Étude sur le sacituzumab govitecan-hziy (IMMU-132) par rapport au traitement de choix du médecin chez les participants atteints d'un cancer urothélial métastatique ou localement avancé non résécable (TROPiCS-04)
6 mai 2026 mis à jour par: Gilead Sciences
Une étude de phase III randomisée en ouvert comparant le sacituzumab govitecan au traitement de choix du médecin chez des sujets atteints d'un cancer urothélial métastatique ou localement avancé non résécable
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la survie globale (OS) avec le sacituzumab govitecan-hziy par rapport au traitement choisi par le médecin (TPC) chez les participants atteints d'un cancer urothélial (CU) métastatique ou localement avancé non résécable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
711
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dresden, Allemagne, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
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Essen, Allemagne, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Hamburg, Allemagne, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Koblenz, Allemagne, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nürtingen, Allemagne, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wien, Allemagne, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australie, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Australie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australie, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
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Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australie, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Saint Albans, Victoria, Australie, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Liverpool Hospital
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Charleroi, Belgique, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Ghent, Belgique, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Ghent, Belgique, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgique, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgique, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Pleven, Bulgarie, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Sofia, Bulgarie, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
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Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Halifax, Canada, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
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Hamilton, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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London, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Montreal, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Oshawa, Canada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
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Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Chine, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Chine, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
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Beijing, Chine, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Changchun, Chine, 130021
- 1st Hospital Jilin University
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Changsha, Chine, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
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Chengdu, Chine, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, Chine, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, Chine, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian, Chine, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Chine, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Chine, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, Chine, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
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Hangzhou, Chine, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei, Chine, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Jinan, Chine, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanchang, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Chine, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shenyang, Chine, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Tianjin, Chine, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wenzhou, Chine, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Chine, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
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Ürümqi, Chine, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Busan, Corée du Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Cheongju-si, Corée du Sud, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon, Corée du Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, Corée du Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Suwon, Corée du Sud, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Split, Croatie, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
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Zagreb, Croatie
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croatie, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Reina Sofía
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Madrid, Espagne, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espagne, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Majadahonda, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Manresa, Espagne, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Ourense, Espagne, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
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Pamplona, Espagne, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Santander, Espagne, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Vigo, Espagne, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Bayonne, France
- Ramsay Health Clinic Belharra
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Bordeaux, France, 33075
- CHU Saint Andre
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Brest, France, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
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Caen, France, 14076
- Centre François Baclesse
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Clermont-Ferrand, France, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, France, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
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La Roche-sur-Yon, France, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Lille, France, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, France, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, France, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
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Nice, France, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, France, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Rennes, France, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Grégoire, France, 35760
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Strasbourg, France, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Suresnes, France, 92150
- Hôpital Foch
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Toulouse, France, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, France, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Athens, Grèce, 11528
- Alexandra General Hospital
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Athens, Grèce, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Athens, Grèce, 115 26
- Henry Dunant hospital
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Chaïdári, Grèce, 124 62
- Attikon Hospital
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Herakleio, Grèce, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
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Ioannina, Grèce, 45332
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, Grèce, 413 34
- University Hospital of Larissa
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Marousi, Grèce, 151 25
- Athens Medical Center
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Pátrai, Grèce, 26332
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grèce, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grèce, 54623
- Anassa General Clinic
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Thessaloniki, Grèce, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Batumi, Géorgie, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Géorgie, 0114
- New Hospitals
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Tbilisi, Géorgie, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- Evex Medical corporation
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Tbilisi, Géorgie, 0167
- Jerarsi Clinic
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
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Dublin, Irlande, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
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Waterford, Irlande, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Be’er Ya‘aqov, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
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Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Arezzo, Italie, 52100
- Ospedale San Donato
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Aviano, Italie, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
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Bari, Italie, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
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Candiolo (TO), Italie, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Genova, Italie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola, Italie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italie, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Novara, Italie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Pisa, Italie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 00144
- Istituto Regina Elena
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Rome, Italie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Sondrio, Italie, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
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Terni, Italie, 05100
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
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Torino, Italie, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Trento, Italie, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Verona, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Graz, L'Autriche, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
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Linz, L'Autriche, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, L'Autriche, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
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Braga, Le Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guarda, Le Portugal, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
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Leiria, Le Portugal, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
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Lisbon, Le Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Porto, Le Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Vila Real, Le Portugal, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00907
- Brcr Medical Center, Inc
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Dorchester, Royaume-Uni, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Royaume-Uni, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
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Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Port Talbot, Royaume-Uni, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
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Preston, Royaume-Uni, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Royaume-Uni, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Singapore, Singapour, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapour, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapour, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Basel, Suisse, 4051
- University Hospital Basel
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Bellinzona, Suisse, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Bern, Suisse, 3010
- University of Bern
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Geneva, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Zurich, Suisse, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
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Jönköping, Suède, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
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Linköping, Suède, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Buzi, Taïwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taïwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taichung, Taïwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taïwan, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taïwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Prague, Tchéquie, 120 00
- Urocentrum Praha
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Ankara, Turquie (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
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Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
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Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
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Mamak, Turquie (Türkiye), 6620
- Cebeci Hastanesi
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Şişli, Turquie (Türkiye), 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
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Orange, California, États-Unis, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Plantation, Florida, États-Unis, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
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-
Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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-
New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Weill Cornell Medical College
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The Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
-
-
Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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-
Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
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Spokane, Washington, États-Unis, 99208
- Summit Cancer Centers
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
Les personnes atteintes de CU métastatique ou localement avancée non résécable documentée histologiquement, définies comme
- Tumeur (T) 4b, n'importe quel nœud (N) ou
- Toutes les tumeurs T, N 2-3 des voies urinaires supérieures et inférieures sont autorisées. Les types histologiques mixtes sont autorisés si l'urothélie est l'histologie prédominante.
- Score d'état de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Les personnes présentant une progression ou une récidive après avoir reçu un régime contenant du platine et un traitement anti-protéine de mort cellulaire programmée 1 / ligand de mort programmé 1 (PD-1 / PD-L1) pour une maladie métastatique ou localement avancée non résécable seront inscrites.
- une. Les personnes présentant une récidive ou une progression ≤ 12 mois après la fin de la chimiothérapie contenant du cisplatine administrée dans le cadre néo-adjuvant/adjuvant peuvent utiliser cette ligne de traitement pour être éligibles à l'étude. La période de 12 mois est comptée à partir de la fin de l'intervention chirurgicale ou de la thérapie au platine, respectivement. Ces personnes doivent recevoir un traitement anti-PD-1/PD-L1 dans un contexte métastatique ou localement avancé non résécable pour être éligibles.
- b. Les personnes qui ont reçu soit du carboplatine, soit un traitement anti-PD-1/PD-L1 dans le cadre néo-adjuvant/adjuvant ne pourront pas compter cette ligne de traitement pour l'éligibilité à l'étude.
c. Les personnes non éligibles au cisplatine qui répondent à l'un des critères ci-dessous et qui ont été traitées avec du carboplatine dans des contextes métastatiques ou localement avancés non résécables peuvent compter cette ligne de traitement pour l'éligibilité. Ils doivent ensuite avoir reçu un traitement anti-PD-1/PD-L1 dans un contexte métastatique ou localement avancé non résécable pour être éligibles à l'étude.
L'inéligibilité au cisplatine est définie comme répondant à l'un des critères suivants :
- 1. Clairance de la créatinine < 60 mL/min
- 2. Perte auditive audiométrique de grade ≥ 2
- 3. Neuropathie périphérique de grade ≥ 2
- 4. Insuffisance cardiaque de classe III de la New York Heart Association (NYHA)
- 5. ECOG PS ≥ 2
- ré. Un traitement anti-PD-1/PD-L1 administré dans le cadre d'un traitement d'entretien peut être pris en compte pour l'éligibilité à l'étude
- e. Les personnes qui ont progressé après avoir reçu de l'enfortumab vedotin dans des lignes de traitement antérieures, et les personnes qui sont inéligibles ou incapables de tolérer le traitement par l'enfortumab vedotin, sont éligibles pour participer à l'étude
- F. Les personnes qui n'ont reçu qu'une chimioradiothérapie concomitante pour la préservation de la vessie sans autre traitement systémique ne sont pas éligibles pour participer à l'étude. La substitution du carboplatine au cisplatine ne constitue pas un nouveau régime à condition qu'aucun nouvel agent chimiothérapeutique n'ait été ajouté au régime et qu'aucune progression n'ait été notée avant le changement de platine.
- Les personnes ayant des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à l'étude à condition qu'elles aient une maladie du SNC stable pendant au moins 4 semaines avant la première dose du médicament à l'étude et une stabilisation de tous les symptômes neurologiques, qu'elles n'aient aucun signe de métastases cérébrales nouvelles ou en expansion, et qu'elles ne soient pas utilisant des stéroïdes> 20 mg de prednisone (ou équivalent) par jour pour les métastases cérébrales pendant au moins 7 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Numérations hématologiques adéquates sans transfusion ni facteur de croissance dans les 2 semaines suivant le début du traitement à l'étude (hémoglobine ≥ 9 g/dL, nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1 500/mm^3 et plaquettes ≥ 100 000/µL).
Fonction hépatique adéquate (bilirubine ≤ 1,5 x la limite supérieure institutionnelle de la normale (IULN), aspartate aminotransférase (AST) et alanine aminotransférase (ALT) ≤ 2,5 x IULN ou ≤ 5 x IULN si métastases hépatiques connues et albumine sérique > 3 g/dL) .
Le docétaxel ne sera une option dans le bras TPC que pour les personnes ayant une bilirubine totale ≤ 1 x IULN et un AST et/ou ALT ≤ 1,5 x IULN si la phosphatase alcaline est également > 2,5 x IULN.
- Clairance de la créatinine ≥ 30 ml/min telle qu'évaluée par l'équation de Cockcroft-Gault ou d'autres instruments validés (par ex. Équation de modification du régime alimentaire dans les maladies rénales (MDRD)).
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 72 heures avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude. Si le test d'urine est positif ou ne peut pas être confirmé comme négatif, un test de grossesse sérique sera nécessaire.
- Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser 2 méthodes de contraception ou être stériles chirurgicalement ou s'abstenir de toute activité hétérosexuelle pendant la durée de l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du médicament à l'étude. Les personnes en âge de procréer sont celles qui n'ont pas été stérilisées chirurgicalement ou qui n'ont pas eu de règles depuis plus de 2 ans.
- Les hommes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate en commençant par la première dose du traitement à l'étude jusqu'à 6 mois après la dernière dose du traitement à l'étude.
Critères d'exclusion clés :
- Femelles gestantes ou allaitantes.
- Avoir eu un anticorps monoclonal anticancéreux (mAb) / conjugué anticorps-médicament (ADC) dans les 4 semaines précédant le cycle 1 jour 1 (C1D1) ou avoir déjà eu une chimiothérapie, une thérapie ciblée à petites molécules ou une radiothérapie dans les 2 semaines précédant à C1D1. Les personnes participant à des études observationnelles sont éligibles.
- Avoir reçu une chimiothérapie antérieure pour la RCH avec tout traitement SOC disponible dans le groupe témoin (c'est-à-dire, à la fois le paclitaxel et le docétaxel antérieurs dans les régions où la vinflunine n'est pas un traitement approuvé, ou le paclitaxel, le docétaxel et la vinflunine antérieurs dans les régions où la vinflunine est approuvée et disponible dans le commerce ).
N'ont pas récupéré (c'est-à-dire ≤ grade 1) d'EI dus à un agent chimiothérapeutique administré précédemment.
- Remarque : Les personnes atteintes de neuropathie ≤ Grade 2 ou de tout grade d'alopécie sont une exception à ce critère et seront éligibles pour l'étude.
- Remarque : Si les personnes ont subi une intervention chirurgicale majeure, elles doivent s'être suffisamment remises de la toxicité et/ou des complications de l'intervention avant de commencer le traitement à l'étude.
- Avoir déjà reçu des inhibiteurs de la topoisomérase 1.
Avoir une deuxième malignité active.
• Remarque : les personnes ayant des antécédents de malignité qui ont été complètement traitées et sans signe de cancer actif pendant les 3 ans précédant l'inscription, ou les personnes atteintes de tumeurs guéries chirurgicalement à faible risque de récidive sont autorisées à s'inscrire à l'étude après discussion avec le moniteur médical.
Avoir une maladie cardiaque active, définie comme :
- Infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois suivant C1D1.
- Antécédents d'arythmie ventriculaire grave (c'est-à-dire de tachycardie ventriculaire ou de fibrillation ventriculaire), de bloc auriculo-ventriculaire de haut grade ou d'autres arythmies cardiaques nécessitant des médicaments anti-arythmiques (à l'exception de la fibrillation auriculaire bien contrôlée par des médicaments anti-arythmiques) ; antécédents d'allongement de l'intervalle QT.
- Classe NYHA III ou insuffisance cardiaque congestive supérieure ou fraction d'éjection ventriculaire gauche de
- Avoir une maladie intestinale inflammatoire chronique active (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ou une perforation gastro-intestinale (GI) dans les 6 mois suivant l'inscription.
- Avoir une infection active grave nécessitant un traitement anti-infectieux (Contacter le moniteur médical pour clarification).
- Avoir des antécédents connus de virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1/2 avec une charge virale indétectable et des médicaments pouvant interférer avec le métabolisme du SN-38.
- Avoir le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC) actif. Chez les personnes ayant des antécédents de VHB ou de VHC, les personnes ayant une charge virale détectable seront exclues.
- Avoir d'autres conditions médicales ou psychiatriques concomitantes qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent être susceptibles de confondre l'interprétation de l'étude ou d'empêcher l'achèvement des procédures d'étude et des examens de suivi.
- Avoir une incapacité à tolérer ou être allergique à tout agent potentiel de TPC ou au sacituzumab govitecan-hziy ou ne pas pouvoir ou ne pas vouloir recevoir les doses spécifiées dans le protocole.
- Avoir l'incapacité de terminer toutes les procédures d'étude spécifiées pour une raison quelconque.
Remarque : d'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Participants will receive 10 mg/kg of SG intravenously (IV) on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met.
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Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Comparateur actif: Treatment of Physician's Choice
Participants will receive 1 of 3 standard-of-care chemotherapeutic options, as determined by the investigator prior to randomization, and will continue to receive the same treatment for the duration of the study until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met. Paclitaxel 175 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Docetaxel 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Vinflunine 320 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle (in countries where vinflunine was approved and was commercially available). |
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall Survival (OS)
Délai: Up to 42 months
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OS was defined as time from the date of randomization to the date of death, regardless of cause.
Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Délai: Up to 42 months
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PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 criteria as determined by investigator assessment, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
KM estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Délai: Up to 42 months
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PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per RECIST v1.1 criteria as determined by BICR, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined in outcome measure (OM) #2.
KM estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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Objective Response Rate (ORR) by Investigator Assessment
Délai: Up to 42 months
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ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) as assessed by investigator assessment.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Objective Response Rate (ORR) by BICR
Délai: Up to 42 months
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ORR was defined as the percentage of participants who achieved a CR or PR as BOR as assessed by BICR.
CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) by Investigator Assessment
Délai: Up to 42 months
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CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by investigator assessment.
SD is defined as Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started; PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) by BICR
Délai: Up to 42 months
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CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or SD for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by BICR.
PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4; SD was defined in OM#6.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Duration of Objective Tumor Response (DOR) by Investigator Assessment
Délai: Up to 42 months
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DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by investigator assessment, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
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Up to 42 months
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Duration of Objective Tumor Response (DOR) by BICR
Délai: Up to 42 months
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DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by BICR, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
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Up to 42 months
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Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Délai: From first dose up to 33.6 months
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An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution.
The SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose which was fatal (results in death) or life-threatening or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or an important medical event.
TEAEs were defined as an AE that onset in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.
Percentages were rounded off.
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From first dose up to 33.6 months
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Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities
Délai: From first dose up to 33.6 months
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A laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time of postbaseline up to and including the date of last study drug dose plus 30 days.
Severity grades were defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death.
Percentages were rounded off.
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From first dose up to 33.6 months
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European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Délai: Baseline (Day 0)
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The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
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Baseline (Day 0)
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Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Délai: Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
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The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
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Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Loriot Y, Grivas P. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025 May;36(5):561-571. doi: 10.1016/j.annonc.2025.01.011. Epub 2025 Feb 11.
- Grivas P, Tagawa S, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, Goebell PJ, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Urothelial Cancer That Has Progressed After Platinum and Checkpoint Inhibitor Therapy. [Poster TPS498]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU); 2021 February 11-13; Virtual meeting.
- Grivas P., Powles T., Vulsteke C., Gross-Goupil M., Park S. et al. LBA9 TROPiCS-04, a randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (CT) in pretreated advanced urothelial carcinoma (aUC): Overall survival (OS) and safety analysis. Annals of Oncology, Volume 35, Supplement 4, S1505-S1507, December 2024.
- Vulsteke C, Grivas P, Tagawa ST, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan (SG) in Patients (Pts) With Locally Advanced (LA) Unresectable or M etastatic Urothelial Cancer (mUC) That Has Progressed After Prior Platinum (PLT) and Checkpoint Inhibitor (CPI) Therapy. [Poster TPS582]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO-GU); 2022 February 17-19; Annual Meeting.
- Powles T, Tagawa ST, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Bangs R, Loriot Y, Grivas P. A plain language summary of the TROPiCS-04 study: sacituzumab govitecan use after platinum-based chemotherapy and immunotherapy in people with locally advanced or metastatic cancer of the bladder, urethra, or upper urinary tract. Future Oncol. 2025 Dec;21(28):3593-3610. doi: 10.1080/14796694.2025.2579003. Epub 2025 Nov 23.
- Klumper N, Cox A, Sjodahl G, Roghmann F, Bolenz C, Hartmann A, Grunwald V, Faltas BM, Holzel M, Eckstein M. Pre-treatment metastatic biopsy: a step towards precision oncology for urothelial cancer. Nat Rev Urol. 2025 May;22(5):256-267. doi: 10.1038/s41585-024-00951-2. Epub 2024 Oct 29.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
4 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMMU-132-13
- 2024-513870-23 (Autre identifiant: European Medicines Agency)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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