Studie van Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) versus behandeling naar keuze van de arts bij deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele urotheelkanker (TROPiCS-04)
6 mei 2026 bijgewerkt door: Gilead Sciences
Een gerandomiseerde open-label fase III-studie van Sacituzumab Govitecan versus behandeling naar keuze van de arts bij proefpersonen met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele urotheelkanker
Het primaire doel van deze studie is om de algehele overleving (OS) met sacituzumab govitecan-hziy te beoordelen in vergelijking met een behandeling naar keuze van de arts (TPC) bij deelnemers met gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele urotheelkanker (UC).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
711
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australië, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australië, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australië, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Saint Albans, Victoria, Australië, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, België, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
Ghent, België, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, België, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, België, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, België, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Sofia, Bulgarije, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Canada, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
-
Hamilton, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Oshawa, Canada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, China, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
-
Beijing, China, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Changchun, China, 130021
- 1st Hospital Jilin University
-
Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
-
Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, China, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
-
Hangzhou, China, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, China, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, China, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Ürümqi, China, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Duitsland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Koblenz, Duitsland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürtingen, Duitsland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wien, Duitsland, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrijk
- Ramsay Health Clinic Belharra
-
Bordeaux, Frankrijk, 33075
- CHU Saint Andre
-
Brest, Frankrijk, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Frankrijk, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lille, Frankrijk, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrijk, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrijk, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
-
Nice, Frankrijk, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrijk, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Rennes, Frankrijk, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Grégoire, Frankrijk, 35760
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Suresnes, Frankrijk, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrijk, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Georgië, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgië, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgië, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Georgië, 0160
- Evex Medical corporation
-
Tbilisi, Georgië, 0167
- Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Griekenland, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Athens, Griekenland, 115 26
- Henry Dunant hospital
-
Chaïdári, Griekenland, 124 62
- Attikon Hospital
-
Herakleio, Griekenland, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
-
Ioannina, Griekenland, 45332
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Griekenland, 413 34
- University Hospital of Larissa
-
Marousi, Griekenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Pátrai, Griekenland, 26332
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Griekenland, 54623
- Anassa General Clinic
-
Thessaloniki, Griekenland, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Ierland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Waterford, Ierland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israël, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israël, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israël, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israël, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Litwinsky, Israël, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italië, 52100
- Ospedale San Donato
-
Aviano, Italië, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Bari, Italië, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
-
Candiolo (TO), Italië, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Genova, Italië, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Italië, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italië, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Novara, Italië, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italië, 00144
- Istituto Regina Elena
-
Rome, Italië, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Sondrio, Italië, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
Terni, Italië, 05100
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Torino, Italië, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Trento, Italië, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Italië, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Split, Kroatië, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Zagreb, Kroatië
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Linz, Oostenrijk, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Oostenrijk, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guarda, Portugal, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00907
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanje, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spanje, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanje, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Majadahonda, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manresa, Spanje, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Ourense, Spanje, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Spanje, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Spanje, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Buzi, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjechië, 120 00
- Urocentrum Praha
-
-
-
-
-
Ankara, Turkije (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
-
Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
-
Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
-
Mamak, Turkije (Türkiye), 6620
- Cebeci Hastanesi
-
Şişli, Turkije (Türkiye), 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
-
-
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Verenigd Koninkrijk, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Port Talbot, Verenigd Koninkrijk, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
-
Preston, Verenigd Koninkrijk, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
-
-
-
Busan, Zuid -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Zuid -Korea, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Zuid -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Zuid -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Zuid -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Zuid -Korea, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Zuid -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Zuid -Korea, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Zweden, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
-
Linköping, Zweden, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4051
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Zwitserland, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Bern, Zwitserland, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Zwitserland, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Zwitserland, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
Individuen met histologisch gedocumenteerde gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele UC gedefinieerd als
- Tumor (T) 4b, elk knooppunt (N) of
- Alle T, N 2-3 tumoren van de bovenste en onderste urinewegen zijn toegestaan. Gemengde histologische typen zijn toegestaan als urotheel de overheersende histologie is.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) score van 0 of 1.
Individuen met progressie of recidief na ontvangst van een platina-bevattend regime en anti-geprogrammeerde celdood proteïne 1/programmed death-ligand 1 (PD-1/PD-L1) therapie voor gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele ziekte zullen worden ingeschreven.
- a. Personen met recidief of progressie ≤12 maanden na voltooiing van cisplatine-bevattende chemotherapie gegeven in de neo-adjuvante/adjuvante setting kunnen die therapielijn gebruiken om in aanmerking te komen voor de studie. De periode van 12 maanden wordt geteld vanaf het voltooien van respectievelijk de chirurgische ingreep of de platinatherapie. Deze personen moeten anti-PD-1/PD-L1-therapie krijgen in de gemetastaseerde of lokaal gevorderde niet-operabele setting om in aanmerking te komen.
- b. Personen die carboplatine of anti-PD-1/PD-L1-therapie kregen in de neo-adjuvante/adjuvante setting, kunnen die therapielijn niet meetellen om in aanmerking te komen voor de studie.
c. Personen die niet in aanmerking komen voor cisplatine en die aan een van de onderstaande criteria voldoen en die werden behandeld met carboplatine in de gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele setting, kunnen die therapielijn meetellen om in aanmerking te komen. Ze moeten dan anti-PD-1/PD-L1-therapie hebben gekregen in een gemetastaseerde of lokaal gevorderde inoperabele setting om in aanmerking te komen voor het onderzoek.
Ongeschiktheid voor cisplatine wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de volgende criteria:
- 1. Creatinineklaring < 60 ml/min
- 2. Graad ≥ 2 audiometrisch gehoorverlies
- 3. Graad ≥ 2 perifere neuropathie
- 4. New York Heart Association (NYHA) Klasse III hartfalen
- 5. ECOG PS ≥ 2
- d. Anti-PD-1/PD-L1-therapie die wordt toegediend als onderdeel van onderhoudstherapie, kan worden meegeteld om in aanmerking te komen voor het onderzoek
- e. Personen die progressie hebben gemaakt na het ontvangen van enfortumab vedotin in eerdere therapielijnen, en personen die ofwel niet in aanmerking komen of de behandeling met enfortumab vedotin niet kunnen verdragen, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek
- f. Personen die alleen gelijktijdig chemoradiatie voor blaasbehoud hebben gekregen zonder verdere systemische therapie, komen niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek. De vervanging van cisplatine door carboplatine vormt geen nieuw regime, op voorwaarde dat er geen nieuwe chemotherapeutische middelen aan het regime werden toegevoegd en er geen progressie werd waargenomen voorafgaand aan de verandering in platina.
- Individuen met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen aan de studie op voorwaarde dat ze een stabiele CZS-aandoening hebben gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en stabilisatie van alle neurologische symptomen, geen bewijs hebben van nieuwe of vergrote hersenmetastasen, en niet gebruik van steroïden> 20 mg prednison (of equivalent) per dag voor hersenmetastasen gedurende ten minste 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Adequate hematologische tellingen zonder transfusie of groeifactorondersteuning binnen 2 weken na aanvang van de studiemedicatie (hemoglobine ≥ 9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥1.500/mm^3 en bloedplaatjes ≥100.000/µl).
Adequate leverfunctie (bilirubine ≤1,5x institutionele bovengrens van normaal (IULN), aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALAT) ≤ 2,5 x IULN of ≤ 5 x IULN indien bekende levermetastasen en serumalbumine >3 g/dl) .
Docetaxel is alleen een optie in de TPC-arm voor personen met een totaal bilirubine ≤1 x IULN en een ASAT en/of ALAT ≤1,5x IULN als alkalische fosfatase ook >2,5 x IULN is.
- Creatinineklaring ≥30 ml/min zoals bepaald door de Cockcroft-Gault-vergelijking of andere gevalideerde instrumenten (bijv. Wijziging van dieet bij nierziekte (MDRD) vergelijking).
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 72 uur voorafgaand aan het ontvangen van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben. Als de urinetest positief is of niet als negatief kan worden bevestigd, is een serumzwangerschapstest vereist.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om 2 anticonceptiemethoden te gebruiken of chirurgisch steriel te zijn of zich te onthouden van heteroseksuele activiteit gedurende het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Personen die zwanger kunnen worden, zijn degenen die niet chirurgisch zijn gesteriliseerd of niet meer dan 2 jaar vrij zijn geweest van menstruatie.
- Mannen moeten ermee instemmen om een adequate anticonceptiemethode te gebruiken vanaf de eerste dosis van de studietherapie tot 6 maanden na de laatste dosis van de studietherapie.
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- eerder een antikanker monoklonaal antilichaam (mAb)/antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC) hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan cyclus 1 dag 1 (C1D1) of eerder chemotherapie, gerichte therapie met kleine moleculen of bestraling hebben gehad binnen 2 weken voorafgaand naar C1D1. Individuen die deelnemen aan observationele studies komen in aanmerking.
- Eerder chemotherapie hebben gekregen voor CU met alle beschikbare SOC-therapieën in de controle-arm (d.w.z. zowel eerder paclitaxel als docetaxel in regio's waar vinflunine geen goedgekeurde therapie is, of eerder paclitaxel, docetaxel en vinflunine in regio's waar vinflunine is goedgekeurd en in de handel verkrijgbaar is) ).
niet zijn hersteld (d.w.z. ≤ Graad 1) van bijwerkingen vanwege eerder toegediend chemotherapeutisch middel.
- Opmerking: Personen met ≤ Graad 2 neuropathie of enige graad van alopecia vormen een uitzondering op dit criterium en komen in aanmerking voor het onderzoek.
- Opmerking: als personen een grote operatie hebben ondergaan, moeten ze voldoende zijn hersteld van de toxiciteit en/of complicaties van de interventie voordat ze met de studietherapie beginnen.
- Eerder topoisomerase 1-remmers hebben gekregen.
Heb een actieve tweede maligniteit.
• Opmerking: personen met een voorgeschiedenis van maligniteit die volledig zijn behandeld en zonder bewijs van actieve kanker gedurende 3 jaar voorafgaand aan inschrijving, of personen met chirurgisch genezen tumoren met een laag risico op recidief, mogen deelnemen aan de studie na overleg met de medische monitor.
Heb een actieve hartaandoening, gedefinieerd als:
- Myocardinfarct of onstabiele angina pectoris binnen 6 maanden na C1D1.
- Voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmie (d.w.z. ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie), hooggradig atrioventriculair blok of andere hartritmestoornissen die anti-aritmica vereisen (behalve atriumfibrilleren die goed onder controle is met anti-aritmica); geschiedenis van verlenging van het QT-interval.
- NYHA klasse III of hoger congestief hartfalen of linkerventrikelejectiefractie van
- Actieve chronische inflammatoire darmziekte (colitis ulcerosa, ziekte van Crohn) of gastro-intestinale (GI) perforatie hebben binnen 6 maanden na inschrijving.
- Een actieve, ernstige infectie hebben die anti-infectieuze therapie vereist (neem contact op met de medische monitor voor opheldering).
- Een voorgeschiedenis hebben van het humaan immunodeficiëntievirus (hiv)-1/2 met een niet-detecteerbare virale lading en medicijnen gebruiken die het metabolisme van SN-38 kunnen verstoren.
- Heb een actief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV). Bij personen met een voorgeschiedenis van HBV of HCV worden personen met een detecteerbare virale lading uitgesloten.
- Andere gelijktijdige medische of psychiatrische aandoeningen hebben die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksinterpretatie kunnen verwarren of de voltooiing van onderzoeksprocedures en vervolgonderzoeken kunnen verhinderen.
- Niet in staat zijn om een mogelijk TPC-middel of sacituzumab govitecan-hziy te verdragen of er allergisch voor zijn, of niet in staat of niet bereid zijn om de in het protocol gespecificeerde doses te ontvangen.
- Om welke reden dan ook niet in staat zijn om alle gespecificeerde studieprocedures te voltooien.
Opmerking: er kunnen andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Participants will receive 10 mg/kg of SG intravenously (IV) on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met.
|
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Treatment of Physician's Choice
Participants will receive 1 of 3 standard-of-care chemotherapeutic options, as determined by the investigator prior to randomization, and will continue to receive the same treatment for the duration of the study until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met. Paclitaxel 175 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Docetaxel 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Vinflunine 320 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle (in countries where vinflunine was approved and was commercially available). |
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Andere namen:
Intraveneus toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
OS was defined as time from the date of randomization to the date of death, regardless of cause.
Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 criteria as determined by investigator assessment, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per RECIST v1.1 criteria as determined by BICR, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined in outcome measure (OM) #2.
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by Investigator Assessment
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) as assessed by investigator assessment.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a CR or PR as BOR as assessed by BICR.
CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by Investigator Assessment
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by investigator assessment.
SD is defined as Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started; PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by BICR
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or SD for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by BICR.
PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4; SD was defined in OM#6.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by Investigator Assessment
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by investigator assessment, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by BICR
Tijdsspanne: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by BICR, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tijdsspanne: From first dose up to 33.6 months
|
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution.
The SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose which was fatal (results in death) or life-threatening or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or an important medical event.
TEAEs were defined as an AE that onset in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: From first dose up to 33.6 months
|
A laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time of postbaseline up to and including the date of last study drug dose plus 30 days.
Severity grades were defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Tijdsspanne: Baseline (Day 0)
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Baseline (Day 0)
|
|
Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Tijdsspanne: Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Loriot Y, Grivas P. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025 May;36(5):561-571. doi: 10.1016/j.annonc.2025.01.011. Epub 2025 Feb 11.
- Grivas P, Tagawa S, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, Goebell PJ, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Urothelial Cancer That Has Progressed After Platinum and Checkpoint Inhibitor Therapy. [Poster TPS498]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU); 2021 February 11-13; Virtual meeting.
- Grivas P., Powles T., Vulsteke C., Gross-Goupil M., Park S. et al. LBA9 TROPiCS-04, a randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (CT) in pretreated advanced urothelial carcinoma (aUC): Overall survival (OS) and safety analysis. Annals of Oncology, Volume 35, Supplement 4, S1505-S1507, December 2024.
- Vulsteke C, Grivas P, Tagawa ST, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan (SG) in Patients (Pts) With Locally Advanced (LA) Unresectable or M etastatic Urothelial Cancer (mUC) That Has Progressed After Prior Platinum (PLT) and Checkpoint Inhibitor (CPI) Therapy. [Poster TPS582]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO-GU); 2022 February 17-19; Annual Meeting.
- Powles T, Tagawa ST, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Bangs R, Loriot Y, Grivas P. A plain language summary of the TROPiCS-04 study: sacituzumab govitecan use after platinum-based chemotherapy and immunotherapy in people with locally advanced or metastatic cancer of the bladder, urethra, or upper urinary tract. Future Oncol. 2025 Dec;21(28):3593-3610. doi: 10.1080/14796694.2025.2579003. Epub 2025 Nov 23.
- Klumper N, Cox A, Sjodahl G, Roghmann F, Bolenz C, Hartmann A, Grunwald V, Faltas BM, Holzel M, Eckstein M. Pre-treatment metastatic biopsy: a step towards precision oncology for urothelial cancer. Nat Rev Urol. 2025 May;22(5):256-267. doi: 10.1038/s41585-024-00951-2. Epub 2024 Oct 29.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 juli 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 augustus 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IMMU-132-13
- 2024-513870-23 (Andere identificatie: European Medicines Agency)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .