- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04527991
Badanie sacituzumabu Govitecan-hziy (IMMU-132) w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u uczestników z przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem urotelialnym (TROPiCS-04)
Randomizowane, otwarte badanie fazy III sacytuzumabu Govitecan w porównaniu z leczeniem z wyboru lekarza u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem urotelialnym z przerzutami lub miejscowo zaawansowanym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige schwestern
-
Vienna, Austria, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Bruder Wien
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
Ghent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bułgaria, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Sofia, Bułgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Chiny, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Chiny, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
-
Beijing, Chiny, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Changchun, Chiny, 130021
- 1st Hospital Jilin University
-
Changsha, Chiny, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
-
Chengdu, Chiny, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Chiny, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Chiny, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fujian, Chiny, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Chiny, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Chiny, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
-
Hangzhou, Chiny, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Chiny, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Chiny, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Chiny, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Chiny, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Chiny, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Chiny, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wenzhou, Chiny, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Ürümqi, Chiny, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Split, Chorwacja, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Zagreb, Chorwacja
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorwacja, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Prague, Czechy, 120 00
- Urocentrum Praha
-
-
-
-
-
Bayonne, Francja
- Ramsay Health Clinic Belharra
-
Bordeaux, Francja, 33075
- CHU Saint Andre
-
Brest, Francja, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Francja, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francja, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Lille, Francja, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francja, 69373
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francja, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Francja, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Francja, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Grégoire, Francja, 35760
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
Strasbourg, Francja, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Suresnes, Francja, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Francja, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Athens, Grecja, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Grecja, 115 25
- 401 General Military Hospital of Athens
-
Athens, Grecja, 115 26
- Henry Dunant hospital
-
Chaïdári, Grecja, 124 62
- Attikon Hospital
-
Herakleio, Grecja, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
-
Ioannina, Grecja, 45332
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Grecja, 413 34
- University Hospital of Larissa
-
Marousi, Grecja, 151 25
- Athens Medical Center
-
Pátrai, Grecja, 26332
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grecja, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grecja, 54623
- Anassa General Clinic
-
Thessaloniki, Grecja, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzja, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Gruzja, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzja, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Gruzja, 0160
- Evex Medical corporation
-
Tbilisi, Gruzja, 0167
- Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Hiszpania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Majadahonda, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manresa, Hiszpania, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
-
Ourense, Hiszpania, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
-
Pamplona, Hiszpania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Vigo, Hiszpania, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Waterford, Irlandia, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Busan, Korea Południowa, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Korea Południowa, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Korea Południowa, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Korea Południowa, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Korea Południowa, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea Południowa, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea Południowa, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea Południowa, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea Południowa, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
Suwon, Korea Południowa, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Dresden, Niemcy, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Erlangen, Niemcy, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Niemcy, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Koblenz, Niemcy, 56068
- Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürtingen, Niemcy, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Wien, Niemcy, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Portoryko, 00907
- BRCR Medical Center, Inc
-
-
-
-
-
Braga, Portugalia, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guarda, Portugalia, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
-
Leiria, Portugalia, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portugalia, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalia
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
Vila Real, Portugalia, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4051
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Szwajcaria, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Hopitaux universitaires de Geneve
-
Zurich, Szwajcaria, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
-
-
-
-
-
Jönköping, Szwecja, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
-
Linköping, Szwecja, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Buzi, Tajwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Tajwan, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Tajwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
-
Edirne, Turcja (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
-
Mamak, Turcja (Türkiye), 6620
- Cebeci Hastanesi
-
Şişli, Turcja (Türkiye), 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
-
-
-
-
-
Arezzo, Włochy, 52100
- Ospedale San Donato
-
Aviano, Włochy, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Włochy, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
-
Candiolo (TO), Włochy, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Genova, Włochy, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Włochy, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carità
-
Pisa, Włochy, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Włochy, 00144
- Istituto Regina Elena
-
Rome, Włochy, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Sondrio, Włochy, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
Terni, Włochy, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Torino, Włochy, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Trento, Włochy, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Włochy, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Port Talbot, Zjednoczone Królestwo, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
-
Preston, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
Osoby z histologicznie udokumentowanym przerzutowym lub miejscowo zaawansowanym nieoperacyjnym UC, zdefiniowanym jako
- Guz (T) 4b, dowolny węzeł (N) lub
- Dozwolone są wszystkie T, N 2-3 Nowotwory górnych i dolnych dróg moczowych. Mieszane typy histologiczne są dozwolone, jeśli dominującym typem histologicznym jest urotelialny.
- Wynik stanu sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
Osoby, u których doszło do progresji lub nawrotu po otrzymaniu schematu zawierającego platynę i terapii białkiem zaprogramowanej śmierci komórkowej 1/ligandem programowanej śmierci 1 (PD-1/PD-L1) z powodu przerzutowej lub miejscowo zaawansowanej choroby nieoperacyjnej, zostaną włączone do badania.
- a. Osoby z nawrotem lub progresją ≤12 miesięcy po zakończeniu chemioterapii zawierającej cisplatynę podawanej w ramach leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego mogą skorzystać z tej linii leczenia, aby zakwalifikować się do badania. Okres 12 miesięcy liczony jest odpowiednio od zakończenia interwencji chirurgicznej lub terapii platyną. Osoby te muszą otrzymać terapię anty-PD-1/PD-L1 w przypadku przerzutów lub miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego stanu, aby się zakwalifikować.
- b. Osoby, które otrzymywały karboplatynę lub terapię anty-PD-1/PD-L1 w ramach leczenia neoadiuwantowego/adiuwantowego, nie będą mogły zaliczyć tej linii terapii do kwalifikacji do badania.
c. Osoby niekwalifikujące się do cisplatyny, które spełniają jedno z poniższych kryteriów i które były leczone karboplatyną z powodu przerzutów lub miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego stanu, mogą zaliczyć tę linię terapii do kwalifikacji. Aby kwalifikować się do badania, musieli oni otrzymać terapię anty-PD-1/PD-L1 w przypadku przerzutów lub miejscowo zaawansowanego nieoperacyjnego stanu.
Brak kwalifikacji do cisplatyny definiuje się jako spełnienie jednego z następujących kryteriów:
- 1. Klirens kreatyniny < 60 ml/min
- 2. Audiometryczny ubytek słuchu stopnia ≥ 2
- 3. Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 2
- 4. Niewydolność serca klasy III według New York Heart Association (NYHA).
- 5. ECOG PS ≥ 2
- d. Terapia anty-PD-1/PD-L1 stosowana w ramach terapii podtrzymującej może być zaliczona na poczet kwalifikacji do badania
- mi. Do badania kwalifikują się osoby, u których nastąpiła progresja po otrzymaniu enfortumabu vedotin we wcześniejszych liniach leczenia oraz osoby, które nie kwalifikują się lub nie tolerują leczenia enfortumabem vedotin
- f. Osoby, które otrzymały tylko jednoczesną chemioradioterapię w celu zachowania pęcherza moczowego bez dalszej terapii ogólnoustrojowej, nie kwalifikują się do udziału w badaniu. Zamiana karboplatyny na cisplatynę nie stanowi nowego schematu, o ile do schematu nie dodano nowych chemioterapeutyków i nie odnotowano progresji przed zmianą platyny.
- Osoby z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć w badaniu pod warunkiem, że mają stabilną chorobę OUN przez co najmniej 4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i stabilizację wszystkich objawów neurologicznych, nie mają dowodów na nowe lub powiększające się przerzuty do mózgu i nie są stosowanie sterydów >20 mg prednizonu (lub jego odpowiednika) dziennie w przypadku przerzutów do mózgu przez co najmniej 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
- Odpowiednie liczby hematologiczne bez transfuzji lub wspomagania czynnikiem wzrostu w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia badanym lekiem (hemoglobina ≥ 9 g/dl, bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm^3 i płytki krwi ≥100 000/µl).
Właściwa czynność wątroby (bilirubina ≤1,5x górna granica normy (IULN), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5 x IULN lub ≤5 x IULN, jeśli znane są przerzuty do wątroby i albuminy w surowicy >3 g/dl) .
Docetaksel będzie opcją w ramieniu TPC tylko dla osób z bilirubiną całkowitą ≤1 x IULN oraz AST i/lub ALT ≤1,5 x IULN, jeśli fosfataza zasadowa również >2,5 x IULN.
- Klirens kreatyniny ≥30 ml/min oceniany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta lub innych zatwierdzonych narzędzi (np. Modyfikacja równania diety w chorobach nerek (MDRD).
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 72 godzin przed otrzymaniem pierwszej dawki badanego leku. Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest negatywny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania 2 metod antykoncepcji lub być chirurgicznie bezpłodne lub powstrzymywać się od aktywności heteroseksualnej przez cały czas trwania badania przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Osoby w wieku rozrodczym to osoby, które nie były sterylizowane chirurgicznie lub nie były wolne od miesiączki przez ponad 2 lata.
- Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji począwszy od pierwszej dawki badanej terapii przez 6 miesięcy po ostatniej dawce badanej terapii.
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Miałeś wcześniej przeciwnowotworowe przeciwciało monoklonalne (mAb)/koniugat przeciwciało-lek (ADC) w ciągu 4 tygodni przed 1. dniem cyklu 1 (C1D1) lub przeszedłeś wcześniej chemioterapię, celowaną terapię małocząsteczkową lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed do C1D1. Kwalifikują się osoby biorące udział w badaniach obserwacyjnych.
- Otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu WZJG z dowolnymi dostępnymi terapiami SOC w ramieniu kontrolnym (tj. zarówno wcześniejszy paklitaksel, jak i docetaksel w regionach, w których winflunina nie jest zatwierdzoną terapią, lub wcześniejszy paklitaksel, docetaksel i winflunina w regionach, w których winflunina jest zatwierdzona i jest dostępna na rynku) ).
Nie wyzdrowieli (tj. stopień ≤ 1) po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych wcześniej podanym środkiem chemioterapeutycznym.
- Uwaga: Osoby z neuropatią stopnia ≤ 2 lub łysieniem dowolnego stopnia stanowią wyjątek od tego kryterium i kwalifikują się do badania.
- Uwaga: jeśli osoby przeszły poważną operację, musiały odpowiednio wyleczyć się z toksyczności i/lub powikłań związanych z interwencją przed rozpoczęciem badanej terapii.
- Wcześniej otrzymywali inhibitory topoizomerazy 1.
Mieć aktywny drugi nowotwór złośliwy.
• Uwaga: Osoby z nowotworem złośliwym w wywiadzie, które zostały całkowicie wyleczone i bez oznak aktywnego raka przez 3 lata przed włączeniem, lub osoby z chirurgicznie wyleczonymi guzami o niskim ryzyku nawrotu mogą zostać włączone do badania po omówieniu z monitor medyczny.
Mają czynną chorobę serca, zdefiniowaną jako:
- Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna w ciągu 6 miesięcy od C1D1.
- Wystąpienie poważnych arytmii komorowych (tj. częstoskurczu komorowego lub migotania komór), bloku przedsionkowo-komorowego wysokiego stopnia lub innych arytmii serca wymagających leków antyarytmicznych (z wyjątkiem migotania przedsionków, które jest dobrze kontrolowane lekami antyarytmicznymi); historia wydłużenia odstępu QT.
- Zastoinowa niewydolność serca klasy NYHA III lub wyższej lub frakcja wyrzutowa lewej komory
- Mieć aktywną przewlekłą chorobę zapalną jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna) lub perforację przewodu pokarmowego (GI) w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Masz aktywną poważną infekcję wymagającą leczenia przeciwinfekcyjnego (skontaktuj się z monitorem medycznym w celu wyjaśnienia).
- Znana historia ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV)-1/2 z niewykrywalnym miano wirusa i leków, które mogą zakłócać metabolizm SN-38.
- Mieć aktywnego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV). W przypadku osób z historią HBV lub HCV osoby z wykrywalnym mianem wirusa zostaną wykluczone.
- Mieć inne współistniejące schorzenia medyczne lub psychiatryczne, które w opinii badacza mogą zakłócić interpretację badania lub uniemożliwić ukończenie procedur badania i badań kontrolnych.
- Mają nietolerancję lub uczulenie na jakikolwiek potencjalny środek TPC lub sacituzumab govitecan-hziy lub nie mogą lub nie chcą otrzymywać dawek określonych w protokole.
- Mieć niezdolność do ukończenia wszystkich określonych procedur badawczych z jakiegokolwiek powodu.
Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Participants will receive 10 mg/kg of SG intravenously (IV) on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met.
|
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Treatment of Physician's Choice
Participants will receive 1 of 3 standard-of-care chemotherapeutic options, as determined by the investigator prior to randomization, and will continue to receive the same treatment for the duration of the study until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met. Paclitaxel 175 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Docetaxel 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Vinflunine 320 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle (in countries where vinflunine was approved and was commercially available). |
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 42 months
|
OS was defined as time from the date of randomization to the date of death, regardless of cause.
Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Ramy czasowe: Up to 42 months
|
PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 criteria as determined by investigator assessment, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Ramy czasowe: Up to 42 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per RECIST v1.1 criteria as determined by BICR, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined in outcome measure (OM) #2.
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by Investigator Assessment
Ramy czasowe: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) as assessed by investigator assessment.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Ramy czasowe: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a CR or PR as BOR as assessed by BICR.
CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by Investigator Assessment
Ramy czasowe: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by investigator assessment.
SD is defined as Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started; PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by BICR
Ramy czasowe: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or SD for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by BICR.
PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4; SD was defined in OM#6.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by Investigator Assessment
Ramy czasowe: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by investigator assessment, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by BICR
Ramy czasowe: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by BICR, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: From first dose up to 33.6 months
|
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution.
The SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose which was fatal (results in death) or life-threatening or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or an important medical event.
TEAEs were defined as an AE that onset in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities
Ramy czasowe: From first dose up to 33.6 months
|
A laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time of postbaseline up to and including the date of last study drug dose plus 30 days.
Severity grades were defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Ramy czasowe: Baseline (Day 0)
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Baseline (Day 0)
|
|
Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Ramy czasowe: Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Loriot Y, Grivas P. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025 May;36(5):561-571. doi: 10.1016/j.annonc.2025.01.011. Epub 2025 Feb 11.
- Grivas P, Tagawa S, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, Goebell PJ, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Urothelial Cancer That Has Progressed After Platinum and Checkpoint Inhibitor Therapy. [Poster TPS498]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU); 2021 February 11-13; Virtual meeting.
- Grivas P., Powles T., Vulsteke C., Gross-Goupil M., Park S. et al. LBA9 TROPiCS-04, a randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (CT) in pretreated advanced urothelial carcinoma (aUC): Overall survival (OS) and safety analysis. Annals of Oncology, Volume 35, Supplement 4, S1505-S1507, December 2024.
- Vulsteke C, Grivas P, Tagawa ST, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan (SG) in Patients (Pts) With Locally Advanced (LA) Unresectable or M etastatic Urothelial Cancer (mUC) That Has Progressed After Prior Platinum (PLT) and Checkpoint Inhibitor (CPI) Therapy. [Poster TPS582]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO-GU); 2022 February 17-19; Annual Meeting.
- Powles T, Tagawa ST, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Bangs R, Loriot Y, Grivas P. A plain language summary of the TROPiCS-04 study: sacituzumab govitecan use after platinum-based chemotherapy and immunotherapy in people with locally advanced or metastatic cancer of the bladder, urethra, or upper urinary tract. Future Oncol. 2025 Dec;21(28):3593-3610. doi: 10.1080/14796694.2025.2579003. Epub 2025 Nov 23.
- Klumper N, Cox A, Sjodahl G, Roghmann F, Bolenz C, Hartmann A, Grunwald V, Faltas BM, Holzel M, Eckstein M. Pre-treatment metastatic biopsy: a step towards precision oncology for urothelial cancer. Nat Rev Urol. 2025 May;22(5):256-267. doi: 10.1038/s41585-024-00951-2. Epub 2024 Oct 29.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMMU-132-13
- 2024-513870-23 (Inny identyfikator: European Medicines Agency)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Docetaksel
-
Sun Yat-sen UniversityHospital of Stomatology, Sun Yat-Sen UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy jamy ustnej (OSCC) | Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) | Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła (SCC)Chiny
-
SanofiZakończonyRak piersi | Nowotwory prostatyAustralia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterSanofiZakończony
-
Mothaffar RimawiBaylor College of MedicineZakończonyRak piersiStany Zjednoczone
-
University of California, IrvineBillionToOne, IncRekrutacyjnyGruczolakorak przełykuStany Zjednoczone