Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrakanalikulární dexametazonová vložka pro léčbu zánětu a nepohodlí u onemocnění suchého oka (rozhozeno) (DEcIDED)

13. ledna 2025 aktualizováno: Tufts Medical Center

Intrakanalikulární dexametazonová vložka pro léčbu zánětu a nepohodlí u onemocnění suchého oka

Tato prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě maskovaná, paralelně srovnávací sponzorovaná studie se snaží prozkoumat účinnost intrakanalikulárního dexamethasonového insertu (IDI) na zmírnění známek a symptomů onemocnění suchého oka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza onemocnění suchého oka
  • Objektivní známky (Schirmerův II test <10 mm za 5 minut; Tear Break-Up time (TBUT) <10 sekund na 1 oku; barvení rohovky fluoresceinem .=4 alespoň na 1 oku; barvení spojivkové lissaminové zeleně na nosních a temporální konjunktiv >=4 v alespoň 1 oku)
  • Přítomnost očního zánětu potvrzená in-vivo konfokální mikroskopií

Kritéria vyloučení:

  • Historie diabetu
  • Anamnéza oční operace, infekce rohovky nebo poranění rohovky během posledních 3 měsíců
  • Aktivní oční alergie
  • Aktivní oční infekce
  • Alergický na benzalkoniumchlorid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dextenza (IDI) (dexamethason s prodlouženým uvolňováním, (0,4 mg)
intrakanalikulární dexamethasonová vložka
Lék: Dextenza (IDI) (dexametazon s prodlouženým uvolňováním), (0,4 mg)
Intrakanalikulární dexamethasonová vložka obsahuje 0,4 mg dexamethasonu a je navržena tak, aby poskytovala trvalé a postupné uvolňování terapeutických hladin dexamethasonu do očního povrchu po dobu až 30 dnů pro snížení pochirurgického zánětu a bolesti spojené s oční chirurgií.
Komparátor placeba: Kolagenové zátky ProLong™
kolagenová zátka
Jiný: Kolagenové zátky ProLong™
Dlouhodobá syntetická zátka slzných cest se skládá z absorbovatelného kopolymerového materiálu a měří 0,4 mm v průměru a 2,0 mm na délku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna zánětu oka
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky
Měřeno změnou hustoty dendritických buněk a zarudnutím oka
Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinický parametr: Index očního povrchového onemocnění (OSDI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky
12-položková stupnice; skóre se pohybuje od 0 do 100 a vypočítá se jako součet skóre za všech 12 zodpovězených otázek vynásobený 100, který se vydělí celkovým počtem zodpovězených otázek krát čtyři
Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky
Klinický parametr: Průzkum hodnocení oční bolesti (OPAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky
32 otázek, 8 doménový dotazník využívající numerické hodnotící škály k posouzení intenzity bolesti oka (horší oko) za posledních 24 hodin a 2 týdnů (nejhorší, nejmenší a průměrná intenzita bolesti), frekvence bolesti oka a bolesti mimo oči (za posledních 24 hodiny a 2 týdny), intenzita bolesti mimo oči (za posledních 24 hodin a 2 týdny), dopad na kvalitu života, předzaměstnání bolestí očí a mimo oči, přitěžující faktory a související faktory.)
Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky
Klinický parametr: Hodnocení symptomů ve skóre suchého oka (SANDE)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky
Skóre se vypočítá vynásobením skóre frekvence symptomů se skóre závažnosti symptomů a získáním druhé odmocniny.
Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky
Klinický parametr: Tear Break Up Time (TBUT)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky
Standardní měření TBUT bude provedeno kápnutím kapky fluoresceinu do dolní tarzální spojivky a vyčkáním 30 sekund. Po několika mrknutích se prohlédne slzný film. Časová prodleva mezi posledním mrknutím a objevením se první náhodně distribuované tmavé diskontinuity v slzném filmu obarveném fluoresceinem se změří třikrát a vypočte se střední hodnota měření.
Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky
Klinický parametr: Konjunktivální barvení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky
Vyhodnocení barvení spojivkové zeleně bude provedeno po 1 minutě aplikace kapky lissaminové zeleně. Barvení bude hodnoceno pomocí klasifikačního schématu National Eye Institute (NEI) s celkovým rozsahem 0-18.
Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky
Klinický parametr: Barvení rohovky fluoresceinem
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky
Barvení rohovky fluoresceinem bude provedeno po 2 minutách aplikace kapky fluoresceinu. Barvení bude hodnoceno pomocí klasifikačního schématu National Eye Institute (NEI) s celkovým rozsahem 0-15.
Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky
Klinický parametr: Schirmerův test II
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky
Produkce vodních trhlin bude měřena délkou v milimetrech, kterou proužek během 5 minut smáčí.
Změna od výchozí hodnoty jeden měsíc po implantaci intrakanalikulární vložky nebo punkční zátky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Ocular Therapeutix, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

17. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00000084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit