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Intervención de Enfermería en el Paciente en Egreso de la Unidad de Cuidados Intensivos

13 de octubre de 2021 actualizado por: Hospital Clinic of Barcelona

Desarrollo y Evaluación de una Intervención de Enfermería en el Paciente en Egreso de la Unidad de Cuidados Intensivos: un Protocolo para la Investigación de Métodos Mixtos

Antecedentes: los trastornos psiquiátricos, como la ansiedad, la depresión o el trastorno de estrés postraumático (TEPT), son comunes entre los sobrevivientes de enfermedades críticas. Se necesitan intervenciones destinadas a disminuir el impacto de la UCI en el bienestar mental del paciente.

Métodos/Diseño: El estudio evaluará una intervención educativa de enfermería dirigida a facilitar la transición durante el alta de la UCI mediante el empoderamiento del paciente. Se utilizará un diseño cuantitativo para medir la eficacia de la intervención de enfermería a través de un pretest/postest experimental con diseño de grupo control.

Los participantes serán pacientes de tres unidades de cuidados intensivos de tres hospitales diferentes.

Los datos se obtendrán de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS). Los datos serán analizados a través de estadísticas descriptivas e inferenciales.

Discusión: Este estudio ayudará a desarrollar e implementar una intervención para ayudar a los pacientes a disminuir la ansiedad y la depresión asociadas a su transición de la UCI a la sala general.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Método Se utilizará un diseño experimental pretest-postest. Ámbito y participantes El estudio se llevará a cabo en la UCI de tres hospitales universitarios que cuentan con 151 camas de UCI de nivel 3 y donde la relación enfermera/paciente es de 1:2. Las tres UCI admiten aproximadamente 2000 pacientes por año. Se incluirán participantes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión: edad > 18 años; estancia en UCI > 48h; hablante de uno de los dos idiomas oficiales de la región y realizando entrevista personal, Glasgow Coma Score de 15, Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) negativo, y entrega de consentimiento informado firmado. Se excluirán los pacientes con diagnóstico previo al ingreso de enfermedad mental.

Los pacientes serán seleccionados por muestreo probabilístico aleatorio simple. Los pacientes serán reclutados a través de la lista de admisión de la UCI y asignados aleatoriamente al grupo experimental (GE) y al grupo de control (GC). Calcular el número de muestra necesario, partiendo de una potencia estadística del 80% y un nivel de confianza del 95% en un análisis unilateral, y estimando el porcentaje de pacientes que presentan alta ansiedad al alta de la UCI en un 50% (entre un 30% y 75 % según los informes), se necesitará una muestra de 86 pacientes por grupo (suponiendo un 15 % de pérdidas por grupo) para detectar una diferencia de >20 % como estadísticamente significativa (se espera que sea 0,5 para el GC y 0,28 para el GE ).

Intervención de empoderamiento de enfermería La intervención se realizará durante la planificación del alta de la UCI. Se desarrollará una "Guía de información para pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos".

La guía se basará en los hallazgos obtenidos en un estudio cualitativo previo y en estudios previos sobre empoderamiento y educación del paciente. La estructura de la guía tendrá en cuenta las dimensiones del empoderamiento: biofisiológica, funcional, social, de experiencia, ética y económica. La guía será revisada por expertos en la elaboración de guías de información para pacientes y familiares y será evaluada por las UCI participantes antes de su uso.

Los pacientes con EG recibirán la intervención verbalmente y en formato de folleto de parte de las enfermeras del estudio en cada UCI. Los pacientes del GC recibirán el tratamiento de enfermería habitual que se proporciona durante el alta de la UCI, que suele consistir en información verbal sobre la hora y el lugar de destino.

Variables:

  1. Variable independiente: Intervención de empoderamiento de enfermería administrada al paciente durante el alta de la UTI.
  2. Variable dependiente: Nivel de ansiedad y depresión (escala HADS) pre-post alta de UCI.
  3. Variables sociodemográficas: sexo (masculino/femenino), edad (en años), nivel educativo (ninguno, primario, secundario, superior), profesión, situación familiar (vive solo, en familia o con amigos) y estado civil (soltero, casado o conviviente). , viudo, divorciado).
  4. Variables clínicas: nivel de gravedad (APACHE II), motivo de ingreso en UCI y días de estancia en UCI.

Los datos se recogerán mediante un primer contacto con el paciente en la UCI, y se explicarán los objetivos del estudio y el consentimiento informado.

El investigador administrará la escala HADS a los grupos GE y GC antes del alta de la UCI y después del alta de la UCI (en la sala de destino).

Instrumentos:

  1. Glasgow Coma Score: La escala de Glasgow está diseñada para evaluar el nivel de conciencia e incluye la evaluación de la respuesta ocular, verbal y motora. Es simple, objetiva y fácilmente reproducible.
  2. El Método de Evaluación de la Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) adaptado y traducido al español por Tobar et al. (2010), la cual está recomendada y validada en la detección del delirio. Los cuatro criterios que caracterizan el delirio se evalúan mediante cuatro preguntas para cada área (cambio en el estado mental, falta de atención, alteración de la conciencia y pensamiento desorganizado).
  3. Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): Adaptada y validada al español por Tejero, Guimera, Farré y Peri (1986) consta de dos subescalas de 7 ítems cada una, una para ansiedad y otra para depresión. La intensidad/frecuencia de los síntomas se evalúa en una escala Likert de cuatro puntos. Para cada subescala, el puntaje varía de 0 a 21, con los siguientes puntos de corte: 0-7 Normal; 8-10 Problema clínico dudoso/posible; >10 Problema clínico probable. El HADs mide el estado actual durante la última semana. Diseñado para ser administrado a sujetos con enfermedades orgánicas, se han eliminado los aspectos físicos que pueden acompañar a la ansiedad o depresión, dejando los aspectos emocionales. Además de la evaluación cuantitativa, se puede estratificar en no ansioso o no deprimido si las puntuaciones de la HADS son < 8; posible o dudoso entre 8 y 10, y probable o afirmativo si son ≥ 11. Los autores consideran que, a efectos de investigación, si se desea obtener una baja proporción de falsos positivos, se debe utilizar el límite superior con valores de 10 u 11, mientras que valores de 8 o 9 evitarían falsos negativos. Para este estudio se decidió un valor de 10 como punto de corte entre la presencia o ausencia de ansiedad y depresión.
  4. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II: Para medir y evaluar la gravedad de los enfermos críticos, Knaus elaboró ​​en 1981 la primera versión, compuesta por 34 ítems, que se redujeron a 14 en la segunda versión en 1985. APACHE II clasifica la gravedad de la enfermedad utilizando 12 medidas fisiológicas habituales, el estado de salud previo y la edad, con una puntuación que va de 0 a 71 puntos.

Análisis de datos Los datos serán analizados utilizando el paquete estadístico SPSS v23. Se realizará un análisis descriptivo de las variables de estudio (medias y desviación estándar y medianas y percentiles 25-75 (RIC) para variables cuantitativas según la normalidad de distribución, y frecuencias y porcentajes para variables cualitativas). La posible relación entre las variables sociodemográficas y clínicas y el nivel de ansiedad y depresión se analizará mediante el coeficiente de correlación de Pearson, la prueba de la t de Student y ANOVA o sus equivalentes no paramétricos en función del tipo de variable y su distribución y el número de subgrupos comparados. Se utilizará la prueba de chi cuadrado para comparar la variación de variables categóricas entre el GE y el GC. Se utilizará el test de Mann-Whitney o el test de Wilcoxon para comparar la puntuación media de la escala de ansiedad entre el GE y el GC. La significación estadística se establecerá como p ≤ 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Vall d'hebrón
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, España
        • Hospital de Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Estancia UCI > 48h
  • Hablante de una de las dos lenguas oficiales de la región catalán o castellano y realizando una entrevista personal
  • Puntuación de coma de Glasgow de 15
  • Método de Evaluación de Confusión para la Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU) negativo
  • Entrega de consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

- Diagnóstico de enfermedad mental previo al ingreso en la UCI

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo Experimental (GE)
La intervención de empoderamiento de enfermería se administrará en el grupo experimental

Intervención de empoderamiento de enfermería La intervención se realizará durante la planificación del alta de la UCI. Se desarrollará una "Guía de información para pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos".

La guía se basará en los hallazgos obtenidos en un estudio cualitativo previo y en estudios previos sobre empoderamiento y educación del paciente. Su estructura tendrá en cuenta las dimensiones del empoderamiento: biofisiológica, funcional, social, de experiencia, ética y económica. La guía será revisada por expertos en la elaboración de guías de información para pacientes y familiares y será evaluada por las UCI participantes antes de su uso.

Los pacientes con EG recibirán la intervención verbalmente y en formato de folleto de parte de las enfermeras del estudio en cada UCI.

Sin intervención: Grupo Control (GC)
La intervención de empoderamiento de enfermería no se administrará en el grupo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el nivel inicial de ansiedad y depresión evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
Periodo de tiempo: 1 semana
El desenlace 1 se medirá con la escala de ansiedad y depresión (HADS) tras el alta de la UCI. El HADS mide el estado actual durante la última semana. Un valor de 10 es el punto de corte entre la presencia o ausencia de ansiedad y depresión.
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de ansiedad y depresión al alta de la UCI evaluado por Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Hasta 2 días
El resultado 2 se medirá con la escala de ansiedad y depresión (HADS) durante el alta de la UCI. El HADS mide el estado actual durante la última semana. Un valor de 10 es el punto de corte entre la presencia o ausencia de ansiedad y depresión.
Hasta 2 días
Nivel de ansiedad y depresión en la estancia en planta general evaluado por Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria
Periodo de tiempo: Después de 2 días
El resultado 3 se medirá con la escala de ansiedad y depresión (HADS) en planta general. El HADS mide el estado actual durante la última semana. Un valor de 10 es el punto de corte entre la presencia o ausencia de ansiedad y depresión.
Después de 2 días
Nivel de gravedad al ingreso en UCI evaluado por Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Periodo de tiempo: Día 1
APACHE II es una variable clínica. Se utilizará para medir y evaluar la gravedad de los enfermos críticos. Clasifica la gravedad de la enfermedad utilizando 12 medidas fisiológicas habituales, el estado de salud previo y la edad, con una puntuación que va de 0 a 71 puntos.
Día 1
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Hasta 60 días
La duración de la estancia en la UCI es una variable clínica. Esta variable indica cuántos días necesita el paciente para recuperarse de un estado crítico.
Hasta 60 días
Sexo: masculino o femenino
Periodo de tiempo: Día 1
El sexo es una variable sociodemográfica. Según la literatura, el sexo femenino presenta más ansiedad y depresión que el sexo masculino.
Día 1
Edad en años
Periodo de tiempo: Día 1
Variable sociodemográfica
Día 1
Nivel educativo: ninguno, primaria, secundaria o superior
Periodo de tiempo: Día 1
Variable sociodemográfica
Día 1
Situación familiar: vive solo, con familiares o amigos
Periodo de tiempo: Día 1
Variable sociodemográfica
Día 1
Estado civil: soltero, casado, conviviente, viudo o divorciado
Periodo de tiempo: Día 1
Variable sociodemográfica
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
  • Director de estudio: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Director de estudio: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

26 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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