Undersøgelse af Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) versus behandling af lægens valg hos deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden uoperabel urothelial cancer (TROPiCS-04)
6. maj 2026 opdateret af: Gilead Sciences
Et randomiseret open-label fase III-studie af Sacituzumab Govitecan versus behandling af lægens valg hos forsøgspersoner med metastatisk eller lokalt fremskreden uoperabel urothelial cancer
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den overordnede overlevelse (OS) med sacituzumab govitecan-hziy sammenlignet med behandling efter lægens valg (TPC) hos deltagere med metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel urothelial cancer (UC).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
711
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
Ghent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgien, B-4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Canada, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
-
Hamilton, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Oshawa, Canada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Det Forenede Kongerige, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Port Talbot, Det Forenede Kongerige, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
-
Preston, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Plantation, Florida, Forenede Stater, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrig
- Ramsay Health Clinic Belharra
-
Bordeaux, Frankrig, 33075
- CHU Saint Andre
-
Brest, Frankrig, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Frankrig, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrig, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrig, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-sur-Yon, Frankrig, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lille, Frankrig, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrig, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
-
Nice, Frankrig, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrig, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Grégoire, Frankrig, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Frankrig, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Suresnes, Frankrig, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrig, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- High Technology Hospital MedCenter
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Evex Medical corporation
-
Tbilisi, Georgien, 0167
- Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Grækenland, 115 25
- 401 General Military Hospital of Athens
-
Athens, Grækenland, 115 26
- Henry Dunant Hospital
-
Chaïdári, Grækenland, 124 62
- Attikon Hospital
-
Herakleio, Grækenland, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
-
Ioannina, Grækenland, 45332
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Grækenland, 413 34
- University Hospital Of Larissa
-
Marousi, Grækenland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Pátrai, Grækenland, 26332
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grækenland, 54623
- Anassa General Clinic
-
Thessaloniki, Grækenland, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale San Donato
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
-
Candiolo (TO), Italien, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Regina Elena
-
Rome, Italien, 00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma
-
Sondrio, Italien, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Torino, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Trento, Italien, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- 1st Hospital Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guarda, Portugal, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00907
- BRCR Medical Center, Inc
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4051
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manresa, Spanien, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
-
Ourense, Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Vigo, Spanien, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Sydkorea, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam national university hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Buzi, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjekkiet, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjekkiet, 120 00
- Urocentrum Praha
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
-
Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
-
Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
-
Mamak, Tyrkiet (Türkiye), 6620
- Cebeci Hastanesi
-
Şişli, Tyrkiet (Türkiye), 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitatsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wien, Tyskland, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Graz, Østrig, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Linz, Østrig, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Østrig, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Bruder Wien
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
Personer med histologisk dokumenteret metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel UC defineret som
- Tumor (T) 4b, enhver knude (N) el
- Alle T, N 2-3 tumorer i øvre og nedre urinveje er tilladt. Blandede histologiske typer er tilladt, hvis urothelial er den fremherskende histologi.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) score på 0 eller 1.
Personer med progression eller recidiv efter modtagelse af platinholdigt regime og antiprogrammeret celledødsprotein 1/programmeret dødsligand 1 (PD-1/PD-L1) behandling for metastatisk eller lokalt fremskreden ikke-operabel sygdom vil blive inkluderet.
- en. Personer med recidiv eller progression ≤12 måneder efter afslutning af cisplatin-holdig kemoterapi givet i neo-adjuverende/adjuverende omgivelser kan bruge denne behandlingslinje for at være kvalificeret til undersøgelsen. 12-måneders perioden tælles fra afslutning af henholdsvis kirurgisk indgreb eller platinbehandling. Disse personer skal modtage anti-PD-1/PD-L1-behandling i den metastatiske eller lokalt fremskredne ikke-operable indstilling for at være berettiget.
- b. Personer, der modtog enten carboplatin- eller anti-PD-1/PD-L1-behandling i neoadjuverende/adjuverende omgivelser, vil ikke være i stand til at tælle denne behandlingslinje med i berettigelsen til undersøgelsen.
c. Cisplatin-ikke-kvalificerede personer, som opfylder et af nedenstående kriterier, og som blev behandlet med carboplatin i metastatiske eller lokalt fremskredne, ikke-operable omgivelser, kan tælle denne behandlingslinje med i berettigelsen. De skal derefter have modtaget anti-PD-1/PD-L1-behandling i metastatisk eller lokalt fremskreden inoperabel indstilling for at være berettiget til undersøgelsen.
Cisplatin-uegnethed er defineret som opfyldelse af et af følgende kriterier:
- 1. Kreatininclearance < 60 ml/min
- 2. Grad ≥ 2 Audiometrisk høretab
- 3. Grad ≥ 2 perifer neuropati
- 4. New York Heart Association (NYHA) klasse III hjertesvigt
- 5. ECOG PS ≥ 2
- d. Anti PD-1/PD-L1 terapi administreret som en del af vedligeholdelsesterapi kan tælle med i berettigelsen til undersøgelsen
- e. Personer, der har udviklet sig efter at have modtaget enfortumab vedotin i tidligere behandlingslinjer, og personer, der enten er ude af stand til eller ikke er i stand til at tolerere enfortumab vedotin-behandling, er kvalificerede til at tilmelde sig undersøgelsen
- f. Personer, der kun modtog samtidig kemoradiation til blærekonservering uden yderligere systemisk terapi, er ikke berettiget til at tilmelde sig undersøgelsen. Substitutionen af carboplatin med cisplatin udgør ikke et nyt regime, forudsat at der ikke blev tilføjet nye kemoterapeutiske midler til regimet, og ingen progression blev noteret før ændringen i platin.
- Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage i undersøgelsen, forudsat at de har stabil CNS-sygdom i mindst 4 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og stabilisering af alle neurologiske symptomer, ikke har tegn på nye eller forstørrede hjernemetastaser og ikke er ved brug af steroider >20 mg prednison (eller tilsvarende) dagligt for hjernemetastaser i mindst 7 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Tilstrækkelige hæmatologiske tal uden transfusion eller vækstfaktorunderstøttelse inden for 2 uger efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet (hæmoglobin ≥ 9 g/dL, absolut neutrofiltal (ANC) ≥1.500/mm^3 og blodplader ≥100.000/µL).
Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin ≤1,5x institutionel øvre normalgrænse (IULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x IULN eller ≤ 5 x IULN hvis kendte levermetastaser og serumalbumin) >3 g/dL .
Docetaxel vil kun være mulighed i TPC-armen for personer med en total bilirubin ≤1 x IULN og en ASAT og/eller ALT ≤1,5x IULN, hvis alkalisk fosfatase også er >2,5 x IULN.
- Kreatininclearance ≥30 mL/min vurderet ved Cockcroft-Gault-ligningen eller andre validerede instrumenter (f.eks. Ændring af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning).
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før de får den første dosis af undersøgelseslægemidlet. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge 2 præventionsmetoder eller være kirurgisk sterile eller afholde sig fra heteroseksuel aktivitet i løbet af undersøgelsen gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Personer i den fødedygtige alder er dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret eller ikke har været fri for menstruation i >2 år.
- Mænd skal indvillige i at bruge en passende præventionsmetode, startende med den første dosis af undersøgelsesterapi, indtil 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesterapi.
Nøgleekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller ammende.
- Har tidligere haft et monoklonalt anti-cancer antistof (mAb)/antistof-lægemiddelkonjugat (ADC) inden for 4 uger før cyklus 1 dag 1 (C1D1) eller har haft tidligere kemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling inden for 2 uger før til C1D1. Personer, der deltager i observationsstudier er berettigede.
- Har modtaget tidligere kemoterapi for UC med enhver tilgængelig SOC-behandling i kontrolarmen (dvs. både tidligere paclitaxel og docetaxel i områder, hvor vinflunin ikke er en godkendt behandling, eller tidligere paclitaxel, docetaxel og vinflunin i regioner, hvor vinflunin er godkendt og er kommercielt tilgængeligt ).
Er ikke kommet sig (dvs. ≤ grad 1) fra AE'er på grund af tidligere administreret kemoterapeutisk middel.
- Bemærk: Personer med ≤ grad 2 neuropati eller enhver grad af alopeci er en undtagelse fra dette kriterium og vil kvalificere sig til undersøgelsen.
- Bemærk: Hvis individer fik en større operation, skal de være kommet sig tilstrækkeligt over toksiciteten og/eller komplikationerne fra interventionen før påbegyndelse af undersøgelsesterapi.
- Har tidligere fået topoisomerase 1-hæmmere.
Har en aktiv anden malignitet.
• Bemærk: Personer med en anamnese med malignitet, som er blevet fuldstændig behandlet og uden tegn på aktiv cancer i 3 år før indskrivning, eller personer med kirurgisk helbredte tumorer med lav risiko for tilbagefald, får lov til at deltage i undersøgelsen efter drøftelse med medicinsk monitor.
Har aktiv hjertesygdom, defineret som:
- Myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris inden for 6 måneder efter C1D1.
- Anamnese med alvorlig ventrikulær arytmi (dvs. ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation), højgradig atrioventrikulær blokering eller andre hjertearytmier, der kræver antiarytmisk medicin (undtagen atrieflimren, der er godt kontrolleret med antiarytmisk medicin); historie med forlænget QT-interval.
- NYHA klasse III eller større kongestiv hjertesvigt eller venstre ventrikel ejektionsfraktion af
- Har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa, Crohns sygdom) eller gastrointestinal (GI) perforation inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Har en aktiv alvorlig infektion, der kræver anti-infektionsbehandling (Kontakt lægemonitor for afklaring).
- Har kendt historie med humant immundefektvirus (HIV)-1/2 med upåviselig viral belastning og på medicin, der kan interferere med SN-38-metabolismen.
- Har aktivt hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV). Hos personer med en historie med HBV eller HCV vil individer med en påviselig viral belastning blive udelukket.
- Har andre samtidige medicinske eller psykiatriske tilstande, der efter investigators mening kan være tilbøjelige til at forvirre undersøgelsesfortolkning eller forhindre gennemførelse af undersøgelsesprocedurer og opfølgende undersøgelser.
- Har manglende evne til at tolerere eller er allergisk over for et potentielt TPC-middel eller sacituzumab govitecan-hziy eller ude af stand til eller uvillig til at modtage de doser, der er specificeret i protokollen.
- Har manglende evne til at gennemføre alle specificerede undersøgelsesprocedurer af en eller anden grund.
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Participants will receive 10 mg/kg of SG intravenously (IV) on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met.
|
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Treatment of Physician's Choice
Participants will receive 1 of 3 standard-of-care chemotherapeutic options, as determined by the investigator prior to randomization, and will continue to receive the same treatment for the duration of the study until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met. Paclitaxel 175 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Docetaxel 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Vinflunine 320 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle (in countries where vinflunine was approved and was commercially available). |
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
Indgives intravenøst
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 42 months
|
OS was defined as time from the date of randomization to the date of death, regardless of cause.
Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Tidsramme: Up to 42 months
|
PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 criteria as determined by investigator assessment, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to 42 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per RECIST v1.1 criteria as determined by BICR, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined in outcome measure (OM) #2.
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by Investigator Assessment
Tidsramme: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) as assessed by investigator assessment.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Tidsramme: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a CR or PR as BOR as assessed by BICR.
CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by Investigator Assessment
Tidsramme: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by investigator assessment.
SD is defined as Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started; PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by BICR
Tidsramme: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or SD for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by BICR.
PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4; SD was defined in OM#6.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by Investigator Assessment
Tidsramme: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by investigator assessment, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by BICR
Tidsramme: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by BICR, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: From first dose up to 33.6 months
|
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution.
The SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose which was fatal (results in death) or life-threatening or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or an important medical event.
TEAEs were defined as an AE that onset in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities
Tidsramme: From first dose up to 33.6 months
|
A laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time of postbaseline up to and including the date of last study drug dose plus 30 days.
Severity grades were defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Tidsramme: Baseline (Day 0)
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Baseline (Day 0)
|
|
Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Tidsramme: Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Loriot Y, Grivas P. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025 May;36(5):561-571. doi: 10.1016/j.annonc.2025.01.011. Epub 2025 Feb 11.
- Grivas P, Tagawa S, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, Goebell PJ, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Urothelial Cancer That Has Progressed After Platinum and Checkpoint Inhibitor Therapy. [Poster TPS498]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU); 2021 February 11-13; Virtual meeting.
- Grivas P., Powles T., Vulsteke C., Gross-Goupil M., Park S. et al. LBA9 TROPiCS-04, a randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (CT) in pretreated advanced urothelial carcinoma (aUC): Overall survival (OS) and safety analysis. Annals of Oncology, Volume 35, Supplement 4, S1505-S1507, December 2024.
- Vulsteke C, Grivas P, Tagawa ST, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan (SG) in Patients (Pts) With Locally Advanced (LA) Unresectable or M etastatic Urothelial Cancer (mUC) That Has Progressed After Prior Platinum (PLT) and Checkpoint Inhibitor (CPI) Therapy. [Poster TPS582]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO-GU); 2022 February 17-19; Annual Meeting.
- Powles T, Tagawa ST, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Bangs R, Loriot Y, Grivas P. A plain language summary of the TROPiCS-04 study: sacituzumab govitecan use after platinum-based chemotherapy and immunotherapy in people with locally advanced or metastatic cancer of the bladder, urethra, or upper urinary tract. Future Oncol. 2025 Dec;21(28):3593-3610. doi: 10.1080/14796694.2025.2579003. Epub 2025 Nov 23.
- Klumper N, Cox A, Sjodahl G, Roghmann F, Bolenz C, Hartmann A, Grunwald V, Faltas BM, Holzel M, Eckstein M. Pre-treatment metastatic biopsy: a step towards precision oncology for urothelial cancer. Nat Rev Urol. 2025 May;22(5):256-267. doi: 10.1038/s41585-024-00951-2. Epub 2024 Oct 29.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. juli 2025
Studieafslutning (Faktiske)
4. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2020
Først opslået (Faktiske)
27. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMMU-132-13
- 2024-513870-23 (Anden identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetKræftForenede Stater, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekruttering
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloIkke rekrutterer endnuProstatakræft (Adenocarcinom)Brasilien
-
AkesoRekrutteringIkke-småcellet lungekræftKina
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAfsluttetFaste tumorer | Bioækvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAfsluttetIkke-småcellet lungekræft (NSCLC)Kina
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.Trukket tilbageKarcinom, ikke-småcellet lunge
-
Optimal Health ResearchAfsluttetBrystkræft | Lungekræft | ProstatakræftForenede Stater
-
Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAktiv, ikke rekrutterende