- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04527627
Ápolási beavatkozás az intenzív osztályról elbocsátott betegnél
Ápolási beavatkozás kidolgozása és értékelése az intenzív osztályról elbocsátott betegnél: Protokoll a vegyes módszerekkel végzett kutatáshoz
Háttér: A pszichiátriai rendellenességek, mint például a szorongás, a depresszió vagy a poszttraumás stressz zavar (PTSD), gyakoriak a kritikus betegségeket túlélők körében. Olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek célja az intenzív osztálynak a betegek mentális jólétére gyakorolt hatásának csökkentése.
Módszerek/Tervezés: A vizsgálat egy oktatási ápolási beavatkozást értékel, amelynek célja az intenzív osztályból való elbocsátás során az átmenet megkönnyítése a páciens képességeinek növelésével. Kvantitatív tervezést használnak az ápolási beavatkozás hatékonyságának mérésére egy kísérleti elő-/utóteszttel, kontrollcsoport-tervezéssel.
A résztvevők három különböző kórház három kritikus osztályának pácienseiből állnak.
Az adatokat a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével szerezzük be. Az adatokat leíró és következtetéses statisztikák segítségével elemzik.
Megbeszélés: Ez a tanulmány segít kidolgozni és végrehajtani egy olyan beavatkozást, amely segít a betegeknek csökkenteni az intenzív osztályról az általános osztályra való átmenetükkel összefüggő szorongást és depressziót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszer Kísérleti előteszt-után-teszt tervezést alkalmazunk. Helyszín és résztvevők A vizsgálatot három egyetemi kórház intenzív osztályán végzik el, amelyek 151 3. szintű intenzív osztályú ággyal rendelkeznek, és ahol az ápoló/beteg arány 1:2. A három intenzív osztályon évente körülbelül 2000 beteget fogadnak. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak: életkor > 18 év; intenzív osztályos tartózkodás > 48 óra; a régió két hivatalos nyelvének egyikét beszéli, és személyes interjút készít, a Glasgow Coma pontszáma 15, a zavartságértékelési módszer az intenzív osztályon (CAM-ICU) negatív, és aláírt, tájékozott beleegyezés biztosított. Azok a betegek, akiknek a felvétele előtt mentális betegséggel diagnosztizáltak, kizárásra kerülnek.
A betegek kiválasztása egyszerű véletlenszerű valószínűségi mintavétellel történik. A betegeket az intenzív osztály felvételi listáján keresztül veszik fel, és véletlenszerűen osztják be a kísérleti csoportba (EG) és a kontrollcsoportba (CG). A szükséges mintaszám kiszámítása 80%-os statisztikai erő és 95%-os megbízhatósági szint alapján egyoldali elemzésben, valamint 50%-ra (30% között) megbecsülve azon betegek százalékos arányát, akiknél nagy a szorongás az intenzív osztályról való elbocsátáskor. és a jelentések szerint 75%, csoportonként 86 betegből álló mintára lesz szükség (csoportonként 15%-os veszteséget feltételezve) ahhoz, hogy a 20%-nál nagyobb különbséget statisztikailag szignifikánsnak (várhatóan 0,5 a CG és 0,28 az EG esetében) észleljük. ).
Ápolási empowerment beavatkozás A beavatkozás az intenzív osztály elbocsátásának tervezése során történik. Kidolgozásra kerül a "Patient Information Guide for Intensive Care Unit" (Betegtájékoztató útmutató az intenzív osztályos betegek számára).
Az útmutató egy korábbi kvalitatív tanulmány eredményein, valamint a betegek felhatalmazásával és oktatásával kapcsolatos korábbi tanulmányokon fog alapulni. Az útmutató felépítése figyelembe veszi a felhatalmazás dimenzióit: bio-fiziológiai, funkcionális, szociális, tapasztalati, etikai és pénzügyi szempontokat. Az útmutatót a betegek és a családtagok számára készült tájékoztató útmutatók kidolgozásával foglalkozó szakértők fogják felülvizsgálni, és a részt vevő intenzív osztályok értékelik azt használat előtt.
Az EG betegek a beavatkozást szóban és füzet formájában kapják meg az egyes intenzív osztályok vizsgálati nővéreitől. A CG-s betegek a szokásos ápolási kezelést kapják az intenzív osztályon való elbocsátás során, amely általában szóbeli tájékoztatásból áll a rendeltetési hely idejéről és helyéről.
Változók:
- Független változó: Az intenzív osztályon történő elbocsátás során a betegnek beadott ápolói empowerment beavatkozás.
- Függő változó: A szorongás és depresszió szintje (HADS skála) az intenzív osztályon való elbocsátás előtt.
- Szociodemográfiai változók: nem (férfi/nő), életkor (években), iskolai végzettség (nincs, alapfokú, középfokú, magasabb), szakma, családi helyzet (egyedül él, családdal vagy barátokkal) és családi állapot (egyedülálló, házas vagy élettársi kapcsolatban él) , özvegy, elvált).
- Klinikai változók: súlyossági szint (APACHE II), az intenzív osztályra való felvétel oka és az intenzív osztályon való tartózkodás napjai.
Az adatok gyűjtése az intenzív osztályon lévő pácienssel való első kapcsolatfelvétel során történik, és elmagyarázzák a vizsgálat céljait és a beleegyezésüket.
A kutató beadja a HADS skálát az EG és CG csoportoknak az intenzív osztályon való elbocsátás előtt és az intenzív osztályon való elbocsátás után (a rendeltetési osztályon).
Hangszerek:
- Glasgow kóma pontszáma: A glasgow-i skála a tudatosság szintjének felmérésére szolgál, és magában foglalja a okuláris, verbális és motoros válasz értékelését. Egyszerű, objektív és könnyen reprodukálható.
- A zavartság értékelési módszere az intenzív osztályon (CAM-ICU), amelyet Tobar és munkatársai fordítottak át és fordítottak spanyolra. (2010), amely ajánlott és validált a delírium kimutatásában. A delíriumra jellemző négy kritériumot négy kérdéssel értékelik minden területre (mentális állapot változása, figyelmetlenség, tudatmódosulás és rendezetlen gondolkodás).
- Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS): Tejero, Guimera, Farré és Peri (1986) spanyolul adaptálta és validálta, két alskálát tartalmaz, egyenként 7 tételből, egyet a szorongásra és egyet a depresszióra. A tünetek intenzitását/gyakoriságát egy négyfokú Likert-skálán értékeljük. Az egyes alskálák pontszáma 0-tól 21-ig terjed, a következő határértékekkel: 0-7 Normál; 8-10 Kétes/lehetséges klinikai probléma; >10 Valószínű klinikai probléma. A HAD-ok a jelenlegi állapotot mérik az elmúlt héten. A szervi betegségekben szenvedőknek való beadásra tervezték, a szorongást vagy depressziót esetleg kísérő fizikai aspektusokat kiiktatták, az érzelmi vonatkozásokat meghagyva. A kvantitatív értékelésen túlmenően a nem szorongó vagy nem depressziós kategóriába sorolható, ha a HADS pontszám < 8; lehetséges vagy kétséges 8 és 10 között, és valószínű vagy igenlő, ha ≥ 11. A szerzők úgy vélik, hogy kutatási célból, ha alacsony arányban akarunk álpozitív eredményeket elérni, akkor a felső határértéket 10 vagy 11 értékkel kell használni, míg a 8 vagy 9 értékkel elkerülhető az álnegatív értékek. Ebben a vizsgálatban a 10-es értéket választották a szorongás és a depresszió megléte vagy hiánya közötti határértékként.
- Akut fiziológia és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II: A kritikus betegek súlyosságának mérésére és értékelésére a Knaus 1981-ben elkészítette az első verziót, amely 34 tételt tartalmazott, amelyet 1985-ben a második verzióban 14-re csökkentettek. Az APACHE II a betegség súlyosságát 12 szokásos fiziológiai mérőszám, a korábbi egészségi állapot és életkor alapján osztályozza, 0 és 71 pont közötti pontszámmal.
Adatelemzés Az adatok elemzése az SPSS v23 statisztikai csomag segítségével történik. A vizsgálati változók leíró elemzése készül (átlagok és szórás, mediánok és 25-75 percentilisek (IQR) a kvantitatív változók esetében az eloszlás normalitása szerint, illetve gyakoriságok és százalékok a minőségi változók esetében). A szociodemográfiai és klinikai változók, valamint a szorongás és depresszió szintje közötti lehetséges kapcsolatot a Pearson-féle korrelációs együttható, a Student-féle t-teszt és az ANOVA vagy ezek nem paraméteres ekvivalensei segítségével elemezzük a változó típusa és eloszlása, valamint az összehasonlított alcsoportok száma alapján. A chi-négyzet tesztet az EG és a CG kategorikus változóinak összehasonlítására használjuk. A Mann-Whitney-teszt vagy a Wilcoxon-teszt az EG és a CG közötti átlagos szorongásskála-pontszám összehasonlítására szolgál. A statisztikai szignifikancia meghatározása p ≤ 0,05.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanyolország
- Hospital de Bellvitge
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18 év
- intenzív osztályos tartózkodás > 48 óra
- A régió két hivatalos nyelvének egyikét beszélő katalán vagy spanyol, és személyes interjút készít
- Glasgow Coma pontszáma: 15
- A zavartság értékelési módszere az intenzív osztályon (CAM-ICU) negatív
- Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
Kizárási kritériumok:
- Mentális betegség diagnosztizálása az intenzív osztályon történő felvétel előtt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti csoport (EG)
Az ápolói felhatalmazást elősegítő beavatkozás a kísérleti csoportban történik
|
Ápolási empowerment beavatkozás A beavatkozás az intenzív osztály elbocsátásának tervezése során történik. Kidolgozásra kerül a "Patient Information Guide for Intensive Care Unit" (Betegtájékoztató útmutató az intenzív osztályos betegek számára). Az útmutató egy korábbi kvalitatív tanulmány eredményein, valamint a betegek felhatalmazásával és oktatásával kapcsolatos korábbi tanulmányokon fog alapulni. Felépítése figyelembe veszi a felhatalmazás dimenzióit: bio-fiziológiai, funkcionális, szociális, tapasztalati, etikai és pénzügyi szempontokat. Az útmutatót a betegek és a családtagok számára készült tájékoztató útmutatók kidolgozásával foglalkozó szakértők fogják felülvizsgálni, és a részt vevő intenzív osztályok értékelik azt használat előtt. Az EG betegek a beavatkozást szóban és füzet formájában kapják meg az egyes intenzív osztályok vizsgálati nővéreitől. |
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (CG)
Az ápolói felhatalmazást növelő beavatkozás nem kerül végrehajtásra a kontrollcsoportban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szorongás és depresszió kiindulási szintjéhez képest a kórházi szorongás és depresszió skála alapján.
Időkeret: 1 hét
|
Az 1. eredményt a szorongás és depresszió skálával (HADS) mérik az intenzív osztályról való elbocsátás után.
A HADS a jelenlegi állapotot méri az elmúlt héten.
A 10-es érték a határérték a szorongás és a depresszió jelenléte vagy hiánya között.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás és a depresszió szintje az intenzív osztályon történő elbocsátáskor a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
|
A 2. eredményt a szorongás és depresszió skálával (HADS) mérik az intenzív osztály elbocsátása során.
A HADS a jelenlegi állapotot méri az elmúlt héten.
A 10-es érték a határérték a szorongás és a depresszió jelenléte vagy hiánya között.
|
Legfeljebb 2 napig
|
|
A szorongás és depresszió szintje az általános osztályon, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alapján
Időkeret: 2 nap múlva
|
A 3-as eredményt a szorongás és depresszió skálájával (HADS) mérik az általános osztályon.
A HADS a jelenlegi állapotot méri az elmúlt héten.
A 10-es érték a határérték a szorongás és a depresszió jelenléte vagy hiánya között.
|
2 nap múlva
|
|
Az intenzív osztályon történő felvétel súlyossági fokát az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II értékelte
Időkeret: 1. nap
|
Az APACHE II egy klinikai változó.
A kritikus állapotú betegek súlyosságának mérésére és értékelésére fogják használni.
A betegség súlyosságát 12 szokásos fiziológiai mérőszám, a korábbi egészségi állapot és életkor alapján osztályozza, 0-tól 71 pontig terjedő pontszámmal.
|
1. nap
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 60 napig
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama klinikai változó.
Ez a változó azt jelzi, hogy hány napra van szüksége a betegeknek a kritikus állapotból való felépüléshez.
|
Akár 60 napig
|
|
Nem: férfi vagy nő
Időkeret: 1. nap
|
A szex egy szociodemográfiai változó.
A szakirodalom szerint a női szex több szorongást és depressziót jelent, mint a férfi nem.
|
1. nap
|
|
Életkor években
Időkeret: 1. nap
|
Szociodemográfiai változó
|
1. nap
|
|
Iskolai végzettség: nincs, alapfokú, középfokú vagy magasabb
Időkeret: 1. nap
|
Szociodemográfiai változó
|
1. nap
|
|
Családi helyzet: egyedül él, családdal vagy barátokkal
Időkeret: 1. nap
|
Szociodemográfiai változó
|
1. nap
|
|
Családi állapot: hajadon, házas, élettársi kapcsolatban él, özvegy vagy elvált
Időkeret: 1. nap
|
Szociodemográfiai változó
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
- Tanulmányi igazgató: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Tanulmányi igazgató: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Fumis RR, Ranzani OT, Martins PS, Schettino G. Emotional disorders in pairs of patients and their family members during and after ICU stay. PLoS One. 2015 Jan 23;10(1):e0115332. doi: 10.1371/journal.pone.0115332. eCollection 2015.
- Milton A, Bruck E, Schandl A, Bottai M, Sackey P. Early psychological screening of intensive care unit survivors: a prospective cohort study. Crit Care. 2017 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s13054-017-1813-z.
- Ferrand N, Zaouter C, Chastel B, Faye K, Fleureau C, Roze H, Dewitte A, Ouattara A. Health related quality of life and predictive factors six months after intensive care unit discharge. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):137-141. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.007. Epub 2018 Jun 1.
- Thomas S, Mehrholz J. Health-related quality of life, participation, and physical and cognitive function of patients with intensive care unit-acquired muscle weakness 1 year after rehabilitation in Germany: the GymNAST cohort study. BMJ Open. 2018 Jul 13;8(7):e020163. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020163.
- de Grood C, Leigh JP, Bagshaw SM, Dodek PM, Fowler RA, Forster AJ, Boyd JM, Stelfox HT. Patient, family and provider experiences with transfers from intensive care unit to hospital ward: a multicentre qualitative study. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E669-E676. doi: 10.1503/cmaj.170588.
- Stelfox HT, Lane D, Boyd JM, Taylor S, Perrier L, Straus S, Zygun D, Zuege DJ. A scoping review of patient discharge from intensive care: opportunities and tools to improve care. Chest. 2015 Feb;147(2):317-327. doi: 10.1378/chest.13-2965.
- Won MH, Son YJ. Development and psychometric evaluation of the Relocation Stress Syndrome Scale-Short Form for patients transferred from adult intensive care units to general wards. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Jun;58:102800. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102800. Epub 2020 Jan 18.
- Nikayin S, Rabiee A, Hashem MD, Huang M, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Anxiety symptoms in survivors of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Nov-Dec;43:23-29. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hatch R, Young D, Barber V, Griffiths J, Harrison DA, Watkinson P. Anxiety, Depression and Post Traumatic Stress Disorder after critical illness: a UK-wide prospective cohort study. Crit Care. 2018 Nov 23;22(1):310. doi: 10.1186/s13054-018-2223-6.
- Cuzco C, Castro P, Marín Pérez R, Ruiz García S, Núñez Delgado AI, Romero García M, Martínez Momblan MA, Benito Aracil L, Carmona Delgado I, Canalias Reverter M, Nicolás JM, Martínez Estalella G, Delgado-Hito P. Impact of a Nurse-Driven Patient Empowerment Intervention on the Reduction in Patients' Anxiety and Depression During ICU Discharge: A Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1757-1767. doi: 10.1097/CCM.0000000000005676. Epub 2022 Sep 30.
- Cuzco C, Castro Rebollo P, Marin Perez R, Nunez Delgado AI, Romero Garcia M, Martinez Momblan MA, Estrada Reventos D, Martinez Estalella G, Delgado-Hito P. Mixed-method research protocol: Development and evaluation of a nursing intervention in patients discharged from the intensive care unit. Nurs Open. 2021 Nov;8(6):3666-3676. doi: 10.1002/nop2.894. Epub 2021 May 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCB/2016/0484
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .