- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04527627
Сестринское вмешательство при выписке больного из отделения реанимации
Разработка и оценка сестринского вмешательства у пациента, выписываемого из отделения интенсивной терапии: протокол исследования смешанных методов
Актуальность: Психические расстройства, такие как тревога, депрессия или посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР), распространены среди выживших в критическом состоянии. Необходимы вмешательства, направленные на снижение влияния ОИТ на психическое благополучие пациентов.
Методы/дизайн. В исследовании будет оцениваться образовательное сестринское вмешательство, направленное на облегчение перехода во время выписки из отделения интенсивной терапии за счет расширения возможностей пациента. Количественный дизайн будет использоваться для измерения эффективности сестринского вмешательства с помощью экспериментального предварительного/послетестового тестирования с дизайном контрольной группы.
Участники будут состоять из пациентов из трех отделений интенсивной терапии из трех разных больниц.
Данные будут получены из госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Данные будут анализироваться с помощью описательной и логической статистики.
Обсуждение: Это исследование поможет разработать и внедрить вмешательство, чтобы помочь пациентам уменьшить беспокойство и депрессию, связанные с их переводом из отделения интенсивной терапии в общую палату.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метод. Будет использован экспериментальный план до и после испытаний. Условия и участники Исследование будет проводиться в отделении интенсивной терапии трех университетских больниц, в которых имеется 151 койка уровня 3 в отделении интенсивной терапии, где соотношение медсестра/пациент составляет 1:2. Три отделения интенсивной терапии принимают около 2000 пациентов в год. Будут включены участники, соответствующие следующим критериям включения: возраст > 18 лет; пребывание в отделении интенсивной терапии > 48 часов; носитель одного из двух официальных языков региона и проведение личного собеседования, 15 баллов по шкале комы Глазго, отрицательный результат по методу оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) и предоставление подписанного информированного согласия. Пациенты с предварительным диагнозом психического заболевания будут исключены.
Пациенты будут отобраны с помощью простой случайной вероятностной выборки. Пациенты будут набираться по списку госпитализированных в отделение интенсивной терапии и случайным образом распределяться в экспериментальную группу (ЭГ) и контрольную группу (КГ). Для расчета необходимого числа выборок на основе статистической мощности 80 % и уровня достоверности 95 % в одностороннем анализе, а также оценки процента пациентов с высоким уровнем тревоги при выписке из отделения интенсивной терапии на уровне 50 % (между 30 % и 75% согласно отчетам), потребуется выборка из 86 пациентов на группу (при условии потери 15% на группу) для выявления разницы >20% как статистически значимой (ожидается, что она составит 0,5 для КГ и 0,28 для ЭГ). ).
Вмешательство по расширению возможностей медсестер Вмешательство будет проводиться во время планирования выписки из отделения интенсивной терапии. Будет разработано «Информационное руководство для пациентов отделений интенсивной терапии».
Руководство будет основано на результатах, полученных в предыдущем качественном исследовании, а также на предыдущих исследованиях по расширению прав и возможностей пациентов и их обучению. Структура руководства будет учитывать аспекты расширения прав и возможностей: биофизиологические, функциональные, социальные, опыт, этику и финансовый аспект. Руководство будет рассмотрено экспертами по разработке информационных руководств для пациентов и членов их семей и будет оценено участвующими отделениями интенсивной терапии перед использованием.
Пациенты ЭГ получат информацию о вмешательстве в устной форме и в формате буклета от медсестер-исследователей в каждом отделении интенсивной терапии. Пациенты с CG получают обычное сестринское лечение, предоставляемое при выписке из отделения интенсивной терапии, которое обычно состоит из устной информации о времени и месте назначения.
Переменные:
- Независимая переменная: вмешательство по расширению прав и возможностей медсестер, проводимое пациенту во время выписки из отделения интенсивной терапии.
- Зависимая переменная: уровень тревоги и депрессии (по шкале HADS) до выписки из отделения интенсивной терапии.
- Социально-демографические переменные: пол (мужской/женский), возраст (в годах), уровень образования (нет, начальное, среднее, высшее), профессия, семейное положение (живет один, с семьей или друзьями) и семейное положение (холост, женат или сожительствует). , вдовец, разведен).
- Клинические переменные: степень тяжести (APACHE II), причина госпитализации в ОИТ и дни пребывания в ОИТ.
Данные будут собираться с использованием первого контакта с пациентом в отделении интенсивной терапии, и будут объяснены цели исследования и информированное согласие.
Исследователь назначит шкалу HADS группам ЭГ и КГ перед выпиской из отделения интенсивной терапии и после выписки из отделения интенсивной терапии (в отделении назначения).
Инструменты:
- Шкала комы Глазго: Шкала Глазго предназначена для оценки уровня сознания и включает оценку глазной, вербальной и двигательной реакции. Он прост, объективен и легко воспроизводим.
- Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU), адаптированный и переведенный на испанский язык Tobar et al. (2010), который рекомендован и одобрен для выявления делирия. Четыре критерия, характеризующие делирий, оцениваются с использованием четырех вопросов для каждой области (изменение психического статуса, невнимательность, измененное сознание и дезорганизованное мышление).
- Больничная шкала тревожности и депрессии (HADS): Адаптирована и утверждена на испанском языке Техеро, Гимерой, Фарре и Пери (1986). Она состоит из двух субшкал по 7 пунктов в каждой, одной для тревоги и одной для депрессии. Интенсивность/частота симптомов оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта. Для каждой субшкалы оценка колеблется от 0 до 21 со следующими пороговыми значениями: 0–7 Нормально; 8-10 Сомнительная/возможная клиническая проблема; >10 Вероятная клиническая проблема. HAD измеряет текущее состояние за последнюю неделю. Разработанный для введения субъектам с органическими заболеваниями, физические аспекты, которые могут сопровождать тревогу или депрессию, были устранены, оставив эмоциональные аспекты. В дополнение к количественной оценке его можно стратифицировать на отсутствие тревоги или депрессии, если баллы по шкале HADS < 8; возможно или сомнительно между 8 и 10, и вероятно или утвердительно, если они ≥ 11. Авторы считают, что для исследовательских целей, если необходимо получить низкую долю ложноположительных результатов, следует использовать верхний предел со значениями 10 или 11, а значения 8 или 9 предотвратят ложноотрицательные результаты. Для этого исследования значение 10 было принято в качестве точки отсечки между наличием или отсутствием тревоги и депрессии.
- Острая физиология и оценка хронического состояния здоровья (APACHE) II: для измерения и оценки тяжести критических состояний Кнаус выпустил в 1981 году первую версию, состоящую из 34 пунктов, которые были сокращены до 14 во второй версии в 1985 году. APACHE II классифицирует тяжесть заболевания, используя 12 обычных физиологических показателей, предыдущее состояние здоровья и возраст, с оценкой от 0 до 71 балла.
Анализ данных Данные будут проанализированы с использованием статистического пакета SPSS v23. Будет проведен описательный анализ переменных исследования (среднее значение и стандартное отклонение, медианы и 25-75 процентилей (IQR) для количественных переменных в соответствии с нормальностью распределения, а также частоты и проценты для качественных переменных). Возможная взаимосвязь между социально-демографическими и клиническими переменными и уровнем тревоги и депрессии будет проанализирована с использованием коэффициента корреляции Пирсона, критерия Стьюдента и ANOVA или их непараметрических эквивалентов на основе типа переменной и ее распределения, а также количества сравниваемых подгрупп. Тест хи-квадрат будет использоваться для сравнения различий в категориальных переменных между EG и CG. Тест Манна-Уитни или тест Уилкоксона будут использоваться для сравнения среднего балла по шкале тревоги между ЭГ и КГ. Статистическая значимость будет установлена как p ≤ 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Испания
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Испания
- Hospital de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 лет
- Пребывание в отделении интенсивной терапии > 48 часов
- Говорящий на одном из двух официальных языков региона каталонский или испанский и проходящий личное собеседование
- Глазго Кома Оценка 15
- Метод оценки спутанности сознания для отделения интенсивной терапии (CAM-ICU) отрицательный
- Предоставление подписанного информированного согласия
Критерий исключения:
- Диагноз психического заболевания перед поступлением в отделение интенсивной терапии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальная группа (ЭГ)
В экспериментальной группе будет проводиться вмешательство по расширению возможностей медсестер.
|
Вмешательство по расширению возможностей медсестер Вмешательство будет проводиться во время планирования выписки из отделения интенсивной терапии. Будет разработано «Информационное руководство для пациентов отделений интенсивной терапии». Руководство будет основано на результатах, полученных в предыдущем качественном исследовании, а также на предыдущих исследованиях по расширению прав и возможностей пациентов и их обучению. Его структура будет учитывать аспекты расширения прав и возможностей: биофизиологические, функциональные, социальные, опыт, этику и финансовый аспект. Руководство будет рассмотрено экспертами по разработке информационных руководств для пациентов и членов их семей и будет оценено участвующими отделениями интенсивной терапии перед использованием. Пациенты ЭГ получат информацию о вмешательстве в устной форме и в формате буклета от медсестер-исследователей в каждом отделении интенсивной терапии. |
Без вмешательства: Контрольная группа (КГ)
Вмешательство по расширению прав и возможностей медсестер не будет проводиться в контрольной группе.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги и депрессии, оцененным по Госпитальной шкале тревоги и депрессии.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Исход 1 будет оцениваться по шкале тревоги и депрессии (HADS) после выписки из отделения интенсивной терапии.
HADS измеряет текущее состояние за последнюю неделю.
Значение 10 — это точка отсечки между наличием или отсутствием тревоги и депрессии.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Уровень тревоги и депрессии при выписке из отделения интенсивной терапии по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: До 2 дней
|
Исход 2 будет оцениваться по шкале тревоги и депрессии (HADS) во время выписки из отделения интенсивной терапии.
HADS измеряет текущее состояние за последнюю неделю.
Значение 10 — это точка отсечки между наличием или отсутствием тревоги и депрессии.
|
До 2 дней
|
Уровень тревоги и депрессии на общем стационарном лечении по госпитальной шкале тревоги и депрессии
Временное ограничение: Через 2 дня
|
Исход 3 будет оцениваться по шкале тревоги и депрессии (HADS) в общей палате.
HADS измеряет текущее состояние за последнюю неделю.
Значение 10 — это точка отсечки между наличием или отсутствием тревоги и депрессии.
|
Через 2 дня
|
Уровень тяжести при поступлении в отделение интенсивной терапии, оцененный с помощью оценки острой физиологии и хронического состояния здоровья (APACHE) II
Временное ограничение: 1 день
|
APACHE II является клинической переменной.
Он будет использоваться для измерения и оценки тяжести состояния тяжелобольных.
Он классифицирует тяжесть заболевания с использованием 12 обычных физиологических показателей, предыдущего состояния здоровья и возраста с оценкой от 0 до 71 балла.
|
1 день
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 60 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии является клинической переменной.
Эта переменная указывает, сколько дней требуется пациентам для выздоровления от критического состояния.
|
До 60 дней
|
Пол: мужской или женский
Временное ограничение: 1 день
|
Пол — это социально-демографическая переменная.
Согласно литературным данным, женский пол вызывает больше беспокойства и депрессии, чем мужской пол.
|
1 день
|
Возраст в годах
Временное ограничение: 1 день
|
Социально-демографическая переменная
|
1 день
|
Уровень образования: нет, начальное, среднее или высшее
Временное ограничение: 1 день
|
Социально-демографическая переменная
|
1 день
|
Семейное положение: живет один, с семьей или друзьями
Временное ограничение: 1 день
|
Социально-демографическая переменная
|
1 день
|
Семейное положение: холост, женат, сожитель, вдовец или разведен
Временное ограничение: 1 день
|
Социально-демографическая переменная
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
- Директор по исследованиям: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Директор по исследованиям: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Fumis RR, Ranzani OT, Martins PS, Schettino G. Emotional disorders in pairs of patients and their family members during and after ICU stay. PLoS One. 2015 Jan 23;10(1):e0115332. doi: 10.1371/journal.pone.0115332. eCollection 2015.
- Milton A, Bruck E, Schandl A, Bottai M, Sackey P. Early psychological screening of intensive care unit survivors: a prospective cohort study. Crit Care. 2017 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s13054-017-1813-z.
- Ferrand N, Zaouter C, Chastel B, Faye K, Fleureau C, Roze H, Dewitte A, Ouattara A. Health related quality of life and predictive factors six months after intensive care unit discharge. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):137-141. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.007. Epub 2018 Jun 1.
- Thomas S, Mehrholz J. Health-related quality of life, participation, and physical and cognitive function of patients with intensive care unit-acquired muscle weakness 1 year after rehabilitation in Germany: the GymNAST cohort study. BMJ Open. 2018 Jul 13;8(7):e020163. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020163.
- de Grood C, Leigh JP, Bagshaw SM, Dodek PM, Fowler RA, Forster AJ, Boyd JM, Stelfox HT. Patient, family and provider experiences with transfers from intensive care unit to hospital ward: a multicentre qualitative study. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E669-E676. doi: 10.1503/cmaj.170588.
- Stelfox HT, Lane D, Boyd JM, Taylor S, Perrier L, Straus S, Zygun D, Zuege DJ. A scoping review of patient discharge from intensive care: opportunities and tools to improve care. Chest. 2015 Feb;147(2):317-327. doi: 10.1378/chest.13-2965.
- Won MH, Son YJ. Development and psychometric evaluation of the Relocation Stress Syndrome Scale-Short Form for patients transferred from adult intensive care units to general wards. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Jun;58:102800. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102800. Epub 2020 Jan 18.
- Nikayin S, Rabiee A, Hashem MD, Huang M, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Anxiety symptoms in survivors of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Nov-Dec;43:23-29. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hatch R, Young D, Barber V, Griffiths J, Harrison DA, Watkinson P. Anxiety, Depression and Post Traumatic Stress Disorder after critical illness: a UK-wide prospective cohort study. Crit Care. 2018 Nov 23;22(1):310. doi: 10.1186/s13054-018-2223-6.
- Cuzco C, Castro P, Marín Pérez R, Ruiz García S, Núñez Delgado AI, Romero García M, Martínez Momblan MA, Benito Aracil L, Carmona Delgado I, Canalias Reverter M, Nicolás JM, Martínez Estalella G, Delgado-Hito P. Impact of a Nurse-Driven Patient Empowerment Intervention on the Reduction in Patients' Anxiety and Depression During ICU Discharge: A Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1757-1767. doi: 10.1097/CCM.0000000000005676. Epub 2022 Sep 30.
- Cuzco C, Castro Rebollo P, Marin Perez R, Nunez Delgado AI, Romero Garcia M, Martinez Momblan MA, Estrada Reventos D, Martinez Estalella G, Delgado-Hito P. Mixed-method research protocol: Development and evaluation of a nursing intervention in patients discharged from the intensive care unit. Nurs Open. 2021 Nov;8(6):3666-3676. doi: 10.1002/nop2.894. Epub 2021 May 6.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCB/2016/0484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Расширение прав и возможностей сестринского дела
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)РекрутингДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта
-
University of Illinois at ChicagoЗавершенный
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgНеизвестныйИнфаркт головного мозгаГермания