Studio di Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) rispetto al trattamento a scelta del medico nei partecipanti con carcinoma uroteliale non resecabile metastatico o localmente avanzato (TROPiCS-04)
6 maggio 2026 aggiornato da: Gilead Sciences
Uno studio di fase III randomizzato in aperto su Sacituzumab Govitecan rispetto al trattamento scelto dal medico in soggetti con carcinoma uroteliale non resecabile metastatico o localmente avanzato
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sopravvivenza globale (OS) con sacituzumab govitecan-hziy rispetto al trattamento di scelta del medico (TPC) nei partecipanti con carcinoma uroteliale non resecabile metastatico o localmente avanzato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
711
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Liverpool Hospital
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Graz, Austria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
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Linz, Austria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, Austria, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Bruder Wien
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Charleroi, Belgio, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Ghent, Belgio, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Ghent, Belgio, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Belgio, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Belgio, B-4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
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Pleven, Bulgaria, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
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Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Halifax, Canada, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
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Hamilton, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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London, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Montreal, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Oshawa, Canada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
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Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
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Olomouc, Cechia, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, Cechia, 120 00
- Urocentrum Praha
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Beijing, Cina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Cina, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, Cina, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
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Beijing, Cina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Changchun, Cina, 130021
- 1st Hospital Jilin University
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Changsha, Cina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
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Chengdu, Cina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, Cina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, Cina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian, Cina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, Cina, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, Cina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, Cina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
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Hangzhou, Cina, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei, Cina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Jinan, Cina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanchang, Cina, 330006
- The First Affiliated Hospital of NanChang University
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Nanjing, Cina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shenyang, Cina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Tianjin, Cina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wenzhou, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Cina, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Ürümqi, Cina, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Busan, Corea del Sud, 49241
- Pusan National University Hospital
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Cheongju-si, Corea del Sud, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon, Corea del Sud, 35015
- Chungnam national university hospital
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Goyang-si, Corea del Sud, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon, Corea del Sud, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sud, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Suwon, Corea del Sud, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Split, Croazia, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
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Zagreb, Croazia
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
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Bayonne, Francia
- Ramsay Health Clinic Belharra
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Bordeaux, Francia, 33075
- CHU Saint Andre
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Brest, Francia, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
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Caen, Francia, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, Francia, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
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La Roche-sur-Yon, Francia, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Lille, Francia, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, Francia, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, Francia, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, Francia, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes
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Paris, Francia, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Saint-Grégoire, Francia, 35760
- Centre Hospitalier Privé Saint-Grégoire
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Strasbourg, Francia, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Suresnes, Francia, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital MedCenter
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Tbilisi, Georgia, 0114
- New Hospitals
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Tbilisi, Georgia, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
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Tbilisi, Georgia, 0160
- Evex Medical corporation
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Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
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Dresden, Germania, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Erlangen, Germania, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
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Essen, Germania, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Germania, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Hamburg, Germania, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Koblenz, Germania, 56068
- Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
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Münster, Germania, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Nürtingen, Germania, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
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Wien, Germania, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Athens, Grecia, 11528
- Alexandra General Hospital
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Athens, Grecia, 115 25
- 401 General Military Hospital of Athens
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Athens, Grecia, 115 26
- Henry Dunant Hospital
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Chaïdári, Grecia, 124 62
- Attikon Hospital
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Herakleio, Grecia, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
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Ioannina, Grecia, 45332
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, Grecia, 413 34
- University Hospital Of Larissa
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Marousi, Grecia, 151 25
- Athens Medical Center
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Pátrai, Grecia, 26332
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grecia, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grecia, 54623
- Anassa General Clinic
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Thessaloniki, Grecia, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Be’er Ya‘aqov, Israele, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israele, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, Israele, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israele, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israele, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
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Tel Litwinsky, Israele, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
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Aviano, Italia, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
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Candiolo (TO), Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena
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Rome, Italia, 00128
- Universita Campus Bio-Medico di Roma
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Sondrio, Italia, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
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Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Trento, Italia, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00907
- BRCR Medical Center, Inc
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Braga, Portogallo, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guarda, Portogallo, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
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Leiria, Portogallo, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
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Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portogallo
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Vila Real, Portogallo, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
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Birmingham, Regno Unito, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
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Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, Regno Unito, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Regno Unito, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
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London, Regno Unito, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
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Manchester, Regno Unito, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Oxford, Regno Unito, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Port Talbot, Regno Unito, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
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Preston, Regno Unito, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Regno Unito, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Singapore, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Spagna, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, Spagna, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spagna, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Majadahonda, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Manresa, Spagna, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
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Ourense, Spagna, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
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Pamplona, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Santander, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Vigo, Spagna, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Weill Cornell Medical College
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
- Summit Cancer Centers
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-
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-
Jönköping, Svezia, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
-
Linköping, Svezia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Basel, Svizzera, 4051
- University Hospital Basel
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Bellinzona, Svizzera, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
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Bern, Svizzera, 3010
- University of Bern
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Geneva, Svizzera, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zurich, Svizzera, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
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Buzi, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Ankara, Turchia (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
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Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
-
Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
-
Mamak, Turchia (Türkiye), 6620
- Cebeci Hastanesi
-
Şişli, Turchia (Türkiye), 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
Individui con CU non resecabile metastatico o localmente avanzato documentato istologicamente definito come
- Tumore (T) 4b, qualsiasi nodo (N) o
- Sono ammessi tutti i tumori T, N 2-3 delle vie urinarie superiori e inferiori. I tipi istologici misti sono consentiti se l'istologia uroteliale è predominante.
- Punteggio PS (Performance Status) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
Saranno arruolati individui con progressione o recidiva dopo aver ricevuto un regime contenente platino e terapia anti-proteina 1 per la morte cellulare programmata / ligando della morte programmata 1 (PD-1 / PD-L1) per malattia non resecabile metastatica o localmente avanzata.
- un. Gli individui con recidiva o progressione ≤12 mesi dopo il completamento della chemioterapia contenente cisplatino somministrata nel contesto neo-adiuvante/adiuvante possono utilizzare tale linea di terapia per essere ammissibili allo studio. Il periodo di 12 mesi viene conteggiato rispettivamente dal completamento dell'intervento chirurgico o della terapia a base di platino. Questi individui devono ricevere una terapia anti PD-1/PD-L1 nel contesto non resecabile metastatico o localmente avanzato per essere idonei.
- b. Gli individui che hanno ricevuto carboplatino o terapia anti PD-1/PD-L1 nel setting neo-adiuvante/adiuvante non potranno contare quella linea di terapia ai fini dell'ammissibilità allo studio.
c. Gli individui non idonei al cisplatino che soddisfano uno dei seguenti criteri e che sono stati trattati con carboplatino in contesti non resecabili metastatici o localmente avanzati possono contare quella linea di terapia ai fini dell'idoneità. Devono quindi aver ricevuto una terapia anti PD-1/PD-L1 in un contesto non resecabile metastatico o localmente avanzato per essere ammessi allo studio.
L'inammissibilità al cisplatino è definita come il rispetto di uno dei seguenti criteri:
- 1. Clearance della creatinina < 60 ml/min
- 2. Perdita dell'udito audiometrico di grado ≥ 2
- 3. Neuropatia periferica di grado ≥ 2
- 4. Insufficienza cardiaca di classe III della New York Heart Association (NYHA).
- 5. PS ECOG ≥ 2
- d. La terapia anti PD-1/PD-L1 somministrata come parte della terapia di mantenimento può essere conteggiata ai fini dell'ammissibilità allo studio
- e. Gli individui che sono progrediti dopo aver ricevuto enfortumab vedotin in precedenti linee di terapia e gli individui che non sono idonei o che non sono in grado di tollerare la terapia con enfortumab vedotin, possono arruolarsi nello studio
- f. Gli individui che hanno ricevuto solo chemioradioterapia concomitante per la conservazione della vescica senza ulteriore terapia sistemica non sono idonei per l'arruolamento nello studio. La sostituzione del carboplatino con il cisplatino non costituisce un nuovo regime a condizione che non siano stati aggiunti nuovi agenti chemioterapici al regime e che non sia stata osservata alcuna progressione prima del cambio di platino.
- Gli individui con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare allo studio a condizione che abbiano una malattia del SNC stabile per almeno 4 settimane prima della prima dose del farmaco in studio e la stabilizzazione di tutti i sintomi neurologici, non abbiano evidenza di metastasi cerebrali nuove o in espansione e non siano utilizzando steroidi> 20 mg di prednisone (o equivalente) al giorno per metastasi cerebrali per almeno 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- Conta ematologica adeguata senza trasfusione o supporto del fattore di crescita entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio (emoglobina ≥ 9 g/dL, conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1.500/mm^3 e piastrine ≥100.000/µL).
Funzionalità epatica adeguata (bilirubina ≤1,5 volte il limite superiore della norma istituzionale (IULN), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) ≤ 2,5 x IULN o ≤ 5 x IULN se metastasi epatiche note e albumina sierica >3 g/dL) .
Il docetaxel sarà solo un'opzione nel braccio TPC per gli individui con una bilirubina totale ≤1 x IULN e un AST e/o ALT ≤1,5 x IULN se anche la fosfatasi alcalina è >2,5 x IULN.
- Clearance della creatinina ≥30 mL/min come valutato dall'equazione di Cockcroft-Gault o altri strumenti convalidati (ad es. Modificazione della dieta nella malattia renale (MDRD) equazione).
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco oggetto dello studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero.
- Le donne in età fertile devono essere disposte a utilizzare 2 metodi di controllo delle nascite o essere chirurgicamente sterili o astenersi dall'attività eterosessuale per il corso dello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Gli individui in età fertile sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o che non sono stati liberi dalle mestruazioni per più di 2 anni.
- I maschi devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose della terapia in studio.
Criteri chiave di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Hanno avuto un precedente anticorpo monoclonale antitumorale (mAb)/anticorpo-farmaco coniugato (ADC) entro 4 settimane prima del ciclo 1 giorno 1 (C1D1) o hanno avuto una precedente chemioterapia, terapia mirata a piccole molecole o radioterapia entro 2 settimane prima a C1D1. Gli individui che partecipano a studi osservazionali sono ammissibili.
- Hanno ricevuto una precedente chemioterapia per la CU con qualsiasi terapia SOC disponibile nel braccio di controllo (vale a dire, sia paclitaxel che docetaxel precedenti nelle regioni in cui vinflunina non è una terapia approvata, o paclitaxel, docetaxel e vinflunina precedenti nelle regioni in cui vinflunina è approvata ed è disponibile in commercio ).
Non essersi ripresi (cioè ≤ Grado 1) da eventi avversi a causa di agenti chemioterapici precedentemente somministrati.
- Nota: gli individui con neuropatia di grado ≤ 2 o qualsiasi grado di alopecia sono un'eccezione a questo criterio e si qualificheranno per lo studio.
- Nota: se gli individui hanno subito un intervento chirurgico maggiore, devono essersi ripresi adeguatamente dalla tossicità e/o dalle complicanze dell'intervento prima di iniziare la terapia in studio.
- Hanno ricevuto in precedenza inibitori della topoisomerasi 1.
Avere una seconda neoplasia attiva.
• Nota: gli individui con una storia di tumore maligno che sono stati completamente trattati e senza evidenza di cancro attivo per 3 anni prima dell'arruolamento, o gli individui con tumori curati chirurgicamente con basso rischio di recidiva possono iscriversi allo studio dopo aver discusso con il monitor medico.
Avere una malattia cardiaca attiva, definita come:
- Infarto del miocardio o angina pectoris instabile entro 6 mesi da C1D1.
- Storia di grave aritmia ventricolare (cioè tachicardia ventricolare o fibrillazione ventricolare), blocco atrioventricolare di alto grado o altre aritmie cardiache che richiedono farmaci antiaritmici (ad eccezione della fibrillazione atriale che è ben controllata con farmaci antiaritmici); storia di prolungamento dell'intervallo QT.
- Insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o superiore o frazione di eiezione ventricolare sinistra
- Avere una malattia infiammatoria cronica attiva dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o perforazione gastrointestinale (GI) entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Avere un'infezione grave attiva che richiede una terapia anti-infettiva (contattare il monitor medico per chiarimenti).
- Avere una storia nota di virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1/2 con carica virale non rilevabile e farmaci che possono interferire con il metabolismo SN-38.
- Avere il virus dell'epatite B (HBV) o il virus dell'epatite C (HCV) attivo. Negli individui con una storia di HBV o HCV, saranno esclusi gli individui con una carica virale rilevabile.
- Avere altre condizioni mediche o psichiatriche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero confondere l'interpretazione dello studio o impedire il completamento delle procedure dello studio e degli esami di follow-up.
- Avere incapacità di tollerare o essere allergici a qualsiasi potenziale agente TPC o sacituzumab govitecan-hziy o incapace o non disposto a ricevere le dosi specificate nel protocollo.
- Avere l'impossibilità di completare tutte le procedure di studio specificate per qualsiasi motivo.
Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Participants will receive 10 mg/kg of SG intravenously (IV) on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met.
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Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Treatment of Physician's Choice
Participants will receive 1 of 3 standard-of-care chemotherapeutic options, as determined by the investigator prior to randomization, and will continue to receive the same treatment for the duration of the study until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met. Paclitaxel 175 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Docetaxel 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Vinflunine 320 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle (in countries where vinflunine was approved and was commercially available). |
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
Somministrato per via endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 42 months
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OS was defined as time from the date of randomization to the date of death, regardless of cause.
Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Lasso di tempo: Up to 42 months
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PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 criteria as determined by investigator assessment, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
KM estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Up to 42 months
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PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per RECIST v1.1 criteria as determined by BICR, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined in outcome measure (OM) #2.
KM estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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Objective Response Rate (ORR) by Investigator Assessment
Lasso di tempo: Up to 42 months
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ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) as assessed by investigator assessment.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Objective Response Rate (ORR) by BICR
Lasso di tempo: Up to 42 months
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ORR was defined as the percentage of participants who achieved a CR or PR as BOR as assessed by BICR.
CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) by Investigator Assessment
Lasso di tempo: Up to 42 months
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CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by investigator assessment.
SD is defined as Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started; PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
|
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Clinical Benefit Rate (CBR) by BICR
Lasso di tempo: Up to 42 months
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CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or SD for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by BICR.
PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4; SD was defined in OM#6.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Duration of Objective Tumor Response (DOR) by Investigator Assessment
Lasso di tempo: Up to 42 months
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DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by investigator assessment, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
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Up to 42 months
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Duration of Objective Tumor Response (DOR) by BICR
Lasso di tempo: Up to 42 months
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DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by BICR, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
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Up to 42 months
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Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Lasso di tempo: From first dose up to 33.6 months
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An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution.
The SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose which was fatal (results in death) or life-threatening or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or an important medical event.
TEAEs were defined as an AE that onset in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.
Percentages were rounded off.
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From first dose up to 33.6 months
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Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities
Lasso di tempo: From first dose up to 33.6 months
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A laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time of postbaseline up to and including the date of last study drug dose plus 30 days.
Severity grades were defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death.
Percentages were rounded off.
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From first dose up to 33.6 months
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European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Lasso di tempo: Baseline (Day 0)
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The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
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Baseline (Day 0)
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Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Lasso di tempo: Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
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The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
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Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Loriot Y, Grivas P. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025 May;36(5):561-571. doi: 10.1016/j.annonc.2025.01.011. Epub 2025 Feb 11.
- Grivas P, Tagawa S, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, Goebell PJ, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Urothelial Cancer That Has Progressed After Platinum and Checkpoint Inhibitor Therapy. [Poster TPS498]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU); 2021 February 11-13; Virtual meeting.
- Grivas P., Powles T., Vulsteke C., Gross-Goupil M., Park S. et al. LBA9 TROPiCS-04, a randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (CT) in pretreated advanced urothelial carcinoma (aUC): Overall survival (OS) and safety analysis. Annals of Oncology, Volume 35, Supplement 4, S1505-S1507, December 2024.
- Vulsteke C, Grivas P, Tagawa ST, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan (SG) in Patients (Pts) With Locally Advanced (LA) Unresectable or M etastatic Urothelial Cancer (mUC) That Has Progressed After Prior Platinum (PLT) and Checkpoint Inhibitor (CPI) Therapy. [Poster TPS582]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO-GU); 2022 February 17-19; Annual Meeting.
- Powles T, Tagawa ST, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Bangs R, Loriot Y, Grivas P. A plain language summary of the TROPiCS-04 study: sacituzumab govitecan use after platinum-based chemotherapy and immunotherapy in people with locally advanced or metastatic cancer of the bladder, urethra, or upper urinary tract. Future Oncol. 2025 Dec;21(28):3593-3610. doi: 10.1080/14796694.2025.2579003. Epub 2025 Nov 23.
- Klumper N, Cox A, Sjodahl G, Roghmann F, Bolenz C, Hartmann A, Grunwald V, Faltas BM, Holzel M, Eckstein M. Pre-treatment metastatic biopsy: a step towards precision oncology for urothelial cancer. Nat Rev Urol. 2025 May;22(5):256-267. doi: 10.1038/s41585-024-00951-2. Epub 2024 Oct 29.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
4 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
27 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMMU-132-13
- 2024-513870-23 (Altro identificatore: European Medicines Agency)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Docetaxel
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Nereus Pharmaceuticals, Inc.CompletatoCancroStati Uniti, Australia, India, Chile, Brasile, Argentina
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Reclutamento
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Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaCompletatoCarcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)Cina
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Guangdong Provincial People's HospitalShanghai Henlius BiotechAttivo, non reclutante
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AkesoReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole celluleCina
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Arog Pharmaceuticals, Inc.RitiratoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
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SanofiCompletatoNeoplasie polmonariFrancia, Olanda, Spagna, Tacchino, Belgio, Finlandia, Italia, Regno Unito