Intracanalicular Dexamethasone Insert tulehduksen ja epämukavuuden hoitoon kuivasilmäsairaudessa (DEcIDED) (DEcIDED)
maanantai 13. tammikuuta 2025 päivittänyt: Tufts Medical Center
Intrakanaalikulaarinen deksametasoni-insertti tulehduksen ja epämukavuuden hoitoon kuivasilmäsairaudessa
Tämä prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, rinnakkaisvertailu, sponsoroitu tutkimus pyrkii tutkimaan Intracanalicular Dexamethasone Insertin (IDI) tehoa kuivasilmäsairauden oireiden ja oireiden lievittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kuivasilmäsairauden diagnoosi
- Objektiiviset merkit (Schirmerin II -testi <10 mm 5 minuutin kohdalla; kyynelten katkeamisaika (TBUT) <10 sekuntia yhdessä silmässä; sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys .=4 vähintään yhdessä silmässä; sidekalvon lissamiininvihreä värjäys nenän ja temporaalinen konjunktiivi >=4 vähintään 1 silmässä)
- Silmän tulehduksen esiintyminen vahvistettu In-Vivo konfokaalimikroskopialla
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen historia
- Aiemmat silmäleikkaukset, sarveiskalvotulehdus tai sarveiskalvovaurio viimeisen 3 kuukauden aikana
- Aktiiviset silmäallergiat
- Aktiivinen silmätulehdus
- Allerginen bentsalkoniumkloridille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Dextenza (IDI) (hidastetusti vapauttava deksametasoni, (0,4 mg)
kanaalinsisäinen deksametasoni-insertti
|
Intrakanikulaarinen deksametasoni-insertti sisältää 0,4 mg deksametasonia, ja se on suunniteltu tarjoamaan deksametasonin terapeuttisten tasojen jatkuvan ja kapenevan vapautumisen silmän pintaan jopa 30 päivän ajan silmäkirurgiaan liittyvän leikkauksen jälkeisen tulehduksen ja kivun vähentämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: ProLong™ kollageenitulpat
kollageenitulppa
|
Pitkäaikainen synteettinen pistetulppa koostuu imeytyvästä kopolymeerimateriaalista ja sen halkaisija on 0,4 mm ja pituus 2,0 mm.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos silmätulehduksessa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
Mitattu dendriittisolutiheyden muutoksella ja silmän punoituksella
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen parametri: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
12 kohdan asteikko; pisteet vaihtelevat 0-100 ja lasketaan kaikkien 12 vastatun kysymyksen pisteiden summalla kerrottuna 100:lla, joka jaetaan vastattujen kysymysten kokonaismäärällä neljällä
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
|
Kliininen parametri: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
32-kysymyksen, 8-alueen kyselylomake, jossa käytetään numeerisia arviointiasteikkoja silmäkivun voimakkuuden arvioimiseen (huonompi silmä) viimeisen 24 tunnin ja 2 viikon aikana (pahin, pienin ja keskimääräinen kivun voimakkuus), silmäkipujen ja muiden kuin silmäkipujen esiintymistiheys (viimeiset 24) tuntia ja 2 viikkoa), ei-silmäkivun intensiteetti (viimeiset 24 tuntia ja 2 viikkoa), vaikutus elämänlaatuun, silmäkipujen ja muiden kuin silmäkipujen miehitys, pahentavat tekijät ja niihin liittyvät tekijät.)
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
|
Kliininen parametri: Oireiden arviointi kuivasilmäisissä pisteissä (SANDE)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
Pisteet lasketaan kertomalla oireiden esiintymistiheyspisteet oireiden vakavuuspisteillä ja saamalla neliöjuuri.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
|
Kliininen parametri: Tear Break Up Time (TBUT)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
Tavallinen TBUT-mittaus suoritetaan tiputtamalla fluoreseiinipisara alempaan tarsaaliseen sidekalvoon ja odottamalla 30 sekuntia.
Muutaman silmänräpäyksen jälkeen kyynelkalvo tutkitaan.
Aikaviive viimeisen vilkkumisen ja ensimmäisen satunnaisesti jakautuneen tumman epäjatkuvuuden ilmaantumisen välillä fluoreseiinivärjätyssä kyynelkalvossa mitataan kolme kertaa ja mittausten keskiarvo lasketaan.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
|
Kliininen parametri: Sidekalvon värjäys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
Sidekalvon lissamiinivihreän värjäyksen luokittelu suoritetaan 1 minuutin kuluttua lissamiininvihreän pisaran levittämisestä.
Värjäys luokitellaan käyttämällä National Eye Instituten (NEI) luokitusjärjestelmää, jonka kokonaisarvo on 0–18.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
|
Kliininen parametri: Sarveiskalvon värjäys fluoreseiinilla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäys suoritetaan 2 minuutin kuluttua fluoreseiinipisaran levittämisestä.
Värjäys luokitellaan käyttämällä National Eye Instituten (NEI) luokitusjärjestelmää, jonka kokonaisarvo on 0-15.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
|
Kliininen parametri: Schirmer II -testi
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
Vesipitoinen kyyneltuotanto mitataan pituudella millimetreissä, jonka nauha kastuu 5 minuutin aikana.
|
Muutos lähtötilanteesta kuukauden kuluttua intrakanaalikulaarisen insertin implantaation tai pistetulpan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 17. marraskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Keratokonjunktiviitti
- Sidekalvotulehdus
- Sidekalvon sairaudet
- Keratiitti
- Tulehdus
- Silmäsairaudet
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratokonjunktiviitti Sicca
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00000084
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .