Intrakanalikulær deksametasoninnsats for behandling av betennelse og ubehag ved tørre øyne (BESLUTT) (DEcIDED)
13. januar 2025 oppdatert av: Tufts Medical Center
Intrakanalikulær deksametasoninnsats for behandling av betennelse og ubehag ved tørre øyne
Denne prospektive, enkeltsenter, randomiserte, dobbeltmaskede, parallelle, sponsede, sponsede studien søker å undersøke effekten av Intracanalicular dexamethason Insert (IDI) for å lindre tegn og symptomer på tørre øyne.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
54
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
- Tufts Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av tørre øyne
- Objektive tegn (Schirmers II-test <10 mm ved 5 min; Tear Break-Up-tid (TBUT) på <10 sekunder i 1 øye; corneal fluoresceinfarging på .=4 i minst 1 øye; konjunktival lissamingrønnfarging av nese- og temporal konjunktiv >=4 i minst 1 øye)
- Tilstedeværelse av okulær betennelse bekreftet ved in-vivo konfokalmikroskopi
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes historie
- Anamnese med øyekirurgi, hornhinneinfeksjon eller hornhinneskade i løpet av de siste 3 månedene
- Aktive øyeallergier
- Aktiv øyeinfeksjon
- Allergisk mot benzalkoniumklorid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Dextenza (IDI) (Deksametason med forlenget utløsning, (0,4 mg)
intrakanalikulær deksametasoninnsats
|
Intrakanalikulært deksametasoninnlegg inneholder 0,4 mg deksametason og er utviklet for å gi en vedvarende og nedtrappet frigjøring av terapeutiske nivåer av deksametason til den okulære overflaten i opptil 30 dager for å redusere postkirurgisk betennelse og smerte forbundet med øyekirurgi.
|
|
Placebo komparator: ProLong™ kollagenplugger
kollagenplugg
|
Den langsiktige syntetiske punktpluggen er sammensatt av et absorberbart kopolymermateriale og måler 0,4 mm i diameter og 2,0 mm i lengde.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i øyebetennelse
Tidsramme: Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
Målt ved endring til dendritisk celletetthet og øyerødhet
|
Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk parameter: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
12-elements skala; poengsummen varierer fra 0 til 100 og beregnes ved summen av poengsummen for alle de 12 spørsmålene som er besvart multiplisert med 100, som er delt på det totale antallet spørsmål besvart ganger fire
|
Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
|
Klinisk parameter: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Tidsramme: Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
32-spørsmål, 8-domener spørreskjema som bruker numeriske vurderingsskalaer for å vurdere øyesmerteintensitet (verre øye) de siste 24 timene og 2 ukene (verste, minst og gjennomsnittlig smerteintensitet), frekvens av øyesmerter og ikke-øyesmerter (siste 24 timer og 2 uker), ikke-øye smerteintensitet (siste 24 timer og 2 uker), innvirkning på QoL, pre-okkupasjon med øye- og ikke-øyesmerter, forverrende faktorer og assosierte faktorer.)
|
Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
|
Klinisk parameter: Symptomvurdering i tørre øyne (SANDE)
Tidsramme: Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
Poengsum beregnes ved å multiplisere frekvensen av symptompoeng med alvorlighetsgraden av symptomene og få kvadratroten.
|
Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
|
Klinisk parameter: Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
Standard TBUT-måling vil bli utført ved å slippe en fluorescein-dråpe til den nedre tarsale konjunktiva og vente i 30 sekunder.
Etter flere blink vil tårefilmen bli undersøkt.
Tidsforløpet mellom siste blink og fremkomsten av den første tilfeldig fordelte mørke diskontinuiteten i den fluoresceinfargede tårefilmen vil bli målt tre ganger og middelverdien av målingene vil bli beregnet.
|
Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
|
Klinisk parameter: Konjunktival farging
Tidsramme: Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
Gradering av konjunktival lissamingrønnfarging vil bli utført etter 1 minutts påføring av en lissamingrønn dråpe.
Farging vil bli gradert ved hjelp av National Eye Institute (NEI) karakterordning, med et totalt område på 0-18.
|
Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
|
Klinisk parameter: Kornealfarging med fluorescein
Tidsramme: Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
Korneal fluoresceinfarging vil bli utført etter 2 minutter med påføring av en fluoresceindråpe.
Farging vil bli gradert ved hjelp av National Eye Institute (NEI) karakterordning, med et totalt område på 0-15.
|
Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
|
Klinisk parameter: Schirmer II-test
Tidsramme: Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
Vannholdig tåreproduksjon vil bli målt ved lengden i millimeter som stripen fukter i løpet av 5 minutter.
|
Bytt fra baseline én måned etter intrakanalikulær innsettingsimplantasjon eller punktplugg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
17. november 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Korneal sykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Keratokonjunktivitt
- Konjunktivitt
- Konjunktivale sykdommer
- Keratitt
- Betennelse
- Øyesykdommer
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonjunktivitt Sicca
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- STUDY00000084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .