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Insert intracanaliculaire de dexaméthasone pour le traitement de l'inflammation et de l'inconfort dans la sécheresse oculaire (DEcIDED) (DEcIDED)

13 janvier 2025 mis à jour par: Tufts Medical Center

Insert intracanaliculaire de dexaméthasone pour le traitement de l'inflammation et de l'inconfort de la sécheresse oculaire

Cette étude prospective, monocentrique, randomisée, à double insu, à comparaison parallèle et sponsorisée vise à étudier l'efficacité de l'insert de dexaméthasone intracanaliculaire (IDI) sur l'amélioration des signes et des symptômes de la sécheresse oculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de la sécheresse oculaire
  • Signes objectifs (test de Schirmer II < 10 mm à 5 min ; temps de rupture des larmes (TBUT) < 10 secondes dans 1 œil ; coloration cornéenne à la fluorescéine de 0,=4 dans au moins 1 œil ; coloration au vert de lissamine conjonctivale des fosses nasales et conjonctive temporale >=4 dans au moins 1 œil)
  • Présence d'inflammation oculaire confirmée par microscopie confocale in vivo

Critère d'exclusion:

  • Histoire du diabète
  • Antécédents de chirurgie oculaire, d'infection cornéenne ou de lésion cornéenne au cours des 3 derniers mois
  • Allergies oculaires actives
  • Infection oculaire active
  • Allergique au chlorure de benzalkonium

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dextenza (IDI) (dexaméthasone à libération prolongée, (0,4 mg)
insert de dexaméthasone intracanaliculaire
Médicament: Dextenza (IDI) (dexaméthasone à libération prolongée), (0,4 mg)
L'insert de dexaméthasone intracanaliculaire contient 0,4 mg de dexaméthasone et est conçu pour fournir une libération continue et progressive de niveaux thérapeutiques de dexaméthasone à la surface oculaire jusqu'à 30 jours pour la réduction de l'inflammation et de la douleur post-chirurgicales associées à la chirurgie oculaire.
Comparateur placebo: Bouchons de collagène ProLong™
bouchon de collagène
Autre: Bouchons de collagène ProLong™
Le bouchon lacrymal synthétique à long terme est composé d'un matériau copolymère résorbable et mesure 0,4 mm de diamètre et 2,0 mm de longueur.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inflammation oculaire
Délai: Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal
Tel que mesuré par la modification de la densité des cellules dendritiques et la rougeur oculaire
Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Paramètre clinique : indice des maladies de la surface oculaire (OSDI)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal
Échelle de 12 items ; le score varie de 0 à 100 et est calculé par la somme des scores pour les 12 questions répondues multipliée par 100, qui est divisé par le nombre total de questions répondues fois quatre
Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal
Paramètre clinique : enquête d'évaluation de la douleur oculaire (OPAS)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal
Questionnaire de 32 questions et 8 domaines utilisant des échelles d'évaluation numériques pour évaluer l'intensité de la douleur oculaire (pire œil) au cours des 24 heures et 2 dernières semaines (intensité de la douleur la plus faible, la plus faible et la plus moyenne), la fréquence des douleurs oculaires et non oculaires (24 dernières heures et 2 semaines), intensité de la douleur non oculaire (dernières 24 heures et 2 semaines), impact sur la qualité de vie, préoccupation pour la douleur oculaire et non oculaire, facteurs aggravants et facteurs associés.)
Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal
Paramètre clinique : évaluation des symptômes dans les scores de sécheresse oculaire (SANDE)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal
Le score est calculé en multipliant le score de fréquence des symptômes par le score de gravité des symptômes et en obtenant la racine carrée.
Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal
Paramètre clinique : temps de rupture des larmes (TBUT)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal
La mesure TBUT standard sera effectuée en laissant tomber une goutte de fluorescéine dans la conjonctive tarsienne inférieure et en attendant 30 secondes. Après plusieurs clignements, le film lacrymal sera examiné. Le laps de temps entre le dernier clignotement et l'apparition de la première discontinuité sombre distribuée de manière aléatoire dans le film lacrymal coloré à la fluorescéine sera mesuré trois fois et la valeur moyenne des mesures sera calculée.
Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal
Paramètre clinique : coloration conjonctivale
Délai: Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal
La gradation de la coloration au vert de lissamine conjonctivale sera effectuée après 1 minute d'application d'une goutte de vert de lissamine. La coloration sera notée à l'aide du système de notation du National Eye Institute (NEI), avec une plage totale de 0 à 18.
Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal
Paramètre clinique : Coloration cornéenne à la fluorescéine
Délai: Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal
Une coloration cornéenne à la fluorescéine sera réalisée après 2 minutes d'application d'une goutte de fluorescéine. La coloration sera notée à l'aide du système de notation du National Eye Institute (NEI), avec une plage totale de 0 à 15.
Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal
Paramètre clinique : test de Schirmer II
Délai: Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal
La production de larmes aqueuses sera mesurée par la longueur en millimètres que la bande mouille pendant 5 minutes.
Changement par rapport à la ligne de base un mois après l'implantation de l'insert intracanaliculaire ou du bouchon lacrymal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Ocular Therapeutix, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2020

Première publication (Réel)

27 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00000084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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