Исследование сацитузумаба говитекан-хзи (IMMU-132) в сравнении с лечением по выбору врача у участников с метастатическим или местнораспространенным нерезектабельным уротелиальным раком (TROPiCS-04)
6 мая 2026 г. обновлено: Gilead Sciences
Рандомизированное открытое исследование фазы III сацитузумаба говитекана в сравнении с лечением по выбору врача у субъектов с метастатическим или местнораспространенным нерезектабельным уротелиальным раком
Основной целью данного исследования является оценка общей выживаемости (ОВ) при применении сацитузумаба говитекан-хзи в сравнении с терапией по выбору врача (TPC) у участников с метастатическим или местнораспространенным нерезектабельным уротелиальным раком (ЯК).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
711
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Австралия, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Австралия, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Австралия, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Австралия, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Австралия, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Saint Albans, Victoria, Австралия, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Linz, Австрия, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Австрия, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
-
-
-
Charleroi, Бельгия, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Бельгия, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Sofia, Болгария, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
-
-
-
-
-
Dresden, Германия, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Erlangen, Германия, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
-
Essen, Германия, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Германия, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Германия, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Koblenz, Германия, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Münster, Германия, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürtingen, Германия, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Германия, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wien, Германия, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Гонконг
- Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Гонконг
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Греция, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Athens, Греция, 115 26
- Henry Dunant hospital
-
Chaïdári, Греция, 124 62
- Attikon Hospital
-
Herakleio, Греция, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
-
Ioannina, Греция, 45332
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Греция, 413 34
- University Hospital of Larissa
-
Marousi, Греция, 151 25
- Athens Medical Center
-
Pátrai, Греция, 26332
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Греция, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Греция, 54623
- Anassa General Clinic
-
Thessaloniki, Греция, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Batumi, Грузия, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Грузия, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Грузия, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Грузия, 0160
- Evex Medical corporation
-
Tbilisi, Грузия, 0167
- Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Израиль, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Litwinsky, Израиль, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Dublin, Ирландия, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Waterford, Ирландия, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Испания, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Испания, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Испания, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manresa, Испания, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Ourense, Испания, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clínica Universidad de Navarra
-
Santander, Испания, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Испания, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Arezzo, Италия, 52100
- Ospedale San Donato
-
Aviano, Италия, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Bari, Италия, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
-
Candiolo (TO), Италия, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Genova, Италия, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Италия, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Novara, Италия, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Италия, 00144
- Istituto Regina Elena
-
Rome, Италия, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Sondrio, Италия, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
Terni, Италия, 05100
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Torino, Италия, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Trento, Италия, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Италия, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Канада, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
-
Hamilton, Канада, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Канада, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Канада, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Oshawa, Канада, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Канада, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Китай, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
-
Beijing, Китай, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Changchun, Китай, 130021
- 1st Hospital Jilin University
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Китай, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Китай, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fujian, Китай, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Китай, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Китай, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Китай, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Китай, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Китай, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wenzhou, Китай, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Ürümqi, Китай, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Braga, Португалия, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guarda, Португалия, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
-
Leiria, Португалия, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Lisbon, Португалия, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Португалия
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
Vila Real, Португалия, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Пуэрто-Рико, 00907
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Сингапур, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Сингапур, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Соединенное Королевство, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Соединенное Королевство, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Port Talbot, Соединенное Королевство, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
-
Preston, Соединенное Королевство, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
-
-
-
Buzi, Тайвань, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Тайвань, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Тайвань, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие), 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Турция (Туркие), 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
-
Mamak, Турция (Туркие), 6620
- Cebeci Hastanesi
-
Şişli, Турция (Туркие), 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
-
-
-
-
-
Bayonne, Франция
- Ramsay Health Clinic Belharra
-
Bordeaux, Франция, 33075
- CHU Saint Andre
-
Brest, Франция, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Франция, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Франция, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-sur-Yon, Франция, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lille, Франция, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Франция, 69373
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Франция, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
-
Nice, Франция, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Франция, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Франция, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Grégoire, Франция, 35760
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Франция, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Suresnes, Франция, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Франция, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Франция, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Split, Хорватия, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Zagreb, Хорватия
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Хорватия, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Чехия, 120 00
- Urocentrum Praha
-
-
-
-
-
Basel, Швейцария, 4051
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Швейцария, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Bern, Швейцария, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Швейцария, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Швейцария, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
-
-
-
-
-
Jönköping, Швеция, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
-
Linköping, Швеция, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Южная Корея, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Южная Корея, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Южная Корея, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
Suwon, Южная Корея, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения:
Лица с гистологически подтвержденным метастатическим или местнораспространенным нерезектабельным язвенным колитом, определяемым как
- Опухоль (T) 4b, любой узел (N) или
- Любые Т, N 2-3 Опухоли верхних и нижних мочевыводящих путей допускаются. Смешанные гистологические типы допускаются, если преобладает уротелиальная гистология.
- Оценка функционального статуса (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
Будут зачислены лица с прогрессированием или рецидивом после получения схемы, содержащей платину, и терапии против белка запрограммированной гибели клеток 1 / лиганда запрограммированной смерти 1 (PD-1 / PD-L1) для метастатического или местно-распространенного нерезектабельного заболевания.
- а. Лица с рецидивом или прогрессированием ≤12 месяцев после завершения химиотерапии, содержащей цисплатин, проводимой в условиях неоадъювантной/адъювантной терапии, могут использовать эту линию терапии, чтобы иметь право на участие в исследовании. 12-месячный период отсчитывают от завершения хирургического вмешательства или терапии препаратами платины соответственно. Эти люди должны получать терапию против PD-1/PD-L1 при метастатическом или местно-распространенном нерезектабельном состоянии, чтобы иметь право на участие.
- б. Лица, получавшие либо карбоплатин, либо анти-PD-1/PD-L1 терапию в рамках неоадъювантной/адъювантной терапии, не смогут учитывать эту линию терапии для включения в исследование.
в. Лица, не подходящие для лечения цисплатином, которые соответствуют одному из приведенных ниже критериев и которые получали лечение карбоплатином по поводу метастатических или местно-распространенных нерезектабельных состояний, могут учитывать эту линию терапии для соответствия требованиям. Затем они должны были получить терапию против PD-1 / PD-L1 при метастатическом или местно-распространенном нерезектабельном состоянии, чтобы иметь право на участие в исследовании.
Неприемлемость цисплатина определяется как соответствие одному из следующих критериев:
- 1. Клиренс креатинина < 60 мл/мин.
- 2. Аудиометрическая потеря слуха ≥ 2 степени
- 3. Периферическая невропатия ≥ 2 степени
- 4. Сердечная недостаточность III класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- 5. ECOG PS ≥ 2
- д. Терапия против PD-1/PD-L1, проводимая как часть поддерживающей терапии, может быть засчитана для включения в исследование.
- е. Лица, у которых наблюдается прогрессирование после приема энфортумаба ведотина в предыдущих линиях терапии, а также лица, которые либо не соответствуют требованиям, либо не могут переносить терапию энфортумабом ведотином, имеют право на участие в исследовании.
- ф. Лица, которые получали только одновременную химиолучевую терапию для сохранения мочевого пузыря без дальнейшей системной терапии, не имеют права участвовать в исследовании. Замена цисплатина на карбоплатин не является новой схемой при условии, что к схеме не добавлялись новые химиотерапевтические препараты и не отмечалось прогрессирования заболевания до замены платины.
- Лица с метастазами в головной мозг, ранее получавшие лечение, могут участвовать в исследовании при условии, что у них стабильное заболевание ЦНС в течение как минимум 4 недель до первой дозы исследуемого препарата и стабилизация всех неврологических симптомов, нет признаков новых или увеличивающихся метастазов в головной мозг и использование стероидов> 20 мг преднизолона (или эквивалента) ежедневно для метастазов в головной мозг в течение по крайней мере 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
- Адекватные гематологические показатели без трансфузии или поддержки фактора роста в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата (гемоглобин ≥ 9 г/дл, абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥1500/мм^3 и тромбоциты ≥100 000/мкл).
Адекватная функция печени (билирубин ≤1,5x верхней границы нормы (IULN), аспартатаминотрансфераза (AST) и аланинаминотрансфераза (ALT) ≤2,5xIULN или ≤5xIULN, если известны метастазы в печень и сывороточный альбумин >3 г/дл) .
Доцетаксел будет показан только в группе TPC для лиц с общим билирубином ≤1 x IULN, а АСТ и/или ALT ≤1,5 x IULN, если уровень щелочной фосфатазы также >2,5 x IULN.
- Клиренс креатинина ≥30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта или другим проверенным инструментам (например, Уравнение модификации диеты при почечной недостаточности (MDRD).
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат анализа мочи или сыворотки на беременность в течение 72 часов до получения первой дозы исследуемого препарата. Если анализ мочи положительный или не может быть подтвержден как отрицательный, потребуется сывороточный тест на беременность.
- Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать 2 метода контроля над рождаемостью или быть хирургически бесплодными или воздерживаться от гетеросексуальной активности в течение всего периода исследования в течение 6 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Лица с детородным потенциалом — это те, кто не подвергался хирургической стерилизации или у которых не было менструаций более 2 лет.
- Мужчины должны дать согласие на использование адекватного метода контрацепции, начиная с первой дозы исследуемой терапии и в течение 6 месяцев после последней дозы исследуемой терапии.
Ключевые критерии исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью.
- Имели предыдущее противораковое моноклональное антитело (mAb)/конъюгат антитело-лекарственное средство (ADC) в течение 4 недель до цикла 1, день 1 (C1D1) или прошли предшествующую химиотерапию, таргетную низкомолекулярную терапию или лучевую терапию в течение 2 недель до до C1D1. Лица, участвующие в обсервационных исследованиях, имеют право на участие.
- Получали предшествующую химиотерапию по поводу язвенного колита любой доступной терапией SOC в контрольной группе (т. е. как паклитаксел, так и доцетаксел в регионах, где винфлунин не является утвержденной терапией, или предшествующий паклитаксел, доцетаксел и винфлунин в регионах, где винфлунин одобрен и коммерчески доступен). ).
Не выздоровели (т. е. ≤ степени 1) от НЯ из-за ранее введенного химиотерапевтического агента.
- Примечание. Лица с нейропатией ≤ 2 степени или алопецией любой степени являются исключением из этого критерия и могут участвовать в исследовании.
- Примечание. Если лица перенесли серьезную операцию, они должны адекватно оправиться от токсичности и/или осложнений после вмешательства до начала исследуемой терапии.
- Ранее получали ингибиторы топоизомеразы 1.
Имеют активное второе злокачественное новообразование.
• Примечание. Лица со злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые прошли полное лечение и не имеют признаков активного рака в течение 3 лет до включения, или лица с хирургически вылеченными опухолями с низким риском рецидива могут быть включены в исследование после обсуждения с врачом. медицинский монитор.
Имеют активное сердечное заболевание, определяемое как:
- Инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия в течение 6 месяцев после C1D1.
- Серьезная желудочковая аритмия в анамнезе (например, желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков), атриовентрикулярная блокада высокой степени или другие сердечные аритмии, требующие антиаритмических препаратов (за исключением мерцательной аритмии, которая хорошо контролируется антиаритмическими препаратами); История удлинения интервала QT.
- Застойная сердечная недостаточность III класса по NYHA или выше или фракция выброса левого желудочка
- Иметь активное хроническое воспалительное заболевание кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) или перфорацию желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 6 месяцев после зачисления.
- Имейте активную серьезную инфекцию, требующую противоинфекционной терапии (Обратитесь к медицинскому монитору для уточнения).
- Наличие в анамнезе вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)-1/2 с неопределяемой вирусной нагрузкой и приемом лекарств, которые могут нарушать метаболизм SN-38.
- Наличие активного вируса гепатита В (ВГВ) или гепатита С (ВГС). У лиц с ВГВ или ВГС в анамнезе будут исключены лица с определяемой вирусной нагрузкой.
- Наличие других сопутствующих медицинских или психиатрических заболеваний, которые, по мнению исследователя, могут исказить интерпретацию исследования или помешать завершению процедур исследования и последующих обследований.
- Имеют непереносимость или аллергию на какой-либо потенциальный агент ТПК или сацитузумаб говитекан-хзий, или не могут или не хотят получать дозы, указанные в протоколе.
- Иметь неспособность выполнить все указанные процедуры обучения по любой причине.
Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Participants will receive 10 mg/kg of SG intravenously (IV) on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met.
|
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Treatment of Physician's Choice
Participants will receive 1 of 3 standard-of-care chemotherapeutic options, as determined by the investigator prior to randomization, and will continue to receive the same treatment for the duration of the study until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met. Paclitaxel 175 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Docetaxel 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Vinflunine 320 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle (in countries where vinflunine was approved and was commercially available). |
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
Вводится внутривенно
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Временное ограничение: Up to 42 months
|
OS was defined as time from the date of randomization to the date of death, regardless of cause.
Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Временное ограничение: Up to 42 months
|
PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 criteria as determined by investigator assessment, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Временное ограничение: Up to 42 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per RECIST v1.1 criteria as determined by BICR, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined in outcome measure (OM) #2.
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by Investigator Assessment
Временное ограничение: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) as assessed by investigator assessment.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Временное ограничение: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a CR or PR as BOR as assessed by BICR.
CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by Investigator Assessment
Временное ограничение: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by investigator assessment.
SD is defined as Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started; PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by BICR
Временное ограничение: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or SD for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by BICR.
PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4; SD was defined in OM#6.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by Investigator Assessment
Временное ограничение: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by investigator assessment, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by BICR
Временное ограничение: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by BICR, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Временное ограничение: From first dose up to 33.6 months
|
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution.
The SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose which was fatal (results in death) or life-threatening or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or an important medical event.
TEAEs were defined as an AE that onset in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: From first dose up to 33.6 months
|
A laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time of postbaseline up to and including the date of last study drug dose plus 30 days.
Severity grades were defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Временное ограничение: Baseline (Day 0)
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Baseline (Day 0)
|
|
Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Временное ограничение: Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Loriot Y, Grivas P. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025 May;36(5):561-571. doi: 10.1016/j.annonc.2025.01.011. Epub 2025 Feb 11.
- Grivas P, Tagawa S, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, Goebell PJ, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Urothelial Cancer That Has Progressed After Platinum and Checkpoint Inhibitor Therapy. [Poster TPS498]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU); 2021 February 11-13; Virtual meeting.
- Grivas P., Powles T., Vulsteke C., Gross-Goupil M., Park S. et al. LBA9 TROPiCS-04, a randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (CT) in pretreated advanced urothelial carcinoma (aUC): Overall survival (OS) and safety analysis. Annals of Oncology, Volume 35, Supplement 4, S1505-S1507, December 2024.
- Vulsteke C, Grivas P, Tagawa ST, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan (SG) in Patients (Pts) With Locally Advanced (LA) Unresectable or M etastatic Urothelial Cancer (mUC) That Has Progressed After Prior Platinum (PLT) and Checkpoint Inhibitor (CPI) Therapy. [Poster TPS582]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO-GU); 2022 February 17-19; Annual Meeting.
- Powles T, Tagawa ST, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Bangs R, Loriot Y, Grivas P. A plain language summary of the TROPiCS-04 study: sacituzumab govitecan use after platinum-based chemotherapy and immunotherapy in people with locally advanced or metastatic cancer of the bladder, urethra, or upper urinary tract. Future Oncol. 2025 Dec;21(28):3593-3610. doi: 10.1080/14796694.2025.2579003. Epub 2025 Nov 23.
- Klumper N, Cox A, Sjodahl G, Roghmann F, Bolenz C, Hartmann A, Grunwald V, Faltas BM, Holzel M, Eckstein M. Pre-treatment metastatic biopsy: a step towards precision oncology for urothelial cancer. Nat Rev Urol. 2025 May;22(5):256-267. doi: 10.1038/s41585-024-00951-2. Epub 2024 Oct 29.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 августа 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMMU-132-13
- 2024-513870-23 (Другой идентификатор: European Medicines Agency)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .