ドライアイ疾患における炎症および不快感の治療のための小管内デキサメタゾン挿入物 (DEcIDED) (DEcIDED)
2025年1月13日 更新者：Tufts Medical Center
ドライアイ疾患における炎症および不快感の治療のための小管内デキサメタゾン インサート
このプロスペクティブ、単一施設、無作為化、ダブルマスク、並行比較、スポンサー付き研究は、ドライアイ疾患の徴候と症状の改善に対する小管内デキサメタゾン インサート (IDI) の有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ドライアイ疾患の診断
- 客観的徴候 (シルマー II テスト 5 分で <10 mm; 涙液分解時間 (TBUT) が 1 つの目で <10 秒; 少なくとも 1 つの目で .=4 の角膜フルオレセイン染色; 鼻と鼻の結膜リサミン グリーン染色少なくとも1つの目で時間的結合>=4)
- In-Vivo 共焦点顕微鏡によって確認された眼の炎症の存在
除外基準:
- 糖尿病の歴史
- -過去3か月以内の眼科手術、角膜感染症、または角膜損傷の病歴
- アクティブな眼アレルギー
- 活動性眼感染症
- 塩化ベンザルコニウムアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：Dextenza (IDI) (徐放性デキサメタゾン、(0.4 mg)
小管内デキサメタゾン挿入物
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小管内デキサメタゾン インサートには 0.4 mg のデキサメタゾンが含まれており、手術後の炎症と眼科手術に伴う痛みを軽減するために、最大 30 日間、治療レベルのデキサメタゾンを眼表面に徐放するように設計されています。
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プラセボコンパレーター：ProLong™ コラーゲンプラグ
コラーゲンプラグ
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長期合成涙点プラグは、吸収性コポリマー素材で構成され、直径 0.4mm、長さ 2.0mm です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼の炎症の変化
時間枠：小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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樹状細胞密度の変化と眼の赤みによって測定
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小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床パラメーター: 眼表面疾患指数 (OSDI)
時間枠：小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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12項目スケール;スコアの範囲は 0 から 100 で、回答された 12 の質問すべてのスコアの合計に 100 を掛けて計算され、これを回答された質問の総数で割って 4 倍します。
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小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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臨床パラメータ：眼痛評価調査（OPAS）
時間枠：小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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過去 24 時間および 2 週間の眼の痛みの強さ (悪い目) (最悪、最小、平均の痛みの強さ)、眼および眼以外の痛みの頻度 (過去 24 時間)時間および 2 週間)、眼以外の痛みの強度 (過去 24 時間および 2 週間)、QoL への影響、眼および眼以外の痛みへの先入観、悪化要因および関連要因)。
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小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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臨床パラメータ：ドライアイスコア（SANDE）における症状評価
時間枠：小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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スコアは、症状スコアの頻度に症状スコアの重症度を掛けて、平方根を取得することによって計算されます。
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小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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臨床パラメーター: 涙液分解時間 (TBUT)
時間枠：小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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標準的な TBUT 測定は、下眼瞼結膜にフルオレセイン ドロップを滴下し、30 秒間待機することによって実行されます。
数回まばたきした後、涙液層を調べます。
最後のまばたきと、フルオレセインで染色された涙液層における最初のランダムに分布した暗い不連続の出現との間の時間経過を 3 回測定し、測定値の平均値を計算します。
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小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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臨床パラメータ：結膜染色
時間枠：小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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結膜リサミングリーン染色の等級付けは、リサミングリーンドロップの適用の1分後に実行されます。
染色は、国立眼科研究所 (NEI) のグレーディング スキームを使用して、合計範囲 0 ～ 18 でグレーディングされます。
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小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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臨床パラメータ：フルオレセインによる角膜染色
時間枠：小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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角膜フルオレセイン染色は、フルオレセイン滴の適用の2分後に行われます。
染色は、国立眼科研究所 (NEI) の等級付けスキームを使用して等級付けされ、合計範囲は 0 ～ 15 です。
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小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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臨床パラメータ: シルマー II テスト
時間枠：小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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水性涙液の生成は、ストリップが 5 分間で濡れる長さ (ミリメートル) によって測定されます。
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小管内インサートまたは涙点プラグの 1 か月後のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedram Hamrah, MD、Tufts Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月4日
一次修了 (実際)
2023年11月17日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月21日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月13日
最終確認日
2025年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000084
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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