Inserção Intracanalicular de Dexametasona para o Tratamento da Inflamação e Desconforto na Doença do Olho Seco (DEcIDED) (DEcIDED)
13 de janeiro de 2025 atualizado por: Tufts Medical Center
Inserção Intracanalicular de Dexametasona para o Tratamento de Inflamação e Desconforto na Doença do Olho Seco
Este estudo prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego, de comparação paralela, patrocinado, busca investigar a eficácia do Intracanalicular dexametasona Insert (IDI) na melhora dos sinais e sintomas da doença do olho seco.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
54
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da Doença do Olho Seco
- Sinais objetivos (teste de Schirmer II <10 mm em 5 min; tempo de rompimento da lágrima (TBUT) de <10 segundos em 1 olho; coloração de fluoresceína da córnea de .=4 em pelo menos 1 olho; coloração verde de lissamina conjuntival do nariz e conjuntiva temporal >=4 em pelo menos 1 olho)
- Presença de inflamação ocular confirmada por Microscopia Confocal In-Vivo
Critério de exclusão:
- Histórico de Diabetes
- História de cirurgia ocular, infecção da córnea ou lesão da córnea nos últimos 3 meses
- Alergias oculares ativas
- Infecção ocular ativa
- Alérgico ao cloreto de benzalcônio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dextenza (IDI) (dexametasona de liberação sustentada, (0,4 mg)
inserção intracanalicular de dexametasona
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A inserção intracanalicular de dexametasona contém 0,4 mg de dexametasona e foi projetada para fornecer uma liberação sustentada e gradual de níveis terapêuticos de dexametasona na superfície ocular por até 30 dias para a redução da inflamação pós-cirúrgica e da dor associada à cirurgia ocular.
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Comparador de Placebo: Plugues de colágeno ProLong™
tampão de colágeno
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O plugue punctal sintético de longa duração é composto de um material copolímero absorvível e mede 0,4 mm de diâmetro e 2,0 mm de comprimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na inflamação ocular
Prazo: Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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Conforme medido pela alteração na densidade das células dendríticas e vermelhidão ocular
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Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parâmetro Clínico: Índice de Doença da Superfície Ocular (OSDI)
Prazo: Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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Escala de 12 itens; a pontuação varia de 0 a 100 e é calculada pela soma das pontuações de todas as 12 questões respondidas multiplicado por 100, que é dividido pelo número total de questões respondidas multiplicado por quatro
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Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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Parâmetro Clínico: Pesquisa de Avaliação de Dor Ocular (OPAS)
Prazo: Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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Questionário de 8 domínios com 32 perguntas usando escalas numéricas para avaliar a intensidade da dor ocular (pior olho) nas últimas 24 horas e 2 semanas (pior, menor e média intensidade da dor), frequência de dor ocular e não ocular (últimas 24 horas e 2 semanas), intensidade da dor não ocular (últimas 24 horas e 2 semanas), impacto na QV, preocupação com dor ocular e não ocular, fatores agravantes e fatores associados).
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Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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Parâmetro Clínico: Avaliação de Sintomas em Escores de Olho Seco (SANDE)
Prazo: Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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O escore é calculado multiplicando-se o escore de frequência dos sintomas pelo escore de gravidade dos sintomas e obtendo-se a raiz quadrada.
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Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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Parâmetro clínico: Tempo de rompimento da lágrima (TBUT)
Prazo: Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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A medição padrão de TBUT será realizada deixando cair uma gota de fluoresceína na conjuntiva tarsal inferior e aguardando 30 segundos.
Após várias piscadas, o filme lacrimal será examinado.
O lapso de tempo entre a última piscada e o aparecimento da primeira descontinuidade escura distribuída aleatoriamente no filme lacrimal corado com fluoresceína será medido três vezes e o valor médio das medidas será calculado.
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Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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Parâmetro Clínico: Coloração conjuntival
Prazo: Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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A graduação da coloração verde de lissamina conjuntival será realizada após 1 minuto da aplicação de uma gota de verde de lissamina.
A coloração será classificada usando o esquema de classificação do National Eye Institute (NEI), com um intervalo total de 0-18.
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Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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Parâmetro Clínico: Coloração da córnea com fluoresceína
Prazo: Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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A coloração de fluoresceína da córnea será realizada após 2 minutos da aplicação de uma gota de fluoresceína.
A coloração será graduada usando o esquema de classificação do National Eye Institute (NEI), com um intervalo total de 0-15.
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Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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Parâmetro Clínico: Teste de Schirmer II
Prazo: Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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A produção aquosa de lágrima será medida pelo comprimento em milímetros que a tira umedece durante 5 minutos.
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Alteração da linha de base um mês após a implantação do inserto intracanalicular ou plugue punctal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
17 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças da Córnea
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Inflamação
- Doenças oculares
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00000084
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .