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Intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz zur Behandlung von Entzündungen und Beschwerden beim Trockenen Auge (ENTSCHLOSSEN) (DEcIDED)

13. Januar 2025 aktualisiert von: Tufts Medical Center

Intrakanalikulärer Dexamethason-Einsatz zur Behandlung von Entzündungen und Beschwerden beim Trockenen Auge

Diese prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde, parallel vergleichende, gesponserte Studie soll die Wirksamkeit des intrakanalikulären Dexamethason-Inserts (IDI) auf die Linderung der Anzeichen und Symptome des Trockenen Auges untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Trockenen Auges
  • Objektive Anzeichen (Schirmer-II-Test < 10 mm bei 5 min; Tear Break-Up Time (TBUT) von < 10 Sekunden in 1 Auge; Hornhaut-Fluoreszein-Färbung von .=4 in mindestens 1 Auge; konjunktivale Lissamin-Grün-Färbung der nasalen und zeitlicher Konjunktiv >=4 in mindestens 1 Auge)
  • Das Vorhandensein einer Augenentzündung wurde durch konfokale In-Vivo-Mikroskopie bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Diabetes
  • Vorgeschichte von Augenoperationen, Hornhautinfektionen oder Hornhautverletzungen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Aktive Augenallergien
  • Aktive Augeninfektion
  • Allergisch gegen Benzalkoniumchlorid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dextenza (IDI) (Dexamethason mit verzögerter Freisetzung, (0,4 mg)
intrakanalikuläre Dexamethason-Einlage
Arzneimittel: Dextenza (IDI) (Dexamethason mit verzögerter Freisetzung), (0,4 mg)
Der intrakanalikuläre Dexamethason-Einsatz enthält 0,4 mg Dexamethason und soll eine verzögerte und schrittweise Freisetzung von therapeutischen Dexamethason-Spiegeln an die Augenoberfläche für bis zu 30 Tage ermöglichen, um postoperative Entzündungen und Schmerzen im Zusammenhang mit Augenoperationen zu reduzieren.
Placebo-Komparator: ProLong™ Kollagenstopfen
Kollagenpfropfen
Sonstiges: ProLong™ Kollagen-Plugs
Der langlebige synthetische Punctal Plug besteht aus einem resorbierbaren Copolymermaterial und misst 0,4 mm im Durchmesser und 2,0 mm in der Länge.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augenentzündung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Gemessen anhand der Veränderung der dendritischen Zelldichte und der Augenrötung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Parameter: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
12-Punkte-Skala; Die Punktzahl reicht von 0 bis 100 und errechnet sich aus der Summe der Punktzahlen für alle 12 beantworteten Fragen multipliziert mit 100, dividiert durch die Gesamtzahl der beantworteten Fragen mal vier
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Klinischer Parameter: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
32-Fragen, 8-Domänen-Fragebogen mit numerischen Bewertungsskalen zur Bewertung der Augenschmerzintensität (schlechteres Auge) in den letzten 24 Stunden und 2 Wochen (schlimmste, geringste und durchschnittliche Schmerzintensität), Häufigkeit von Augen- und Nicht-Augenschmerzen (letzte 24 Stunden und 2 Wochen), Intensität von Nicht-Augenschmerzen (letzte 24 Stunden und 2 Wochen), Auswirkung auf die QoL, Beschäftigung mit Augen- und Nicht-Augenschmerzen, erschwerende Faktoren und damit verbundene Faktoren.)
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Klinischer Parameter: Symptombewertung in Scores für trockenes Auge (SANDE)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Der Score wird berechnet, indem der Score für die Häufigkeit der Symptome mit dem Score für die Schwere der Symptome multipliziert und die Quadratwurzel gezogen wird.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Klinischer Parameter: Tear Break Up Time (TBUT)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Die Standard-TBUT-Messung wird durchgeführt, indem ein Fluorescein-Tropfen auf die untere Tarsalkonjunktiva getropft und 30 Sekunden gewartet wird. Nach mehreren Lidschlägen wird der Tränenfilm untersucht. Die Zeitspanne zwischen dem letzten Blinzeln und dem Erscheinen der ersten zufällig verteilten dunklen Diskontinuität im fluoresceingefärbten Tränenfilm wird dreimal gemessen und der Mittelwert der Messungen wird berechnet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Klinischer Parameter: Bindehautfärbung
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Die Einstufung der konjunktivalen Lissamingrün-Färbung erfolgt nach 1-minütiger Anwendung eines Lissamingrün-Tropfens. Die Färbung wird nach dem Einstufungsschema des National Eye Institute (NEI) mit einem Gesamtbereich von 0-18 bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Klinischer Parameter: Hornhautfärbung mit Fluorescein
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Die Hornhaut-Fluorescein-Färbung wird nach 2-minütiger Anwendung eines Fluorescein-Tropfens durchgeführt. Die Färbung wird nach dem Einstufungsschema des National Eye Institute (NEI) mit einem Gesamtbereich von 0-15 bewertet.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Klinischer Parameter: Schirmer-II-Test
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs
Die Produktion wässriger Tränen wird durch die Länge in Millimetern gemessen, die der Streifen während 5 Minuten benetzt.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach der Implantation des intrakanalikulären Einsatzes oder des Punctal Plugs

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tufts Medical Center

Mitarbeiter

Ocular Therapeutix, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00000084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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