Estudio de Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) versus tratamiento elegido por el médico en participantes con cáncer urotelial irresecable metastásico o localmente avanzado (TROPiCS-04)
5 de abril de 2024 actualizado por: Gilead Sciences
Un estudio de fase III aleatorizado y abierto de Sacituzumab Govitecan versus el tratamiento de elección del médico en sujetos con cáncer urotelial no resecable metastásico o localmente avanzado
El objetivo principal de este estudio es evaluar la supervivencia general (SG) con sacituzumab govitecan-hziy en comparación con el tratamiento elegido por el médico (TPC) en participantes con cáncer urotelial (CU) metastásico o localmente avanzado no resecable.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
696
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gilead Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-833-445-3230(GILEAD-0)
- Correo electrónico: GileadClinicalTrials@gilead.com
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Erlangen, Alemania, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
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Essen, Alemania, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt/Main, Alemania, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Hamburg, Alemania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Koblenz, Alemania, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
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Münster, Alemania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Nürtingen, Alemania, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wien, Alemania, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- ICON Cancer Centre Wesley
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Liverpool Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Wien, Austria, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Bruder Wien
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Gent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Gent, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Bélgica, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Halifax, Canadá, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
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Hamilton, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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London, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Montréal, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montréal, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Oshawa, Canadá, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
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Olomouc, Chequia, 775 20
- Fakultní nemocnice Olomouc
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Praha 2, Chequia, 120 00
- Urocentrum Praha
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Busan-si, Corea, república de, 49241
- Pusan National University Hospital
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Cheongju, Corea, república de, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon, Corea, república de, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, Corea, república de, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, Corea, república de, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon, Corea, república de, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corea, república de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea, república de, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Suwon, Corea, república de, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Split, Croacia, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
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Zagreb, Croacia
- University hospital centre Zagreb
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Zagreb, Croacia, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
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Barcelona, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, España, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, España, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, España, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, España, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Majadahonda, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manresa, España, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
-
Ourense, España, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
-
Pamplona, España, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, España, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Vigo, España, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Summit Cancer Centers
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Bayonne, Francia
- Ramsay Health Clinic Belharra
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU Saint Andre
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
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Caen Cedex 5, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-Sur-Yon Cedex, Francia, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Leon Berard
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Montpellier, Francia, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
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Nice Cedex 2, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nimes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Rennes Cedex, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
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Strasbourg cedex, Francia, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif Cedex, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Georgia, 0114
- New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Evex Medical corporation
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Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital
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Athens, Grecia, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Athens, Grecia, 115 26
- Henry Dunant hospital
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Chaidari, Grecia, 124 62
- Attikon Hospital
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Herakleio, Grecia, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
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Ioannina, Grecia, 45332
- University Hospital of Ioannina
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Larisa, Grecia, 413 34
- University Hospital Of Larissa
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Maroussi, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
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Patra, Grecia, 26332
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 54623
- Anassa General Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Be'er Ya'akov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar-Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
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Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
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Candiolo (TO), Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena
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Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Sondrio, Italia, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Trento, Italia, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Ankara, Pavo, 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
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Edirne, Pavo, 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, Pavo, 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Pavo, 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
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Istanbul, Pavo, 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Mamak, Pavo, 6620
- Cebeci Hastanesi
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İzmir, Pavo, 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
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Şişli, Pavo, 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
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Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Porcelana, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Porcelana, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
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Beijing, Porcelana, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Changchun, Porcelana, 130021
- 1st Hospital Jilin University
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Changsha, Porcelana, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
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Chengdu, Porcelana, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, Porcelana, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, Porcelana, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Porcelana, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Porcelana, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Hangzhou, Porcelana, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
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Hangzhou, Porcelana, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei, Porcelana, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Jinan, Porcelana, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanchang, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Nanjing, Porcelana, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shenyang, Porcelana, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Tianjin, Porcelana, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Urumqi, Porcelana, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Wenzhou, Porcelana, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Porcelana, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guarda, Portugal, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
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Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
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San Juan, Puerto Rico, 00907
- BRCR Medical Center, INC
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Port Talbot, Reino Unido, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapur, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Jönköping, Suecia, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
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Linköping, Suecia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Basel, Suiza, 4051
- University Hospital Basel
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Bellinzona, Suiza, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Bern, Suiza, 3010
- University of Bern
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Geneva, Suiza, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
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Zurich, Suiza, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
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Kaohsiung, Taiwán, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung, Taiwán, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taiwán, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Puzi, Taiwán, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Taichung, Taiwán, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taichung City, Taiwán, 40447
- China Medical University Hospital
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Tainan, Taiwán, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei City, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
Individuos con UC no resecable metastásica o localmente avanzada documentada histológicamente definida como
- Tumor (T) 4b, cualquier ganglio (N) o
- Cualquier T, N 2-3 Se permiten tumores del tracto urinario superior e inferior. Se permiten tipos histológicos mixtos si la histología predominante es urotelial.
- Puntuación del estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Se inscribirán las personas con progresión o recurrencia después de recibir un régimen que contiene platino y una terapia contra la proteína de muerte celular programada 1/ligando de muerte programada 1 (PD-1/PD-L1) para la enfermedad irresecable metastásica o localmente avanzada.
- una. Las personas con recurrencia o progresión ≤12 meses después de completar la quimioterapia que contiene cisplatino administrada en el entorno neoadyuvante/adyuvante pueden utilizar esa línea de terapia para ser elegibles para el estudio. El período de 12 meses se cuenta desde la finalización de la intervención quirúrgica o la terapia con platino, respectivamente. Estos individuos deben recibir terapia anti PD-1/PD-L1 en el entorno inoperable metastásico o localmente avanzado para ser elegibles.
- b. Las personas que recibieron carboplatino o terapia anti PD-1/PD-L1 en el entorno neoadyuvante/adyuvante no podrán contar esa línea de terapia para la elegibilidad para el estudio.
C. Las personas no elegibles para cisplatino que cumplen con uno de los criterios a continuación y que fueron tratadas con carboplatino en entornos metastásicos o localmente avanzados irresecables pueden contar esa línea de terapia para la elegibilidad. Luego, deben haber recibido terapia anti PD-1/PD-L1 en un entorno no resecable metastásico o localmente avanzado para ser elegibles para el estudio.
La inelegibilidad para cisplatino se define como el cumplimiento de uno de los siguientes criterios:
- 1. Depuración de creatinina < 60 ml/min
- 2. Pérdida auditiva audiométrica de grado ≥ 2
- 3. Neuropatía periférica de grado ≥ 2
- 4. Insuficiencia cardíaca de clase III de la New York Heart Association (NYHA)
- 5. EP ECOG ≥ 2
- d. La terapia anti PD-1/PD-L1 administrada como parte de la terapia de mantenimiento puede contarse para la elegibilidad para el estudio
- mi. Las personas que han progresado después de recibir enfortumab vedotin en líneas de terapia anteriores, y las personas que no son elegibles o no pueden tolerar la terapia con enfortumab vedotin, son elegibles para inscribirse en el estudio.
- F. Las personas que recibieron solo quimiorradiación concurrente para la preservación de la vejiga sin terapia sistémica adicional no son elegibles para inscribirse en el estudio. La sustitución de carboplatino por cisplatino no constituye un nuevo régimen siempre que no se hayan agregado nuevos agentes quimioterapéuticos al régimen y no se haya observado progresión antes del cambio de platino.
- Las personas con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar en el estudio siempre que tengan una enfermedad del SNC estable durante al menos 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio y la estabilización de todos los síntomas neurológicos, no tengan evidencia de metástasis cerebrales nuevas o en aumento, y no estén usar esteroides >20 mg de prednisona (o equivalente) diariamente para metástasis cerebrales durante al menos 7 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- Recuentos hematológicos adecuados sin transfusión o apoyo de factor de crecimiento dentro de las 2 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio (hemoglobina ≥ 9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm^3 y plaquetas ≥100 000/µL).
Función hepática adecuada (bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior institucional de la normalidad (IULN), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ≤ 2,5 x IULN o ≤ 5 x IULN si se conocen metástasis hepáticas y albúmina sérica > 3 g/dL) .
Docetaxel solo será una opción en el brazo TPC para Individuos con una bilirrubina total ≤1 x IULN, y un AST y/o ALT ≤1.5x IULN si la fosfatasa alcalina también es >2.5 x IULN.
- Aclaramiento de creatinina ≥30 ml/min evaluado por la ecuación de Cockcroft-Gault u otros instrumentos validados (p. Modificación de la dieta en la ecuación de la enfermedad renal (MDRD).
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 72 horas anteriores a recibir la primera dosis del fármaco del estudio. Si la prueba de orina es positiva o no puede confirmarse como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
- Las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar 2 métodos anticonceptivos o ser estériles quirúrgicamente o abstenerse de actividad heterosexual durante el curso del estudio hasta 6 meses después de la última dosis del fármaco del estudio. Las personas en edad fértil son aquellas que no han sido esterilizadas quirúrgicamente o que no han estado libres de la menstruación durante más de 2 años.
- Los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado desde la primera dosis de la terapia del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de la terapia del estudio.
Criterios clave de exclusión:
- Hembras que están embarazadas o lactando.
- Haber tenido un anticuerpo monoclonal (mAb)/anticuerpo-fármaco conjugado (ADC) anticanceroso previo dentro de las 4 semanas anteriores al día 1 del ciclo 1 (C1D1) o haber recibido quimioterapia previa, terapia de molécula pequeña dirigida o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a C1D1. Las personas que participan en estudios observacionales son elegibles.
- Haber recibido quimioterapia previa para CU con cualquier terapia SOC disponible en el grupo de control (es decir, paclitaxel y docetaxel previos en regiones donde la vinflunina no es una terapia aprobada, o paclitaxel, docetaxel y vinflunina previos en regiones donde la vinflunina está aprobada y está disponible comercialmente) ).
No se han recuperado (es decir, ≤ Grado 1) de AA debido a un agente quimioterapéutico administrado previamente.
- Nota: Las personas con neuropatía de grado ≤ 2 o cualquier grado de alopecia son una excepción a este criterio y calificarán para el estudio.
- Nota: si los individuos recibieron cirugía mayor, deben haberse recuperado adecuadamente de la toxicidad y/o complicaciones de la intervención antes de comenzar la terapia del estudio.
- Haber recibido previamente inhibidores de la topoisomerasa 1.
Tener una segunda malignidad activa.
• Nota: Las personas con antecedentes de neoplasias malignas que han sido completamente tratadas y sin evidencia de cáncer activo durante los 3 años anteriores a la inscripción, o las personas con tumores curados quirúrgicamente con bajo riesgo de recurrencia pueden inscribirse en el estudio después de discutirlo con el monitor medico
Tiene una enfermedad cardíaca activa, definida como:
- Infarto de miocardio o angina de pecho inestable dentro de los 6 meses de C1D1.
- Antecedentes de arritmia ventricular grave (es decir, taquicardia ventricular o fibrilación ventricular), bloqueo auriculoventricular de alto grado u otras arritmias cardíacas que requieran medicamentos antiarrítmicos (excepto la fibrilación auricular bien controlada con medicamentos antiarrítmicos); antecedentes de prolongación del intervalo QT.
- Insuficiencia cardíaca congestiva clase III o mayor de la NYHA o fracción de eyección del ventrículo izquierdo de
- Tener enfermedad intestinal inflamatoria crónica activa (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) o perforación gastrointestinal (GI) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- Tiene una infección grave activa que requiere terapia antiinfecciosa (comuníquese con el monitor médico para obtener aclaraciones).
- Tener antecedentes conocidos de virus de inmunodeficiencia humana (VIH)-1/2 con carga viral indetectable y con medicamentos que pueden interferir con el metabolismo de SN-38.
- Tener activo el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC). En personas con antecedentes de HBV o HCV, se excluirán las personas con una carga viral detectable.
- Tener otras condiciones médicas o psiquiátricas concurrentes que, en opinión del investigador, puedan confundir la interpretación del estudio o impedir la finalización de los procedimientos del estudio y los exámenes de seguimiento.
- Tiene incapacidad para tolerar o es alérgico a cualquier posible agente TPC o sacituzumab govitecan-hziy o no puede o no quiere recibir las dosis especificadas en el protocolo.
- Tener incapacidad para completar todos los procedimientos de estudio especificados por cualquier motivo.
Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy
Los participantes recibirán 10 mg/kg de sacituzumab govitecan-hziy por vía intravenosa los Días 1 y 8 de ciclos de 21 días.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento de elección del médico
Los participantes tendrán la opción de recibir paclitaxel, docetaxel o vinflunina en dosis estándar de atención (SOC) de 175, 75 y 320 mg/m^2 respectivamente, cada 3 semanas en el Día 1 de ciclos de 21 días.
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Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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OS se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa.
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Hasta 3,5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad objetivamente documentada, según los criterios de evaluación de respuesta en los criterios de la versión 1.1 (RECIST v1.1) de tumores sólidos, según lo determinado por la evaluación del investigador, o muerte independientemente de la causa , lo que ocurra primero.
|
Hasta 3,5 años
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) por Blinded Independent Central Review (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
La SLP se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad objetivamente documentada, según los criterios RECIST v1.1 determinados por BICR, o la muerte independientemente de la causa, lo que ocurra primero.
|
Hasta 3,5 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
ORR se define como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial como mejor respuesta general (BOR).
El BOR se determina según RECIST 1.1 según lo determinado por la evaluación del investigador.
|
Hasta 3,5 años
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
ORR se define como la proporción de participantes que lograron una respuesta completa o una respuesta parcial como mejor respuesta general (BOR).
BOR se determina según RECIST 1.1 según lo determinado por BICR.
|
Hasta 3,5 años
|
|
Tasa de beneficio clínico (CBR) por evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
La CBR se define como el porcentaje de pacientes con cáncer avanzado o metastásico que han logrado una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable durante 6 meses o más a la intervención terapéutica en un estudio clínico.
El CBR se determinará según RECIST v1.1 mediante la evaluación del investigador.
|
Hasta 3,5 años
|
|
Tasa de Beneficio Clínico (CBR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
La CBR se define como el porcentaje de participantes con cáncer avanzado o metastásico que lograron una respuesta completa, una respuesta parcial y una enfermedad estable durante 6 meses o más a la intervención terapéutica en un estudio clínico.
CBR será determinado por RECIST v1.1 por BICR.
|
Hasta 3,5 años
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|
Duración de la respuesta tumoral objetiva (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios para una respuesta completa o una respuesta parcial hasta la primera fecha en que se documenta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 según lo determinado por la evaluación del investigador, o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 3,5 años
|
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Duración de la respuesta tumoral objetiva (DOR) por BICR
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
|
DOR se define como el tiempo desde la fecha en que se cumplen por primera vez los criterios para una respuesta completa o una respuesta parcial hasta la primera fecha en que se documenta la progresión de la enfermedad según RECIST 1.1 según lo determinado por BICR, o la fecha de muerte, lo que ocurra primero.
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Hasta 3,5 años
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|
Porcentaje de participantes que experimentaron algún evento adverso emergente del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Porcentaje de participantes que experimentaron anomalías de laboratorio clínicamente significativas
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Hasta 3,5 años
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Puntuación del Cuestionario de Calidad de Vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer, está compuesto por 30 preguntas (ítems) que dan como resultado 5 escalas funcionales, 1 escala de estado de salud global, 3 escalas de síntomas y 6 ítems únicos.
La puntuación de la QLQ-C30 se realiza de acuerdo con el manual de puntuación de la QLQ-C30.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global denotan un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del participante), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de ítem único indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del paciente). partícipe).
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Hasta 3,5 años
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Puntuación del instrumento europeo de calidad de vida de 5 dimensiones y 5 niveles (EuroQOL EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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El EQ-5D-5L es una medida estándar de la calidad de vida relacionada con la salud. La herramienta consta de la parte descriptiva EQ-5D-5L y la escala visual analógica (EVA) EQ. La parte descriptiva comprende 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión). Cada una de estas 5 dimensiones tiene 5 niveles (sin problema, con problemas leves, con problemas moderados, con problemas graves y con problemas extremos). Los resultados de cada una de las 5 dimensiones se combinan en un número de 5 dígitos para describir el estado de salud del participante. El EQ-VAS registra la salud del participante en una escala VAS de 0-100 mm, donde 0 indica "la peor salud que pueda imaginar" y 100 indica "la mejor salud que pueda imaginar". Las puntuaciones más altas de EQ VAS indican una mejor salud. |
Hasta 3,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
27 de agosto de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMMU-132-13
- 2020-002964-29 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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