Intrakanalikulär dexametasoninsats för behandling av inflammation och obehag vid torra ögonsjukdomar (BESLUTAD) (DEcIDED)
13 januari 2025 uppdaterad av: Tufts Medical Center
Intrakanalikulär dexametasoninsats för behandling av inflammation och obehag vid torra ögonsjukdomar
Denna prospektiva, singelcenter, randomiserade, dubbelmaskade, parallella jämförelse, sponsrade studie syftar till att undersöka effekten av Intracanalicular dexametason Insert (IDI) för att lindra tecken och symtom på torra ögonsjukdomar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av torra ögonsjukdom
- Objektiva tecken (Schirmers II-test <10 mm vid 5 min; Tear Break-Up Time (TBUT) <10 sekunder i 1 öga; corneal fluoresceinfärgning på .=4 i minst 1 öga; konjunktival lissamingrön färgning av näsan och temporal konjunktiv >=4 i minst ett öga)
- Förekomst av ögoninflammation bekräftad med in-vivo konfokalmikroskopi
Exklusions kriterier:
- Diabetes historia
- Historik om ögonkirurgi, hornhinnainfektion eller hornhinneskada under de senaste 3 månaderna
- Aktiva ögonallergier
- Aktiv ögoninfektion
- Allergisk mot bensalkoniumklorid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dextenza (IDI) (dexametason med fördröjd frisättning, (0,4 mg)
intrakanalikulär dexametasoninsats
|
Intrakanalikulär dexametasoninsats innehåller 0,4 mg dexametason och är utformad för att ge en fördröjd och avsmalnande frisättning av terapeutiska nivåer av dexametason till ögonytan i upp till 30 dagar för att minska postoperativ inflammation och smärta i samband med ögonkirurgi.
|
|
Placebo-jämförare: ProLong™ kollagenpluggar
kollagenplugg
|
Den långsiktiga syntetiska punktpluggen är sammansatt av ett absorberbart sampolymermaterial och mäter 0,4 mm i diameter och 2,0 mm i längd.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i ögoninflammation
Tidsram: Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
Som mätt genom förändring till dendritisk celldensitet och okulär rodnad
|
Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk parameter: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsram: Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
12-objekt skala; poängen sträcker sig från 0 till 100 och beräknas genom summan av poängen för alla 12 frågor som besvarats multiplicerat med 100, som divideras med det totala antalet frågor som besvarats gånger fyra
|
Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
|
Klinisk parameter: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Tidsram: Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
32-frågor, 8-domänenkät med numeriska betygsskalor för att bedöma ögonsmärtans intensitet (sämre ögon) under de senaste 24 timmarna och 2 veckorna (värsta, minsta och genomsnittliga smärtintensiteten), frekvens av ögonsmärta och icke-ögonsmärta (senaste 24) timmar och 2 veckor), smärtintensitet utan ögonsmärta (senaste 24 timmarna och 2 veckorna), inverkan på livskvaliteten, upptagen med ögonsmärta och smärta utanför ögonen, förvärrande faktorer och associerade faktorer.)
|
Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
|
Klinisk parameter: Symtombedömning i poäng för torra ögon (SANDE)
Tidsram: Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
Poängen beräknas genom att multiplicera symtomfrekvensen med symtomens svårighetsgrad och erhålla kvadratroten.
|
Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
|
Klinisk parameter: Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsram: Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
Standardmätningen av TBUT kommer att utföras genom att droppa en droppe av fluorescein till den nedre tarsala konjunktiva och vänta 30 sekunder.
Efter flera blinkningar kommer tårfilmen att undersökas.
Tidsförloppet mellan den sista blinkningen och uppkomsten av den första slumpmässigt fördelade mörka diskontinuiteten i den fluoresceinfärgade tårfilmen kommer att mätas tre gånger och medelvärdet för mätningarna kommer att beräknas.
|
Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
|
Klinisk parameter: Konjunktivalfärgning
Tidsram: Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
Gradering av konjunktival lissamingrön färgning kommer att utföras efter 1 minuts applicering av en lissamingrön droppe.
Färgning kommer att graderas med hjälp av National Eye Institute (NEI) betygsschema, med ett totalt intervall på 0-18.
|
Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
|
Klinisk parameter: Kornealfärgning med fluorescein
Tidsram: Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
Korneal fluoresceinfärgning kommer att utföras efter 2 minuters applicering av en fluoresceindroppe.
Färgning kommer att graderas med hjälp av National Eye Institute (NEI) betygsschema, med ett totalt intervall på 0-15.
|
Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
|
Klinisk parameter: Schirmer II-test
Tidsram: Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
Vattenhaltig tårproduktion kommer att mätas med längden i millimeter som remsan väter under 5 minuter.
|
Byt från Baseline en månad efter intrakanalikulär insättningsimplantation eller punktplugg
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
17 november 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kornea sjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Keratokonjunktivit
- Konjunktivit
- Konjunktiva sjukdomar
- Keratit
- Inflammation
- Ögonsjukdomar
- Torra ögon syndrom
- Keratokonjunktivit Sicca
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00000084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .