Sacitutsumab Govitecan-hziy (IMMU-132) -tutkimus verrattuna lääkärin valinnan hoitoon potilailla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen virtsatiesyöpä (TROPiCS-04)
perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Gilead Sciences
Satunnaistettu avoimen vaiheen III tutkimus Sacitutsumab Govitecanista verrattuna lääkärin valinnan hoitoon potilailla, joilla on etäpesäkkeinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen virtsaputken syöpä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kokonaiseloonjäämistä sacituzumab govitecan-hziy:lla verrattuna lääkärin valitsemaan hoitoon (TPC) osallistujilla, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauskelvoton uroteelisyövä (UC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
696
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Gilead Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-833-445-3230(GILEAD-0)
- Sähköposti: GileadClinicalTrials@gilead.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter Maccallum Cancer Centre
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
Gent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid, Espanja, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
Madrid, Espanja, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Majadahonda, Espanja, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manresa, Espanja, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
-
Ourense, Espanja, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
-
Pamplona, Espanja, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Vigo, Espanja, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Evex Medical corporation
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Irlanti, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Waterford, Irlanti, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar-Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
-
Candiolo (TO), Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena
-
Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Sondrio, Italia, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Trento, Italia, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Linz, Itävalta, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Wien, Itävalta, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Bruder Wien
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Montréal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kiina, 100034
- Peking University first hospital
-
Beijing, Kiina, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
-
Beijing, Kiina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Changchun, Kiina, 130021
- 1st Hospital Jilin University
-
Changsha, Kiina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
-
Chengdu, Kiina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Kiina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kiina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fujian, Kiina, 350005
- The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kiina, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kiina, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kiina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
-
Hangzhou, Kiina, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Kiina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Kiina, 250012
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Nanchang, Kiina, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
Nanjing, Kiina, 210008
- Nanjing Drum Tower hospital
-
Shenyang, Kiina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Kiina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Urumqi, Kiina, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wenzhou, Kiina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Busan-si, Korean tasavalta, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju, Korean tasavalta, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Korean tasavalta, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Korean tasavalta, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Korean tasavalta, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korean tasavalta, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Kreikka, 115 25
- 401 General Military Hospital of Athens
-
Athens, Kreikka, 115 26
- Henry Dunant hospital
-
Chaidari, Kreikka, 124 62
- Attikon Hospital
-
Herakleio, Kreikka, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
-
Ioannina, Kreikka, 45332
- University Hospital of Ioannina
-
Larisa, Kreikka, 413 34
- University Hospital Of Larissa
-
Maroussi, Kreikka, 151 25
- Athens Medical Center
-
Patra, Kreikka, 26332
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Kreikka, 54623
- Anassa General Clinic
-
Thessaloniki, Kreikka, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Braga, Portugali, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guarda, Portugali, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
-
Leiria, Portugali, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portugali, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugali
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
Vila Real, Portugali, 5000
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- BRCR Medical Center, INC
-
-
-
-
-
Bayonne, Ranska
- Ramsay Health Clinic Belharra
-
Bordeaux, Ranska, 33075
- CHU Saint Andre
-
Brest, Ranska, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
-
Caen Cedex 5, Ranska, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-Sur-Yon Cedex, Ranska, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Départemental VENDEE
-
Lille, Ranska, 59000
- Centre OSCAR LAMBRET
-
Lyon, Ranska, 69373
- Centre LEON BERARD
-
Montpellier, Ranska, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
-
Nice Cedex 2, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Ranska, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Ranska, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Rennes Cedex, Ranska, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Grégoire, Ranska, 35760
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
Strasbourg cedex, Ranska, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Suresnes, Ranska, 92150
- Hôpital FOCH
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Jönköping, Ruotsi, 553 05
- Lanssjukhuset Ryhov
-
Linköping, Ruotsi, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
-
Essen, Saksa, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt/Main, Saksa, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Saksa, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Koblenz, Saksa, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürtingen, Saksa, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Wien, Saksa, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4051
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Bern, Sveitsi, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Sveitsi, 1205
- Hôpitaux universitaires de Genève
-
Zurich, Sveitsi, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Puzi, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
-
Edirne, Turkki, 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turkki, 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turkki, 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
-
Istanbul, Turkki, 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Mamak, Turkki, 6620
- Cebeci Hastanesi
-
İzmir, Turkki, 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
-
Şişli, Turkki, 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Tšekki, 120 00
- Urocentrum Praha
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Yhdistynyt kuningaskunta, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Port Talbot, Yhdistynyt kuningaskunta, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
-
Preston, Yhdistynyt kuningaskunta, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
Henkilöt, joilla on histologisesti dokumentoitu metastaattinen tai paikallisesti edennyt ei-leikkauksellinen UC, joka määritellään
- Kasvain (T) 4b, mikä tahansa solmu (N) tai
- Kaikki T, N 2-3 Ylempien ja alempien virtsateiden kasvaimet ovat sallittuja. Sekaperäiset histologiset tyypit ovat sallittuja, jos uroteeli on vallitseva histologia.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilan (PS) pistemäärä 0 tai 1.
Henkilöt, joiden eteneminen tai uusiutuminen tapahtuu platinaa sisältävän hoito-ohjelman ja ohjelmoidun solukuoleman proteiini 1:n/ohjelmoidun kuoleman ligandi 1:n (PD-1/PD-L1) -hoidon jälkeen metastaattisen tai paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottoman taudin hoitoon, otetaan mukaan.
- a. Henkilöt, joiden uusiutuminen tai eteneminen on ≤12 kuukautta sisplatiinia sisältävän kemoterapian päättymisen jälkeen neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona, voivat käyttää kyseistä hoitolinjaa ollakseen kelvollisia tutkimukseen. 12 kuukauden ajanjakso lasketaan kirurgisen toimenpiteen tai platinahoidon päättymisestä. Näiden henkilöiden on saatava anti-PD-1/PD-L1-hoitoa metastaattisissa tai paikallisesti edenneissä ei-leikkauskelpoisissa olosuhteissa.
- b. Henkilöt, jotka ovat saaneet joko karboplatiinia tai anti-PD-1/PD-L1-hoitoa neoadjuvantti-/adjuvanttihoitona, eivät voi laskea tätä hoitolinjaa tutkimukseen kelpoisiksi.
c. Sisplatiiniin kelpaamattomat henkilöt, jotka täyttävät yhden alla olevista kriteereistä ja joita hoidettiin karboplatiinilla metastaattisissa tai paikallisesti edenneissä ei-leikkausolosuhteissa, voivat laskea kyseisen hoitolinjan kelpoisuusvaatimuksiin. Heidän on tämän jälkeen täytynyt saada anti-PD-1/PD-L1-hoitoa metastaattisissa tai paikallisesti edenneissä ei-leikkausolosuhteissa voidakseen osallistua tutkimukseen.
Sisplatiinin kelpaamattomuuden määritellään täyttävän jokin seuraavista kriteereistä:
- 1. Kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min
- 2. Asteen ≥ 2 audiometrinen kuulonalenema
- 3. Asteen ≥ 2 perifeerinen neuropatia
- 4. New York Heart Associationin (NYHA) luokan III sydämen vajaatoiminta
- 5. ECOG PS ≥ 2
- d. Osana ylläpitohoitoa annettu anti-PD-1/PD-L1-hoito voidaan laskea mukaan tutkimukseen
- e. Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, jotka ovat edenneet saatuaan enfortumabivedotiinia aikaisempien hoitolinjojen aikana, ja henkilöt, jotka eivät ole kelvollisia tai eivät voi sietää enfortumabivedotiinihoitoa.
- f. Henkilöt, jotka ovat saaneet vain samanaikaista kemosäteilyä virtsarakon säilyttämiseksi ilman lisäsysteemistä hoitoa, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen. Sisplatiinin korvaaminen karboplatiinilla ei muodosta uutta hoito-ohjelmaa edellyttäen, että hoito-ohjelmaan ei ole lisätty uusia kemoterapeuttisia aineita eikä etenemistä havaittu ennen platinatason muutosta.
- Tutkimukseen voivat osallistua henkilöt, joilla on aiemmin hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, mikäli heillä on stabiili keskushermostosairaus vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja kaikki neurologiset oireet ovat vakiintuneet, heillä ei ole näyttöä uusista tai laajenevista aivoetastaasseista eivätkä he ole käyttämällä steroideja > 20 mg prednisonia (tai vastaavaa) päivittäin aivometastaaseihin vähintään 7 päivän ajan ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Riittävät hematologiset määrät ilman verensiirtoa tai kasvutekijätukea 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta (hemoglobiini ≥ 9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥1 500/mm^3 ja verihiutaleet ≥ 100 000/µL).
Riittävä maksan toiminta (bilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (IULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 x IULN tai ≤ 5 x IULN, jos tiedetään maksametastaaseja ja seerumin albumiini > 3 g/dl .
Doketakseli on valinnainen TPC-haarassa vain henkilöille, joiden kokonaisbilirubiini on ≤ 1 x IULN ja ASAT ja/tai ALT ≤ 1,5 x IULN, jos alkalinen fosfataasi on myös > 2,5 x IULN.
- Kreatiniinipuhdistuma ≥30 ml/min Cockcroft-Gault-yhtälön tai muiden validoitujen instrumenttien (esim. Ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälö).
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 72 tunnin kuluessa ennen ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen saamista. Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, vaaditaan seerumin raskaustesti.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään kahta ehkäisymenetelmää tai olemaan kirurgisesti steriilejä tai pidättymään heteroseksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen ajan 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevia ovat henkilöt, joita ei ole steriloitu kirurgisesti tai joilla ei ole kuukautisia yli 2 vuoteen.
- Miesten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisymenetelmää ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta alkaen 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen.
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- sinulla on ollut syövän vastainen monoklonaalinen vasta-aine (mAb)/vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC) 4 viikon aikana ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1) tai olet saanut aikaisempaa kemoterapiaa, kohdennettua pienimolekyylistä hoitoa tai sädehoitoa 2 viikkoa ennen kohtaan C1D1. Havainnointitutkimuksiin osallistuvat henkilöt ovat kelpoisia.
- olet saanut aiempaa kemoterapiaa UC:n vuoksi millä tahansa saatavilla olevalla SOC-hoidolla kontrollihaarassa (eli sekä aiempaa paklitakselia että dosetakselia alueilla, joilla vinfluniini ei ole hyväksytty hoito, tai aiemmin paklitakselia, dosetakselia ja vinfluniinia alueilla, joilla vinfluniini on hyväksytty ja kaupallisesti saatavilla ).
eivät ole toipuneet (eli ≤ aste 1) haittavaikutuksista johtuen aiemmin annetusta kemoterapeuttisesta aineesta.
- Huomautus: Henkilöt, joilla on ≤ asteen 2 neuropatia tai mikä tahansa aste hiustenlähtö, ovat poikkeus tähän kriteeriin, ja he voivat osallistua tutkimukseen.
- Huomautus: Jos henkilöt joutuivat suureen leikkaukseen, heidän on täytynyt toipua riittävästi toimenpiteen toksisuudesta ja/tai komplikaatioista ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Olet aiemmin saanut topoisomeraasi 1:n estäjiä.
Sinulla on aktiivinen toinen maligniteetti.
• Huomautus: Henkilöt, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on hoidettu kokonaan ja joilla ei ole merkkejä aktiivisesta syövästä 3 vuoden aikana ennen osallistumista, tai henkilöt, joilla on kirurgisesti parannettuja kasvaimia, joiden uusiutumisen riski on alhainen, voivat ilmoittautua tutkimukseen keskusteltuaan lääketieteellinen monitori.
Onko sinulla aktiivinen sydänsairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä C1D1:stä.
- Aiemmin vakava kammiorytmihäiriö (eli kammiotakykardia tai kammiovärinä), korkea-asteinen eteiskammiokatkos tai muut sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriölääkkeitä (paitsi eteisvärinä, joka on hyvin hallinnassa rytmihäiriölääkkeillä); QT-ajan pitenemisen historia.
- NYHA luokka III tai suurempi sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion ejektiofraktio
- Sinulla on aktiivinen krooninen tulehduksellinen suolistosairaus (haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti) tai maha-suolikanavan (GI) perforaatio 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta.
- Sinulla on aktiivinen vakava infektio, joka vaatii infektiolääkitystä (ota yhteyttä lääkäriin saadaksesi lisätietoja).
- Sinulla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV)-1/2, jonka viruskuormitusta ei voida havaita, ja lääkkeitä, jotka voivat häiritä SN-38-aineenvaihduntaa.
- Sinulla on aktiivinen hepatiitti B-virus (HBV) tai hepatiitti C-virus (HCV). Henkilöillä, joilla on ollut HBV tai HCV, henkilöt, joilla on havaittavissa oleva viruskuorma, suljetaan pois.
- Sinulla on muita samanaikaisia lääketieteellisiä tai psykiatrisia sairauksia, jotka tutkijan mielestä saattavat hämmentää tutkimuksen tulkintaa tai estää tutkimustoimenpiteiden ja seurantatutkimusten suorittamisen.
- Et siedä tai olet allerginen jollekin mahdolliselle TPC-aineelle tai sacituzumab govitecan-hziy:lle tai et pysty tai halua saada protokollassa määriteltyjä annoksia.
- Et pysty suorittamaan kaikkia määriteltyjä tutkimustoimenpiteitä jostain syystä.
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sacituzumab Govitecan-hziy
Osallistujat saavat 10 mg/kg sacituzumab govitecan-hziy -valmistetta suonensisäisesti 21 päivän syklin päivänä 1 ja päivänä 8.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Lääkärin valinta
Osallistujat voivat valita, saavatko he paklitakselia, dosetakselia tai vinfluniinia normaaleina hoitoannoksina (SOC) 175, 75 ja 320 mg/m^2, tässä järjestyksessä, joka kolmas viikko 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
|
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
Annetaan suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, syystä riippumatta.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) tutkijaarvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen objektiivisesti dokumentoidun taudin etenemisen päivämäärään, vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten version 1.1 (RECIST v1.1) kriteereissä, jotka on määritetty tutkijan arvioinnilla, tai kuolemaksi syystä riippumatta. , kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Progression-Free Survival (PFS), Blinded Independent Central Review (BICR)
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen objektiivisesti dokumentoituun taudin etenemiseen BICR:n määrittämien RECIST v1.1 -kriteerien mukaan tai kuolemaksi syystä riippumatta, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Objective Response Rate (ORR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vastauksen parhaana kokonaisvasteena (BOR).
BOR määritetään RECIST 1.1:n mukaan tutkijan arvioiden mukaan.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
BICR:n objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, jotka saavuttivat täydellisen tai osittaisen vastauksen parhaana kokonaisvasteena (BOR).
BOR määräytyy RECIST 1.1:n mukaan BICR:n mukaan.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
CBR määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden yli tai yhtä monta kuukautta terapeuttiseen interventioon kliinisessä tutkimuksessa.
CBR määräytyy RECIST v1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnilla.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
BICR:n Clinical Benefit Rate (CBR).
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
CBR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen syöpä, jotka ovat saavuttaneet täydellisen vasteen, osittaisen vasteen ja stabiilin sairauden yli tai yhtä suuren 6 kuukauden ajan terapeuttiseen interventioon kliinisessä tutkimuksessa.
BICR määrittää CBR:n RECIST v1.1:n mukaan.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Objektiivisen tuumorivasteen (DOR) kesto tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
DOR määritellään ajalle päivästä, jolloin täydellisen tai osittaisen vasteen kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, ensimmäiseen päivään, jolloin taudin eteneminen dokumentoidaan RECIST 1.1:n mukaisesti tutkijan arvioinnin perusteella, tai kuolinpäivämääräksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Objektiivisen tuumorivasteen (DOR) kesto BICR:n mukaan
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
DOR määritellään ajaksi päivästä, jolloin täydellisen tai osittaisen vasteen kriteerit ensimmäisen kerran täyttyvät, ensimmäiseen päivään, jolloin taudin eteneminen dokumentoidaan RECIST 1.1:n mukaisesti BICR:n määrittämänä, tai kuolinpäivämääränä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat kokeneet vakavia hoitoon liittyviä epäsuotuisia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukyselyn ydin 30 (EORTC-QLQ-C30) pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi, se koostuu 30 kysymyksestä (kohde), joista on tuloksena 5 toiminta-asteikkoa, 1 globaali terveydentila-asteikko, 3 oireasteikko ja 6 yksittäistä asiaa.
QLQ-C30:n pisteytys suoritetaan QLQ-C30:n pisteytysohjeen mukaan.
Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100.
Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli parempaa osallistujan tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksittäisten asteikkojen asteikoissa osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli heikompaa tilaa). osallistuja).
|
Jopa 3,5 vuotta
|
|
Eurooppalainen elämänlaadun 5-ulotteinen 5-tason instrumentti (EuroQOL EQ-5D-5L) -pisteet
Aikaikkuna: Jopa 3,5 vuotta
|
EQ-5D-5L on terveyteen liittyvän elämänlaadun standardimitta. Työkalu koostuu EQ-5D-5L kuvaavasta osasta ja EQ visuaalisen analogisen asteikon (VAS). Kuvaava osa sisältää 5 ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Jokaisella näistä viidestä ulottuvuudesta on 5 tasoa (ei ongelmaa, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia). Jokaisen viiden ulottuvuuden tulokset yhdistetään 5-numeroiseksi numeroksi, joka kuvaa osallistujan terveydentilaa. EQ-VAS tallentaa osallistujan terveydentilaa 0-100 mm:n VAS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa "huonointa terveyttä, jonka voit kuvitella" ja 100 tarkoittaa "parasta terveyttä, jonka voit kuvitella". Korkeammat EQ VAS -pisteet osoittavat parempaa terveyttä. |
Jopa 3,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 27. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IMMU-132-13
- 2020-002964-29 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Doketakseli
-
Amsterdam UMC, location VUmcCristal TherapeuticsValmis
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmisPitkälle edenneet kiinteät pahanlaatuiset kasvaimetKorean tasavalta
-
Swiss Group for Clinical Cancer ResearchAktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpäSveitsi
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationValmis
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
National Taiwan University HospitalValmis
-
SanofiValmisSyöpäYhdysvallat, Ranska, Kanada, Venäjän federaatio, Portugali, Argentiina
-
Samyang Biopharmaceuticals CorporationTuntematonPään ja kaulan okasolusyöpäKorean tasavalta
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ei vielä rekrytointiaEdistyneet kiinteät kasvaimetKiina
-
Hunan Cancer HospitalChia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.; Hunan Provincial People...TuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina