Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ošetřovatelská intervence u pacienta propouštěného z jednotky intenzivní péče

13. října 2021 aktualizováno: Hospital Clinic of Barcelona

Vývoj a hodnocení ošetřovatelské intervence u pacienta propouštěného z jednotky intenzivní péče: protokol pro výzkum smíšených metod

Pozadí: Psychiatrické poruchy, jako je úzkost, deprese nebo posttraumatická stresová porucha (PTSD), jsou běžné u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění. Jsou zapotřebí intervence zaměřené na snížení dopadu JIP na duševní pohodu pacienta.

Metody/Design: Studie vyhodnotí edukační ošetřovatelskou intervenci zaměřenou na usnadnění přechodu během propuštění z JIP tím, že se pacient zmocní. Kvantitativní design bude použit k měření efektivity ošetřovatelské intervence prostřednictvím experimentálního pre-testu/post-testu s designem kontrolní skupiny.

Účastníky budou pacienti ze tří jednotek intenzivní péče ze tří různých nemocnic.

Data budou získána z Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Data budou analyzována pomocí deskriptivních a inferenčních statistik.

Diskuze: Tato studie pomůže vyvinout a implementovat intervenci, která pacientům pomůže zmírnit úzkost a depresi spojenou s jejich přechodem z JIP na všeobecné oddělení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Metoda Bude použit experimentální návrh před testem a po testu. Prostředí a účastníci Studie bude provedena na JIP tří fakultních nemocnic, které mají 151 lůžek JIP úrovně 3 a kde je poměr sestra/pacient 1:2. Tři JIP přijímají přibližně 2000 pacientů ročně. Budou zahrnuti účastníci, kteří splňují následující kritéria pro zařazení: věk > 18 let; pobyt na JIP > 48h; mluvčí jednoho ze dvou oficiálních jazyků regionu a provedení osobního pohovoru, Glasgowské skóre kómatu 15, metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) negativní a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu. Pacienti s předpřijímací diagnózou duševního onemocnění budou vyloučeni.

Pacienti budou vybíráni jednoduchým náhodným pravděpodobnostním vzorkováním. Pacienti budou vybráni prostřednictvím seznamu přijetí na JIP a náhodně rozděleni do experimentální skupiny (EG) a kontrolní skupiny (CG). Pro výpočet potřebného počtu vzorků na základě statistické síly 80 % a úrovně spolehlivosti 95 % v jednostranné analýze a odhadu procenta pacientů, kteří mají vysokou úzkost při propuštění z JIP na 50 % (mezi 30 % a 75 % podle zpráv), bude potřeba vzorek 86 pacientů na skupinu (za předpokladu 15% ztrát na skupinu), aby byl zjištěn rozdíl >20 % jako statisticky významný (očekává se, že bude 0,5 pro CG a 0,28 pro EG ).

Intervence zaměřená na posílení sester Intervence bude provedena během plánování propuštění na JIP. Bude vypracována „Informační příručka pro pacienty na jednotce intenzivní péče“.

Průvodce bude založen na zjištěních získaných v předchozí kvalitativní studii a na předchozích studiích o posílení postavení pacientů a jejich vzdělávání. Struktura průvodce bude brát v úvahu rozměry zmocnění: biofyziologický, funkční, sociální, zkušenostní, etický a finanční aspekt. Příručka bude přezkoumána odborníky na vývoj informačních příruček pro pacienty a rodinné příslušníky a před použitím ji vyhodnotí zúčastněné JIP.

EG pacienti obdrží intervenci verbálně a ve formátu brožury od studijních sester na každé JIP. CG pacientům bude poskytnuta obvyklá ošetřovatelská péče poskytovaná při propuštění z JIP, která se obvykle skládá z ústní informace o čase a místě určení.

Proměnné:

  1. Nezávislá proměnná: Intervence zplnomocnění ošetřovatelství podávaná pacientovi během propuštění z JIP.
  2. Závislá proměnná: Úroveň úzkosti a deprese (škála HADS) před propuštěním z JIP.
  3. Sociodemografické proměnné: pohlaví (muž/žena), věk (v letech), úroveň vzdělání (žádné, základní, střední, vyšší), profese, rodinná situace (žije sám, s rodinou nebo přáteli) a rodinný stav (svobodný, ženatý nebo spolubydlící , vdovec, rozvedený).
  4. Klinické proměnné: úroveň závažnosti (APACHE II), důvod přijetí na JIP a dny pobytu na JIP.

Data budou shromážděna pomocí prvního kontaktu s pacientem na JIP a budou vysvětleny cíle studie a informovaný souhlas.

Řešitel bude administrovat škálu HADS skupinám EG a CG před propuštěním z JIP a po propuštění z JIP (na cílovém oddělení).

Nástroje:

  1. Glasgowské skóre kómatu: Glasgowská škála je navržena k posouzení úrovně vědomí a zahrnuje hodnocení oční, verbální a motorické reakce. Je jednoduchý, objektivní a snadno reprodukovatelný.
  2. Metoda hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) upravená a přeložená do španělštiny Tobarem a kol. (2010), který je doporučován a validován při detekci deliria. Čtyři kritéria, která charakterizují delirium, jsou hodnocena pomocí čtyř otázek pro každou oblast (změna duševního stavu, nepozornost, změněné vědomí a dezorganizované myšlení).
  3. Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS): Upravená a ověřená ve španělštině Tejero, Guimera, Farré a Peri (1986) obsahuje dvě subškály po 7 položkách, jednu pro úzkost a jednu pro depresi. Intenzita/frekvence symptomů se hodnotí na čtyřbodové Likertově škále. Pro každou subškálu se skóre pohybuje od 0 do 21 s následujícími hraničními body: 0-7 Normální; 8-10 Pochybný/možný klinický problém; >10 Pravděpodobný klinický problém. HAD měří aktuální stav za poslední týden. Fyzické aspekty, které mohou doprovázet úzkost nebo depresi, byly navrženy tak, aby byly podávány subjektům s organickým onemocněním, byly odstraněny a ponechány emocionální aspekty. Kromě kvantitativního hodnocení může být stratifikován na neúzkostný nebo nedepresivní, pokud jsou skóre HADS < 8; možné nebo pochybné mezi 8 a 10 a pravděpodobné nebo kladné, pokud jsou ≥ 11. Autoři se domnívají, že pro výzkumné účely, má-li být získán nízký podíl falešně pozitivních výsledků, by měla být použita horní hranice s hodnotami 10 nebo 11, zatímco hodnoty 8 nebo 9 by zabránily falešným negativním výsledkům. Pro tuto studii bylo rozhodnuto o hodnotě 10 jako o hraničním bodě mezi přítomností nebo nepřítomností úzkosti a deprese.
  4. Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II: K měření a hodnocení závažnosti kriticky nemocných vytvořil Knaus v roce 1981 první verzi obsahující 34 položek, které byly ve druhé verzi v roce 1985 zredukovány na 14. APACHE II klasifikuje závažnost onemocnění pomocí 12 obvyklých fyziologických měřítek, předchozího zdravotního stavu a věku, se skóre v rozmezí od 0 do 71 bodů.

Analýza dat Data budou analyzována pomocí statistického balíčku SPSS v23. Bude provedena deskriptivní analýza proměnných studie (průměry a směrodatná odchylka a mediány a 25-75 percentilů (IQR) pro kvantitativní proměnné podle normality rozdělení a frekvence a procenta pro kvalitativní proměnné). Možný vztah mezi sociodemografickými a klinickými proměnnými a mírou úzkosti a deprese bude analyzován pomocí Pearsonova korelačního koeficientu, Studentova t testu a ANOVA nebo jejich neparametrických ekvivalentů na základě typu proměnné a její distribuce a počtu porovnávaných podskupin. Chí kvadrát test bude použit k porovnání variace kategorických proměnných mezi EG a CG. Pro srovnání průměrného skóre škály úzkosti mezi EG a CG bude použit Mann-Whitney test nebo Wilcoxonův test. Statistická významnost bude stanovena jako p ≤ 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

178

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Španělsko
        • Hospital de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Pobyt na JIP > 48h
  • Mluvčí jedním ze dvou oficiálních jazyků regionu katalánština nebo španělština a provádí osobní pohovor
  • Glasgow Coma skóre 15
  • Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) negativní
  • Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

- Diagnostika duševního onemocnění před přijetím na JIP

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
Ošetřovatelská posilovací intervence bude administrována v experimentální skupině

Intervence zaměřená na posílení sester Intervence bude provedena během plánování propuštění na JIP. Bude vypracována „Informační příručka pro pacienty na jednotce intenzivní péče“.

Průvodce bude založen na zjištěních získaných v předchozí kvalitativní studii a na předchozích studiích o posílení postavení pacientů a jejich vzdělávání. Jeho struktura bude brát v úvahu dimenze zmocnění: biofyziologický, funkční, sociální, zkušenostní, etický a finanční aspekt. Příručka bude přezkoumána odborníky na vývoj informačních příruček pro pacienty a rodinné příslušníky a před použitím ji vyhodnotí zúčastněné JIP.

EG pacienti obdrží intervenci verbálně a ve formátu brožury od studijních sester na každé JIP.

Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Ošetřovatelská posilovací intervence nebude prováděna v kontrolní skupině

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí úrovně úzkosti a deprese hodnocená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
Časové okno: 1 týden
Výsledek 1 bude měřen pomocí stupnice úzkosti a deprese (HADS) po propuštění z JIP. HADS měří aktuální stav za poslední týden. Hodnota 10 je hraniční bod mezi přítomností nebo nepřítomností úzkosti a deprese.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň úzkosti a deprese při propuštění z JIP hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Až 2 dny
Výsledek 2 bude měřen pomocí stupnice úzkosti a deprese (HADS) během propuštění z JIP. HADS měří aktuální stav za poslední týden. Hodnota 10 je hraniční bod mezi přítomností nebo nepřítomností úzkosti a deprese.
Až 2 dny
Úroveň úzkosti a deprese při pobytu na všeobecném oddělení hodnocená pomocí škály úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Po 2 dnech
Výsledek 3 bude měřen pomocí škály úzkosti a deprese (HADS) na všeobecném oddělení. HADS měří aktuální stav za poslední týden. Hodnota 10 je hraniční bod mezi přítomností nebo nepřítomností úzkosti a deprese.
Po 2 dnech
Úroveň závažnosti při přijetí na JIP hodnocena podle akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II
Časové okno: Den 1
APACHE II je klinická proměnná. Bude sloužit k měření a hodnocení závažnosti kriticky nemocných. Klasifikuje závažnost onemocnění pomocí 12 obvyklých fyziologických měřítek, předchozího zdravotního stavu a věku se skóre v rozmezí od 0 do 71 bodů.
Den 1
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 60 dní
Délka pobytu na JIP je klinickou proměnnou. Tato proměnná udává, kolik dní potřebují pacienti na zotavení z kriticky nemocných.
Až 60 dní
Pohlaví: muž nebo žena
Časové okno: Den 1
Sex je sociodemografická proměnná. Podle literatury představuje ženský sex více úzkosti a deprese než mužský.
Den 1
Věk v letech
Časové okno: Den 1
Sociodemografická proměnná
Den 1
Úroveň vzdělání: žádné, základní, střední nebo vyšší
Časové okno: Den 1
Sociodemografická proměnná
Den 1
Rodinná situace: žije sám, s rodinou nebo přáteli
Časové okno: Den 1
Sociodemografická proměnná
Den 1
Rodinný stav: svobodný, vdaný, spolužijící, vdovec nebo rozvedený
Časové okno: Den 1
Sociodemografická proměnná
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clínic of Barcelona
  • Ředitel studie: Pedro Castro, MD, Hospital Clínic of Barcelona
  • Ředitel studie: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

26. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCB/2016/0484

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ošetřovatelská posilující intervence

3
Předplatit