A Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) vizsgálata az orvos által választott kezeléssel szemben áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható urotheliális rákban szenvedő betegeknél (TROPiCS-04)
2026. május 6. frissítette: Gilead Sciences
Véletlenszerű, nyílt, III. fázisú vizsgálat a Sacituzumab Govitecanról az orvos által választott kezeléssel szemben áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható urothelrákos betegeknél
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a sacituzumab govitecan-hziy teljes túlélés (OS) felmérése az orvos által választott kezeléssel (TPC) összehasonlítva metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható urothelrákban (UC) szenvedő résztvevőknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
711
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Linz, Ausztria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Ausztria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Ausztrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Ausztrália, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Ausztrália, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Saint Albans, Victoria, Ausztrália, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgium, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
Ghent, Belgium, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgium, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgium, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgium, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgária, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Sofia, Bulgária, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
-
-
-
-
-
Olomouc, Csehország, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Csehország, 120 00
- Urocentrum Praha
-
-
-
-
-
Busan, Dél -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Dél -Korea, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Dél -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Dél -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Dél -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Dél -Korea, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Dél -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Dél -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Dél -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Dél -Korea, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
Suwon, Dél -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Egyesült Királyság, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Egyesült Királyság, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, Egyesült Királyság, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Port Talbot, Egyesült Királyság, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
-
Preston, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Surrey, Egyesült Királyság, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország
- Ramsay Health Clinic Belharra
-
Bordeaux, Franciaország, 33075
- CHU Saint Andre
-
Brest, Franciaország, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Franciaország, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-sur-Yon, Franciaország, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lille, Franciaország, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Franciaország, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Franciaország, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
-
Nice, Franciaország, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Franciaország, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Franciaország, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Rennes, Franciaország, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Grégoire, Franciaország, 35760
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Franciaország, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Suresnes, Franciaország, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Grúzia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Grúzia, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Grúzia, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Grúzia, 0160
- Evex Medical corporation
-
Tbilisi, Grúzia, 0167
- Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Görögország, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Athens, Görögország, 115 26
- Henry Dunant hospital
-
Chaïdári, Görögország, 124 62
- Attikon Hospital
-
Herakleio, Görögország, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
-
Ioannina, Görögország, 45332
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Görögország, 413 34
- University Hospital of Larissa
-
Marousi, Görögország, 151 25
- Athens Medical Center
-
Pátrai, Görögország, 26332
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Görögország, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Görögország, 54623
- Anassa General Clinic
-
Thessaloniki, Görögország, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Split, Horvátország, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Zagreb, Horvátország
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kína, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
-
Beijing, Kína, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Changchun, Kína, 130021
- 1st Hospital Jilin University
-
Changsha, Kína, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
-
Chengdu, Kína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Kína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kína, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kína, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
-
Hangzhou, Kína, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Kína, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Kína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Kína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Kína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wenzhou, Kína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kína, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Ürümqi, Kína, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Dresden, Németország, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Erlangen, Németország, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
-
Essen, Németország, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Németország, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Németország, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Koblenz, Németország, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Münster, Németország, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürtingen, Németország, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Németország, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wien, Németország, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Arezzo, Olaszország, 52100
- Ospedale San Donato
-
Aviano, Olaszország, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Bari, Olaszország, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
-
Candiolo (TO), Olaszország, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Genova, Olaszország, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Olaszország, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Novara, Olaszország, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Pisa, Olaszország, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Olaszország, 00144
- Istituto Regina Elena
-
Rome, Olaszország, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Sondrio, Olaszország, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
Terni, Olaszország, 05100
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Torino, Olaszország, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Trento, Olaszország, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Olaszország, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guarda, Portugália, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
-
Leiria, Portugália, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portugália, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugália
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
Vila Real, Portugália, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00907
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanyolország, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spanyolország, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanyolország, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanyolország, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Majadahonda, Spanyolország, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manresa, Spanyolország, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Ourense, Spanyolország, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
-
Pamplona, Spanyolország, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Spanyolország, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Spanyolország, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Basel, Svájc, 4051
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Bern, Svájc, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Svájc, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Svájc, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
-
-
-
-
-
Jönköping, Svédország, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
-
Linköping, Svédország, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Szingapúr, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Buzi, Tajvan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tajvan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Tajvan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajvan, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tajvan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tajvan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Törökország (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
-
Edirne, Törökország (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
-
Istanbul, Törökország (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Törökország (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
-
Mamak, Törökország (Türkiye), 6620
- Cebeci Hastanesi
-
Şişli, Törökország (Türkiye), 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
-
-
-
-
-
Dublin, Írország, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Waterford, Írország, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
Szövettanilag dokumentált metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható UC-ben szenvedő egyének
- Tumor (T) 4b, bármely csomópont (N) ill
- Bármilyen T, N 2-3 A felső és alsó húgyúti daganatok megengedettek. Vegyes szövettani típusok megengedettek, ha az uroteliális szövettan az uralkodó.
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusz (PS) pontszáma 0 vagy 1.
A metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott nem reszekálható betegség platinatartalmú kezelésének és anti-programozott sejthalál-fehérje 1/programozott halál-ligandum 1 (PD-1/PD-L1) terápiájának átvételét követően progressziót vagy recidívát szenvedő egyéneket bevonnak.
- a. Azok a személyek, akiknél a neoadjuváns/adjuváns környezetben adott ciszplatin-tartalmú kemoterápia befejezése után ≤ 12 hónappal recidíva vagy progresszió jelentkezik, alkalmazhatják ezt a terápiás vonalat, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A 12 hónapos időszakot a műtéti beavatkozás vagy a platinaterápia befejezésétől számítják. Ezeknek az egyéneknek PD-1/PD-L1 elleni terápiában kell részesülniük metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható környezetben, hogy jogosultak legyenek.
- b. Azok a személyek, akik karboplatin- vagy anti-PD-1/PD-L1-terápiában részesültek neoadjuváns/adjuváns kezelésben, nem számíthatják be ezt a terápiát a vizsgálatban való részvételhez.
c. Azok a ciszplatinra nem jogosult egyének, akik megfelelnek az alábbi kritériumok valamelyikének, és akiket áttétes vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható körülmények között kezeltek karboplatinnal, beszámíthatják ezt a terápiát a jogosultságba. Ezt követően PD-1/PD-L1 ellenes terápiában kell részesülniük metasztatikus vagy lokálisan előrehaladott, nem reszekálható körülmények között, hogy alkalmasak legyenek a vizsgálatra.
A ciszplatinra való alkalmatlanság a következő kritériumok egyikének megfelelő:
- 1. Kreatinin-clearance < 60 ml/perc
- 2. ≥ 2. fokozatú audiometriai halláskárosodás
- 3. ≥ 2 fokozatú perifériás neuropátia
- 4. New York Heart Association (NYHA) III. osztályú szívelégtelenség
- 5. ECOG PS ≥ 2
- d. A fenntartó terápia részeként alkalmazott anti PD-1/PD-L1 terápia beszámítható a vizsgálatra való jogosultságba
- e. A vizsgálatban részt vehetnek azok a személyek, akik előrehaladást értek el az enfortumab-vedotin kezelését követően, valamint olyan személyek, akik nem jogosultak vagy nem tolerálják az enfortumab-vedotin-terápiát.
- f. Azok a személyek, akik csak egyidejűleg kaptak kemosugárzást a hólyag megőrzése céljából további szisztémás terápia nélkül, nem vehetnek részt a vizsgálatban. A karboplatin ciszplatin helyettesítése nem jelent új kezelési rendet, feltéve, hogy nem adtak hozzá új kemoterápiás szereket, és nem észleltek progressziót a platinaszint megváltoztatása előtt.
- A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező egyének részt vehetnek a vizsgálatban, feltéve, hogy stabil központi idegrendszeri betegségben szenvednek legalább 4 héttel a vizsgálati gyógyszer első adagja és az összes neurológiai tünet stabilizálása előtt, nincs bizonyítékuk új vagy megnagyobbodó agyi áttétekre, és nem napi 20 mg prednizon (vagy azzal egyenértékű) szteroidok alkalmazása agyi metasztázisok kezelésére legalább 7 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt.
- Megfelelő hematológiai számok transzfúzió vagy növekedési faktor támogatása nélkül a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül (hemoglobin ≥ 9 g/dl, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥1500/mm^3 és vérlemezkeszám ≥100000/µL).
Megfelelő májfunkció (bilirubin ≤ 1,5x a normál intézményi felső határ (IULN), aszpartát aminotranszferáz (AST) és alanin aminotranszferáz (ALT) ≤ 2,5 x IULN vagy ≤ 5 x IULN, ha ismert májmetasztázisok és szérum albumin > 3 g/dl) .
A docetaxel csak a TPC karon választható olyan egyéneknél, akiknél az összbilirubin ≤ 1 x IULN, és az AST és/vagy ALT ≤ 1,5 x IULN, ha az alkalikus foszfatáz is > 2,5 x IULN.
- Kreatinin-clearance ≥30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlettel vagy más validált műszerekkel (pl. Az étrend módosítása vesebetegségben (MDRD) egyenlet).
- A fogamzóképes korú nőknek negatív vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszer első adagjának beadása előtt 72 órán belül. Ha a vizeletvizsgálat pozitív vagy nem igazolható negatívnak, szérum terhességi tesztre lesz szükség.
- A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük két fogamzásgátlási módszer alkalmazására, vagy műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy tartózkodniuk kell a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapig. Fogamzóképes korú egyének azok, akiket sebészileg nem sterilizáltak, vagy több mint 2 éve nem volt menstruációmentes.
- A férfiaknak bele kell egyezniük abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaznak a vizsgálati terápia első adagjával kezdődően az utolsó vizsgálati terápia adagját követő 6 hónapig.
Főbb kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Korábban rákellenes monoklonális antitestet (mAb)/antitest-gyógyszer konjugátumot (ADC) kapott az 1. ciklus 1. napja (C1D1) előtti 4 héten belül, vagy korábban kemoterápiában, célzott kismolekulájú terápiában vagy sugárkezelésben részesült az azt megelőző 2 héten belül a C1D1-hez. A megfigyeléses vizsgálatokban részt vevő személyek jogosultak.
- Korábban kaptak kemoterápiát UC miatt bármely rendelkezésre álló SOC terápiával a kontroll karban (azaz korábban paklitaxellel és docetaxellel olyan régiókban, ahol a vinflunin nem engedélyezett terápia, vagy korábban paklitaxelt, docetaxelt és vinflunint azokon a régiókban, ahol a vinflunin engedélyezett és kereskedelmi forgalomban van ).
Nem gyógyultak fel (azaz ≤ 1. fokozat) a korábban beadott kemoterápiás szer miatti mellékhatásokból.
- Megjegyzés: A ≤ 2. fokozatú neuropátiában vagy bármilyen fokú alopeciában szenvedő egyének kivételt képeznek e kritérium alól, és jogosultak a vizsgálatra.
- Megjegyzés: Ha az egyének jelentős műtéten estek át, a vizsgálati terápia megkezdése előtt megfelelően felépülniük kell a beavatkozás toxicitásából és/vagy szövődményeiből.
- Korábban kaptak topoizomeráz 1-gátlót.
Aktív második rosszindulatú daganata van.
• Megjegyzés: Azok a személyek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganatok szerepeltek, és akiknél a felvételt megelőző 3 éven keresztül nem mutatkozott aktív rák, vagy olyan személyek, akiknek műtéti úton gyógyított daganata alacsony a kiújulás kockázatával, beiratkozhatnak a vizsgálatba, miután megbeszélték a vizsgálatot. orvosi monitor.
Aktív szívbetegsége van, amelyet a következőképpen határoznak meg:
- Szívinfarktus vagy instabil angina pectoris a C1D1-től számított 6 hónapon belül.
- Súlyos kamrai aritmia (azaz kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció), magas fokú atrioventricularis blokk vagy egyéb olyan szívritmuszavar, amely antiaritmiás gyógyszert igényel (kivéve az antiarrhythmiás gyógyszerekkel jól kontrollált pitvarfibrillációt); QT-megnyúlás az anamnézisben.
- NYHA III. osztályú vagy nagyobb pangásos szívelégtelenség vagy bal kamrai ejekciós frakció
- Aktív krónikus gyulladásos bélbetegsége (colitis ulcerosa, Crohn-betegség) vagy gyomor-bélrendszeri (GI) perforációja van a felvételt követő 6 hónapon belül.
- Ha aktív, súlyos fertőzése van, amely fertőzésellenes kezelést igényel (a felvilágosításért forduljon orvoshoz).
- Ismert a humán immundeficiencia vírus (HIV)-1/2 kórtörténetében kimutathatatlan vírusterhelés, és olyan gyógyszereket szed, amelyek megzavarhatják az SN-38 metabolizmusát.
- Aktív hepatitis B vírus (HBV) vagy Hepatitis C vírus (HCV) van. Azoknál az egyéneknél, akiknek a kórtörténetében HBV vagy HCV szerepel, a kimutatható vírusterheléssel rendelkező egyének kizárásra kerülnek.
- Egyéb egyidejű egészségügyi vagy pszichiátriai állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarhatja a vizsgálat értelmezését, vagy megakadályozhatja a vizsgálati eljárások és az utóvizsgálatok befejezését.
- Képtelen tolerálni vagy allergiás bármely potenciális TPC ágenst vagy sacituzumab govitecan-hziy-t, vagy nem tudja vagy nem akarja megkapni a protokollban meghatározott adagokat.
- Bármilyen okból képtelen az összes meghatározott vizsgálati eljárás elvégzésére.
Megjegyzés: A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Participants will receive 10 mg/kg of SG intravenously (IV) on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met.
|
Intravénásan beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Treatment of Physician's Choice
Participants will receive 1 of 3 standard-of-care chemotherapeutic options, as determined by the investigator prior to randomization, and will continue to receive the same treatment for the duration of the study until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met. Paclitaxel 175 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Docetaxel 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Vinflunine 320 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle (in countries where vinflunine was approved and was commercially available). |
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
Más nevek:
Intravénásan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Időkeret: Up to 42 months
|
OS was defined as time from the date of randomization to the date of death, regardless of cause.
Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Időkeret: Up to 42 months
|
PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 criteria as determined by investigator assessment, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Időkeret: Up to 42 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per RECIST v1.1 criteria as determined by BICR, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined in outcome measure (OM) #2.
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by Investigator Assessment
Időkeret: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) as assessed by investigator assessment.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Időkeret: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a CR or PR as BOR as assessed by BICR.
CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by Investigator Assessment
Időkeret: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by investigator assessment.
SD is defined as Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started; PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by BICR
Időkeret: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or SD for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by BICR.
PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4; SD was defined in OM#6.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by Investigator Assessment
Időkeret: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by investigator assessment, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by BICR
Időkeret: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by BICR, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Időkeret: From first dose up to 33.6 months
|
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution.
The SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose which was fatal (results in death) or life-threatening or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or an important medical event.
TEAEs were defined as an AE that onset in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities
Időkeret: From first dose up to 33.6 months
|
A laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time of postbaseline up to and including the date of last study drug dose plus 30 days.
Severity grades were defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Időkeret: Baseline (Day 0)
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Baseline (Day 0)
|
|
Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Időkeret: Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Loriot Y, Grivas P. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025 May;36(5):561-571. doi: 10.1016/j.annonc.2025.01.011. Epub 2025 Feb 11.
- Grivas P, Tagawa S, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, Goebell PJ, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Urothelial Cancer That Has Progressed After Platinum and Checkpoint Inhibitor Therapy. [Poster TPS498]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU); 2021 February 11-13; Virtual meeting.
- Grivas P., Powles T., Vulsteke C., Gross-Goupil M., Park S. et al. LBA9 TROPiCS-04, a randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (CT) in pretreated advanced urothelial carcinoma (aUC): Overall survival (OS) and safety analysis. Annals of Oncology, Volume 35, Supplement 4, S1505-S1507, December 2024.
- Vulsteke C, Grivas P, Tagawa ST, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan (SG) in Patients (Pts) With Locally Advanced (LA) Unresectable or M etastatic Urothelial Cancer (mUC) That Has Progressed After Prior Platinum (PLT) and Checkpoint Inhibitor (CPI) Therapy. [Poster TPS582]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO-GU); 2022 February 17-19; Annual Meeting.
- Powles T, Tagawa ST, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Bangs R, Loriot Y, Grivas P. A plain language summary of the TROPiCS-04 study: sacituzumab govitecan use after platinum-based chemotherapy and immunotherapy in people with locally advanced or metastatic cancer of the bladder, urethra, or upper urinary tract. Future Oncol. 2025 Dec;21(28):3593-3610. doi: 10.1080/14796694.2025.2579003. Epub 2025 Nov 23.
- Klumper N, Cox A, Sjodahl G, Roghmann F, Bolenz C, Hartmann A, Grunwald V, Faltas BM, Holzel M, Eckstein M. Pre-treatment metastatic biopsy: a step towards precision oncology for urothelial cancer. Nat Rev Urol. 2025 May;22(5):256-267. doi: 10.1038/s41585-024-00951-2. Epub 2024 Oct 29.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMMU-132-13
- 2024-513870-23 (Egyéb azonosító: European Medicines Agency)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .