- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04527627
Pflegeintervention bei der Entlassung des Patienten von der Intensivstation
Entwicklung und Evaluierung einer pflegerischen Intervention bei Patienten, die von der Intensivstation entlassen werden: ein Protokoll für Mixed-Methods-Forschung
Hintergrund: Psychiatrische Störungen wie Angstzustände, Depressionen oder posttraumatische Belastungsstörungen (PTBS) sind bei Überlebenden einer kritischen Erkrankung häufig. Es sind Interventionen erforderlich, die darauf abzielen, die Auswirkungen der Intensivstation auf das psychische Wohlbefinden des Patienten zu verringern.
Methoden/Design: In der Studie wird eine pädagogische Pflegeintervention evaluiert, die darauf abzielt, den Übergang während der Entlassung aus der Intensivstation durch Stärkung des Patienten zu erleichtern. Ein quantitatives Design wird verwendet, um die Wirksamkeit der Pflegeintervention durch einen experimentellen Vortest/Nachtest mit Kontrollgruppendesign zu messen.
Die Teilnehmer werden aus Patienten von drei Intensivstationen aus drei verschiedenen Krankenhäusern bestehen.
Die Daten werden der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) entnommen. Die Daten werden durch deskriptive und inferenzielle Statistiken analysiert.
Diskussion: Diese Studie wird dazu beitragen, eine Intervention zu entwickeln und umzusetzen, die Patienten dabei helfen soll, Ängste und Depressionen zu lindern, die mit ihrem Übergang von der Intensivstation auf die allgemeine Station verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methode Es wird ein experimentelles Pre-Test-Post-Test-Design verwendet. Setting und Teilnehmer: Die Studie wird auf der Intensivstation von drei Universitätskliniken durchgeführt, die über 151 Intensivbetten der Stufe 3 verfügen und in denen das Pflege-/Patientenverhältnis 1:2 beträgt. Die drei Intensivstationen nehmen jährlich etwa 2000 Patienten auf. Teilnehmer, die die folgenden Einschlusskriterien erfüllen, werden eingeschlossen: Alter > 18 Jahre; Aufenthalt auf der Intensivstation > 48 Stunden; Sprecher einer der beiden offiziellen Sprachen der Region und Durchführung eines persönlichen Interviews, Glasgow Coma Score von 15, Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU) negativ und Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung. Patienten mit einer vor der Aufnahme diagnostizierten psychischen Erkrankung werden ausgeschlossen.
Die Auswahl der Patienten erfolgt durch einfache zufällige Wahrscheinlichkeitsstichproben. Die Patienten werden über die Aufnahmeliste auf der Intensivstation rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip der Versuchsgruppe (EG) und der Kontrollgruppe (CG) zugeordnet. Zur Berechnung der benötigten Probenzahl auf der Grundlage einer statistischen Aussagekraft von 80 % und eines Konfidenzniveaus von 95 % in einer einseitigen Analyse und der Schätzung des Prozentsatzes der Patienten, die bei der Entlassung aus der Intensivstation große Angstzustände haben, auf 50 % (zwischen 30 %). und 75 % laut Berichten) wird eine Stichprobe von 86 Patienten pro Gruppe benötigt (unter der Annahme von 15 % Verlusten pro Gruppe), um einen Unterschied von >20 % als statistisch signifikant zu erkennen (voraussichtlich 0,5 für den CG und 0,28 für den EG). ).
Intervention zur Stärkung der Pflege Die Intervention wird während der Entlassungsplanung auf der Intensivstation durchgeführt. Es wird ein „Patienteninformationsleitfaden für Intensivpatienten“ entwickelt.
Der Leitfaden basiert auf den Erkenntnissen einer früheren qualitativen Studie und auf früheren Studien zur Patientenförderung und -aufklärung. Die Leitfadenstruktur berücksichtigt die Dimensionen der Ermächtigung: biophysiologische, funktionale, soziale, Erfahrungs-, Ethik- und finanzielle Aspekte. Der Leitfaden wird von Experten für die Entwicklung von Informationsleitfäden für Patienten und Familienangehörige überprüft und vor der Verwendung von den teilnehmenden Intensivstationen evaluiert.
EG-Patienten erhalten die Intervention mündlich und im Broschürenformat von den Studienkrankenschwestern auf jeder Intensivstation. CG-Patienten erhalten bei der Entlassung aus der Intensivstation die übliche pflegerische Betreuung, die in der Regel aus einer mündlichen Information über Zeitpunkt und Ort des Ziels besteht.
Variablen:
- Unabhängige Variable: Intervention zur Stärkung der Pflege, die dem Patienten während der Entlassung aus der Intensivstation verabreicht wird.
- Abhängige Variable: Grad der Angst und Depression (HADS-Skala) vor der Entlassung aus der Intensivstation.
- Soziodemografische Variablen: Geschlecht (männlich/weiblich), Alter (in Jahren), Bildungsniveau (kein, Grundschule, weiterführende Schule, höher), Beruf, Familiensituation (allein, mit Familie oder Freunden lebend) und Familienstand (ledig, verheiratet oder zusammenlebend). , Witwer, geschieden).
- Klinische Variablen: Schweregrad (APACHE II), Grund für die Aufnahme auf die Intensivstation und Tage des Aufenthalts auf der Intensivstation.
Die Daten werden durch einen ersten Kontakt mit dem Patienten auf der Intensivstation gesammelt und die Studienziele und die Einverständniserklärung werden erläutert.
Der Forscher wird die HADS-Skala den EG- und CG-Gruppen vor der Entlassung auf der Intensivstation und nach der Entlassung auf der Intensivstation (auf der Zielstation) verabreichen.
Instrumente:
- Glasgow Coma Score: Die Glasgow-Skala dient zur Beurteilung des Bewusstseinsgrades und umfasst die Beurteilung der Augen-, verbalen und motorischen Reaktion. Es ist einfach, objektiv und leicht reproduzierbar.
- Die Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU), angepasst und ins Spanische übersetzt von Tobar et al. (2010), das zur Erkennung von Delir empfohlen und validiert wird. Die vier Kriterien, die ein Delir charakterisieren, werden anhand von vier Fragen für jeden Bereich bewertet (Veränderung des Geisteszustands, Unaufmerksamkeit, verändertes Bewusstsein und desorganisiertes Denken).
- Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS): Sie wurde von Tejero, Guimera, Farré und Peri (1986) auf Spanisch angepasst und validiert und umfasst zwei Subskalen mit jeweils 7 Items, eine für Angst und eine für Depression. Die Intensität/Häufigkeit der Symptome wird auf einer vierstufigen Likert-Skala bewertet. Für jede Subskala reicht die Punktzahl von 0 bis 21 mit den folgenden Grenzwerten: 0-7 Normal; 8-10 Zweifelhaftes/mögliches klinisches Problem; >10 Wahrscheinliches klinisches Problem. Der HAD misst den aktuellen Status der letzten Woche. Konzipiert für die Anwendung bei Personen mit organischen Erkrankungen, wurden die physischen Aspekte, die mit Angstzuständen oder Depressionen einhergehen können, eliminiert, während nur die emotionalen Aspekte übrig bleiben. Zusätzlich zur quantitativen Bewertung kann eine Stratifizierung in „nicht ängstlich“ oder „nicht depressiv“ erfolgen, wenn die HADS-Werte < 8 sind; möglich oder zweifelhaft zwischen 8 und 10 und wahrscheinlich oder positiv, wenn sie ≥ 11 sind. Die Autoren sind der Ansicht, dass für Forschungszwecke, wenn ein geringer Anteil falsch-positiver Ergebnisse erzielt werden soll, die Obergrenze mit Werten von 10 oder 11 verwendet werden sollte, während Werte von 8 oder 9 falsch-negative Ergebnisse verhindern würden. Für diese Studie wurde ein Wert von 10 als Grenzwert zwischen dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Angstzuständen und Depressionen festgelegt.
- Akute Physiologie und chronische Gesundheitsbewertung (APACHE) II: Um den Schweregrad von Schwerkranken zu messen und zu bewerten, erstellte Knaus 1981 die erste Version mit 34 Elementen, die in der zweiten Version 1985 auf 14 reduziert wurden. APACHE II klassifiziert den Schweregrad der Erkrankung anhand von 12 üblichen physiologischen Maßen, dem vorherigen Gesundheitszustand und dem Alter, mit einem Wert zwischen 0 und 71 Punkten.
Datenanalyse Die Daten werden mit dem Statistikpaket SPSS v23 analysiert. Es wird eine deskriptive Analyse der Studienvariablen durchgeführt (Mittelwerte und Standardabweichung sowie Mediane und 25-75-Perzentile (IQR) für quantitative Variablen gemäß der Normalverteilung sowie Häufigkeiten und Prozentsätze für qualitative Variablen). Die mögliche Beziehung zwischen soziodemografischen und klinischen Variablen und dem Ausmaß von Angstzuständen und Depressionen wird mithilfe des Pearson-Korrelationskoeffizienten, des Student-t-Tests und der ANOVA oder ihrer nichtparametrischen Äquivalente basierend auf der Art der Variablen und ihrer Verteilung sowie der Anzahl der verglichenen Untergruppen analysiert. Der Chi-Quadrat-Test wird verwendet, um die Variation der kategorialen Variablen zwischen EG und CG zu vergleichen. Der Mann-Whitney-Test oder der Wilcoxon-Test werden verwendet, um den mittleren Angstskalenwert zwischen EG und CG zu vergleichen. Die statistische Signifikanz wird als p ≤ 0,05 ermittelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spanien
- Hospital De Bellvitge
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre
- Aufenthalt auf der Intensivstation > 48 Stunden
- Sprecher einer der beiden Amtssprachen der Region Katalanisch oder Spanisch und Durchführung eines persönlichen Interviews
- Glasgow Coma Score von 15
- Verwirrungsbewertungsmethode für die Intensivstation (CAM-ICU) negativ
- Bereitstellung einer unterzeichneten Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer psychischen Erkrankung vor der Aufnahme auf die Intensivstation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle Gruppe (EG)
Die Intervention zur Stärkung der Pflege wird in der Versuchsgruppe durchgeführt
|
Intervention zur Stärkung der Pflege Die Intervention wird während der Entlassungsplanung auf der Intensivstation durchgeführt. Es wird ein „Patienteninformationsleitfaden für Intensivpatienten“ entwickelt. Der Leitfaden basiert auf den Erkenntnissen einer früheren qualitativen Studie und auf früheren Studien zur Patientenförderung und -aufklärung. Seine Struktur wird die Dimensionen der Ermächtigung berücksichtigen: biophysiologische, funktionale, soziale, Erfahrungs-, Ethik- und finanzielle Aspekte. Der Leitfaden wird von Experten für die Entwicklung von Informationsleitfäden für Patienten und Familienangehörige überprüft und vor der Verwendung von den teilnehmenden Intensivstationen evaluiert. EG-Patienten erhalten die Intervention mündlich und im Broschürenformat von den Studienkrankenschwestern auf jeder Intensivstation. |
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (CG)
Die Intervention zur Stärkung der Pflege wird in der Kontrollgruppe nicht durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangsniveau von Angstzuständen und Depressionen, bewertet anhand der Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus.
Zeitfenster: 1 Woche
|
Das Ergebnis 1 wird nach der Entlassung aus der Intensivstation mit der Angst- und Depressionsskala (HADS) gemessen.
Das HADS misst den aktuellen Status der letzten Woche.
Ein Wert von 10 ist der Grenzwert zwischen dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Angstzuständen und Depressionen.
|
1 Woche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ausmaß der Angstzustände und Depressionen bei der Entlassung auf der Intensivstation, bewertet anhand der Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis zu 2 Tage
|
Das Ergebnis 2 wird während der Entlassung aus der Intensivstation mit der Angst- und Depressionsskala (HADS) gemessen.
Das HADS misst den aktuellen Status der letzten Woche.
Ein Wert von 10 ist der Grenzwert zwischen dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Angstzuständen und Depressionen.
|
Bis zu 2 Tage
|
|
Ausmaß der Angstzustände und Depressionen während des Aufenthalts auf der allgemeinen Station, bewertet anhand der Skala für Angstzustände und Depressionen im Krankenhaus
Zeitfenster: Nach 2 Tagen
|
Das Ergebnis 3 wird mit der Angst- und Depressionsskala (HADS) auf der Allgemeinstation gemessen.
Das HADS misst den aktuellen Status der letzten Woche.
Ein Wert von 10 ist der Grenzwert zwischen dem Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Angstzuständen und Depressionen.
|
Nach 2 Tagen
|
|
Schweregrad bei der Aufnahme auf die Intensivstation, bewertet durch Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Zeitfenster: Tag 1
|
APACHE II ist eine klinische Variable.
Es wird verwendet, um den Schweregrad schwer erkrankter Menschen zu messen und zu bewerten.
Es klassifiziert die Schwere der Erkrankung anhand von 12 üblichen physiologischen Maßen, dem vorherigen Gesundheitszustand und dem Alter, mit einem Wert zwischen 0 und 71 Punkten.
|
Tag 1
|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
|
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation ist eine klinische Variable.
Diese Variable gibt an, wie viele Tage der Patient benötigt, um sich von einer kritischen Erkrankung zu erholen.
|
Bis zu 60 Tage
|
|
Geschlecht: männlich oder weiblich
Zeitfenster: Tag 1
|
Geschlecht ist eine soziodemografische Variable.
Der Fachliteratur zufolge führt weibliches Geschlecht zu mehr Angstzuständen und Depressionen als männliches Geschlecht.
|
Tag 1
|
|
Alter in Jahren
Zeitfenster: Tag 1
|
Soziodemografische Variable
|
Tag 1
|
|
Bildungsniveau: keines, Grundschule, Sekundarstufe oder höher
Zeitfenster: Tag 1
|
Soziodemografische Variable
|
Tag 1
|
|
Familiäre Situation: Lebt allein, mit Familie oder Freunden
Zeitfenster: Tag 1
|
Soziodemografische Variable
|
Tag 1
|
|
Familienstand: ledig, verheiratet, in einer Lebensgemeinschaft lebend, verwitwet oder geschieden
Zeitfenster: Tag 1
|
Soziodemografische Variable
|
Tag 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
- Studienleiter: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Studienleiter: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
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- Cuzco C, Castro P, Marín Pérez R, Ruiz García S, Núñez Delgado AI, Romero García M, Martínez Momblan MA, Benito Aracil L, Carmona Delgado I, Canalias Reverter M, Nicolás JM, Martínez Estalella G, Delgado-Hito P. Impact of a Nurse-Driven Patient Empowerment Intervention on the Reduction in Patients' Anxiety and Depression During ICU Discharge: A Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1757-1767. doi: 10.1097/CCM.0000000000005676. Epub 2022 Sep 30.
- Cuzco C, Castro Rebollo P, Marin Perez R, Nunez Delgado AI, Romero Garcia M, Martinez Momblan MA, Estrada Reventos D, Martinez Estalella G, Delgado-Hito P. Mixed-method research protocol: Development and evaluation of a nursing intervention in patients discharged from the intensive care unit. Nurs Open. 2021 Nov;8(6):3666-3676. doi: 10.1002/nop2.894. Epub 2021 May 6.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- HCB/2016/0484
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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