Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутриканальцевая вставка с дексаметазоном для лечения воспаления и дискомфорта при синдроме сухого глаза (DecIDED) (DEcIDED)

13 января 2025 г. обновлено: Tufts Medical Center

Внутриканальцевая вставка с дексаметазоном для лечения воспаления и дискомфорта при синдроме сухого глаза

Это проспективное, одноцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное сравнение, спонсируемое исследование направлено на изучение эффективности внутриканальцевой вставки дексаметазона (IDI) в уменьшении признаков и симптомов синдрома сухого глаза.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика синдрома сухого глаза
  • Объективные признаки (критерий Ширмера II <10 мм за 5 мин; время разрыва слезы (TBUT) <10 с в 1 глазу; окраска роговицы флуоресцеином .=4 по крайней мере в 1 глазу; конъюнктивальное окрашивание носа и височная конъюнктива >=4 как минимум в 1 глазу)
  • Наличие воспаления глаз подтверждено конфокальной микроскопией in-vivo

Критерий исключения:

  • История диабета
  • Операции на глазах, инфекции роговицы или травмы роговицы в анамнезе в течение последних 3 месяцев.
  • Активная глазная аллергия
  • Активная глазная инфекция
  • Аллергия на хлорид бензалкония

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Dextenza (IDI) (дексаметазон замедленного высвобождения, (0,4 мг)
внутриканальцевая вставка дексаметазона
Лекарство: Декстенза (IDI) (дексаметазон замедленного высвобождения), (0,4 мг)
Внутриканальцевая вставка с дексаметазоном содержит 0,4 мг дексаметазона и предназначена для обеспечения замедленного и постепенного высвобождения терапевтических доз дексаметазона на поверхность глаза на срок до 30 дней для уменьшения послеоперационного воспаления и боли, связанных с глазной хирургией.
Плацебо Компаратор: Коллагеновые пробки ProLong™
коллагеновая пробка
Другой: Коллагеновые пробки ProLong™
Долговременная синтетическая пункционная пробка состоит из рассасывающегося сополимерного материала и имеет диаметр 0,4 мм и длину 2,0 мм.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в воспалении глаз
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки
Измеряется по изменению плотности дендритных клеток и покраснению глаз.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический параметр: Индекс заболевания поверхности глаза (OSDI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки
12-позиционная шкала; оценка варьируется от 0 до 100 и рассчитывается как сумма баллов за все 12 ответов, умноженная на 100, которая делится на общее количество ответов, умноженное на четыре.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки
Клинический параметр: обследование для оценки глазной боли (OPAS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки
Опросник из 32 вопросов, 8 доменов с использованием числовых оценочных шкал для оценки интенсивности боли в глазах (более сильный глаз) за последние 24 часа и 2 недели (самая сильная, наименьшая и средняя интенсивность боли), частоты глазной и неглазной боли (последние 24 часа). часов и 2 недель), интенсивность неглазной боли (последние 24 часа и 2 недели), влияние на качество жизни, озабоченность глазной и неглазной болью, усугубляющие факторы и сопутствующие факторы.)
Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки
Клинический параметр: Оценка симптомов по шкале сухости глаз (SANDE)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки
Оценка рассчитывается путем умножения оценки частоты симптомов на оценку тяжести симптомов и получения квадратного корня.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки
Клинический параметр: время разрыва слезы (TBUT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки
Стандартное измерение TBUT выполняется путем закапывания капли флуоресцеина в нижнюю часть тарзальной конъюнктивы и ожидания в течение 30 секунд. После нескольких морганий слезная пленка будет исследована. Промежуток времени между последним морганием и появлением первой случайным образом распределенной темной прерывистости в окрашенной флуоресцеином слезной пленке измеряют три раза и рассчитывают среднее значение измерений.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки
Клинический параметр: окрашивание конъюнктивы.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки
Оценку окрашивания конъюнктивы зеленым лиссамином проводят через 1 минуту после нанесения капли зеленого лиссамина. Окрашивание будет оцениваться по шкале Национального института глаз (NEI) с общим диапазоном от 0 до 18.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки
Клинический параметр: окрашивание роговицы флуоресцеином.
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки
Окрашивание роговицы флуоресцеином проводят через 2 минуты после нанесения капли флуоресцеина. Окрашивание будет оцениваться по шкале Национального института глаз (NEI) с общим диапазоном от 0 до 15.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки
Клинический параметр: тест Ширмера II
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки
Производство водянистой слезы будет измеряться длиной в миллиметрах, которую полоска смачивает в течение 5 минут.
Изменение по сравнению с исходным уровнем через месяц после имплантации интраканаликулярной вставки или точечной пробки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

Ocular Therapeutix, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00000084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться