안구건조증의 염증 및 불편감 치료를 위한 관내 덱사메타손 삽입물(DecIDED) (DEcIDED)
2025년 1월 13일 업데이트: Tufts Medical Center
안구건조증의 염증 및 불편감 치료를 위한 관내 덱사메타손 삽입물
이 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 마스킹, 평행 비교, 후원 연구는 안구 건조증의 징후 및 증상을 개선하는 데 관내 덱사메타손 삽입물(IDI)의 효능을 조사하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 안구건조증의 진단
- 객관적 징후(Schirmer's II test < 10 mm at 5 min, Tear Break-Up time(TBUT) < 10초 in 1 eye, 각막 플루오레세인 염색 .=4 in at least 1 eye; conjunctival lissamine green staining of nasal and 적어도 1개의 눈에서 측두 결막 >=4)
- In-Vivo Confocal Microscopy로 확인된 안구 염증 존재
제외 기준:
- 당뇨병의 역사
- 지난 3개월 이내에 안구 수술, 각막 감염 또는 각막 손상의 병력
- 활성 안구 알레르기
- 활동성 안구 감염
- 염화벤잘코늄에 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Dextenza(IDI)(지속 방출 덱사메타손, (0.4mg)
관내 덱사메타손 삽입물
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Intracanalicular dexamethasone 삽입물은 0.4mg의 dexamethasone을 포함하고 안구 수술과 관련된 수술 후 염증 및 통증을 줄이기 위해 안구 표면에 치료 수준의 dexamethasone을 최대 30일 동안 지속적이고 점차적으로 방출하도록 설계되었습니다.
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위약 비교기: ProLong™ 콜라겐 플러그
콜라겐 플러그
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장기 합성 누점 마개는 흡수성 공중합체 재료로 구성되며 직경 0.4mm, 길이 2.0mm입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안구 염증의 변화
기간: 관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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수지상 세포 밀도의 변화 및 안구 충혈로 측정됨
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관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 파라미터: 안구 표면 질병 지수(OSDI)
기간: 관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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12개 항목 척도; 점수 범위는 0에서 100까지이며 답변한 모든 12개의 질문에 대한 점수의 합계에 100을 곱한 값을 답변한 총 질문 수에 4를 곱한 값으로 나눈 값으로 계산됩니다.
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관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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임상 파라미터: 안구 통증 평가 조사(OPAS)
기간: 관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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32개 질문, 지난 24시간 및 2주 동안의 눈 통증 강도(최악, 최소 및 평균 통증 강도), 눈 및 비눈 통증 빈도(지난 24일 2시간 및 2주), 눈 이외의 통증 강도(지난 24시간 및 2주), QoL에 대한 영향, 눈 및 눈 이외의 통증에 대한 선입견, 악화 요인 및 관련 요인.)
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관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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임상 변수: 안구 건조 점수(SANDE)의 증상 평가
기간: 관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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점수는 증상 점수의 빈도에 증상 점수의 심각도를 곱하고 제곱근을 구하여 계산합니다.
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관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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임상 파라미터: 눈물 분해 시간(TBUT)
기간: 관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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표준 TBUT 측정은 하안검 결막에 플루오레세인 한 방울을 떨어뜨리고 30초 동안 기다리면 됩니다.
몇 번 깜박인 후 눈물막을 검사합니다.
마지막 깜박임과 플루오레세인으로 염색된 눈물막에서 무작위로 분포된 첫 번째 어두운 불연속성이 나타나는 사이의 시간 경과를 세 번 측정하고 측정값의 평균값을 계산합니다.
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관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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임상변수: 결막염색
기간: 관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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결막 리사민 그린 염색의 등급은 리사민 그린 드롭 적용 1분 후에 수행됩니다.
염색은 NEI(National Eye Institute) 등급 체계를 사용하여 등급이 매겨지며 총 범위는 0-18입니다.
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관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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임상변수: 플루오레세인을 이용한 각막염색
기간: 관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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각막 플루오레세인 염색은 플루오레세인 점적 적용 2분 후 수행됩니다.
염색은 NEI(National Eye Institute) 등급 체계를 사용하여 총 범위 0-15로 등급이 매겨집니다.
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관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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임상 파라미터: Schirmer II 테스트
기간: 관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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수성 눈물 생성은 스트립이 5분 동안 젖는 길이(밀리미터)로 측정됩니다.
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관내 삽입물 이식 또는 누점 플러그 삽입 후 1개월 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 4일
기본 완료 (실제)
2023년 11월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00000084
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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