- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04527627
Intervento infermieristico nel paziente dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva
Sviluppo e valutazione di un intervento infermieristico nel paziente dimesso dall'unità di terapia intensiva: un protocollo per la ricerca sui metodi misti
Contesto: i disturbi psichiatrici, come ansia, depressione o disturbo da stress post-traumatico (PTSD), sono comuni tra i sopravvissuti a malattie critiche. Sono necessari interventi volti a ridurre l'impatto della terapia intensiva sul benessere mentale del paziente.
Metodi/Disegno: Lo studio valuterà un intervento infermieristico educativo volto a facilitare la transizione durante la dimissione dall'ICU attraverso l'empowerment del paziente. Verrà utilizzato un disegno quantitativo per misurare l'efficacia dell'intervento infermieristico attraverso un pre-test/post-test sperimentale con disegno del gruppo di controllo.
I partecipanti saranno composti da pazienti di tre unità di terapia intensiva di tre diversi ospedali.
I dati saranno ottenuti dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I dati saranno analizzati attraverso statistiche descrittive e inferenziali.
Discussione: questo studio aiuterà a sviluppare e implementare un intervento per aiutare i pazienti a ridurre l'ansia e la depressione associate alla loro transizione dall'unità di terapia intensiva al reparto generale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo Verrà utilizzato un disegno sperimentale pre-test-post-test. Contesto e partecipanti Lo studio sarà condotto nelle ICU di tre ospedali universitari che hanno 151 letti di ICU di livello 3 e dove il rapporto infermiere/paziente è 1:2. Le tre unità di terapia intensiva ricoverano circa 2000 pazienti all'anno. Saranno inclusi i partecipanti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: età> 18 anni; degenza in terapia intensiva > 48h; parlante di una delle due lingue ufficiali della regione e svolgimento di un colloquio personale, Glasgow Coma Score di 15, metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) negativo e fornitura di consenso informato firmato. Saranno esclusi i pazienti con diagnosi pre-ricovero di malattia mentale.
I pazienti saranno selezionati mediante semplice campionamento probabilistico casuale. I pazienti saranno reclutati attraverso la lista di ammissione in terapia intensiva e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG) e al gruppo di controllo (CG). Per calcolare il numero del campione necessario, sulla base di una potenza statistica dell'80% e un livello di confidenza del 95% in un'analisi unilaterale, e stimando la percentuale di pazienti che hanno un'ansia elevata alla dimissione dall'ICU al 50% (tra il 30% e 75% secondo i rapporti), sarà necessario un campione di 86 pazienti per gruppo (presupponendo il 15% di perdite per gruppo) per rilevare una differenza di >20% come statisticamente significativa (si prevede che sia 0,5 per il CG e 0,28 per l'EG ).
Intervento di empowerment infermieristico L'intervento verrà svolto durante la pianificazione delle dimissioni dall'ICU. Verrà elaborata una "Guida informativa ai pazienti per i pazienti delle unità di terapia intensiva".
La guida si baserà sui risultati ottenuti in un precedente studio qualitativo e su precedenti studi sull'empowerment e l'educazione del paziente. La struttura della guida terrà conto delle dimensioni dell'empowerment: biofisiologico, funzionale, sociale, esperienziale, etico e finanziario. La guida sarà esaminata da esperti nello sviluppo di guide informative per pazienti e familiari e sarà valutata dalle unità di terapia intensiva partecipanti prima dell'uso.
I pazienti con EG riceveranno l'intervento verbalmente e in formato opuscolo dagli infermieri dello studio in ciascuna terapia intensiva. I pazienti CG riceveranno il consueto trattamento infermieristico fornito durante la dimissione dall'ICU, che di solito consiste in informazioni verbali sull'ora e sul luogo di destinazione.
Variabili:
- Variabile indipendente: intervento di empowerment infermieristico somministrato al paziente durante la dimissione dall'ICU.
- Variabile dipendente: Livello di ansia e depressione (scala HADS) pre-post dimissione dall'ICU.
- Variabili sociodemografiche: sesso (maschile/femminile), età (in anni), titolo di studio (nessuno, primario, secondario, superiore), professione, situazione familiare (vive da solo, in famiglia o con amici) e stato civile (single, sposato o convivente) , vedovo, divorziato).
- Variabili cliniche: livello di gravità (APACHE II), motivo del ricovero in terapia intensiva e giorni di permanenza in terapia intensiva.
I dati saranno raccolti utilizzando un primo contatto con il paziente in terapia intensiva e verranno spiegati gli obiettivi dello studio e il consenso informato.
Il ricercatore somministrerà la scala HADS ai gruppi EG e CG prima della dimissione dall'ICU e dopo la dimissione dall'ICU (nel reparto di destinazione).
Strumenti:
- Glasgow Coma Score: La scala di Glasgow è progettata per valutare il livello di coscienza e include la valutazione della risposta oculare, verbale e motoria. È semplice, obiettivo e facilmente riproducibile.
- Il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) adattato e tradotto in spagnolo da Tobar et al. (2010), che è raccomandato e convalidato nella rilevazione del delirium. I quattro criteri che caratterizzano il delirio vengono valutati utilizzando quattro domande per ciascuna area (cambiamento dello stato mentale, disattenzione, coscienza alterata e pensiero disorganizzato).
- Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS): adattata e validata in spagnolo da Tejero, Guimera, Farré e Peri (1986) comprende due sottoscale di 7 item ciascuna, una per l'ansia e una per la depressione. L'intensità/frequenza dei sintomi viene valutata su una scala Likert a quattro punti. Per ogni sottoscala, il punteggio va da 0 a 21, con i seguenti punti limite: 0-7 Normale; 8-10 Problema clinico dubbio/possibile; >10 Probabile problema clinico. Gli HAD misurano lo stato attuale durante l'ultima settimana. Pensato per essere somministrato a soggetti con patologie organiche, sono stati eliminati gli aspetti fisici che possono accompagnare ansia o depressione, lasciando quelli emotivi. Oltre alla valutazione quantitativa, può essere stratificato in non ansioso o non depresso se i punteggi HADS sono < 8; possibili o dubbi tra 8 e 10, e probabili o affermativi se sono ≥ 11. Gli autori ritengono che, ai fini della ricerca, se si vuole ottenere una bassa percentuale di falsi positivi, dovrebbe essere utilizzato il limite superiore con valori di 10 o 11, mentre i valori di 8 o 9 impedirebbero falsi negativi. Per questo studio, è stato deciso un valore di 10 come punto limite tra la presenza o l'assenza di ansia e depressione.
- Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II: Per misurare e valutare la gravità dei malati critici, Knaus ha prodotto nel 1981 la prima versione, comprendente 34 item, che sono stati ridotti a 14 nella seconda versione nel 1985. APACHE II classifica la gravità della malattia utilizzando 12 misure fisiologiche abituali, lo stato di salute precedente e l'età, con un punteggio che va da 0 a 71 punti.
Analisi dei dati I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico SPSS v23. Verrà effettuata un'analisi descrittiva delle variabili di studio (medie e deviazione standard e mediane e 25-75 percentili (IQR) per le variabili quantitative secondo la normalità della distribuzione, e frequenze e percentuali per le variabili qualitative). La possibile relazione tra variabili sociodemografiche e cliniche e il livello di ansia e depressione sarà analizzata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson, il test t di Student e ANOVA o i loro equivalenti non parametrici in base al tipo di variabile e alla sua distribuzione e al numero di sottogruppi confrontati. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per confrontare la variazione delle variabili categoriche tra EG e CG. Il test di Mann-Whitney o il test di Wilcoxon saranno utilizzati per confrontare il punteggio medio della scala dell'ansia tra EG e CG. La significatività statistica sarà stabilita come p ≤ 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Barcelona, Spagna, 08036
- Hospital Clinic of Barcelona
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Hospitalet De Llobregat
-
Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spagna
- Hospital de Bellvitge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni
- Degenza in terapia intensiva > 48h
- Parla una delle due lingue ufficiali della regione catalano o spagnolo e svolge un colloquio personale
- Coma di Glasgow Punteggio di 15
- Metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) negativo
- Fornitura di consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Diagnosi pre ricovero in terapia intensiva di malattia mentale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)
L'intervento di empowerment infermieristico sarà somministrato nel gruppo sperimentale
|
Intervento di empowerment infermieristico L'intervento verrà svolto durante la pianificazione delle dimissioni dall'ICU. Verrà elaborata una "Guida informativa ai pazienti per i pazienti delle unità di terapia intensiva". La guida si baserà sui risultati ottenuti in un precedente studio qualitativo e su precedenti studi sull'empowerment e l'educazione del paziente. La sua struttura terrà conto delle dimensioni dell'empowerment: biofisiologico, funzionale, sociale, esperienziale, etico e finanziario. La guida sarà esaminata da esperti nello sviluppo di guide informative per pazienti e familiari e sarà valutata dalle unità di terapia intensiva partecipanti prima dell'uso. I pazienti con EG riceveranno l'intervento verbalmente e in formato opuscolo dagli infermieri dello studio in ciascuna terapia intensiva. |
Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
L'intervento di empowerment infermieristico non sarà somministrato nel gruppo di controllo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al livello basale di ansia e depressione valutata mediante Hospital Anxiety and Depression Scale.
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'esito 1 sarà misurato con la scala dell'ansia e della depressione (HADS) dopo la dimissione dall'ICU.
HADS misura lo stato attuale durante l'ultima settimana.
Un valore di 10 è il punto limite tra la presenza o l'assenza di ansia e depressione.
|
1 settimana
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di ansia e depressione alla dimissione dall'ICU valutato mediante Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
|
L'esito 2 sarà misurato con la scala dell'ansia e della depressione (HADS) durante la dimissione dall'ICU.
HADS misura lo stato attuale durante l'ultima settimana.
Un valore di 10 è il punto limite tra la presenza o l'assenza di ansia e depressione.
|
Fino a 2 giorni
|
Livello di ansia e depressione durante la degenza in reparto generale valutata mediante Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Dopo 2 giorni
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L'esito 3 sarà misurato con la scala dell'ansia e della depressione (HADS) presso il reparto generale.
HADS misura lo stato attuale durante l'ultima settimana.
Un valore di 10 è il punto limite tra la presenza o l'assenza di ansia e depressione.
|
Dopo 2 giorni
|
Livello di gravità al ricovero in terapia intensiva valutato da Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Lasso di tempo: Giorno 1
|
APACHE II è una variabile clinica.
Sarà utilizzato per misurare e valutare la gravità dei malati critici.
Classifica la gravità della malattia utilizzando 12 misure fisiologiche abituali, lo stato di salute precedente e l'età, con un punteggio che va da 0 a 71 punti.
|
Giorno 1
|
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
|
La durata della degenza in terapia intensiva è una variabile clinica.
Questa variabile indica di quanti giorni il paziente ha bisogno per riprendersi da una malattia critica.
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Fino a 60 giorni
|
Sesso: maschio o femmina
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Il sesso è una variabile sociodemografica.
Secondo la letteratura, il sesso femminile presenta più ansia e depressione rispetto al sesso maschile.
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Giorno 1
|
Età in anni
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Variabile sociodemografica
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Giorno 1
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Livello di istruzione: nessuno, primario, secondario o superiore
Lasso di tempo: Giorno 1
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Variabile sociodemografica
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Giorno 1
|
Situazione familiare: vive da solo, con la famiglia o con gli amici
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Variabile sociodemografica
|
Giorno 1
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Stato civile: celibe, coniugato, convivente, vedovo o divorziato
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Variabile sociodemografica
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
- Direttore dello studio: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Direttore dello studio: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Needham DM, Davidson J, Cohen H, Hopkins RO, Weinert C, Wunsch H, Zawistowski C, Bemis-Dougherty A, Berney SC, Bienvenu OJ, Brady SL, Brodsky MB, Denehy L, Elliott D, Flatley C, Harabin AL, Jones C, Louis D, Meltzer W, Muldoon SR, Palmer JB, Perme C, Robinson M, Schmidt DM, Scruth E, Spill GR, Storey CP, Render M, Votto J, Harvey MA. Improving long-term outcomes after discharge from intensive care unit: report from a stakeholders' conference. Crit Care Med. 2012 Feb;40(2):502-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e318232da75.
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- Cuzco C, Castro Rebollo P, Marin Perez R, Nunez Delgado AI, Romero Garcia M, Martinez Momblan MA, Estrada Reventos D, Martinez Estalella G, Delgado-Hito P. Mixed-method research protocol: Development and evaluation of a nursing intervention in patients discharged from the intensive care unit. Nurs Open. 2021 Nov;8(6):3666-3676. doi: 10.1002/nop2.894. Epub 2021 May 6.
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCB/2016/0484
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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