Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracanalikulær dexamethasonindsats til behandling af betændelse og ubehag ved tørre øjne (DEcIDED) (DEcIDED)

13. januar 2025 opdateret af: Tufts Medical Center

Intracanalicular dexamethason indsats til behandling af betændelse og ubehag ved tørre øjne sygdom

Denne prospektive, single-center, randomiserede, dobbeltmaskede, parallel sammenligning, sponsorerede undersøgelse søger at undersøge effektiviteten af ​​Intracanalicular dexamethason Insert (IDI) til at lindre tegn og symptomer på tørre øjne sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af tørre øjne
  • Objektive tegn (Schirmers II-test <10 mm ved 5 min; Tear Break-Up-tid (TBUT) på <10 sekunder i 1 øje; corneal fluorescein-farvning på .=4 i mindst 1 øje; konjunktival lissamin-grøn farvning af næse- og temporal konjunktiv >=4 i mindst 1 øje)
  • Tilstedeværelse af okulær inflammation bekræftet ved in-vivo konfokal mikroskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetes historie
  • Anamnese med øjenkirurgi, hornhindeinfektion eller hornhindeskade inden for de sidste 3 måneder
  • Aktive øjenallergier
  • Aktiv øjeninfektion
  • Allergisk over for benzalkoniumchlorid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dextenza (IDI) (Dexamethason med vedvarende frigivelse, (0,4 mg)
intracanalikulær dexamethason indsats
Medicin: Dextenza (IDI) (Dexamethason med vedvarende frigivelse), (0,4 mg)
Intracanalikulær dexamethason-indsats indeholder 0,4 mg dexamethason og er designet til at give en vedvarende og tilspidset frigivelse af terapeutiske niveauer af dexamethason til den okulære overflade i op til 30 dage for at reducere postkirurgisk inflammation og smerte forbundet med øjenkirurgi.
Placebo komparator: ProLong™ kollagenpropper
kollagenprop
Andet: ProLong™ kollagenpropper
Den langsigtede syntetiske punktprop er sammensat af et absorberbart copolymermateriale og måler 0,4 mm i diameter og 2,0 mm i længden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i øjenbetændelse
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Målt ved ændring til dendritisk celletæthed og øjenrødme
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk parameter: Ocular Surface Disease Index (OSDI)
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
12-emne skala; score spænder fra 0 til 100 og beregnes ved summen af ​​pointene for alle 12 besvarede spørgsmål ganget med 100, som divideres med det samlede antal besvarede spørgsmål gange fire
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Klinisk parameter: Ocular Pain Assessment Survey (OPAS)
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
32-spørgsmål, 8-domæne spørgeskema ved hjælp af numeriske vurderingsskalaer til at vurdere øjensmerters intensitet (værre øje) i de seneste 24 timer og 2 uger (værste, mindste og gennemsnitlige smerteintensitet), hyppighed af øjensmerter og ikke-øjensmerter (seneste 24) timer og 2 uger), ikke-øjen smerteintensitet (seneste 24 timer og 2 uger), indvirkning på QoL, optagethed af øjen- og ikke-øjensmerter, forværrende faktorer og associerede faktorer.)
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Klinisk parameter: Symptomvurdering i tørre øjne score (SANDE)
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Score beregnes ved at gange frekvensen af ​​symptomers score med sværhedsgraden af ​​symptomer og opnå kvadratroden.
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Klinisk parameter: Tear Break Up Time (TBUT)
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Standard TBUT-målingen udføres ved at droppe et fluorescein-dråbe til den inferior tarsale bindehinde og vente 30 sekunder. Efter flere blink vil tårefilmen blive undersøgt. Tidsforløbet mellem det sidste blink og fremkomsten af ​​den første tilfældigt fordelte mørke diskontinuitet i den fluoresceinfarvede tårefilm vil blive målt tre gange, og middelværdien af ​​målingerne vil blive beregnet.
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Klinisk parameter: Konjunktival farvning
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Gradering af konjunktival lissamin grøn farvning vil blive udført efter 1 minuts påføring af en lissamin grøn dråbe. Farvning vil blive klassificeret ved hjælp af National Eye Institute (NEI) karakterskema, med et samlet interval på 0-18.
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Klinisk parameter: Hornhindefarvning med fluorescein
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Hornhindefluoresceinfarvning vil blive udført efter 2 minutters påføring af en fluoresceindråbe. Farvning vil blive klassificeret ved hjælp af National Eye Institute (NEI) karakterskema, med et samlet interval på 0-15.
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Klinisk parameter: Schirmer II test
Tidsramme: Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop
Vandig tåreproduktion vil blive målt ved længden i millimeter, som strimlen væder i løbet af 5 minutter.
Skift fra baseline en måned efter intracanalikulær indsættelsesimplantation eller punktprop

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Ocular Therapeutix, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00000084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tørre øjne

Kliniske forsøg med Dextenza (IDI) (Dexamethason med vedvarende frigivelse), (0,4 mg)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner