用于治疗干眼症炎症和不适的小管内地塞米松插入物 (DEcIDED) (DEcIDED)
2023年6月11日 更新者：Tufts Medical Center
用于治疗干眼症炎症和不适的小管内地塞米松插入物
这项前瞻性、单中心、随机、双盲、平行比较、赞助的研究旨在调查眼内注射地塞米松 (IDI) 对改善干眼病体征和症状的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nancy Gee, MPH
- 电话号码：617-636-5489
- 邮箱：ngee@tuftsmedicalcenter.org
学习地点
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts Medical Center
-
接触：
- Nancy Gee, MPH
- 电话号码：617-636-5489
- 邮箱：ngee@tuftsmedicalcenter.org
-
首席研究员：
- Pedram Hamrah, MD
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接触：
- Michael Dixon
- 电话号码：617-636-1051
- 邮箱：mdixon3@tuftsmedicalcenter.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 干眼症的诊断
- 客观体征（5 分钟时 Schirmer II 试验 <10 毫米；1 只眼的泪膜破裂时间 (TBUT) <10 秒；至少 1 只眼的角膜荧光素染色 .=4；鼻腔和鼻腔的结膜丽丝胺绿染色至少一只眼睛的时间联合> = 4）
- 通过体内共聚焦显微镜确认眼部炎症的存在
排除标准：
- 糖尿病史
- 最近 3 个月内有眼科手术史、角膜感染史或角膜损伤史
- 活动性眼部过敏
- 活动性眼部感染
- 对苯扎氯铵过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Dextenza (IDI)（缓释地塞米松，（0.4 毫克）
小管内地塞米松插入物
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眼内地塞米松插入物含有 0.4 毫克地塞米松，旨在向眼表持续递减释放治疗水平的地塞米松长达 30 天，以减少与眼部手术相关的术后炎症和疼痛。
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安慰剂比较：ProLong™ 胶原蛋白栓
胶原塞
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长期合成泪点塞由可吸收的共聚物材料制成，直径为 0.4 毫米，长度为 2.0 毫米。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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眼部炎症的变化
大体时间：泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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通过树突状细胞密度和眼部发红的变化来衡量
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泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床参数：眼表疾病指数 (OSDI)
大体时间：泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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12 项量表；分数范围从 0 到 100，计算方法是将所有 12 个问题的分数总和乘以 100，再除以回答的问题总数乘以四
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泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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临床参数：眼痛评估调查 (OPAS)
大体时间：泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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32 个问题、8 个领域的问卷，使用数字评定量表评估过去 24 小时和 2 周（最严重、最小和平均疼痛强度）的眼痛强度（最严重的眼睛）、眼痛和非眼痛的频率（过去 24小时和 2 周）、非眼部疼痛强度（过去 24 小时和 2 周）、对 QoL 的影响、眼睛和非眼部疼痛的先占观念、加重因素和相关因素。）
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泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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临床参数：干眼症评分 (SANDE) 中的症状评估
大体时间：泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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通过将症状得分的频率乘以症状得分的严重程度并获得平方根来计算得分。
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泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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临床参数：泪膜破裂时间 (TBUT)
大体时间：泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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标准 TBUT 测量将通过将荧光素滴滴到下睑板结膜并等待 30 秒来进行。
眨眼几次后，将检查泪膜。
最后一次眨眼与荧光素染色的泪膜中出现第一个随机分布的暗不连续点之间的时间间隔将测量三次，并计算测量值的平均值。
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泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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临床参数：结膜染色
大体时间：泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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施用丽丝胺绿滴液 1 分钟后，将进行结膜丽丝胺绿染色的分级。
染色将使用国家眼科研究所 (NEI) 分级方案进行分级，总范围为 0-18。
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泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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临床参数：角膜荧光素染色
大体时间：泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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应用荧光素滴剂 2 分钟后，将进行角膜荧光素染色。
染色将使用国家眼科研究所 (NEI) 分级方案进行分级，总范围为 0-15。
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泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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临床参数：Schirmer II 试验
大体时间：泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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水性撕裂的产生将通过条带在 5 分钟内润湿的长度（以毫米为单位）来测量。
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泪管内插入物植入或泪点塞 1 个月后与基线相比的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedram Hamrah, MD、Tufts Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月4日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月21日
首次发布 (实际的)
2020年8月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月11日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Dextenza (IDI)（缓释地塞米松），（0.4 毫克）的临床试验
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Massachusetts Eye and Ear InfirmaryOcular Therapeutix, Inc.撤销