- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04527627
Ošetřovatelská intervence u pacienta propouštěného z jednotky intenzivní péče
Vývoj a hodnocení ošetřovatelské intervence u pacienta propouštěného z jednotky intenzivní péče: protokol pro výzkum smíšených metod
Pozadí: Psychiatrické poruchy, jako je úzkost, deprese nebo posttraumatická stresová porucha (PTSD), jsou běžné u pacientů, kteří přežili kritické onemocnění. Jsou zapotřebí intervence zaměřené na snížení dopadu JIP na duševní pohodu pacienta.
Metody/Design: Studie vyhodnotí edukační ošetřovatelskou intervenci zaměřenou na usnadnění přechodu během propuštění z JIP tím, že se pacient zmocní. Kvantitativní design bude použit k měření efektivity ošetřovatelské intervence prostřednictvím experimentálního pre-testu/post-testu s designem kontrolní skupiny.
Účastníky budou pacienti ze tří jednotek intenzivní péče ze tří různých nemocnic.
Data budou získána z Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Data budou analyzována pomocí deskriptivních a inferenčních statistik.
Diskuze: Tato studie pomůže vyvinout a implementovat intervenci, která pacientům pomůže zmírnit úzkost a depresi spojenou s jejich přechodem z JIP na všeobecné oddělení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metoda Bude použit experimentální návrh před testem a po testu. Prostředí a účastníci Studie bude provedena na JIP tří fakultních nemocnic, které mají 151 lůžek JIP úrovně 3 a kde je poměr sestra/pacient 1:2. Tři JIP přijímají přibližně 2000 pacientů ročně. Budou zahrnuti účastníci, kteří splňují následující kritéria pro zařazení: věk > 18 let; pobyt na JIP > 48h; mluvčí jednoho ze dvou oficiálních jazyků regionu a provedení osobního pohovoru, Glasgowské skóre kómatu 15, metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) negativní a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu. Pacienti s předpřijímací diagnózou duševního onemocnění budou vyloučeni.
Pacienti budou vybíráni jednoduchým náhodným pravděpodobnostním vzorkováním. Pacienti budou vybráni prostřednictvím seznamu přijetí na JIP a náhodně rozděleni do experimentální skupiny (EG) a kontrolní skupiny (CG). Pro výpočet potřebného počtu vzorků na základě statistické síly 80 % a úrovně spolehlivosti 95 % v jednostranné analýze a odhadu procenta pacientů, kteří mají vysokou úzkost při propuštění z JIP na 50 % (mezi 30 % a 75 % podle zpráv), bude potřeba vzorek 86 pacientů na skupinu (za předpokladu 15% ztrát na skupinu), aby byl zjištěn rozdíl >20 % jako statisticky významný (očekává se, že bude 0,5 pro CG a 0,28 pro EG ).
Intervence zaměřená na posílení sester Intervence bude provedena během plánování propuštění na JIP. Bude vypracována „Informační příručka pro pacienty na jednotce intenzivní péče“.
Průvodce bude založen na zjištěních získaných v předchozí kvalitativní studii a na předchozích studiích o posílení postavení pacientů a jejich vzdělávání. Struktura průvodce bude brát v úvahu rozměry zmocnění: biofyziologický, funkční, sociální, zkušenostní, etický a finanční aspekt. Příručka bude přezkoumána odborníky na vývoj informačních příruček pro pacienty a rodinné příslušníky a před použitím ji vyhodnotí zúčastněné JIP.
EG pacienti obdrží intervenci verbálně a ve formátu brožury od studijních sester na každé JIP. CG pacientům bude poskytnuta obvyklá ošetřovatelská péče poskytovaná při propuštění z JIP, která se obvykle skládá z ústní informace o čase a místě určení.
Proměnné:
- Nezávislá proměnná: Intervence zplnomocnění ošetřovatelství podávaná pacientovi během propuštění z JIP.
- Závislá proměnná: Úroveň úzkosti a deprese (škála HADS) před propuštěním z JIP.
- Sociodemografické proměnné: pohlaví (muž/žena), věk (v letech), úroveň vzdělání (žádné, základní, střední, vyšší), profese, rodinná situace (žije sám, s rodinou nebo přáteli) a rodinný stav (svobodný, ženatý nebo spolubydlící , vdovec, rozvedený).
- Klinické proměnné: úroveň závažnosti (APACHE II), důvod přijetí na JIP a dny pobytu na JIP.
Data budou shromážděna pomocí prvního kontaktu s pacientem na JIP a budou vysvětleny cíle studie a informovaný souhlas.
Řešitel bude administrovat škálu HADS skupinám EG a CG před propuštěním z JIP a po propuštění z JIP (na cílovém oddělení).
Nástroje:
- Glasgowské skóre kómatu: Glasgowská škála je navržena k posouzení úrovně vědomí a zahrnuje hodnocení oční, verbální a motorické reakce. Je jednoduchý, objektivní a snadno reprodukovatelný.
- Metoda hodnocení zmatenosti pro jednotku intenzivní péče (CAM-ICU) upravená a přeložená do španělštiny Tobarem a kol. (2010), který je doporučován a validován při detekci deliria. Čtyři kritéria, která charakterizují delirium, jsou hodnocena pomocí čtyř otázek pro každou oblast (změna duševního stavu, nepozornost, změněné vědomí a dezorganizované myšlení).
- Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS): Upravená a ověřená ve španělštině Tejero, Guimera, Farré a Peri (1986) obsahuje dvě subškály po 7 položkách, jednu pro úzkost a jednu pro depresi. Intenzita/frekvence symptomů se hodnotí na čtyřbodové Likertově škále. Pro každou subškálu se skóre pohybuje od 0 do 21 s následujícími hraničními body: 0-7 Normální; 8-10 Pochybný/možný klinický problém; >10 Pravděpodobný klinický problém. HAD měří aktuální stav za poslední týden. Fyzické aspekty, které mohou doprovázet úzkost nebo depresi, byly navrženy tak, aby byly podávány subjektům s organickým onemocněním, byly odstraněny a ponechány emocionální aspekty. Kromě kvantitativního hodnocení může být stratifikován na neúzkostný nebo nedepresivní, pokud jsou skóre HADS < 8; možné nebo pochybné mezi 8 a 10 a pravděpodobné nebo kladné, pokud jsou ≥ 11. Autoři se domnívají, že pro výzkumné účely, má-li být získán nízký podíl falešně pozitivních výsledků, by měla být použita horní hranice s hodnotami 10 nebo 11, zatímco hodnoty 8 nebo 9 by zabránily falešným negativním výsledkům. Pro tuto studii bylo rozhodnuto o hodnotě 10 jako o hraničním bodě mezi přítomností nebo nepřítomností úzkosti a deprese.
- Akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II: K měření a hodnocení závažnosti kriticky nemocných vytvořil Knaus v roce 1981 první verzi obsahující 34 položek, které byly ve druhé verzi v roce 1985 zredukovány na 14. APACHE II klasifikuje závažnost onemocnění pomocí 12 obvyklých fyziologických měřítek, předchozího zdravotního stavu a věku, se skóre v rozmezí od 0 do 71 bodů.
Analýza dat Data budou analyzována pomocí statistického balíčku SPSS v23. Bude provedena deskriptivní analýza proměnných studie (průměry a směrodatná odchylka a mediány a 25-75 percentilů (IQR) pro kvantitativní proměnné podle normality rozdělení a frekvence a procenta pro kvalitativní proměnné). Možný vztah mezi sociodemografickými a klinickými proměnnými a mírou úzkosti a deprese bude analyzován pomocí Pearsonova korelačního koeficientu, Studentova t testu a ANOVA nebo jejich neparametrických ekvivalentů na základě typu proměnné a její distribuce a počtu porovnávaných podskupin. Chí kvadrát test bude použit k porovnání variace kategorických proměnných mezi EG a CG. Pro srovnání průměrného skóre škály úzkosti mezi EG a CG bude použit Mann-Whitney test nebo Wilcoxonův test. Statistická významnost bude stanovena jako p ≤ 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clínic of Barcelona
-
Barcelona, Španělsko
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Španělsko
- Hospital de Bellvitge
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Pobyt na JIP > 48h
- Mluvčí jedním ze dvou oficiálních jazyků regionu katalánština nebo španělština a provádí osobní pohovor
- Glasgow Coma skóre 15
- Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-ICU) negativní
- Poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika duševního onemocnění před přijetím na JIP
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Experimentální skupina (EG)
Ošetřovatelská posilovací intervence bude administrována v experimentální skupině
|
Intervence zaměřená na posílení sester Intervence bude provedena během plánování propuštění na JIP. Bude vypracována „Informační příručka pro pacienty na jednotce intenzivní péče“. Průvodce bude založen na zjištěních získaných v předchozí kvalitativní studii a na předchozích studiích o posílení postavení pacientů a jejich vzdělávání. Jeho struktura bude brát v úvahu dimenze zmocnění: biofyziologický, funkční, sociální, zkušenostní, etický a finanční aspekt. Příručka bude přezkoumána odborníky na vývoj informačních příruček pro pacienty a rodinné příslušníky a před použitím ji vyhodnotí zúčastněné JIP. EG pacienti obdrží intervenci verbálně a ve formátu brožury od studijních sester na každé JIP. |
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
Ošetřovatelská posilovací intervence nebude prováděna v kontrolní skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozí úrovně úzkosti a deprese hodnocená pomocí škály nemocniční úzkosti a deprese.
Časové okno: 1 týden
|
Výsledek 1 bude měřen pomocí stupnice úzkosti a deprese (HADS) po propuštění z JIP.
HADS měří aktuální stav za poslední týden.
Hodnota 10 je hraniční bod mezi přítomností nebo nepřítomností úzkosti a deprese.
|
1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň úzkosti a deprese při propuštění z JIP hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale
Časové okno: Až 2 dny
|
Výsledek 2 bude měřen pomocí stupnice úzkosti a deprese (HADS) během propuštění z JIP.
HADS měří aktuální stav za poslední týden.
Hodnota 10 je hraniční bod mezi přítomností nebo nepřítomností úzkosti a deprese.
|
Až 2 dny
|
Úroveň úzkosti a deprese při pobytu na všeobecném oddělení hodnocená pomocí škály úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: Po 2 dnech
|
Výsledek 3 bude měřen pomocí škály úzkosti a deprese (HADS) na všeobecném oddělení.
HADS měří aktuální stav za poslední týden.
Hodnota 10 je hraniční bod mezi přítomností nebo nepřítomností úzkosti a deprese.
|
Po 2 dnech
|
Úroveň závažnosti při přijetí na JIP hodnocena podle akutní fyziologie a hodnocení chronického zdraví (APACHE) II
Časové okno: Den 1
|
APACHE II je klinická proměnná.
Bude sloužit k měření a hodnocení závažnosti kriticky nemocných.
Klasifikuje závažnost onemocnění pomocí 12 obvyklých fyziologických měřítek, předchozího zdravotního stavu a věku se skóre v rozmezí od 0 do 71 bodů.
|
Den 1
|
Délka pobytu na JIP
Časové okno: Až 60 dní
|
Délka pobytu na JIP je klinickou proměnnou.
Tato proměnná udává, kolik dní potřebují pacienti na zotavení z kriticky nemocných.
|
Až 60 dní
|
Pohlaví: muž nebo žena
Časové okno: Den 1
|
Sex je sociodemografická proměnná.
Podle literatury představuje ženský sex více úzkosti a deprese než mužský.
|
Den 1
|
Věk v letech
Časové okno: Den 1
|
Sociodemografická proměnná
|
Den 1
|
Úroveň vzdělání: žádné, základní, střední nebo vyšší
Časové okno: Den 1
|
Sociodemografická proměnná
|
Den 1
|
Rodinná situace: žije sám, s rodinou nebo přáteli
Časové okno: Den 1
|
Sociodemografická proměnná
|
Den 1
|
Rodinný stav: svobodný, vdaný, spolužijící, vdovec nebo rozvedený
Časové okno: Den 1
|
Sociodemografická proměnná
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clínic of Barcelona
- Ředitel studie: Pedro Castro, MD, Hospital Clínic of Barcelona
- Ředitel studie: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
- Desai SV, Law TJ, Needham DM. Long-term complications of critical care. Crit Care Med. 2011 Feb;39(2):371-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181fd66e5.
- Svenningsen H, Langhorn L, Agard AS, Dreyer P. Post-ICU symptoms, consequences, and follow-up: an integrative review. Nurs Crit Care. 2017 Jul;22(4):212-220. doi: 10.1111/nicc.12165. Epub 2015 Feb 17.
- Fumis RR, Ranzani OT, Martins PS, Schettino G. Emotional disorders in pairs of patients and their family members during and after ICU stay. PLoS One. 2015 Jan 23;10(1):e0115332. doi: 10.1371/journal.pone.0115332. eCollection 2015.
- Milton A, Bruck E, Schandl A, Bottai M, Sackey P. Early psychological screening of intensive care unit survivors: a prospective cohort study. Crit Care. 2017 Nov 9;21(1):273. doi: 10.1186/s13054-017-1813-z.
- Ferrand N, Zaouter C, Chastel B, Faye K, Fleureau C, Roze H, Dewitte A, Ouattara A. Health related quality of life and predictive factors six months after intensive care unit discharge. Anaesth Crit Care Pain Med. 2019 Apr;38(2):137-141. doi: 10.1016/j.accpm.2018.05.007. Epub 2018 Jun 1.
- Thomas S, Mehrholz J. Health-related quality of life, participation, and physical and cognitive function of patients with intensive care unit-acquired muscle weakness 1 year after rehabilitation in Germany: the GymNAST cohort study. BMJ Open. 2018 Jul 13;8(7):e020163. doi: 10.1136/bmjopen-2017-020163.
- de Grood C, Leigh JP, Bagshaw SM, Dodek PM, Fowler RA, Forster AJ, Boyd JM, Stelfox HT. Patient, family and provider experiences with transfers from intensive care unit to hospital ward: a multicentre qualitative study. CMAJ. 2018 Jun 4;190(22):E669-E676. doi: 10.1503/cmaj.170588.
- Stelfox HT, Lane D, Boyd JM, Taylor S, Perrier L, Straus S, Zygun D, Zuege DJ. A scoping review of patient discharge from intensive care: opportunities and tools to improve care. Chest. 2015 Feb;147(2):317-327. doi: 10.1378/chest.13-2965.
- Won MH, Son YJ. Development and psychometric evaluation of the Relocation Stress Syndrome Scale-Short Form for patients transferred from adult intensive care units to general wards. Intensive Crit Care Nurs. 2020 Jun;58:102800. doi: 10.1016/j.iccn.2020.102800. Epub 2020 Jan 18.
- Nikayin S, Rabiee A, Hashem MD, Huang M, Bienvenu OJ, Turnbull AE, Needham DM. Anxiety symptoms in survivors of critical illness: a systematic review and meta-analysis. Gen Hosp Psychiatry. 2016 Nov-Dec;43:23-29. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2016.08.005. Epub 2016 Aug 28.
- Hatch R, Young D, Barber V, Griffiths J, Harrison DA, Watkinson P. Anxiety, Depression and Post Traumatic Stress Disorder after critical illness: a UK-wide prospective cohort study. Crit Care. 2018 Nov 23;22(1):310. doi: 10.1186/s13054-018-2223-6.
- Cuzco C, Castro P, Marín Pérez R, Ruiz García S, Núñez Delgado AI, Romero García M, Martínez Momblan MA, Benito Aracil L, Carmona Delgado I, Canalias Reverter M, Nicolás JM, Martínez Estalella G, Delgado-Hito P. Impact of a Nurse-Driven Patient Empowerment Intervention on the Reduction in Patients' Anxiety and Depression During ICU Discharge: A Randomized Clinical Trial. Crit Care Med. 2022 Dec 1;50(12):1757-1767. doi: 10.1097/CCM.0000000000005676. Epub 2022 Sep 30.
- Cuzco C, Castro Rebollo P, Marin Perez R, Nunez Delgado AI, Romero Garcia M, Martinez Momblan MA, Estrada Reventos D, Martinez Estalella G, Delgado-Hito P. Mixed-method research protocol: Development and evaluation of a nursing intervention in patients discharged from the intensive care unit. Nurs Open. 2021 Nov;8(6):3666-3676. doi: 10.1002/nop2.894. Epub 2021 May 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCB/2016/0484
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ošetřovatelská posilující intervence
-
Kocaeli UniversityDokončenoPooperační komplikace | Role sestry | Klinické zhoršeníKrocan
-
International Rescue CommitteeGeorge Washington University; World Health OrganizationZatím nenabírámeIntimní partnerské násilí
-
New York UniversityDokončeno
-
Nomi Waqas GulIndus Hospital and Health NetworkDokončenoChemoterapeutický efektPákistán
-
Northwestern UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Brown University; Rhode Island HospitalNáborPuberťák | Užívání konopíSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoDuševní poruchy | Deprese | Posttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Chang Gung University of Science and TechnologyChang Gung Memorial Hospital; National Science and Technology CouncilZatím nenabíráme
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování