Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intracanaliculair dexamethason-inzetstuk voor de behandeling van ontsteking en ongemak bij droge ogen (BESLUIT) (DEcIDED)

11 juni 2023 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Intracanaliculair dexamethason-inzetstuk voor de behandeling van ontsteking en ongemak bij droge ogen

Deze prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle vergelijking, gesponsorde studie heeft tot doel de werkzaamheid van intracanaliculaire dexamethason-insert (IDI) te onderzoeken bij het verbeteren van de tekenen en symptomen van droge ogen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van droge ogen
  • Objectieve tekenen (Schirmer's II-test <10 mm bij 5 min; Tear Break-Up time (TBUT) van <10 seconden in 1 oog; corneale fluoresceïnekleuring van .=4 in ten minste 1 oog; conjunctivale lissamine groene kleuring van de neus en temporele conjunctief >=4 in ten minste 1 oog)
  • Aanwezigheid van oogontsteking bevestigd door in-vivo confocale microscopie

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van suikerziekte
  • Geschiedenis van oogchirurgie, hoornvliesinfectie of hoornvliesbeschadiging in de afgelopen 3 maanden
  • Actieve oogallergieën
  • Actieve ooginfectie
  • Allergisch voor benzalkoniumchloride

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Dextenza (IDI) (Dexamethason met langdurige afgifte, (0,4 mg)
intracanaliculaire dexamethason insert
Geneesmiddel: Dextenza (IDI) (Dexamethason met langdurige afgifte), (0,4 mg)
Intracanaliculaire dexamethason-insert bevat 0,4 mg dexamethason en is ontworpen om gedurende maximaal 30 dagen een aanhoudende en taps toelopende afgifte van therapeutische niveaus van dexamethason aan het oogoppervlak te bieden voor de vermindering van postoperatieve ontsteking en pijn geassocieerd met oogchirurgie.
Placebo-vergelijker: ProLong™ collageenpluggen
collageen plug
Ander: ProLong™ collageenpluggen
De synthetische punctale plug voor lange termijn is samengesteld uit een absorbeerbaar copolymeermateriaal en heeft een diameter van 0,4 mm en een lengte van 2,0 mm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in oogontsteking
Tijdsspanne: Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug
Zoals gemeten door verandering in dendritische celdichtheid en oculaire roodheid
Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische parameter: oculaire oppervlakteziekte-index (OSDI)
Tijdsspanne: Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug
Schaal met 12 items; score varieert van 0 tot 100 en wordt berekend door de som van de scores voor alle 12 beantwoorde vragen vermenigvuldigd met 100, gedeeld door het totale aantal beantwoorde vragen maal vier
Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug
Klinische parameter: oculaire pijnbeoordelingsenquête (OPAS)
Tijdsspanne: Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug
Vragenlijst met 32 ​​vragen, 8 domeinen met behulp van numerieke beoordelingsschalen om de intensiteit van oogpijn (erger oog) in de afgelopen 24 uur en 2 weken (ergste, minste en gemiddelde pijnintensiteit), frequentie van oogpijn en niet-oogpijn (afgelopen 24 uur en 2 weken), intensiteit van niet-oogpijn (afgelopen 24 uur en 2 weken), impact op kwaliteit van leven, preoccupatie met oog- en niet-oogpijn, verzwarende factoren en aanverwante factoren.)
Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug
Klinische parameter: symptoombeoordeling in scores voor droge ogen (SANDE)
Tijdsspanne: Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug
De score wordt berekend door de frequentie van de symptomenscore te vermenigvuldigen met de ernst van de symptomenscore en de vierkantswortel te verkrijgen.
Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug
Klinische parameter: Tear Break Up Time (TBUT)
Tijdsspanne: Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug
De standaard TBUT-meting wordt uitgevoerd door een druppel fluoresceïne op de onderste tarsale conjunctiva te laten vallen en 30 seconden te wachten. Na een aantal keer knipperen wordt de traanfilm onderzocht. Het tijdsverloop tussen de laatste knippering en het verschijnen van de eerste willekeurig verdeelde donkere discontinuïteit in de met fluoresceïne gekleurde traanfilm wordt driemaal gemeten en de gemiddelde waarde van de metingen wordt berekend.
Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug
Klinische parameter: conjunctivale kleuring
Tijdsspanne: Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug
Gradatie van conjunctivale lissaminegroenkleuring wordt uitgevoerd na 1 minuut aanbrengen van een lissaminegroendruppel. De kleuring wordt beoordeeld volgens het beoordelingsschema van het National Eye Institute (NEI), met een totaalbereik van 0-18.
Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug
Klinische parameter: hoornvlieskleuring met fluoresceïne
Tijdsspanne: Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug
Hoornvliesfluoresceïnekleuring wordt uitgevoerd na 2 minuten aanbrengen van een fluoresceïnedruppel. De kleuring wordt beoordeeld volgens het beoordelingsschema van het National Eye Institute (NEI), met een totaalbereik van 0-15.
Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug
Klinische parameter: Schirmer II-test
Tijdsspanne: Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug
Waterige traanproductie wordt gemeten aan de hand van de lengte in millimeters die de strip gedurende 5 minuten bevochtigt.
Verander van baseline een maand na implantatie van een intracanaliculaire insert of punctale plug

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

Ocular Therapeutix, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00000084

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Droge ogen

Klinische onderzoeken op Dextenza (IDI) (Dexamethason met langdurige afgifte), (0,4 mg)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovenia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren