Studie von Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Urothelkrebs (TROPiCS-04)
5. April 2024 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte offene Phase-III-Studie zu Sacituzumab Govitecan im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Urothelkarzinom
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) mit Sacituzumab Govitecan-hziy im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Urothelkarzinom (UC).
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
696
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230(GILEAD-0)
- E-Mail: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studienorte
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- ICON Cancer Centre Wesley
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
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Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Liverpool Hospital
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Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgien, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Sofia, Bulgarien, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
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Beijing, China, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Changchun, China, 130021
- 1st Hospital Jilin University
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, China, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
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Hangzhou, China, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei, China, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Jinan, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shenyang, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Urumqi, China, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt/Main, Deutschland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Koblenz, Deutschland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
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Münster, Deutschland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Nürtingen, Deutschland, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wien, Deutschland, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Bayonne, Frankreich
- Ramsay Health Clinic Belharra
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- CHU Saint Andre
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Brest, Frankreich, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
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Caen Cedex 5, Frankreich, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-Sur-Yon Cedex, Frankreich, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
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Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Leon Berard
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Montpellier, Frankreich, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
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Nice Cedex 2, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Rennes Cedex, Frankreich, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
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Strasbourg cedex, Frankreich, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Suresnes, Frankreich, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif Cedex, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Georgia, 0114
- New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Evex Medical corporation
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
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Athens, Griechenland, 11528
- Alexandra General Hospital
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Athens, Griechenland, 115 25
- 401 General Military Hospital of Athens
-
Athens, Griechenland, 115 26
- Henry Dunant hospital
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Chaidari, Griechenland, 124 62
- Attikon Hospital
-
Herakleio, Griechenland, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
-
Ioannina, Griechenland, 45332
- University Hospital of Ioannina
-
Larisa, Griechenland, 413 34
- University Hospital Of Larissa
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Maroussi, Griechenland, 151 25
- Athens Medical Center
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Patra, Griechenland, 26332
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Griechenland, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
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Thessaloniki, Griechenland, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Griechenland, 54623
- Anassa General Clinic
-
Thessaloniki, Griechenland, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon, Hongkong
- Hong Kong United Oncology Centre
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Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
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Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Be'er Ya'akov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar-Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale San Donato
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Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
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Candiolo (TO), Italien, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
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Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italien, 00144
- Istituto Regina Elena
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Rome, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Sondrio, Italien, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
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Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Torino, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Trento, Italien, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
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Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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London, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Montréal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
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Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
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Busan-si, Korea, Republik von, 49241
- Pusan National University Hospital
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Cheongju, Korea, Republik von, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon, Korea, Republik von, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, Korea, Republik von, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, Korea, Republik von, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon, Korea, Republik von, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Korea, Republik von, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republik von, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Korea, Republik von, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Suwon, Korea, Republik von, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Split, Kroatien, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
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Zagreb, Kroatien
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guarda, Portugal, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
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Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
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San Juan, Puerto Rico, 00907
- BRCR Medical Center, INC
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Jönköping, Schweden, 553 05
- Lanssjukhuset Ryhov
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Linköping, Schweden, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Basel, Schweiz, 4051
- University Hospital Basel
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Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern
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Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon Y Cajal
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Manresa, Spanien, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
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Ourense, Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Vigo, Spanien, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Puzi, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwan, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Ankara, Truthahn, 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
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Edirne, Truthahn, 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, Truthahn, 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Truthahn, 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
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Istanbul, Truthahn, 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Mamak, Truthahn, 6620
- Cebeci Hastanesi
-
İzmir, Truthahn, 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
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Şişli, Truthahn, 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
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Olomouc, Tschechien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Praha 2, Tschechien, 120 00
- Urocentrum Praha
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
-
Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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-
Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Summit Cancer Centers
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Health Nhs Trust
-
London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Port Talbot, Vereinigtes Königreich, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
-
Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Graz, Österreich, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
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Linz, Österreich, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Wien, Österreich, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Bruder Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Personen mit histologisch dokumentierter metastasierter oder lokal fortgeschrittener inoperabler CU, definiert als
- Tumor (T) 4b, jeder Knoten (N) oder
- Alle T, N 2-3 Tumoren der oberen und unteren Harnwege sind zulässig. Gemischte histologische Typen sind zulässig, wenn Urothel die vorherrschende Histologie ist.
- Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
Personen mit Progression oder Rezidiv nach Erhalt eines platinhaltigen Regimes und einer Therapie mit antiprogrammiertem Zelltodprotein 1/programmiertem Todesliganden 1 (PD-1/PD-L1) für metastasierte oder lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankungen werden aufgenommen.
- a. Personen mit einem Rezidiv oder einer Progression von ≤ 12 Monaten nach Abschluss einer Cisplatin-haltigen Chemotherapie, die im neoadjuvanten/adjuvanten Setting gegeben wurde, können diese Therapielinie verwenden, um für die Studie in Frage zu kommen. Der Zeitraum von 12 Monaten wird ab Abschluss des chirurgischen Eingriffs bzw. der Platintherapie gezählt. Diese Personen müssen eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie im metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Zustand erhalten, um geeignet zu sein.
- b. Personen, die entweder eine Carboplatin- oder eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie im neoadjuvanten/adjuvanten Setting erhalten haben, können diese Therapielinie nicht auf die Eignung für die Studie anrechnen.
c. Cisplatin-ungeeignete Personen, die eines der nachstehenden Kriterien erfüllen und die mit Carboplatin in metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Situationen behandelt wurden, können diese Therapielinie für die Eignung anrechnen. Sie müssen dann eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie in metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Setting erhalten haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
Cisplatin ist nicht geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- 1. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
- 2. Audiometrischer Hörverlust Grad ≥ 2
- 3. Grad ≥ 2 Periphere Neuropathie
- 4. Herzinsuffizienz Klasse III der New York Heart Association (NYHA).
- 5. ECOG-PS ≥ 2
- d. Eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie, die als Teil einer Erhaltungstherapie verabreicht wird, kann auf die Eignung für die Studie angerechnet werden
- e. Für die Teilnahme an der Studie sind Personen berechtigt, bei denen nach der Gabe von Enfortumab Vedotin in früheren Therapielinien eine Krankheitsprogression aufgetreten ist, sowie Personen, die entweder nicht geeignet sind oder eine Therapie mit Enfortumab Vedotin nicht vertragen
- f. Personen, die nur eine gleichzeitige Radiochemotherapie zur Blasenerhaltung ohne weitere systemische Therapie erhalten haben, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Die Substitution von Cisplatin durch Carboplatin stellt kein neues Regime dar, vorausgesetzt, dass dem Regime keine neuen Chemotherapeutika hinzugefügt wurden und vor der Änderung des Platins keine Progression festgestellt wurde.
- Personen mit vorbehandelten Hirnmetastasen können an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, sie haben seit mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine stabile ZNS-Erkrankung und Stabilisierung aller neurologischen Symptome, haben keine Anzeichen für neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen und sind es nicht Verwendung von Steroiden > 20 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich für Hirnmetastasen für mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Angemessene hämatologische Werte ohne Transfusions- oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments (Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3 und Thrombozyten ≥ 100.000/µl).
Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 x Institutional Upper Limit of Normal (IULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x IULN oder ≤ 5 x IULN bei bekannten Lebermetastasen und Serumalbumin > 3 g/dl) .
Docetaxel ist im TPC-Arm nur für Personen mit einem Gesamtbilirubin von ≤ 1 x IULN und einem AST- und/oder ALT-Wert von ≤ 1,5 x IULN verfügbar, wenn die alkalische Phosphatase ebenfalls > 2,5 x IULN beträgt.
- Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung oder andere validierte Instrumente (z. B. Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Personen im gebärfähigen Alter sind Personen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 2 Jahren keine Menstruation mehr hatten.
- Männer müssen damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Hatten innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) einen vorherigen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb) / Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) oder hatten innerhalb von 2 Wochen zuvor eine Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie zu C1D1. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die an Beobachtungsstudien teilnehmen.
- Haben eine vorherige Chemotherapie für UC mit allen verfügbaren SOC-Therapien im Kontrollarm erhalten (d. h. sowohl vorheriges Paclitaxel als auch Docetaxel in Regionen, in denen Vinflunin keine zugelassene Therapie ist, oder vorheriges Paclitaxel, Docetaxel und Vinflunin in Regionen, in denen Vinflunin zugelassen und im Handel erhältlich ist ).
sich nicht (d. h. ≤ Grad 1) von UE aufgrund eines zuvor verabreichten Chemotherapeutikums erholt haben.
- Hinweis: Personen mit Neuropathie ≤ Grad 2 oder Alopezie jeglichen Grades bilden eine Ausnahme von diesem Kriterium und qualifizieren sich für die Studie.
- Hinweis: Wenn Personen eine größere Operation erhielten, müssen sie sich vor Beginn der Studientherapie angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
- Haben zuvor Topoisomerase-1-Hemmer erhalten.
Haben Sie eine aktive zweite Malignität.
• Hinweis: Personen mit bösartigen Tumoren in der Anamnese, die vollständig behandelt wurden und in den letzten 3 Jahren vor der Aufnahme keinen Hinweis auf eine aktive Krebserkrankung hatten, oder Personen mit chirurgisch geheilten Tumoren mit geringem Rezidivrisiko können nach Rücksprache mit dem in die Studie aufgenommen werden medizinischer Monitor.
Haben Sie eine aktive Herzerkrankung, definiert als:
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach C1D1.
- Anamnestische schwere ventrikuläre Arrhythmie (d. h. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern), hochgradiger atrioventrikulärer Block oder andere Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern (mit Ausnahme von Vorhofflimmern, das mit antiarrhythmischen Medikamenten gut kontrolliert wird); Geschichte der Verlängerung des QT-Intervalls.
- Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder höher oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von
- Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine aktive chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder eine gastrointestinale (GI) Perforation.
- Haben Sie eine aktive schwere Infektion, die eine antiinfektiöse Therapie erfordert (wenden Sie sich zur Klärung an einen medizinischen Monitor).
- Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/2 mit nicht nachweisbarer Viruslast und Medikamenteneinnahme, die den SN-38-Metabolismus beeinträchtigen können.
- aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) haben. Bei Personen mit einer Vorgeschichte von HBV oder HCV werden Personen mit einer nachweisbaren Viruslast ausgeschlossen.
- Andere gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studieninterpretation verwirren oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern.
- Unfähigkeit haben, potenzielle TPC-Mittel oder Sacituzumab Govitecan-hziy zu tolerieren oder allergisch darauf zu sein, oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die im Protokoll angegebenen Dosen zu erhalten.
- Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sein, alle angegebenen Studienverfahren abzuschließen.
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy
Die Teilnehmer erhalten 10 mg/kg Sacituzumab Govitecan-hziy intravenös an Tag 1 und Tag 8 von 21-Tage-Zyklen.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Behandlung nach Wahl des Arztes
Die Teilnehmer haben die Wahl, Paclitaxel, Docetaxel oder Vinflunin in Standard-of-Care (SOC)-Dosen von 175, 75 bzw. 320 mg/m^2 alle 3 Wochen an Tag 1 von 21-Tage-Zyklen zu erhalten.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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OS ist definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache.
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Bis zu 3,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Krankheitsprogression, Bewertungskriterien nach Ansprechen in den Kriterien für solide Tumore Version 1.1 (RECIST v1.1), wie durch die Beurteilung des Prüfarztes bestimmt, oder Tod unabhängig von der Ursache , je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 3,5 Jahre
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Progressionsfreies Überleben (PFS) von Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten objektiv dokumentierten Krankheitsprogression gemäß RECIST v1.1-Kriterien, wie vom BICR bestimmt, oder Tod unabhängig von der Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 3,5 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder ein partielles Ansprechen als bestes Gesamtansprechen (BOR) erreichten.
BOR wird gemäß RECIST 1.1 bestimmt, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes bestimmt.
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Bis zu 3,5 Jahre
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Objektive Ansprechrate (ORR) nach BICR
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen oder ein partielles Ansprechen als bestes Gesamtansprechen (BOR) erreichten.
BOR wird gemäß RECIST 1.1 bestimmt, wie vom BICR festgelegt.
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Bis zu 3,5 Jahre
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Klinische Nutzenrate (CBR) nach Prüfarztbewertung
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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CBR ist definiert als der Prozentsatz von Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Krankheit für mindestens 6 Monate auf eine therapeutische Intervention in einer klinischen Studie erreicht haben.
CBR wird gemäß RECIST v1.1 durch Prüfarztbeurteilung bestimmt.
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Bis zu 3,5 Jahre
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Clinical Benefit Rate (CBR) von BICR
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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CBR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Krebs, die ein vollständiges Ansprechen, ein teilweises Ansprechen und eine stabile Erkrankung für mindestens 6 Monate auf eine therapeutische Intervention in einer klinischen Studie erreicht haben.
CBR wird gemäß RECIST v1.1 vom BICR bestimmt.
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Bis zu 3,5 Jahre
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|
Dauer des objektiven Tumoransprechens (DOR) nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Kriterien für ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erstmals erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem die Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 dokumentiert wird, wie durch die Beurteilung des Prüfarztes bestimmt, oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 3,5 Jahre
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Dauer des objektiven Tumoransprechens (DOR) nach BICR
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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DOR ist definiert als die Zeit ab dem Datum, an dem die Kriterien für ein vollständiges Ansprechen oder teilweises Ansprechen erstmals erfüllt sind, bis zum ersten Datum, an dem die Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1 gemäß BICR dokumentiert wird, oder bis zum Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt.
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Bis zu 3,5 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen behandlungsbedingte Nebenwirkungen auftreten
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende behandlungsbedingte Nebenwirkungen aufgetreten sind
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen klinisch signifikante Laboranomalien auftraten
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Bis zu 3,5 Jahre
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European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten. Er besteht aus 30 Fragen (Items), die zu 5 Funktionsskalen, 1 globalen Gesundheitszustandsskala, 3 Symptomskalen und 6 einzelnen Items führen.
Die Bewertung des QLQ-C30 wird gemäß dem QLQ-C30 Bewertungshandbuch durchgeführt.
Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100.
Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weisen auf ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Teilnehmers) hin, während höhere Werte auf den Symptom- und Single-Item-Skalen auf ein höheres Symptomniveau (d. h. einen schlechteren Zustand des Patienten) hindeuten Teilnehmer).
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Bis zu 3,5 Jahre
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Europäisches Lebensqualitäts-5-Dimensionen-5-Stufen-Instrument (EuroQOL EQ-5D-5L) Punktzahl
Zeitfenster: Bis zu 3,5 Jahre
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Der EQ-5D-5L ist ein Standardmaß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität. Das Tool besteht aus dem beschreibenden Teil EQ-5D-5L und der visuellen EQ-Analogskala (VAS). Der beschreibende Teil umfasst 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstfürsorge, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression). Jede dieser 5 Dimensionen hat 5 Stufen (kein Problem, leichte Probleme, mittlere Probleme, schwere Probleme und extreme Probleme). Die Ergebnisse für jede der 5 Dimensionen werden zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert, um den Gesundheitszustand des Teilnehmers zu beschreiben. Der EQ-VAS erfasst die Gesundheit des Teilnehmers auf einer VAS-Skala von 0-100 mm, wobei 0 „die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ und 100 „die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ anzeigt. Höhere Werte von EQ VAS weisen auf eine bessere Gesundheit hin. |
Bis zu 3,5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Oktober 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMU-132-13
- 2020-002964-29 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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