Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ápolási beavatkozás az intenzív osztályról elbocsátott betegnél

2021. október 13. frissítette: Hospital Clinic of Barcelona

Ápolási beavatkozás kidolgozása és értékelése az intenzív osztályról elbocsátott betegnél: Protokoll a vegyes módszerekkel végzett kutatáshoz

Háttér: A pszichiátriai rendellenességek, mint például a szorongás, a depresszió vagy a poszttraumás stressz zavar (PTSD), gyakoriak a kritikus betegségeket túlélők körében. Olyan beavatkozásokra van szükség, amelyek célja az intenzív osztálynak a betegek mentális jólétére gyakorolt ​​hatásának csökkentése.

Módszerek/Tervezés: A vizsgálat egy oktatási ápolási beavatkozást értékel, amelynek célja az intenzív osztályból való elbocsátás során az átmenet megkönnyítése a páciens képességeinek növelésével. Kvantitatív tervezést használnak az ápolási beavatkozás hatékonyságának mérésére egy kísérleti elő-/utóteszttel, kontrollcsoport-tervezéssel.

A résztvevők három különböző kórház három kritikus osztályának pácienseiből állnak.

Az adatokat a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével szerezzük be. Az adatokat leíró és következtetéses statisztikák segítségével elemzik.

Megbeszélés: Ez a tanulmány segít kidolgozni és végrehajtani egy olyan beavatkozást, amely segít a betegeknek csökkenteni az intenzív osztályról az általános osztályra való átmenetükkel összefüggő szorongást és depressziót.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Módszer Kísérleti előteszt-után-teszt tervezést alkalmazunk. Helyszín és résztvevők A vizsgálatot három egyetemi kórház intenzív osztályán végzik el, amelyek 151 3. szintű intenzív osztályú ággyal rendelkeznek, és ahol az ápoló/beteg arány 1:2. A három intenzív osztályon évente körülbelül 2000 beteget fogadnak. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következő felvételi kritériumoknak: életkor > 18 év; intenzív osztályos tartózkodás > 48 óra; a régió két hivatalos nyelvének egyikét beszéli, és személyes interjút készít, a Glasgow Coma pontszáma 15, a zavartságértékelési módszer az intenzív osztályon (CAM-ICU) negatív, és aláírt, tájékozott beleegyezés biztosított. Azok a betegek, akiknek a felvétele előtt mentális betegséggel diagnosztizáltak, kizárásra kerülnek.

A betegek kiválasztása egyszerű véletlenszerű valószínűségi mintavétellel történik. A betegeket az intenzív osztály felvételi listáján keresztül veszik fel, és véletlenszerűen osztják be a kísérleti csoportba (EG) és a kontrollcsoportba (CG). A szükséges mintaszám kiszámítása 80%-os statisztikai erő és 95%-os megbízhatósági szint alapján egyoldali elemzésben, valamint 50%-ra (30% között) megbecsülve azon betegek százalékos arányát, akiknél nagy a szorongás az intenzív osztályról való elbocsátáskor. és a jelentések szerint 75%, csoportonként 86 betegből álló mintára lesz szükség (csoportonként 15%-os veszteséget feltételezve) ahhoz, hogy a 20%-nál nagyobb különbséget statisztikailag szignifikánsnak (várhatóan 0,5 a CG és 0,28 az EG esetében) észleljük. ).

Ápolási empowerment beavatkozás A beavatkozás az intenzív osztály elbocsátásának tervezése során történik. Kidolgozásra kerül a "Patient Information Guide for Intensive Care Unit" (Betegtájékoztató útmutató az intenzív osztályos betegek számára).

Az útmutató egy korábbi kvalitatív tanulmány eredményein, valamint a betegek felhatalmazásával és oktatásával kapcsolatos korábbi tanulmányokon fog alapulni. Az útmutató felépítése figyelembe veszi a felhatalmazás dimenzióit: bio-fiziológiai, funkcionális, szociális, tapasztalati, etikai és pénzügyi szempontokat. Az útmutatót a betegek és a családtagok számára készült tájékoztató útmutatók kidolgozásával foglalkozó szakértők fogják felülvizsgálni, és a részt vevő intenzív osztályok értékelik azt használat előtt.

Az EG betegek a beavatkozást szóban és füzet formájában kapják meg az egyes intenzív osztályok vizsgálati nővéreitől. A CG-s betegek a szokásos ápolási kezelést kapják az intenzív osztályon való elbocsátás során, amely általában szóbeli tájékoztatásból áll a rendeltetési hely idejéről és helyéről.

Változók:

  1. Független változó: Az intenzív osztályon történő elbocsátás során a betegnek beadott ápolói empowerment beavatkozás.
  2. Függő változó: A szorongás és depresszió szintje (HADS skála) az intenzív osztályon való elbocsátás előtt.
  3. Szociodemográfiai változók: nem (férfi/nő), életkor (években), iskolai végzettség (nincs, alapfokú, középfokú, magasabb), szakma, családi helyzet (egyedül él, családdal vagy barátokkal) és családi állapot (egyedülálló, házas vagy élettársi kapcsolatban él) , özvegy, elvált).
  4. Klinikai változók: súlyossági szint (APACHE II), az intenzív osztályra való felvétel oka és az intenzív osztályon való tartózkodás napjai.

Az adatok gyűjtése az intenzív osztályon lévő pácienssel való első kapcsolatfelvétel során történik, és elmagyarázzák a vizsgálat céljait és a beleegyezésüket.

A kutató beadja a HADS skálát az EG és CG csoportoknak az intenzív osztályon való elbocsátás előtt és az intenzív osztályon való elbocsátás után (a rendeltetési osztályon).

Hangszerek:

  1. Glasgow kóma pontszáma: A glasgow-i skála a tudatosság szintjének felmérésére szolgál, és magában foglalja a okuláris, verbális és motoros válasz értékelését. Egyszerű, objektív és könnyen reprodukálható.
  2. A zavartság értékelési módszere az intenzív osztályon (CAM-ICU), amelyet Tobar és munkatársai fordítottak át és fordítottak spanyolra. (2010), amely ajánlott és validált a delírium kimutatásában. A delíriumra jellemző négy kritériumot négy kérdéssel értékelik minden területre (mentális állapot változása, figyelmetlenség, tudatmódosulás és rendezetlen gondolkodás).
  3. Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS): Tejero, Guimera, Farré és Peri (1986) spanyolul adaptálta és validálta, két alskálát tartalmaz, egyenként 7 tételből, egyet a szorongásra és egyet a depresszióra. A tünetek intenzitását/gyakoriságát egy négyfokú Likert-skálán értékeljük. Az egyes alskálák pontszáma 0-tól 21-ig terjed, a következő határértékekkel: 0-7 Normál; 8-10 Kétes/lehetséges klinikai probléma; >10 Valószínű klinikai probléma. A HAD-ok a jelenlegi állapotot mérik az elmúlt héten. A szervi betegségekben szenvedőknek való beadásra tervezték, a szorongást vagy depressziót esetleg kísérő fizikai aspektusokat kiiktatták, az érzelmi vonatkozásokat meghagyva. A kvantitatív értékelésen túlmenően a nem szorongó vagy nem depressziós kategóriába sorolható, ha a HADS pontszám < 8; lehetséges vagy kétséges 8 és 10 között, és valószínű vagy igenlő, ha ≥ 11. A szerzők úgy vélik, hogy kutatási célból, ha alacsony arányban akarunk álpozitív eredményeket elérni, akkor a felső határértéket 10 vagy 11 értékkel kell használni, míg a 8 vagy 9 értékkel elkerülhető az álnegatív értékek. Ebben a vizsgálatban a 10-es értéket választották a szorongás és a depresszió megléte vagy hiánya közötti határértékként.
  4. Akut fiziológia és krónikus egészségi állapot értékelése (APACHE) II: A kritikus betegek súlyosságának mérésére és értékelésére a Knaus 1981-ben elkészítette az első verziót, amely 34 tételt tartalmazott, amelyet 1985-ben a második verzióban 14-re csökkentettek. Az APACHE II a betegség súlyosságát 12 szokásos fiziológiai mérőszám, a korábbi egészségi állapot és életkor alapján osztályozza, 0 és 71 pont közötti pontszámmal.

Adatelemzés Az adatok elemzése az SPSS v23 statisztikai csomag segítségével történik. A vizsgálati változók leíró elemzése készül (átlagok és szórás, mediánok és 25-75 percentilisek (IQR) a kvantitatív változók esetében az eloszlás normalitása szerint, illetve gyakoriságok és százalékok a minőségi változók esetében). A szociodemográfiai és klinikai változók, valamint a szorongás és depresszió szintje közötti lehetséges kapcsolatot a Pearson-féle korrelációs együttható, a Student-féle t-teszt és az ANOVA vagy ezek nem paraméteres ekvivalensei segítségével elemezzük a változó típusa és eloszlása, valamint az összehasonlított alcsoportok száma alapján. A chi-négyzet tesztet az EG és a CG kategorikus változóinak összehasonlítására használjuk. A Mann-Whitney-teszt vagy a Wilcoxon-teszt az EG és a CG közötti átlagos szorongásskála-pontszám összehasonlítására szolgál. A statisztikai szignifikancia meghatározása p ≤ 0,05.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanyolország
        • Hospital de Bellvitge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • intenzív osztályos tartózkodás > 48 óra
  • A régió két hivatalos nyelvének egyikét beszélő katalán vagy spanyol, és személyes interjút készít
  • Glasgow Coma pontszáma: 15
  • A zavartság értékelési módszere az intenzív osztályon (CAM-ICU) negatív
  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása

Kizárási kritériumok:

- Mentális betegség diagnosztizálása az intenzív osztályon történő felvétel előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport (EG)
Az ápolói felhatalmazást elősegítő beavatkozás a kísérleti csoportban történik

Ápolási empowerment beavatkozás A beavatkozás az intenzív osztály elbocsátásának tervezése során történik. Kidolgozásra kerül a "Patient Information Guide for Intensive Care Unit" (Betegtájékoztató útmutató az intenzív osztályos betegek számára).

Az útmutató egy korábbi kvalitatív tanulmány eredményein, valamint a betegek felhatalmazásával és oktatásával kapcsolatos korábbi tanulmányokon fog alapulni. Felépítése figyelembe veszi a felhatalmazás dimenzióit: bio-fiziológiai, funkcionális, szociális, tapasztalati, etikai és pénzügyi szempontokat. Az útmutatót a betegek és a családtagok számára készült tájékoztató útmutatók kidolgozásával foglalkozó szakértők fogják felülvizsgálni, és a részt vevő intenzív osztályok értékelik azt használat előtt.

Az EG betegek a beavatkozást szóban és füzet formájában kapják meg az egyes intenzív osztályok vizsgálati nővéreitől.

Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport (CG)
Az ápolói felhatalmazást növelő beavatkozás nem kerül végrehajtásra a kontrollcsoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a szorongás és depresszió kiindulási szintjéhez képest a kórházi szorongás és depresszió skála alapján.
Időkeret: 1 hét
Az 1. eredményt a szorongás és depresszió skálával (HADS) mérik az intenzív osztályról való elbocsátás után. A HADS a jelenlegi állapotot méri az elmúlt héten. A 10-es érték a határérték a szorongás és a depresszió jelenléte vagy hiánya között.
1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szorongás és a depresszió szintje az intenzív osztályon történő elbocsátáskor a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alapján
Időkeret: Legfeljebb 2 napig
A 2. eredményt a szorongás és depresszió skálával (HADS) mérik az intenzív osztály elbocsátása során. A HADS a jelenlegi állapotot méri az elmúlt héten. A 10-es érték a határérték a szorongás és a depresszió jelenléte vagy hiánya között.
Legfeljebb 2 napig
A szorongás és depresszió szintje az általános osztályon, a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála alapján
Időkeret: 2 nap múlva
A 3-as eredményt a szorongás és depresszió skálájával (HADS) mérik az általános osztályon. A HADS a jelenlegi állapotot méri az elmúlt héten. A 10-es érték a határérték a szorongás és a depresszió jelenléte vagy hiánya között.
2 nap múlva
Az intenzív osztályon történő felvétel súlyossági fokát az Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II értékelte
Időkeret: 1. nap
Az APACHE II egy klinikai változó. A kritikus állapotú betegek súlyosságának mérésére és értékelésére fogják használni. A betegség súlyosságát 12 szokásos fiziológiai mérőszám, a korábbi egészségi állapot és életkor alapján osztályozza, 0-tól 71 pontig terjedő pontszámmal.
1. nap
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: Akár 60 napig
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama klinikai változó. Ez a változó azt jelzi, hogy hány napra van szüksége a betegeknek a kritikus állapotból való felépüléshez.
Akár 60 napig
Nem: férfi vagy nő
Időkeret: 1. nap
A szex egy szociodemográfiai változó. A szakirodalom szerint a női szex több szorongást és depressziót jelent, mint a férfi nem.
1. nap
Életkor években
Időkeret: 1. nap
Szociodemográfiai változó
1. nap
Iskolai végzettség: nincs, alapfokú, középfokú vagy magasabb
Időkeret: 1. nap
Szociodemográfiai változó
1. nap
Családi helyzet: egyedül él, családdal vagy barátokkal
Időkeret: 1. nap
Szociodemográfiai változó
1. nap
Családi állapot: hajadon, házas, élettársi kapcsolatban él, özvegy vagy elvált
Időkeret: 1. nap
Szociodemográfiai változó
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
  • Tanulmányi igazgató: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Tanulmányi igazgató: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 23.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel