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Inserto di desametasone intracanalicolare per il trattamento dell'infiammazione e del disagio nella malattia dell'occhio secco (DECIDED) (DEcIDED)

13 gennaio 2025 aggiornato da: Tufts Medical Center

Inserto di desametasone intracanalicolare per il trattamento dell'infiammazione e del disagio nella malattia dell'occhio secco

Questo studio prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, di confronto parallelo, sponsorizzato, cerca di indagare l'efficacia dell'inserto di desametasone intracanalicolare (IDI) sul miglioramento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi della malattia dell'occhio secco
  • Segni oggettivi (test di Schirmer II <10 mm a 5 min; tempo di rottura lacrimale (TBUT) <10 secondi in 1 occhio; colorazione corneale con fluoresceina di .=4 in almeno 1 occhio; colorazione congiuntivale verde di lissamina delle congiuntivo temporale >=4 in almeno 1 occhio)
  • Presenza di infiammazione oculare confermata dalla microscopia confocale in vivo

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete
  • Storia di chirurgia oculare, infezione corneale o lesione corneale negli ultimi 3 mesi
  • Allergie oculari attive
  • Infezione oculare attiva
  • Allergico al benzalconio cloruro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dextenza (IDI) (desametasone a rilascio prolungato, (0,4 mg)
inserto di desametasone intracanalicolare
Droga: Dextenza (IDI) (desametasone a rilascio prolungato), (0,4 mg)
L'inserto intracanalicolare di desametasone contiene 0,4 mg di desametasone ed è progettato per fornire un rilascio prolungato e graduale di livelli terapeutici di desametasone sulla superficie oculare fino a 30 giorni per la riduzione dell'infiammazione postoperatoria e del dolore associati alla chirurgia oculare.
Comparatore placebo: Tappi di collagene ProLong™
tappo di collagene
Altro: Tappi di collagene ProLong™
Il punctal plug sintetico a lungo termine è composto da un materiale copolimero assorbibile e misura 0,4 mm di diametro e 2,0 mm di lunghezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dell'infiammazione oculare
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Come misurato dalla variazione della densità delle cellule dendritiche e dal rossore oculare
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametro clinico: indice di malattia della superficie oculare (OSDI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Scala a 12 voci; il punteggio va da 0 a 100 ed è calcolato dalla somma dei punteggi di tutte le 12 domande con risposta moltiplicata per 100, che è diviso per il numero totale di domande con risposta moltiplicato per quattro
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Parametro clinico: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Questionario di 32 domande, 8 domini che utilizza scale di valutazione numeriche per valutare l'intensità del dolore oculare (occhio peggiore) nelle ultime 24 ore e 2 settimane (intensità del dolore peggiore, minima e media), la frequenza del dolore oculare e non oculare (ultime 24 ore e 2 settimane), intensità del dolore non oculare (ultime 24 ore e 2 settimane), impatto sulla QoL, preoccupazione per il dolore oculare e non oculare, fattori aggravanti e fattori associati.)
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Parametro clinico: valutazione dei sintomi nei punteggi dell'occhio secco (SANDE)
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Il punteggio viene calcolato moltiplicando il punteggio della frequenza dei sintomi per il punteggio della gravità dei sintomi e ottenendo la radice quadrata.
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Parametro clinico: Tear Break Up Time (TBUT)
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
La misurazione standard del TBUT verrà eseguita facendo cadere una goccia di fluoresceina nella congiuntiva tarsale inferiore e attendendo 30 secondi. Dopo diversi ammiccamenti, verrà esaminato il film lacrimale. L'intervallo di tempo tra l'ultimo battito di ciglia e la comparsa della prima discontinuità scura distribuita casualmente nel film lacrimale colorato con fluoresceina verrà misurato tre volte e verrà calcolato il valore medio delle misurazioni.
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Parametro clinico: colorazione congiuntivale
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
La classificazione della colorazione verde di lissamina congiuntivale verrà eseguita dopo 1 minuto dall'applicazione di una goccia di verde di lissamina. La colorazione sarà classificata utilizzando lo schema di classificazione del National Eye Institute (NEI), con un intervallo totale di 0-18.
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Parametro clinico: Colorazione corneale con fluoresceina
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
La colorazione corneale con fluoresceina verrà eseguita dopo 2 minuti dall'applicazione di una goccia di fluoresceina. La colorazione sarà classificata utilizzando lo schema di classificazione del National Eye Institute (NEI), con un intervallo totale di 0-15.
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
Parametro clinico: test di Schirmer II
Lasso di tempo: Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug
La produzione di lacrime acquose sarà misurata dalla lunghezza in millimetri che la striscia bagna durante 5 minuti.
Modifica dal basale un mese dopo l'impianto dell'inserto intracanalicolare o del punctal plug

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tufts Medical Center

Collaboratori

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

17 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00000084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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