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Intervento infermieristico nel paziente dimesso dall'Unità di Terapia Intensiva

13 ottobre 2021 aggiornato da: Hospital Clinic of Barcelona

Sviluppo e valutazione di un intervento infermieristico nel paziente dimesso dall'unità di terapia intensiva: un protocollo per la ricerca sui metodi misti

Contesto: i disturbi psichiatrici, come ansia, depressione o disturbo da stress post-traumatico (PTSD), sono comuni tra i sopravvissuti a malattie critiche. Sono necessari interventi volti a ridurre l'impatto della terapia intensiva sul benessere mentale del paziente.

Metodi/Disegno: Lo studio valuterà un intervento infermieristico educativo volto a facilitare la transizione durante la dimissione dall'ICU attraverso l'empowerment del paziente. Verrà utilizzato un disegno quantitativo per misurare l'efficacia dell'intervento infermieristico attraverso un pre-test/post-test sperimentale con disegno del gruppo di controllo.

I partecipanti saranno composti da pazienti di tre unità di terapia intensiva di tre diversi ospedali.

I dati saranno ottenuti dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). I dati saranno analizzati attraverso statistiche descrittive e inferenziali.

Discussione: questo studio aiuterà a sviluppare e implementare un intervento per aiutare i pazienti a ridurre l'ansia e la depressione associate alla loro transizione dall'unità di terapia intensiva al reparto generale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Metodo Verrà utilizzato un disegno sperimentale pre-test-post-test. Contesto e partecipanti Lo studio sarà condotto nelle ICU di tre ospedali universitari che hanno 151 letti di ICU di livello 3 e dove il rapporto infermiere/paziente è 1:2. Le tre unità di terapia intensiva ricoverano circa 2000 pazienti all'anno. Saranno inclusi i partecipanti che soddisfano i seguenti criteri di inclusione: età> 18 anni; degenza in terapia intensiva > 48h; parlante di una delle due lingue ufficiali della regione e svolgimento di un colloquio personale, Glasgow Coma Score di 15, metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) negativo e fornitura di consenso informato firmato. Saranno esclusi i pazienti con diagnosi pre-ricovero di malattia mentale.

I pazienti saranno selezionati mediante semplice campionamento probabilistico casuale. I pazienti saranno reclutati attraverso la lista di ammissione in terapia intensiva e assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (EG) e al gruppo di controllo (CG). Per calcolare il numero del campione necessario, sulla base di una potenza statistica dell'80% e un livello di confidenza del 95% in un'analisi unilaterale, e stimando la percentuale di pazienti che hanno un'ansia elevata alla dimissione dall'ICU al 50% (tra il 30% e 75% secondo i rapporti), sarà necessario un campione di 86 pazienti per gruppo (presupponendo il 15% di perdite per gruppo) per rilevare una differenza di >20% come statisticamente significativa (si prevede che sia 0,5 per il CG e 0,28 per l'EG ).

Intervento di empowerment infermieristico L'intervento verrà svolto durante la pianificazione delle dimissioni dall'ICU. Verrà elaborata una "Guida informativa ai pazienti per i pazienti delle unità di terapia intensiva".

La guida si baserà sui risultati ottenuti in un precedente studio qualitativo e su precedenti studi sull'empowerment e l'educazione del paziente. La struttura della guida terrà conto delle dimensioni dell'empowerment: biofisiologico, funzionale, sociale, esperienziale, etico e finanziario. La guida sarà esaminata da esperti nello sviluppo di guide informative per pazienti e familiari e sarà valutata dalle unità di terapia intensiva partecipanti prima dell'uso.

I pazienti con EG riceveranno l'intervento verbalmente e in formato opuscolo dagli infermieri dello studio in ciascuna terapia intensiva. I pazienti CG riceveranno il consueto trattamento infermieristico fornito durante la dimissione dall'ICU, che di solito consiste in informazioni verbali sull'ora e sul luogo di destinazione.

Variabili:

  1. Variabile indipendente: intervento di empowerment infermieristico somministrato al paziente durante la dimissione dall'ICU.
  2. Variabile dipendente: Livello di ansia e depressione (scala HADS) pre-post dimissione dall'ICU.
  3. Variabili sociodemografiche: sesso (maschile/femminile), età (in anni), titolo di studio (nessuno, primario, secondario, superiore), professione, situazione familiare (vive da solo, in famiglia o con amici) e stato civile (single, sposato o convivente) , vedovo, divorziato).
  4. Variabili cliniche: livello di gravità (APACHE II), motivo del ricovero in terapia intensiva e giorni di permanenza in terapia intensiva.

I dati saranno raccolti utilizzando un primo contatto con il paziente in terapia intensiva e verranno spiegati gli obiettivi dello studio e il consenso informato.

Il ricercatore somministrerà la scala HADS ai gruppi EG e CG prima della dimissione dall'ICU e dopo la dimissione dall'ICU (nel reparto di destinazione).

Strumenti:

  1. Glasgow Coma Score: La scala di Glasgow è progettata per valutare il livello di coscienza e include la valutazione della risposta oculare, verbale e motoria. È semplice, obiettivo e facilmente riproducibile.
  2. Il metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) adattato e tradotto in spagnolo da Tobar et al. (2010), che è raccomandato e convalidato nella rilevazione del delirium. I quattro criteri che caratterizzano il delirio vengono valutati utilizzando quattro domande per ciascuna area (cambiamento dello stato mentale, disattenzione, coscienza alterata e pensiero disorganizzato).
  3. Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS): adattata e validata in spagnolo da Tejero, Guimera, Farré e Peri (1986) comprende due sottoscale di 7 item ciascuna, una per l'ansia e una per la depressione. L'intensità/frequenza dei sintomi viene valutata su una scala Likert a quattro punti. Per ogni sottoscala, il punteggio va da 0 a 21, con i seguenti punti limite: 0-7 Normale; 8-10 Problema clinico dubbio/possibile; >10 Probabile problema clinico. Gli HAD misurano lo stato attuale durante l'ultima settimana. Pensato per essere somministrato a soggetti con patologie organiche, sono stati eliminati gli aspetti fisici che possono accompagnare ansia o depressione, lasciando quelli emotivi. Oltre alla valutazione quantitativa, può essere stratificato in non ansioso o non depresso se i punteggi HADS sono < 8; possibili o dubbi tra 8 e 10, e probabili o affermativi se sono ≥ 11. Gli autori ritengono che, ai fini della ricerca, se si vuole ottenere una bassa percentuale di falsi positivi, dovrebbe essere utilizzato il limite superiore con valori di 10 o 11, mentre i valori di 8 o 9 impedirebbero falsi negativi. Per questo studio, è stato deciso un valore di 10 come punto limite tra la presenza o l'assenza di ansia e depressione.
  4. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II: Per misurare e valutare la gravità dei malati critici, Knaus ha prodotto nel 1981 la prima versione, comprendente 34 item, che sono stati ridotti a 14 nella seconda versione nel 1985. APACHE II classifica la gravità della malattia utilizzando 12 misure fisiologiche abituali, lo stato di salute precedente e l'età, con un punteggio che va da 0 a 71 punti.

Analisi dei dati I dati saranno analizzati utilizzando il pacchetto statistico SPSS v23. Verrà effettuata un'analisi descrittiva delle variabili di studio (medie e deviazione standard e mediane e 25-75 percentili (IQR) per le variabili quantitative secondo la normalità della distribuzione, e frequenze e percentuali per le variabili qualitative). La possibile relazione tra variabili sociodemografiche e cliniche e il livello di ansia e depressione sarà analizzata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson, il test t di Student e ANOVA o i loro equivalenti non parametrici in base al tipo di variabile e alla sua distribuzione e al numero di sottogruppi confrontati. Il test del chi quadrato verrà utilizzato per confrontare la variazione delle variabili categoriche tra EG e CG. Il test di Mann-Whitney o il test di Wilcoxon saranno utilizzati per confrontare il punteggio medio della scala dell'ansia tra EG e CG. La significatività statistica sarà stabilita come p ≤ 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

178

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Hospitalet De Llobregat
      • Barcelona, Hospitalet De Llobregat, Spagna
        • Hospital de Bellvitge

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Degenza in terapia intensiva > 48h
  • Parla una delle due lingue ufficiali della regione catalano o spagnolo e svolge un colloquio personale
  • Coma di Glasgow Punteggio di 15
  • Metodo di valutazione della confusione per l'unità di terapia intensiva (CAM-ICU) negativo
  • Fornitura di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

- Diagnosi pre ricovero in terapia intensiva di malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sperimentale (EG)
L'intervento di empowerment infermieristico sarà somministrato nel gruppo sperimentale

Intervento di empowerment infermieristico L'intervento verrà svolto durante la pianificazione delle dimissioni dall'ICU. Verrà elaborata una "Guida informativa ai pazienti per i pazienti delle unità di terapia intensiva".

La guida si baserà sui risultati ottenuti in un precedente studio qualitativo e su precedenti studi sull'empowerment e l'educazione del paziente. La sua struttura terrà conto delle dimensioni dell'empowerment: biofisiologico, funzionale, sociale, esperienziale, etico e finanziario. La guida sarà esaminata da esperti nello sviluppo di guide informative per pazienti e familiari e sarà valutata dalle unità di terapia intensiva partecipanti prima dell'uso.

I pazienti con EG riceveranno l'intervento verbalmente e in formato opuscolo dagli infermieri dello studio in ciascuna terapia intensiva.

Nessun intervento: Gruppo di controllo (CG)
L'intervento di empowerment infermieristico non sarà somministrato nel gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al livello basale di ansia e depressione valutata mediante Hospital Anxiety and Depression Scale.
Lasso di tempo: 1 settimana
L'esito 1 sarà misurato con la scala dell'ansia e della depressione (HADS) dopo la dimissione dall'ICU. HADS misura lo stato attuale durante l'ultima settimana. Un valore di 10 è il punto limite tra la presenza o l'assenza di ansia e depressione.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di ansia e depressione alla dimissione dall'ICU valutato mediante Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Fino a 2 giorni
L'esito 2 sarà misurato con la scala dell'ansia e della depressione (HADS) durante la dimissione dall'ICU. HADS misura lo stato attuale durante l'ultima settimana. Un valore di 10 è il punto limite tra la presenza o l'assenza di ansia e depressione.
Fino a 2 giorni
Livello di ansia e depressione durante la degenza in reparto generale valutata mediante Hospital Anxiety and Depression Scale
Lasso di tempo: Dopo 2 giorni
L'esito 3 sarà misurato con la scala dell'ansia e della depressione (HADS) presso il reparto generale. HADS misura lo stato attuale durante l'ultima settimana. Un valore di 10 è il punto limite tra la presenza o l'assenza di ansia e depressione.
Dopo 2 giorni
Livello di gravità al ricovero in terapia intensiva valutato da Acute Physiology and Chronic Health Evaluation (APACHE) II
Lasso di tempo: Giorno 1
APACHE II è una variabile clinica. Sarà utilizzato per misurare e valutare la gravità dei malati critici. Classifica la gravità della malattia utilizzando 12 misure fisiologiche abituali, lo stato di salute precedente e l'età, con un punteggio che va da 0 a 71 punti.
Giorno 1
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 60 giorni
La durata della degenza in terapia intensiva è una variabile clinica. Questa variabile indica di quanti giorni il paziente ha bisogno per riprendersi da una malattia critica.
Fino a 60 giorni
Sesso: maschio o femmina
Lasso di tempo: Giorno 1
Il sesso è una variabile sociodemografica. Secondo la letteratura, il sesso femminile presenta più ansia e depressione rispetto al sesso maschile.
Giorno 1
Età in anni
Lasso di tempo: Giorno 1
Variabile sociodemografica
Giorno 1
Livello di istruzione: nessuno, primario, secondario o superiore
Lasso di tempo: Giorno 1
Variabile sociodemografica
Giorno 1
Situazione familiare: vive da solo, con la famiglia o con gli amici
Lasso di tempo: Giorno 1
Variabile sociodemografica
Giorno 1
Stato civile: celibe, coniugato, convivente, vedovo o divorziato
Lasso di tempo: Giorno 1
Variabile sociodemografica
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Cecilia Cuzco, RN, Hospital Clinic of Barcelona
  • Direttore dello studio: Pedro Castro, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Direttore dello studio: Pilar Delgado-Hito, RN, University of Barcelona

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

26 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Intervento di potenziamento infermieristico

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