hentet fra Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Data vil bli analysert gjennom beskrivende og inferensiell statistikk.
Diskusjon: Denne studien vil bidra til å utvikle og implementere en intervensjon for å hjelpe pasienter med å redusere angst og depresjon knyttet til overgangen fra intensivavdelingen til den generelle avdelingen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metode Et eksperimentelt pre-test-post-test design vil bli brukt. Innstilling og deltakere Studien vil bli utført på intensivavdelingen ved tre universitetssykehus som har 151 nivå 3 intensivsenger og hvor sykepleier/pasientforholdet er 1:2. De tre intensivavdelingene tar inn ca. 2000 pasienter per år. Deltakere som oppfyller følgende inklusjonskriterier vil bli inkludert: alder > 18 år; ICU-opphold > 48 timer; taler på ett av de to offisielle språkene i regionen og gjennomfører et personlig intervju, Glasgow Coma Score på 15, Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) negativ, og levering av signert informert samtykke. Pasienter med en førinnleggelsesdiagnose om psykiske lidelser vil bli ekskludert.
Pasienter vil bli valgt ved enkel tilfeldig sannsynlighetsprøve. Pasienter vil bli rekruttert gjennom ICU-innleggelseslisten og tilfeldig fordelt på forsøksgruppen (EG) og kontrollgruppen (CG). For å beregne antall nødvendige utvalg, på grunnlag av en statistisk styrke på 80 % og et konfidensnivå på 95 % i en ensidig analyse, og estimere prosentandelen av pasienter som har høy angst ved utskrivning av intensivavdelingen til 50 % (mellom 30 % og 75 % ifølge rapporter), vil det være nødvendig med en prøve på 86 pasienter per gruppe (forutsatt 15 % tap per gruppe) for å oppdage en forskjell på >20 % som statistisk signifikant (forventet å være 0,5 for CG og 0,28 for EG ).
Nursing empowerment intervensjon Intervensjonen vil bli utført under ICU-utskrivningsplanleggingen. Det skal utvikles en «Pasientinformasjonsveiledning for pasienter på intensivavdelingen».
Veiledningen vil være basert på funnene som er oppnådd i en tidligere kvalitativ studie og på tidligere studier om pasientens myndiggjøring og utdanning. Veilederstrukturen vil ta hensyn til dimensjonene ved empowerment: biofysiologisk, funksjonell, sosial, erfaring, etikk og det økonomiske aspektet. Veiledningen vil bli gjennomgått av eksperter i utvikling av informasjonsveiledninger for pasienter og familiemedlemmer og vil bli evaluert av de deltakende intensivavdelingene før bruk.
EG-pasienter vil motta intervensjonen muntlig og i hefteformat fra studiesykepleierne ved hver intensivavdeling. CG-pasienter vil motta den vanlige sykepleiebehandlingen som gis under ICU-utskrivning, som vanligvis består av muntlig informasjon om tid og sted for destinasjon.
Variabler:
- Uavhengig variabel: Nursing empowerment intervensjon administrert til pasienten under ICU-utskrivning.
- Avhengig variabel: Nivå av angst og depresjon (HADS-skala) før utskrivning av intensivavdelingen.
- Sosiodemografiske variabler: kjønn (mann/kvinne), alder (i år), utdanningsnivå (ingen, grunnskole, videregående, høyere), yrke, familiesituasjon (bor alene, med familie eller venner) og sivilstatus (enlig, gift eller samboer) , enkemann, skilt).
- Kliniske variabler: alvorlighetsgrad (APACHE II), årsak til innleggelse på intensivavdelingen og oppholdsdager på intensivavdelingen.
Data vil bli samlet inn ved første gangs kontakt med pasienten på intensivavdelingen, og studiemålene og informert samtykke vil bli forklart.
Forskeren vil administrere HADS-skalaen til EG- og CG-gruppene før ICU-utskrivning og etter ICU-utskrivning (i destinasjonsavdelingen).
Instrumenter:
- Glasgow Coma Score: Glasgow-skalaen er designet for å vurdere bevissthetsnivået, og inkluderer vurdering av den okulære, verbale og motoriske responsen. Den er enkel, objektiv og lett reproduserbar.
- The Confusion Assessment Method for Intensive Care Unit (CAM-ICU) tilpasset og oversatt til spansk av Tobar et al. (2010), som anbefales og valideres ved påvisning av delirium. De fire kriteriene som karakteriserer delirium vurderes ved hjelp av fire spørsmål for hvert område (endring i mental status, uoppmerksomhet, endret bevissthet og uorganisert tenkning).
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): Tilpasset og validert på spansk av Tejero, Guimera, Farré og Peri (1986) den består av to underskalaer med 7 elementer hver, en for angst og en for depresjon. Intensiteten/hyppigheten av symptomene vurderes på en firepunkts Likert-skala. For hver underskala varierer poengsummen fra 0 til 21, med følgende grensepunkter: 0-7 Normal; 8-10 Tvilsomt/mulig klinisk problem; >10 Sannsynlig klinisk problem. HAD-ene måler gjeldende status i løpet av den siste uken. Designet for å gis til personer med organiske sykdommer, har de fysiske aspektene som kan følge med angst eller depresjon blitt eliminert, og de følelsesmessige aspektene er igjen. I tillegg til den kvantitative evalueringen, kan den bli stratifisert til ikke-angstelig eller ikke-deprimert hvis HADS-skårene er < 8; mulig eller tvilsom mellom 8 og 10, og sannsynlig eller bekreftende hvis de er ≥ 11. Forfatterne anser at for forskningsformål, hvis en lav andel falske positiver skal oppnås, bør den øvre grensen med verdier på 10 eller 11 brukes, mens verdier på 8 eller 9 vil forhindre falske negativer. For denne studien ble en verdi på 10 bestemt som et grensepunkt mellom tilstedeværelse eller fravær av angst og depresjon.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II: For å måle og evaluere alvorlighetsgraden av kritisk syke, produserte Knaus i 1981 den første versjonen, bestående av 34 elementer, som ble redusert til 14 i den andre versjonen i 1985. APACHE II klassifiserer sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke 12 vanlige fysiologiske mål, tidligere helsestatus og alder, med en skåre fra 0 til 71 poeng.
Dataanalyse Dataene vil bli analysert ved hjelp av SPSS v23 statistisk pakke. Det vil bli gjort en deskriptiv analyse av studievariablene (middelverdier og standardavvik og medianer og 25-75 persentiler (IQR) for kvantitative variabler i henhold til normaliteten til distribusjon, og frekvenser og prosenter for kvalitative variabler). Den mulige sammenhengen mellom sosiodemografiske og kliniske variabler og nivået av angst og depresjon vil bli analysert ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient, Studentens t-test og ANOVA eller deres ikke-parametriske ekvivalenter basert på typen variabel og dens fordeling og antall undergrupper sammenlignet. Chi-kvadrat-testen vil bli brukt til å sammenligne variasjonen i kategoriske variabler mellom EG og CG. Mann-Whitney-testen eller Wilcoxon-testen vil bli brukt til å sammenligne gjennomsnittlig angstskala-score mellom EG og CG. Statistisk signifikans vil bli etablert som p ≤ 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spania
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spania
- Hospital de Bellvitge
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 år
- ICU-opphold > 48 timer
- Taler på ett av de to offisielle språkene i regionen katalansk eller spansk og gjennomfører et personlig intervju
- Glasgow Coma-score på 15
- Forvirringsvurderingsmetode for intensivavdelingen (CAM-ICU) negativ
- Levering av signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av psykiske lidelser før ICU innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe (EG)
Sykepleieempowerment-intervensjonen vil bli administrert i forsøksgruppen
|
Nursing empowerment intervensjon Intervensjonen vil bli utført under ICU-utskrivningsplanleggingen. Det skal utvikles en «Pasientinformasjonsveiledning for pasienter på intensivavdelingen». Veiledningen vil være basert på funnene som er oppnådd i en tidligere kvalitativ studie og på tidligere studier om pasientens myndiggjøring og utdanning. Dens struktur vil ta hensyn til dimensjonene til empowerment: biofysiologisk, funksjonell, sosial, erfaring, etikk og det økonomiske aspektet. Veiledningen vil bli gjennomgått av eksperter i utvikling av informasjonsveiledninger for pasienter og familiemedlemmer og vil bli evaluert av de deltakende intensivavdelingene før bruk. EG-pasienter vil motta intervensjonen muntlig og i hefteformat fra studiesykepleierne ved hver intensivavdeling. |
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (CG)
Sykepleieempowerment-intervensjonen vil ikke bli administrert i kontrollgruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline nivå av angst og depresjon vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale.
Tidsramme: 1 uke
|
Utfallet 1 vil bli målt med angst- og depresjonsskalaen (HADS) etter ICU-utskrivning.
HADS måler gjeldende status i løpet av den siste uken.
En verdi på 10 er grensepunktet mellom tilstedeværelse eller fravær av angst og depresjon.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av angst og depresjon ved utskrivning av intensivavdelingen vurdert av Hospital Anxiety and Depression Scale
Tidsramme: Inntil 2 dager
|
Utfallet 2 vil bli målt med angst- og depresjonsskalaen (HADS) under ICU-utskrivning.
HADS måler gjeldende status i løpet av den siste uken.
En verdi på 10 er grensepunktet mellom tilstedeværelse eller fravær av angst og depresjon.
|
Inntil 2 dager
|
|
Angst- og depresjonsnivå ved allmennavdelingsoppholdet vurdert etter Sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: Etter 2 dager
|
Utfall 3 vil bli målt med angst- og depresjonsskalaen (HADS) ved generell avdeling.
HADS måler gjeldende status i løpet av den siste uken.
En verdi på 10 er grensepunktet mellom tilstedeværelse eller fravær av angst og depresjon.
|
Etter 2 dager
|
|
Alvorlighetsnivå ved innleggelse på intensivavdeling vurdert av akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE) II
Tidsramme: Dag 1
|
APACHE II er en klinisk variabel.
Den skal brukes til å måle og vurdere alvorlighetsgraden til kritisk syke.
Den klassifiserer sykdommens alvorlighetsgrad ved å bruke 12 vanlige fysiologiske mål, tidligere helsestatus og alder, med en poengsum fra 0 til 71 poeng.
|
Dag 1
|
|
Varighet av ICU-oppholdet
Tidsramme: Opptil 60 dager
|
Varigheten av ICU-oppholdet er en klinisk variabel.
Denne variabelen angir hvor mange dager pasientene trenger for å bli friske etter kritisk syke.
|
Opptil 60 dager
|
|
Kjønn: mann eller kvinne
Tidsramme: Dag 1
|
Sex er en sosiodemografisk variabel.
I følge litteraturen gir kvinnelig sex mer angst og depresjon enn mannlig sex.
|
Dag 1
|
|
Alder i år
Tidsramme: Dag 1
|
Sosiodemografisk variabel
|
Dag 1
|
|
Utdanningsnivå: ingen, grunnskole, videregående eller høyere
Tidsramme: Dag 1
|
Sosiodemografisk variabel
|
Dag 1
|
|
Familiesituasjon: bor alene, med familie eller venner
Tidsramme: Dag 1
|
Sosiodemografisk variabel
|
Dag 1
|
|
Sivilstand: singel, gift, samboer, enkemann eller skilt
Tidsramme: Dag 1
|
Sosiodemografisk variabel
|
Dag 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
- Studieleder: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studieleder: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Fumis RR, Ranzani OT, Martins PS, Schettino G. Emotional disorders in pairs of patients and their family members during and after ICU stay. PLoS One. 2015 Jan 23;10(1):e0115332. doi: 10.1371/journal.pone.0115332. eCollection 2015.
- Milton A, Bruck E, Schandl A, Bottai M, Sackey P. Early psychological screening of intensive care unit survivors: a prospective cohort study. Crit Care. 2017 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s13054-017-1813-z.
- Ferrand N, Zaouter C, Chastel B, Faye K, Fleureau C, Roze H, Dewitte A, Ouattara A. Health related quality of life and predictive factors six months after intensive care unit discharge. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):137-141. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.007. Epub 2018 Jun 1.
- Thomas S, Mehrholz J. Health-related quality of life, participation, and physical and cognitive function of patients with intensive care unit-acquired muscle weakness 1 year after rehabilitation in Germany: the GymNAST cohort study. BMJ Open. 2018 Jul 13;8(7):e020163. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020163.
- de Grood C, Leigh JP, Bagshaw SM, Dodek PM, Fowler RA, Forster AJ, Boyd JM, Stelfox HT. Patient, family and provider experiences with transfers from intensive care unit to hospital ward: a multicentre qualitative study. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E669-E676. doi: 10.1503/cmaj.170588.
- Stelfox HT, Lane D, Boyd JM, Taylor S, Perrier L, Straus S, Zygun D, Zuege DJ. A scoping review of patient discharge from intensive care: opportunities and tools to improve care. Chest. 2015 Feb;147(2):317-327. doi: 10.1378/chest.13-2965.
- Won MH, Son YJ. Development and psychometric evaluation of the Relocation Stress Syndrome Scale-Short Form for patients transferred from adult intensive care units to general wards. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Jun;58:102800. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102800. Epub 2020 Jan 18.
- Nikayin S, Rabiee A, Hashem MD, Huang M, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Anxiety symptoms in survivors of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Nov-Dec;43:23-29. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hatch R, Young D, Barber V, Griffiths J, Harrison DA, Watkinson P. Anxiety, Depression and Post Traumatic Stress Disorder after critical illness: a UK-wide prospective cohort study. Crit Care. 2018 Nov 23;22(1):310. doi: 10.1186/s13054-018-2223-6.
- Cuzco C, Castro P, Marín Pérez R, Ruiz García S, Núñez Delgado AI, Romero García M, Martínez Momblan MA, Benito Aracil L, Carmona Delgado I, Canalias Reverter M, Nicolás JM, Martínez Estalella G, Delgado-Hito P. Impact of a Nurse-Driven Patient Empowerment Intervention on the Reduction in Patients' Anxiety and Depression During ICU Discharge: A Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1757-1767. doi: 10.1097/CCM.0000000000005676. Epub 2022 Sep 30.
- Cuzco C, Castro Rebollo P, Marin Perez R, Nunez Delgado AI, Romero Garcia M, Martinez Momblan MA, Estrada Reventos D, Martinez Estalella G, Delgado-Hito P. Mixed-method research protocol: Development and evaluation of a nursing intervention in patients discharged from the intensive care unit. Nurs Open. 2021 Nov;8(6):3666-3676. doi: 10.1002/nop2.894. Epub 2021 May 6.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HCB/2016/0484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .