Studie von Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) im Vergleich zur Behandlung nach Wahl des Arztes bei Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Urothelkrebs (TROPiCS-04)
6. Mai 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences
Eine randomisierte offene Phase-III-Studie zu Sacituzumab Govitecan im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes bei Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Urothelkarzinom
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung des Gesamtüberlebens (OS) mit Sacituzumab Govitecan-hziy im Vergleich zu einer Behandlung nach Wahl des Arztes (TPC) bei Teilnehmern mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Urothelkarzinom (UC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
711
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
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Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australien, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Liverpool Hospital
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Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Ghent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgien, B-4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Sofia, Bulgarien, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
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Beijing, China, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Changchun, China, 130021
- 1st Hospital Jilin University
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, China, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
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Hangzhou, China, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei, China, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Jinan, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shenyang, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Ürümqi, China, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Dresden, Deutschland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Erlangen, Deutschland, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
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Essen, Deutschland, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Hamburg, Deutschland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Koblenz, Deutschland, 56068
- Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Münster, Deutschland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürtingen, Deutschland, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Deutschland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wien, Deutschland, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Bayonne, Frankreich
- Ramsay Health Clinic Belharra
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Bordeaux, Frankreich, 33075
- CHU Saint Andre
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Brest, Frankreich, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
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Caen, Frankreich, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankreich, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lille, Frankreich, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankreich, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankreich, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
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Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
Paris, Frankreich, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Rennes, Frankreich, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Grégoire, Frankreich, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Frankreich, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Suresnes, Frankreich, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital MedCenter
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Tbilisi, Georgia, 0114
- New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Evex Medical corporation
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Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
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Athens, Griechenland, 11528
- Alexandra General Hospital
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Athens, Griechenland, 115 25
- 401 General Military Hospital of Athens
-
Athens, Griechenland, 115 26
- Henry Dunant Hospital
-
Chaïdári, Griechenland, 124 62
- Attikon Hospital
-
Herakleio, Griechenland, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
-
Ioannina, Griechenland, 45332
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Griechenland, 413 34
- University Hospital Of Larissa
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Marousi, Griechenland, 151 25
- Athens Medical Center
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Pátrai, Griechenland, 26332
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griechenland, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
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Thessaloniki, Griechenland, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Griechenland, 54623
- Anassa General Clinic
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Thessaloniki, Griechenland, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon, Hongkong
- Hong Kong United Oncology Centre
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Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
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Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale San Donato
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Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
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Candiolo (TO), Italien, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Regina Elena
-
Rome, Italien, 00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma
-
Sondrio, Italien, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
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Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Torino, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Trento, Italien, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
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Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
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Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
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Split, Kroatien, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
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Zagreb, Kroatien
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guarda, Portugal, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
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Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
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-
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PR
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San Juan, PR, Puerto Rico, 00907
- BRCR Medical Center, Inc
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Jönköping, Schweden, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
-
Linköping, Schweden, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Basel, Schweiz, 4051
- University Hospital Basel
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Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
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Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern
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Geneva, Schweiz, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, Spanien, 28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
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Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Manresa, Spanien, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
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Ourense, Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
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Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Vigo, Spanien, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Busan, Südkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
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Cheongju-si, Südkorea, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon, Südkorea, 35015
- Chungnam national university hospital
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Goyang-si, Südkorea, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, Südkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon, Südkorea, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Südkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Südkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Südkorea, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Südkorea, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Südkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Südkorea, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Suwon, Südkorea, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Buzi, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Olomouc, Tschechien, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, Tschechien, 120 00
- Urocentrum Praha
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Ankara, Türkei (türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
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Edirne, Türkei (türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Türkei (türkiye), 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
-
Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Türkei (türkiye), 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
-
Mamak, Türkei (türkiye), 6620
- Cebeci Hastanesi
-
Şişli, Türkei (türkiye), 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Weill Cornell Medical College
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The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Washington
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Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
- Summit Cancer Centers
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Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
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Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Port Talbot, Vereinigtes Königreich, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
-
Preston, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Graz, Österreich, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
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Linz, Österreich, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, Österreich, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Bruder Wien
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
Personen mit histologisch dokumentierter metastasierter oder lokal fortgeschrittener inoperabler CU, definiert als
- Tumor (T) 4b, jeder Knoten (N) oder
- Alle T, N 2-3 Tumoren der oberen und unteren Harnwege sind zulässig. Gemischte histologische Typen sind zulässig, wenn Urothel die vorherrschende Histologie ist.
- Leistungsstatus (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
Personen mit Progression oder Rezidiv nach Erhalt eines platinhaltigen Regimes und einer Therapie mit antiprogrammiertem Zelltodprotein 1/programmiertem Todesliganden 1 (PD-1/PD-L1) für metastasierte oder lokal fortgeschrittene inoperable Erkrankungen werden aufgenommen.
- a. Personen mit einem Rezidiv oder einer Progression von ≤ 12 Monaten nach Abschluss einer Cisplatin-haltigen Chemotherapie, die im neoadjuvanten/adjuvanten Setting gegeben wurde, können diese Therapielinie verwenden, um für die Studie in Frage zu kommen. Der Zeitraum von 12 Monaten wird ab Abschluss des chirurgischen Eingriffs bzw. der Platintherapie gezählt. Diese Personen müssen eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie im metastasierten oder lokal fortgeschrittenen inoperablen Zustand erhalten, um geeignet zu sein.
- b. Personen, die entweder eine Carboplatin- oder eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie im neoadjuvanten/adjuvanten Setting erhalten haben, können diese Therapielinie nicht auf die Eignung für die Studie anrechnen.
c. Cisplatin-ungeeignete Personen, die eines der nachstehenden Kriterien erfüllen und die mit Carboplatin in metastasierten oder lokal fortgeschrittenen, inoperablen Situationen behandelt wurden, können diese Therapielinie für die Eignung anrechnen. Sie müssen dann eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie in metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem inoperablem Setting erhalten haben, um für die Studie in Frage zu kommen.
Cisplatin ist nicht geeignet, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:
- 1. Kreatinin-Clearance < 60 ml/min
- 2. Audiometrischer Hörverlust Grad ≥ 2
- 3. Grad ≥ 2 Periphere Neuropathie
- 4. Herzinsuffizienz Klasse III der New York Heart Association (NYHA).
- 5. ECOG-PS ≥ 2
- d. Eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie, die als Teil einer Erhaltungstherapie verabreicht wird, kann auf die Eignung für die Studie angerechnet werden
- e. Für die Teilnahme an der Studie sind Personen berechtigt, bei denen nach der Gabe von Enfortumab Vedotin in früheren Therapielinien eine Krankheitsprogression aufgetreten ist, sowie Personen, die entweder nicht geeignet sind oder eine Therapie mit Enfortumab Vedotin nicht vertragen
- f. Personen, die nur eine gleichzeitige Radiochemotherapie zur Blasenerhaltung ohne weitere systemische Therapie erhalten haben, sind von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen. Die Substitution von Cisplatin durch Carboplatin stellt kein neues Regime dar, vorausgesetzt, dass dem Regime keine neuen Chemotherapeutika hinzugefügt wurden und vor der Änderung des Platins keine Progression festgestellt wurde.
- Personen mit vorbehandelten Hirnmetastasen können an der Studie teilnehmen, vorausgesetzt, sie haben seit mindestens 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine stabile ZNS-Erkrankung und Stabilisierung aller neurologischen Symptome, haben keine Anzeichen für neue oder sich vergrößernde Hirnmetastasen und sind es nicht Verwendung von Steroiden > 20 mg Prednison (oder Äquivalent) täglich für Hirnmetastasen für mindestens 7 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
- Angemessene hämatologische Werte ohne Transfusions- oder Wachstumsfaktorunterstützung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn des Studienmedikaments (Hämoglobin ≥ 9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3 und Thrombozyten ≥ 100.000/µl).
Angemessene Leberfunktion (Bilirubin ≤ 1,5 x Institutional Upper Limit of Normal (IULN), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x IULN oder ≤ 5 x IULN bei bekannten Lebermetastasen und Serumalbumin > 3 g/dl) .
Docetaxel ist im TPC-Arm nur für Personen mit einem Gesamtbilirubin von ≤ 1 x IULN und einem AST- und/oder ALT-Wert von ≤ 1,5 x IULN verfügbar, wenn die alkalische Phosphatase ebenfalls > 2,5 x IULN beträgt.
- Kreatinin-Clearance ≥ 30 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung oder andere validierte Instrumente (z. B. Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-Gleichung).
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 72 Stunden vor Erhalt der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben. Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, 2 Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden oder chirurgisch steril zu sein oder für den Verlauf der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments auf heterosexuelle Aktivitäten zu verzichten. Personen im gebärfähigen Alter sind Personen, die nicht chirurgisch sterilisiert wurden oder seit > 2 Jahren keine Menstruation mehr hatten.
- Männer müssen damit einverstanden sein, beginnend mit der ersten Dosis der Studientherapie bis 6 Monate nach der letzten Dosis der Studientherapie eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Hatten innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1 Tag 1 (C1D1) einen vorherigen monoklonalen Anti-Krebs-Antikörper (mAb) / Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC) oder hatten innerhalb von 2 Wochen zuvor eine Chemotherapie, gezielte niedermolekulare Therapie oder Strahlentherapie zu C1D1. Teilnahmeberechtigt sind Personen, die an Beobachtungsstudien teilnehmen.
- Haben eine vorherige Chemotherapie für UC mit allen verfügbaren SOC-Therapien im Kontrollarm erhalten (d. h. sowohl vorheriges Paclitaxel als auch Docetaxel in Regionen, in denen Vinflunin keine zugelassene Therapie ist, oder vorheriges Paclitaxel, Docetaxel und Vinflunin in Regionen, in denen Vinflunin zugelassen und im Handel erhältlich ist ).
sich nicht (d. h. ≤ Grad 1) von UE aufgrund eines zuvor verabreichten Chemotherapeutikums erholt haben.
- Hinweis: Personen mit Neuropathie ≤ Grad 2 oder Alopezie jeglichen Grades bilden eine Ausnahme von diesem Kriterium und qualifizieren sich für die Studie.
- Hinweis: Wenn Personen eine größere Operation erhielten, müssen sie sich vor Beginn der Studientherapie angemessen von der Toxizität und/oder den Komplikationen des Eingriffs erholt haben.
- Haben zuvor Topoisomerase-1-Hemmer erhalten.
Haben Sie eine aktive zweite Malignität.
• Hinweis: Personen mit bösartigen Tumoren in der Anamnese, die vollständig behandelt wurden und in den letzten 3 Jahren vor der Aufnahme keinen Hinweis auf eine aktive Krebserkrankung hatten, oder Personen mit chirurgisch geheilten Tumoren mit geringem Rezidivrisiko können nach Rücksprache mit dem in die Studie aufgenommen werden medizinischer Monitor.
Haben Sie eine aktive Herzerkrankung, definiert als:
- Myokardinfarkt oder instabile Angina pectoris innerhalb von 6 Monaten nach C1D1.
- Anamnestische schwere ventrikuläre Arrhythmie (d. h. ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern), hochgradiger atrioventrikulärer Block oder andere Herzrhythmusstörungen, die antiarrhythmische Medikamente erfordern (mit Ausnahme von Vorhofflimmern, das mit antiarrhythmischen Medikamenten gut kontrolliert wird); Geschichte der Verlängerung des QT-Intervalls.
- Stauungsinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder höher oder linksventrikuläre Ejektionsfraktion von
- Haben Sie innerhalb von 6 Monaten nach der Registrierung eine aktive chronisch entzündliche Darmerkrankung (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) oder eine gastrointestinale (GI) Perforation.
- Haben Sie eine aktive schwere Infektion, die eine antiinfektiöse Therapie erfordert (wenden Sie sich zur Klärung an einen medizinischen Monitor).
- Vorgeschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)-1/2 mit nicht nachweisbarer Viruslast und Medikamenteneinnahme, die den SN-38-Metabolismus beeinträchtigen können.
- aktives Hepatitis-B-Virus (HBV) oder Hepatitis-C-Virus (HCV) haben. Bei Personen mit einer Vorgeschichte von HBV oder HCV werden Personen mit einer nachweisbaren Viruslast ausgeschlossen.
- Andere gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich die Studieninterpretation verwirren oder den Abschluss von Studienverfahren und Nachuntersuchungen verhindern.
- Unfähigkeit haben, potenzielle TPC-Mittel oder Sacituzumab Govitecan-hziy zu tolerieren oder allergisch darauf zu sein, oder nicht in der Lage oder nicht bereit sind, die im Protokoll angegebenen Dosen zu erhalten.
- Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage sein, alle angegebenen Studienverfahren abzuschließen.
Hinweis: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Participants will receive 10 mg/kg of SG intravenously (IV) on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met.
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Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Treatment of Physician's Choice
Participants will receive 1 of 3 standard-of-care chemotherapeutic options, as determined by the investigator prior to randomization, and will continue to receive the same treatment for the duration of the study until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met. Paclitaxel 175 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Docetaxel 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Vinflunine 320 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle (in countries where vinflunine was approved and was commercially available). |
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
Intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Overall Survival (OS)
Zeitfenster: Up to 42 months
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OS was defined as time from the date of randomization to the date of death, regardless of cause.
Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Zeitfenster: Up to 42 months
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PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 criteria as determined by investigator assessment, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
KM estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Zeitfenster: Up to 42 months
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PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per RECIST v1.1 criteria as determined by BICR, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined in outcome measure (OM) #2.
KM estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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Objective Response Rate (ORR) by Investigator Assessment
Zeitfenster: Up to 42 months
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ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) as assessed by investigator assessment.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Objective Response Rate (ORR) by BICR
Zeitfenster: Up to 42 months
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ORR was defined as the percentage of participants who achieved a CR or PR as BOR as assessed by BICR.
CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) by Investigator Assessment
Zeitfenster: Up to 42 months
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CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by investigator assessment.
SD is defined as Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started; PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) by BICR
Zeitfenster: Up to 42 months
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CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or SD for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by BICR.
PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4; SD was defined in OM#6.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Duration of Objective Tumor Response (DOR) by Investigator Assessment
Zeitfenster: Up to 42 months
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DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by investigator assessment, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
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Up to 42 months
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Duration of Objective Tumor Response (DOR) by BICR
Zeitfenster: Up to 42 months
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DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by BICR, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
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Up to 42 months
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Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Zeitfenster: From first dose up to 33.6 months
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An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution.
The SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose which was fatal (results in death) or life-threatening or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or an important medical event.
TEAEs were defined as an AE that onset in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.
Percentages were rounded off.
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From first dose up to 33.6 months
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Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: From first dose up to 33.6 months
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A laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time of postbaseline up to and including the date of last study drug dose plus 30 days.
Severity grades were defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death.
Percentages were rounded off.
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From first dose up to 33.6 months
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European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Zeitfenster: Baseline (Day 0)
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The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
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Baseline (Day 0)
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Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Zeitfenster: Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
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The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
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Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Loriot Y, Grivas P. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025 May;36(5):561-571. doi: 10.1016/j.annonc.2025.01.011. Epub 2025 Feb 11.
- Grivas P, Tagawa S, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, Goebell PJ, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Urothelial Cancer That Has Progressed After Platinum and Checkpoint Inhibitor Therapy. [Poster TPS498]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU); 2021 February 11-13; Virtual meeting.
- Grivas P., Powles T., Vulsteke C., Gross-Goupil M., Park S. et al. LBA9 TROPiCS-04, a randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (CT) in pretreated advanced urothelial carcinoma (aUC): Overall survival (OS) and safety analysis. Annals of Oncology, Volume 35, Supplement 4, S1505-S1507, December 2024.
- Vulsteke C, Grivas P, Tagawa ST, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan (SG) in Patients (Pts) With Locally Advanced (LA) Unresectable or M etastatic Urothelial Cancer (mUC) That Has Progressed After Prior Platinum (PLT) and Checkpoint Inhibitor (CPI) Therapy. [Poster TPS582]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO-GU); 2022 February 17-19; Annual Meeting.
- Powles T, Tagawa ST, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Bangs R, Loriot Y, Grivas P. A plain language summary of the TROPiCS-04 study: sacituzumab govitecan use after platinum-based chemotherapy and immunotherapy in people with locally advanced or metastatic cancer of the bladder, urethra, or upper urinary tract. Future Oncol. 2025 Dec;21(28):3593-3610. doi: 10.1080/14796694.2025.2579003. Epub 2025 Nov 23.
- Klumper N, Cox A, Sjodahl G, Roghmann F, Bolenz C, Hartmann A, Grunwald V, Faltas BM, Holzel M, Eckstein M. Pre-treatment metastatic biopsy: a step towards precision oncology for urothelial cancer. Nat Rev Urol. 2025 May;22(5):256-267. doi: 10.1038/s41585-024-00951-2. Epub 2024 Oct 29.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
4. Juli 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. August 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMMU-132-13
- 2024-513870-23 (Andere Kennung: European Medicines Agency)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Docetaxel
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutierung
-
Optimal Health ResearchAbgeschlossenBrustkrebs | Lungenkrebs | ProstatakrebsVereinigte Staaten
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloNoch keine Rekrutierung
-
AkesoRekrutierungNicht-kleinzelligem LungenkrebsChina
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentinien
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAbgeschlossenSolide Tumore | Bioäquivalenz | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAbgeschlossenNicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)China
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktiv, nicht rekrutierend
-
SanofiAbgeschlossenLungentumorenFrankreich, Niederlande, Spanien, Truthahn, Belgien, Finnland, Italien, Vereinigtes Königreich
-
Fudan UniversityNoch keine RekrutierungFortgeschrittener nicht-kleinzelliger Lungenkrebs