Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inserto intracanalicular de dexametasona para el tratamiento de la inflamación y las molestias en la enfermedad del ojo seco (DECIDIDO) (DEcIDED)

11 de junio de 2023 actualizado por: Tufts Medical Center

Inserto intracanalicular de dexametasona para el tratamiento de la inflamación y las molestias en la enfermedad del ojo seco

Este estudio prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, con doble enmascaramiento, de comparación paralela y patrocinado busca investigar la eficacia del inserto de dexametasona intracanalicular (IDI) para mejorar los signos y síntomas de la enfermedad del ojo seco.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Reclutamiento
        • Tufts Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Pedram Hamrah, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la enfermedad del ojo seco
  • Signos objetivos (prueba de Schirmer II <10 mm a los 5 min; tiempo de rotura lagrimal (TBUT) de <10 segundos en 1 ojo; tinción de fluoresceína corneal de .=4 en al menos 1 ojo; tinción de verde lisamina conjuntival de la nariz y conjuntiva temporal >=4 en al menos 1 ojo)
  • Presencia de inflamación ocular confirmada por Microscopía Confocal In-Vivo

Criterio de exclusión:

  • Historia de la Diabetes
  • Antecedentes de cirugía ocular, infección de la córnea o lesión de la córnea en los últimos 3 meses
  • Alergias oculares activas
  • Infección ocular activa
  • Alérgico al cloruro de benzalconio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dextenza (IDI) (liberación sostenida dexametasona, (0.4 mg)
inserto de dexametasona intracanalicular
Droga: Dextenza (IDI) (dexametasona de liberación sostenida), (0.4 mg)
El inserto de dexametasona intracanalicular contiene 0,4 mg de dexametasona y está diseñado para proporcionar una liberación sostenida y gradual de niveles terapéuticos de dexametasona a la superficie ocular durante un máximo de 30 días para la reducción de la inflamación y el dolor posquirúrgicos asociados con la cirugía ocular.
Comparador de placebos: Tapones de colágeno ProLong™
tapón de colágeno
Otro: Tapones de colágeno ProLong™
El tapón lagrimal sintético a largo plazo está compuesto por un material de copolímero absorbible y mide 0,4 mm de diámetro y 2,0 mm de longitud.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la inflamación ocular
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal
Medido por el cambio en la densidad de células dendríticas y el enrojecimiento ocular
Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro clínico: Índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal
Escala de 12 ítems; La puntuación varía de 0 a 100 y se calcula mediante la suma de las puntuaciones de las 12 preguntas respondidas multiplicada por 100, que se divide por el número total de preguntas respondidas por cuatro.
Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal
Parámetro clínico: Encuesta de evaluación del dolor ocular (OPAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal
Cuestionario de 32 preguntas y 8 dominios que utiliza escalas de calificación numérica para evaluar la intensidad del dolor ocular (peor ojo) en las últimas 24 horas y 2 semanas (intensidad de dolor peor, menor y promedio), frecuencia del dolor ocular y no ocular (últimas 24 horas y 2 semanas), intensidad del dolor no ocular (últimas 24 horas y 2 semanas), impacto en la calidad de vida, preocupación por el dolor ocular y no ocular, factores agravantes y factores asociados.)
Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal
Parámetro clínico: evaluación de síntomas en puntajes de ojo seco (SANDE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal
La puntuación se calcula multiplicando la frecuencia de la puntuación de los síntomas por la puntuación de la gravedad de los síntomas y obteniendo la raíz cuadrada.
Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal
Parámetro clínico: Tiempo de ruptura de lágrimas (TBUT)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal
La medición estándar de TBUT se realizará dejando caer una gota de fluoresceína en la conjuntiva tarsal inferior y esperando 30 segundos. Después de varios parpadeos, se examinará la película lagrimal. El lapso de tiempo entre el último parpadeo y la aparición de la primera discontinuidad oscura distribuida aleatoriamente en la película lagrimal teñida con fluoresceína se medirá tres veces y se calculará el valor medio de las mediciones.
Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal
Parámetro clínico: tinción conjuntival
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal
La clasificación de la tinción con verde de lisamina conjuntival se realizará después de 1 minuto de aplicación de una gota de verde de lisamina. La tinción se calificará utilizando el esquema de calificación del National Eye Institute (NEI), con un rango total de 0-18.
Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal
Parámetro clínico: tinción corneal con fluoresceína
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal
La tinción corneal con fluoresceína se realizará después de 2 minutos de la aplicación de una gota de fluoresceína. La tinción se calificará utilizando el esquema de calificación del National Eye Institute (NEI), con un rango total de 0-15.
Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal
Parámetro clínico: prueba de Schirmer II
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal
La producción de lágrima acuosa se medirá por la longitud en milímetros que moja la tira durante 5 minutos.
Cambio desde el inicio un mes después de la implantación del inserto intracanalicular o del tapón punctal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

Ocular Therapeutix, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Pedram Hamrah, MD, Tufts Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00000084

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Poland

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir