Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowa wkładka z deksametazonem do leczenia stanów zapalnych i dyskomfortu w zespole suchego oka (DECYDACJA) (DEcIDED)

13 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Wewnątrzkanałowa wkładka z deksametazonem do leczenia stanu zapalnego i dyskomfortu w zespole suchego oka

To prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, równoległe badanie sponsorowane ma na celu zbadanie skuteczności dokanałowej wkładki deksametazonowej (IDI) w łagodzeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza Zespołu Suchego Oka
  • Obiektywne objawy (test Schirmera II <10 mm w 5 min; czas przerwania łez (TBUT) <10 sekund w 1 oku; zabarwienie rogówki fluoresceiną .=4 w co najmniej 1 oku; zabarwienie spojówki na zielono lizaminową błony śluzowej nosa i koniunkcja skroniowa >=4 w co najmniej 1 oku)
  • Obecność zapalenia oka potwierdzona za pomocą mikroskopii konfokalnej in vivo

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy
  • Historia operacji oka, infekcji rogówki lub uszkodzenia rogówki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Aktywne alergie oczne
  • Aktywna infekcja oka
  • Uczulenie na chlorek benzalkoniowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dextenza (IDI) (deksametazon o przedłużonym uwalnianiu, (0,4 mg)
dokanałową wkładkę z deksametazonem
Lek: Dextenza (IDI) (deksametazon o przedłużonym uwalnianiu), (0,4 mg)
Wewnątrzkanałowa wkładka z deksametazonem zawiera 0,4 mg deksametazonu i jest przeznaczona do zapewniania przedłużonego i stopniowego uwalniania terapeutycznych stężeń deksametazonu na powierzchnię oka przez okres do 30 dni w celu zmniejszenia pooperacyjnego stanu zapalnego i bólu związanego z zabiegami chirurgicznymi oka.
Komparator placebo: Korki kolagenowe ProLong™
korek kolagenowy
Inny: Korki kolagenowe ProLong™
Długotrwała syntetyczna zatyczka punktowa składa się z wchłanialnego materiału kopolimerowego i ma średnicę 0,4 mm i długość 2,0 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stanu zapalnego oka
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Mierzono na podstawie zmiany gęstości komórek dendrytycznych i zaczerwienienia oka
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametr kliniczny: wskaźnik chorób powierzchni oka (OSDI)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
12-itemowa skala; wynik mieści się w zakresie od 0 do 100 i jest obliczany jako suma punktów uzyskanych za wszystkie 12 pytań, na które udzielono odpowiedzi, pomnożona przez 100, która jest dzielona przez całkowitą liczbę pytań, na które udzielono odpowiedzi, razy cztery
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Parametr kliniczny: ankieta oceny bólu oka (OPAS)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
32-pytaniowy, 8-domenowy kwestionariusz wykorzystujący numeryczne skale oceny do oceny nasilenia bólu oka (najgorsze oko) w ciągu ostatnich 24 godzin i 2 tygodni (najgorsze, najmniejsze i średnie nasilenie bólu), częstości bólu oka i niezwiązanego z okiem (ostatnie 24 godziny) godziny i 2 tygodnie), intensywność bólu niezwiązanego z okiem (w ciągu ostatnich 24 godzin i 2 tygodni), wpływ na QoL, zaabsorbowanie bólem oka i niezwiązanym z oczami, czynniki obciążające i czynniki powiązane).
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Parametr kliniczny: ocena objawów w skali suchego oka (SANDE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Wynik oblicza się, mnożąc wynik częstości objawów przez wynik nasilenia objawów i uzyskując pierwiastek kwadratowy.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Parametr kliniczny: czas przerwania łez (TBUT)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Standardowy pomiar TBUT zostanie przeprowadzony przez upuszczenie kropli fluoresceiny do dolnej spojówki stępu i odczekanie 30 sekund. Po kilku mrugnięciach film łzowy zostanie zbadany. Upływ czasu między ostatnim mrugnięciem a pojawieniem się pierwszej losowo rozmieszczonej ciemnej nieciągłości w barwionym fluoresceiną filmie łzowym zostanie zmierzony trzykrotnie i obliczona zostanie średnia wartość pomiarów.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Parametr kliniczny: Barwienie spojówek
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Stopień zabarwienia spojówki na zielono lizaminową zostanie przeprowadzony po 1 minucie od nałożenia zielonej kropli lizaminowej. Barwienie zostanie ocenione przy użyciu schematu klasyfikacji National Eye Institute (NEI), z całkowitym zakresem od 0 do 18.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Parametr kliniczny: Barwienie rogówki fluoresceiną
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Barwienie rogówki fluoresceiną zostanie przeprowadzone po 2 minutach od nałożenia kropli fluoresceiny. Barwienie zostanie ocenione przy użyciu schematu klasyfikacji National Eye Institute (NEI), z całkowitym zakresem od 0 do 15.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Parametr kliniczny: Test Schirmera II
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej
Wytwarzanie łez wodnistych będzie mierzone na podstawie długości w milimetrach, jaką pasek zwilża w ciągu 5 minut.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego po miesiącu od wszczepienia wkładki dokanałowej lub zatyczki punktowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Ocular Therapeutix, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00000084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyschnięte oko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj