転移性または局所的に進行した切除不能な尿路上皮がんの参加者における、サシツズマブ ゴビテカン-hziy (IMMU-132) 対医師の選択による治療の研究 (TROPiCS-04)
2024年4月5日 更新者：Gilead Sciences
転移性または局所的に進行した切除不能な尿路上皮がんの被験者におけるサシツズマブ ゴビテカンと医師の選択による治療の無作為化非盲検第 III 相研究
この研究の主な目的は、転移性または局所進行の切除不能な尿路上皮がん (UC) の参加者を対象に、医師の選択による治療 (TPC) と比較して、サシツズマブ ゴビテカン-hziy による全生存期間 (OS) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
696
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Gilead Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-833-445-3230(GILEAD-0)
- メール：GileadClinicalTrials@gilead.com
研究場所
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-
-
Dublin、アイルランド、D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Waterford、アイルランド、X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology/ Oncology
-
Orange、California、アメリカ、92868
- University of California Irvine (UCIMC)
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Plantation、Florida、アメリカ、33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Spokane、Washington、アメリカ、99208
- Summit Cancer Centers
-
-
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dorchester、イギリス、DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Glasgow、イギリス、G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London、イギリス、EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London、イギリス、W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London、イギリス、SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesex、イギリス、HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Oxford、イギリス、OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Port Talbot、イギリス、SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
-
Preston、イギリス、PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Surrey、イギリス、SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton、イギリス、WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov、イスラエル、7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar-Sava、イスラエル、44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva、イスラエル、4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv、イスラエル、6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo、イタリア、52100
- Ospedale San Donato
-
Aviano、イタリア、33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari、イタリア、70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
-
Candiolo (TO)、イタリア、10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Genova、イタリア、16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola、イタリア、47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan、イタリア、20132
- Ospedale San Raffaele
-
Novara、イタリア、28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma、イタリア、00144
- Istituto Regina Elena
-
Rome、イタリア、00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Sondrio、イタリア、23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
Terni、イタリア、05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Torino、イタリア、10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Trento、イタリア、38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona、イタリア、37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde、New South Wales、オーストラリア、2109
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower、Queensland、オーストラリア、4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
-
-
Tasmania
-
Hobart、Tasmania、オーストラリア、7001
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Saint Albans、Victoria、オーストラリア、3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Graz、オーストリア、8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Linz、オーストリア、4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Wien、オーストリア、1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Bruder Wien
-
-
-
-
-
Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax、カナダ、B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
-
Hamilton、カナダ、L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London、カナダ、N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Montréal、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal、カナダ、H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Oshawa、カナダ、L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver、カナダ、V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Athens、ギリシャ、11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens、ギリシャ、115 25
- 401 General Military Hospital of Athens
-
Athens、ギリシャ、115 26
- Henry Dunant hospital
-
Chaidari、ギリシャ、124 62
- Attikon Hospital
-
Herakleio、ギリシャ、81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
-
Ioannina、ギリシャ、45332
- University Hospital of Ioannina
-
Larisa、ギリシャ、413 34
- University Hospital Of Larissa
-
Maroussi、ギリシャ、151 25
- Athens Medical Center
-
Patra、ギリシャ、26332
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki、ギリシャ、54623
- Anassa General Clinic
-
Thessaloniki、ギリシャ、555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Split、クロアチア、21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Zagreb、クロアチア
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb、クロアチア、10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Batumi、グルジア、6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi、グルジア、0114
- New Hospitals
-
Tbilisi、グルジア、0144
- L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi、グルジア、0160
- Evex Medical corporation
-
Tbilisi、グルジア、0167
- Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、119074
- National University Hospital
-
Singapore、シンガポール、308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore、シンガポール、217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Basel、スイス、4051
- University Hospital Basel
-
Bellinzona、スイス、6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Bern、スイス、3010
- University of Bern
-
Geneva、スイス、1205
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Zurich、スイス、8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
-
-
-
-
-
Jönköping、スウェーデン、553 05
- Lanssjukhuset Ryhov
-
Linköping、スウェーデン、581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm、スウェーデン、171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona、スペイン、8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid、スペイン、28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid、スペイン、28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Majadahonda、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manresa、スペイン、08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
-
Ourense、スペイン、32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
-
Pamplona、スペイン、31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander、スペイン、39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Vigo、スペイン、36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Olomouc、チェコ、775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 2、チェコ、120 00
- Urocentrum Praha
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-
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Dresden、ドイツ、01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Erlangen、ドイツ、91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
-
Essen、ドイツ、45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt/Main、ドイツ、60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg、ドイツ、22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Koblenz、ドイツ、56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürtingen、ドイツ、72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen、ドイツ、72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Wien、ドイツ、1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
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Bayonne、フランス
- Ramsay Health Clinic Belharra
-
Bordeaux、フランス、33075
- CHU Saint Andre
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Brest、フランス、29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
-
Caen Cedex 5、フランス、14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand、フランス、63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon、フランス、21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-Sur-Yon Cedex、フランス、85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
Lille、フランス、59000
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lyon、フランス、69373
- Centre LEON BERARD
-
Montpellier、フランス、34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
-
Nice Cedex 2、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes、フランス、30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris、フランス、75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Rennes Cedex、フランス、35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Grégoire、フランス、35760
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
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Strasbourg cedex、フランス、67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Suresnes、フランス、92150
- Hôpital FOCH
-
Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Pleven、ブルガリア、5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Sofia、ブルガリア、1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
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San Juan、プエルトリコ、00907
- BRCR Medical Center, INC
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Charleroi、ベルギー、6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Gent、ベルギー、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent、ベルギー、9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège、ベルギー、B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Guarda、ポルトガル、6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
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Leiria、ポルトガル、2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Lisbon、ポルトガル、1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Porto、ポルトガル
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
Vila Real、ポルトガル、5000
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
-
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Ankara、七面鳥、6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
-
Edirne、七面鳥、22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul、七面鳥、34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul、七面鳥、34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
-
Istanbul、七面鳥、34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Mamak、七面鳥、6620
- Cebeci Hastanesi
-
İzmir、七面鳥、35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
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Şişli、七面鳥、34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
-
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Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing、中国、100034
- Peking University first hospital
-
Beijing、中国、100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
-
Beijing、中国、100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Changchun、中国、130021
- 1st Hospital Jilin University
-
Changsha、中国、410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
-
Chengdu、中国、610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu、中国、610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing、中国、400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fujian、中国、350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Fuzhou、中国、350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou、中国、510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Hangzhou、中国、310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
-
Hangzhou、中国、310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei、中国、230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan、中国、250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Nanchang、中国、330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing、中国、210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Shenyang、中国、110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin、中国、300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Urumqi、中国、830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wenzhou、中国、325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan、中国、430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
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-
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Kaohsiung、台湾、833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung、台湾、813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City、台湾、231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Puzi、台湾、613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung、台湾、Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City、台湾、40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan、台湾、70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City、台湾、100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City、台湾、11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan、台湾、333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Busan-si、大韓民国、49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju、大韓民国、361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon、大韓民国、35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si、大韓民国、10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do、大韓民国、50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon、大韓民国、405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si、大韓民国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韓民国、03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
-
Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul、大韓民国、137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
Suwon、大韓民国、16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong、香港
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong、香港
- Prince of Wales Hospital
-
Kowloon、香港
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
組織学的に文書化された転移性または局所進行性切除不能UCを有する個人は、次のように定義されます
- 腫瘍（T）4b、任意のリンパ節（N）または
- すべての T、N 2-3 上部および下部尿路の腫瘍が許可されます。 尿路上皮が優勢な組織型である場合、混合型の組織型が許可されます。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス（PS）スコアが0または1。
転移性または局所進行性の切除不能疾患に対するプラチナ含有レジメンおよび抗プログラム細胞死タンパク質1 /プログラム死リガンド1（PD-1 / PD-L1）療法の受領後に進行または再発した個人が登録されます。
- を。ネオアジュバント/アジュバント設定で与えられたシスプラチン含有化学療法の完了後12か月以内に再発または進行した個人は、その治療ラインを利用して研究に適格である可能性があります。 12 か月の期間は、それぞれ外科的介入またはプラチナ治療の完了からカウントされます。 これらの個人は、適格であるために、転移性または切除不能な局所進行状況で抗 PD-1/PD-L1 療法を受ける必要があります。
- b.ネオアジュバント/アジュバント設定でカルボプラチンまたは抗 PD-1/PD-L1 療法のいずれかを受けた個人は、研究の適格性に向けてその治療ラインをカウントすることはできません。
c.以下の基準のいずれかを満たし、転移性または切除不能な局所進行状況でカルボプラチンによる治療を受けたシスプラチン不適格者は、その治療ラインを適格性にカウントすることができます。 その後、彼らは抗 PD-1/PD-L1 療法を受けている必要があります。
シスプラチンの不適格は、次の基準のいずれかを満たしていると定義されます。
- 1. クレアチニンクリアランス < 60 mL/分
- 2.グレード2以上の聴力難聴
- 3.グレード2以上の末梢神経障害
- 4. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス III の心不全
- 5. ECOG PS≧2
- d.維持療法の一部として投与される抗 PD-1/PD-L1 療法は、研究の適格性にカウントされる場合があります。
- e. -以前の一連の治療でエンフォルツマブ ベドチンを受けた後に進行した個人、およびエンフォルツマブ ベドチン療法に不適格または許容できない個人は、研究に登録する資格があります
- f.追加の全身療法なしで膀胱温存のための同時化学放射線療法のみを受けた個人は、研究に登録する資格がありません。 シスプラチンからカルボプラチンへの置換は、新しい化学療法剤がレジメンに追加されておらず、プラチナの変更前に進行が認められなかった場合、新しいレジメンを構成するものではありません。
- -以前に治療された脳転移のある個人は、治験薬の初回投与の少なくとも4週間前にCNS疾患が安定しており、すべての神経学的症状が安定していることを条件として、治験に参加することができ、新しいまたは拡大する脳転移の証拠がなく、 -治験薬の初回投与前の少なくとも7日間、脳転移に対して毎日20 mgを超えるプレドニゾン（または同等物）のステロイドを使用している。
- -治験薬開始から2週間以内の輸血または成長因子サポートなしの適切な血液学的カウント（ヘモグロビン≥9 g / dL、絶対好中球数（ANC）≥1,500 / mm ^ 3、および血小板≥100,000 / µL）。
-十分な肝機能（ビリルビン≤1.5x施設の正常上限（IULN）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤2.5 x IULNまたは既知の肝転移および血清アルブミン> 3 g / dLの場合は≤5 x IULN） .
ドセタキセルは、総ビリルビンが IULN の 1 倍以下で、アルカリホスファターゼも IULN の 2.5 倍を超える場合、AST および/または ALT が IULN の 1.5 倍以下の個人の TPC アームでのみオプションとなります。
- -Cockcroft-Gault方程式または他の検証済みの機器（例： 腎疾患（MDRD）方程式の食事療法の修正）。
- -出産の可能性のある女性は、試験薬の初回投与前72時間以内に尿または血清妊娠検査で陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
- -出産の可能性のある女性は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌であるか、研究の過程で異性愛活動を控える必要があります 治験薬の最後の投与から6か月後。 出産の可能性のある人は、不妊手術を受けていないか、2 年以上月経がない人です。
- 男性は、研究療法の初回投与から開始して、研究療法の最後の投与の6か月後まで、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- -サイクル1の1日目（C1D1）の4週間前に抗がんモノクローナル抗体（mAb）/抗体薬物複合体（ADC）を以前に受けたことがある、または以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を2週間以内に受けたことがあるC1D1へ。 観察研究に参加している個人は適格です。
- -制御アームで利用可能なSOC療法を伴うUCの以前の化学療法を受けている（つまり、ビンフルニンが承認されていない地域でのパクリタキセルとドセタキセルの両方、または以前のパクリタキセル、ドセタキセル、およびビンフルニンが承認されている地域でのビンフルニンが市販されています）。
-以前に投与された化学療法剤によるAEから回復していない（つまり、グレード1以下）。
- 注: グレード 2 以下の神経障害または任意のグレードの脱毛症を有する個人は、この基準の例外であり、研究の資格があります。
- 注: 個人が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
- -以前にトポイソメラーゼ1阻害剤を投与されたことがある.
アクティブな二次悪性腫瘍がある。
• 注: 悪性腫瘍の病歴があり、完全に治療され、登録前の 3 年間活動性がんの証拠がない個人、または再発のリスクが低い外科的に治癒した腫瘍を持つ個人は、担当者との話し合いの後に研究への登録が許可されます。医療モニター。
次のように定義される活動性の心疾患がある：
- -C1D1の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症。
- -重篤な心室性不整脈（すなわち、心室頻脈または心室細動）、高度の房室ブロック、または抗不整脈薬を必要とするその他の心不整脈の病歴（抗不整脈薬で十分に制御されている心房細動を除く）; QT間隔延長の歴史。
- NYHA クラス III 以上のうっ血性心不全または左心室駆出率
- -登録から6か月以内に活動性の慢性炎症性腸疾患（潰瘍性大腸炎、クローン病）または胃腸（GI）穿孔があります。
- 抗感染症治療を必要とする活動性の重篤な感染症を患っている（説明のために医療モニターに連絡してください）。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1/2の既往歴があり、ウイルス負荷が検出されず、SN-38代謝を妨げる可能性のある薬を使用している。
- -活動的なB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を持っています。 HBV または HCV の病歴のある個人では、検出可能なウイルス量を持つ個人は除外されます。
- -研究者の意見では、研究の解釈を混乱させる可能性がある、または研究手順の完了とフォローアップ検査を妨げる可能性がある他の併発する医学的または精神医学的状態があります。
- -潜在的なTPCエージェントまたはサシツズマブゴビテカン-hziyに耐えられない、またはアレルギーがある、またはプロトコルで指定された用量を受け取ることができない、または受けたくない.
- -何らかの理由で、指定されたすべての研究手順を完了することができない。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サシツズマブ
参加者は、21 日サイクルの 1 日目と 8 日目に 10 mg/kg のサシツズマブ govitecan-hziy を静脈内投与されます。
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静脈内投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医師の選択による治療
参加者は、21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごとに、それぞれ 175、75、および 320 mg/m^2 の標準治療 (SOC) 用量でパクリタキセル、ドセタキセル、またはビンフルニンを受け取る選択肢があります。
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静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
静脈内投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長3.5年
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OS は、原因に関係なく、無作為化日から死亡日までの時間として定義されます。
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最長3.5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師の評価による無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最長3.5年
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PFS は、無作為化の日から最初に客観的に記録された病気の進行日までの時間として定義されます。 、最初に発生した方。
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最長3.5年
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Blinded Independent Central Review (BICR) による無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最長3.5年
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PFS は、BICR によって決定された RECIST v1.1 基準に従って、無作為化日から客観的に記録された最初の疾患進行日、または原因に関係なく死亡のいずれか早い方までの時間として定義されます。
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最長3.5年
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治験責任医師の評価による客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長3.5年
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ORR は、最良の全体的な応答 (BOR) として完全応答または部分応答を達成した参加者の割合として定義されます。
BOR は、研究者の評価によって決定されるように、RECIST 1.1 に従って決定されます。
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最長3.5年
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BICRによる客観的奏効率（ORR）
時間枠：最長3.5年
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ORR は、最良の全体的な応答 (BOR) として完全応答または部分応答を達成した参加者の割合として定義されます。
BOR は、BICR によって決定されるように、RECIST 1.1 に従って決定されます。
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最長3.5年
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治験責任医師の評価による臨床的利益率（CBR）
時間枠：最長3.5年
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CBR は、臨床研究での治療介入に対して 6 か月以上完全奏効、部分奏効、および病状安定を達成した進行がんまたは転移がん患者の割合として定義されます。
CBRは、調査員の評価によりRECIST v1.1に従って決定されます。
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最長3.5年
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BICRによる臨床的利益率（CBR）
時間枠：最長3.5年
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CBR は、臨床研究での治療介入に対して 6 か月以上完全奏効、部分奏効、および安定した疾患を達成した進行がんまたは転移がんの参加者の割合として定義されます。
CBR は、BICR によって RECIST v1.1 に従って決定されます。
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最長3.5年
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治験責任医師の評価による客観的腫瘍反応（DOR）の期間
時間枠：最長3.5年
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DOR は、完全奏効または部分奏効の基準が最初に満たされた日から、RECIST 1.1 に従って疾患の進行が記録された最初の日までの時間として定義されます。
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最長3.5年
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BICRによる客観的腫瘍反応（DOR）の期間
時間枠：最長3.5年
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DOR は、完全奏効または部分奏効の基準が最初に満たされた日から、RECIST 1.1 に従って疾患の進行が記録された最初の日までの時間として定義されます。
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最長3.5年
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何らかの治療による有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長3.5年
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最長3.5年
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深刻な治療を受けた参加者の割合 緊急の有害事象
時間枠：最長3.5年
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最長3.5年
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臨床的に重大な検査異常を経験した参加者の割合
時間枠：最長3.5年
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最長3.5年
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欧州がん研究治療機構 QOL アンケート コア 30 (EORTC-QLQ-C30) スコア
時間枠：最長3.5年
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EORTC QLQ-C30 は、がん患者の生活の質を評価するためのアンケートであり、30 の質問 (項目) で構成され、5 つの機能スケール、1 つのグローバルヘルスステータススケール、3 つの症状スケール、および 6 つの単一項目があります。
QLQ-C30 のスコアリングは、QLQ-C30 スコアリング マニュアルに従って実行されます。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能のレベルが高い (つまり、参加者の状態が良い) ことを示し、症状スケールと単一項目スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高い (つまり、参加者の状態が悪い) ことを示します。参加者）。
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最長3.5年
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ヨーロッパの生活の質 5 次元 5 レベルの測定器 (EuroQOL EQ-5D-5L) スコア
時間枠：最長3.5年
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EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の標準的な尺度です。 このツールは、EQ-5D-5L 記述部分と EQ ビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。 記述部分は、5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) で構成されます。 これらの 5 つの次元には、それぞれ 5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題) があります。 5 つのディメンションのそれぞれの結果は、参加者の健康状態を説明するために 5 桁の数字に結合されます。 EQ-VAS は、参加者の健康状態を 0 ～ 100 mm の VAS スケールで記録します。0 は「想像できる最悪の健康状態」を示し、100 は「想像できる最高の健康状態」を示します。 EQ VAS のスコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。 |
最長3.5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2024年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年8月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月22日
最初の投稿 (実際)
2020年8月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IMMU-132-13
- 2020-002964-29 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。