Estudo de Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) versus tratamento de escolha do médico em participantes com câncer urotelial irressecável metastático ou localmente avançado (TROPiCS-04)
6 de maio de 2026 atualizado por: Gilead Sciences
Um estudo randomizado de fase III aberto de Sacituzumab Govitecan versus tratamento de escolha do médico em indivíduos com câncer urotelial irressecável metastático ou localmente avançado
O objetivo principal deste estudo é avaliar a sobrevida global (OS) com sacituzumab govitecan-hziy em comparação com o tratamento de escolha do médico (TPC) em participantes com câncer urotelial irressecável metastático ou localmente avançado (UC).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
711
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
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Essen, Alemanha, 45147
- Universitatsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Hamburg, Alemanha, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Koblenz, Alemanha, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nürtingen, Alemanha, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Wien, Alemanha, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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New South Wales
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North Ryde, New South Wales, Austrália, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, Austrália, 2298
- Calvary Mater Newcastle
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Auchenflower, Queensland, Austrália, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, Austrália, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, Austrália, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Monash Health
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Heidelberg, Victoria, Austrália, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Saint Albans, Victoria, Austrália, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
- Liverpool Hospital
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Pleven, Bulgária, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Sofia, Bulgária, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
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Charleroi, Bélgica, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Ghent, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Ghent, Bélgica, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, Bélgica, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, Bélgica, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Halifax, Canadá, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
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Hamilton, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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London, Canadá, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Montreal, Canadá, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Oshawa, Canadá, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
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Toronto, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, Canadá, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
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Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, China, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, China, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
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Beijing, China, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Changchun, China, 130021
- 1st Hospital Jilin University
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Changsha, China, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
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Chengdu, China, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, China, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, China, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, China, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, China, 510060
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
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Hangzhou, China, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
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Hangzhou, China, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei, China, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Jinan, China, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanchang, China, 330006
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
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Nanjing, China, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shenyang, China, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Tianjin, China, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wenzhou, China, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Ürümqi, China, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Singapore, Cingapura, 119074
- National University Hospital
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Singapore, Cingapura, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, Cingapura, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Busan, Coréia do Sul, 49241
- Pusan National University Hospital
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Cheongju-si, Coréia do Sul, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon, Coréia do Sul, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Coréia do Sul, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Suwon, Coréia do Sul, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Split, Croácia, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
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Zagreb, Croácia
- University hospital centre Zagreb
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Zagreb, Croácia, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
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Barcelona, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, Espanha, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, Espanha, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Majadahonda, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Manresa, Espanha, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
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Ourense, Espanha, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
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Pamplona, Espanha, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Santander, Espanha, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Vigo, Espanha, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99208
- Summit Cancer Centers
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Bayonne, França
- Ramsay Health Clinic Belharra
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Bordeaux, França, 33075
- CHU Saint Andre
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Brest, França, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
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Caen, França, 14076
- Centre Francois Baclesse
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Centre Jean Perrin
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Dijon, França, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
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La Roche-sur-Yon, França, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Lille, França, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, França, 69373
- Centre Léon Bérard
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Montpellier, França, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
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Nice, França, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, França, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
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Paris, França, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Saint-Grégoire, França, 35760
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
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Strasbourg, França, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Suresnes, França, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse, França, 31059
- Institut Claudius Regaud
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Batumi, Geórgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, Geórgia, 0114
- New Hospitals
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Tbilisi, Geórgia, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
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Tbilisi, Geórgia, 0160
- Evex Medical corporation
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Tbilisi, Geórgia, 0167
- Jerarsi Clinic
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Athens, Grécia, 11528
- Alexandra General Hospital
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Athens, Grécia, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
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Athens, Grécia, 115 26
- Henry Dunant hospital
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Chaïdári, Grécia, 124 62
- Attikon Hospital
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Herakleio, Grécia, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
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Ioannina, Grécia, 45332
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, Grécia, 413 34
- University Hospital of Larissa
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Marousi, Grécia, 151 25
- Athens Medical Center
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Pátrai, Grécia, 26332
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, Grécia, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, Grécia, 54623
- Anassa General Clinic
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Thessaloniki, Grécia, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
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Dublin, Irlanda, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
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Waterford, Irlanda, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
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Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Arezzo, Itália, 52100
- Ospedale San Donato
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Aviano, Itália, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari, Itália, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
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Candiolo (TO), Itália, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Genova, Itália, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola, Itália, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
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Milan, Itália, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Novara, Itália, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
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Pisa, Itália, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Itália, 00144
- Istituto Regina Elena
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Rome, Itália, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Sondrio, Itália, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
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Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Torino, Itália, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Trento, Itália, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Verona, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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PR
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San Juan, PR, Porto Rico, 00907
- Brcr Medical Center, Inc
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Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guarda, Portugal, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
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Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
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Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
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Birmingham, Reino Unido, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham Nhs Foundation Trust
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Dorchester, Reino Unido, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, Reino Unido, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Port Talbot, Reino Unido, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
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Preston, Reino Unido, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, Reino Unido, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton Nhs Trust
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Jönköping, Suécia, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
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Linköping, Suécia, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Basel, Suíça, 4051
- University Hospital Basel
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
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Bern, Suíça, 3010
- University of Bern
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Geneva, Suíça, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
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Zurich, Suíça, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
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Buzi, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, Taiwan, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwan, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, Tcheca, 120 00
- Urocentrum Praha
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
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Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
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Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
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Mamak, Turquia (Türkiye), 6620
- Cebeci Hastanesi
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Şişli, Turquia (Türkiye), 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
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Graz, Áustria, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
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Linz, Áustria, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
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Vienna, Áustria, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Indivíduos com CU metastática documentada histologicamente ou irressecável localmente avançada definida como
- Tumor (T) 4b, qualquer nódulo (N) ou
- Qualquer tumor T, N 2-3 do trato urinário superior e inferior é permitido. Tipos histológicos mistos são permitidos se urotelial for a histologia predominante.
- Pontuação de status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Indivíduos com progressão ou recorrência após o recebimento de regime contendo platina e terapia anti-proteína de morte celular programada 1/ligante de morte programada 1 (PD-1/PD-L1) para doença irressecável metastática ou localmente avançada serão inscritos.
- uma. Indivíduos com recorrência ou progressão ≤12 meses após a conclusão da quimioterapia contendo cisplatina administrada no cenário neoadjuvante/adjuvante podem utilizar essa linha de terapia para serem elegíveis para o estudo. O período de 12 meses é contado a partir da conclusão da intervenção cirúrgica ou terapia de platina, respectivamente. Esses indivíduos devem receber terapia anti-PD-1/PD-L1 no cenário irressecável metastático ou localmente avançado para serem elegíveis.
- b. Indivíduos que receberam terapia com carboplatina ou anti PD-1/PD-L1 no cenário neoadjuvante/adjuvante não poderão contar essa linha de terapia para a elegibilidade para o estudo.
c. Indivíduos inelegíveis para cisplatina que atendem a um dos critérios abaixo e que foram tratados com carboplatina em cenários irressecáveis metastáticos ou localmente avançados podem contar com essa linha de terapia para elegibilidade. Eles devem então ter recebido terapia anti PD-1/PD-L1 em ambiente metastático ou irressecável localmente avançado para serem elegíveis para o estudo.
A inelegibilidade para cisplatina é definida como o cumprimento de um dos seguintes critérios:
- 1. Depuração de creatinina < 60 mL/min
- 2. Grau ≥ 2 Perda Auditiva Audiométrica
- 3. Grau ≥ 2 Neuropatia Periférica
- 4. Insuficiência cardíaca Classe III da New York Heart Association (NYHA)
- 5. ECOG PS ≥ 2
- d. A terapia anti PD-1/PD-L1 administrada como parte da terapia de manutenção pode ser considerada elegível para o estudo
- e. Indivíduos que progrediram após receber enfortumabe vedotina em linhas anteriores de terapia e indivíduos inelegíveis ou incapazes de tolerar a terapia com enfortumabe vedotina são elegíveis para se inscrever no estudo
- f. Indivíduos que receberam apenas quimiorradiação concomitante para preservação da bexiga sem terapia sistêmica adicional não são elegíveis para se inscrever no estudo. A substituição de carboplatina por cisplatina não constitui um novo esquema, desde que nenhum novo agente quimioterápico tenha sido adicionado ao esquema e nenhuma progressão tenha sido observada antes da mudança de platina.
- Indivíduos com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar do estudo desde que tenham doença do SNC estável por pelo menos 4 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo e estabilização de todos os sintomas neurológicos, não tenham evidência de metástases cerebrais novas ou crescentes e não sejam usando esteróides > 20 mg de prednisona (ou equivalente) diariamente para metástases cerebrais por pelo menos 7 dias antes da primeira dose da droga do estudo.
- Contagens hematológicas adequadas sem transfusão ou suporte de fator de crescimento dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo (hemoglobina ≥ 9 g/dL, contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.500/mm^3 e plaquetas ≥100.000/µL).
Função hepática adequada (bilirrubina ≤1,5x limite superior normal institucional (IULN), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x IULN ou ≤ 5 x IULN se metástases hepáticas conhecidas e albumina sérica >3 g/dL) .
O docetaxel será apenas uma opção no braço TPC para indivíduos com bilirrubina total ≤1 x IULN e AST e/ou ALT ≤1,5x IULN se a fosfatase alcalina também for >2,5 x IULN.
- Depuração de creatinina ≥30 mL/min conforme avaliado pela equação de Cockcroft-Gault ou outros instrumentos validados (por exemplo, Modificação da equação da Dieta na Doença Renal (MDRD).
- Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 72 horas antes de receber a primeira dose do medicamento do estudo. Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico.
- Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar 2 métodos de controle de natalidade ou ser cirurgicamente estéreis ou abster-se de atividade heterossexual durante o estudo até 6 meses após a última dose do medicamento do estudo. Indivíduos com potencial para engravidar são aqueles que não foram esterilizados cirurgicamente ou não estiveram livres da menstruação por > 2 anos.
- Os homens devem concordar em usar um método anticoncepcional adequado começando com a primeira dose da terapia em estudo até 6 meses após a última dose da terapia em estudo.
Principais Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Teve um anticorpo monoclonal anti-câncer (mAb) / conjugado anticorpo-droga (ADC) anterior dentro de 4 semanas antes do Ciclo 1 Dia 1 (C1D1) ou teve quimioterapia prévia, terapia de moléculas pequenas direcionadas ou radioterapia dentro de 2 semanas antes para C1D1. Indivíduos que participam de estudos observacionais são elegíveis.
- Ter recebido quimioterapia anterior para UC com quaisquer terapias SOC disponíveis no braço de controle (ou seja, paclitaxel e docetaxel anteriores em regiões onde a vinflunina não é uma terapia aprovada, ou paclitaxel, docetaxel e vinflunina anteriores em regiões onde a vinflunina é aprovada e está disponível comercialmente ).
Não se recuperou (ou seja, ≤ Grau 1) de EAs devido ao agente quimioterápico administrado anteriormente.
- Observação: Indivíduos com neuropatia de grau ≤ 2 ou qualquer grau de alopecia são uma exceção a este critério e se qualificarão para o estudo.
- Nota: Se os indivíduos receberam cirurgia de grande porte, eles devem ter se recuperado adequadamente da toxicidade e/ou complicações da intervenção antes de iniciar a terapia do estudo.
- Ter recebido anteriormente inibidores da topoisomerase 1.
Ter uma segunda malignidade ativa.
• Nota: Indivíduos com história de malignidade que foram completamente tratados e sem evidência de câncer ativo por 3 anos antes da inscrição, ou indivíduos com tumores curados cirurgicamente com baixo risco de recorrência podem se inscrever no estudo após discussão com o monitor médico.
Ter doença cardíaca ativa, definida como:
- Infarto do miocárdio ou angina pectoris instável dentro de 6 meses de C1D1.
- História de arritmia ventricular grave (isto é, taquicardia ventricular ou fibrilação ventricular), bloqueio atrioventricular de alto grau ou outras arritmias cardíacas que requerem medicamentos antiarrítmicos (exceto para fibrilação atrial que é bem controlada com medicamentos antiarrítmicos); história de prolongamento do intervalo QT.
- Classe III da NYHA ou maior insuficiência cardíaca congestiva ou fração de ejeção ventricular esquerda de
- Ter doença intestinal inflamatória crônica ativa (colite ulcerativa, doença de Crohn) ou perfuração gastrointestinal (GI) dentro de 6 meses após a inscrição.
- Tem uma infecção grave ativa que requer terapia anti-infecciosa (contate o monitor médico para esclarecimentos).
- Ter histórico conhecido de Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV)-1/2 com carga viral indetectável e uso de medicamentos que possam interferir no metabolismo do SN-38.
- Tem vírus da hepatite B (HBV) ou vírus da hepatite C (HCV) ativos. Em indivíduos com histórico de HBV ou HCV, serão excluídos indivíduos com carga viral detectável.
- Ter outras condições médicas ou psiquiátricas concomitantes que, na opinião do investigador, possam confundir a interpretação do estudo ou impedir a conclusão dos procedimentos do estudo e exames de acompanhamento.
- Têm incapacidade de tolerar ou são alérgicos a qualquer potencial agente TPC ou sacituzumab govitecan-hziy ou incapazes ou não querem receber as doses especificadas no protocolo.
- Ter incapacidade de concluir todos os procedimentos de estudo especificados por qualquer motivo.
Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Participants will receive 10 mg/kg of SG intravenously (IV) on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met.
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Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Treatment of Physician's Choice
Participants will receive 1 of 3 standard-of-care chemotherapeutic options, as determined by the investigator prior to randomization, and will continue to receive the same treatment for the duration of the study until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met. Paclitaxel 175 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Docetaxel 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Vinflunine 320 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle (in countries where vinflunine was approved and was commercially available). |
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
Administrado por via intravenosa
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Overall Survival (OS)
Prazo: Up to 42 months
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OS was defined as time from the date of randomization to the date of death, regardless of cause.
Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Prazo: Up to 42 months
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PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 criteria as determined by investigator assessment, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
KM estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Prazo: Up to 42 months
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PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per RECIST v1.1 criteria as determined by BICR, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined in outcome measure (OM) #2.
KM estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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Objective Response Rate (ORR) by Investigator Assessment
Prazo: Up to 42 months
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ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) as assessed by investigator assessment.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Objective Response Rate (ORR) by BICR
Prazo: Up to 42 months
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ORR was defined as the percentage of participants who achieved a CR or PR as BOR as assessed by BICR.
CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) by Investigator Assessment
Prazo: Up to 42 months
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CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by investigator assessment.
SD is defined as Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started; PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) by BICR
Prazo: Up to 42 months
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CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or SD for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by BICR.
PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4; SD was defined in OM#6.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Duration of Objective Tumor Response (DOR) by Investigator Assessment
Prazo: Up to 42 months
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DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by investigator assessment, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
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Up to 42 months
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Duration of Objective Tumor Response (DOR) by BICR
Prazo: Up to 42 months
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DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by BICR, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
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Up to 42 months
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Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Prazo: From first dose up to 33.6 months
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An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution.
The SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose which was fatal (results in death) or life-threatening or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or an important medical event.
TEAEs were defined as an AE that onset in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.
Percentages were rounded off.
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From first dose up to 33.6 months
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Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities
Prazo: From first dose up to 33.6 months
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A laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time of postbaseline up to and including the date of last study drug dose plus 30 days.
Severity grades were defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death.
Percentages were rounded off.
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From first dose up to 33.6 months
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European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Prazo: Baseline (Day 0)
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The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
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Baseline (Day 0)
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Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Prazo: Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
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The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
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Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Loriot Y, Grivas P. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025 May;36(5):561-571. doi: 10.1016/j.annonc.2025.01.011. Epub 2025 Feb 11.
- Grivas P, Tagawa S, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, Goebell PJ, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Urothelial Cancer That Has Progressed After Platinum and Checkpoint Inhibitor Therapy. [Poster TPS498]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU); 2021 February 11-13; Virtual meeting.
- Grivas P., Powles T., Vulsteke C., Gross-Goupil M., Park S. et al. LBA9 TROPiCS-04, a randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (CT) in pretreated advanced urothelial carcinoma (aUC): Overall survival (OS) and safety analysis. Annals of Oncology, Volume 35, Supplement 4, S1505-S1507, December 2024.
- Vulsteke C, Grivas P, Tagawa ST, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan (SG) in Patients (Pts) With Locally Advanced (LA) Unresectable or M etastatic Urothelial Cancer (mUC) That Has Progressed After Prior Platinum (PLT) and Checkpoint Inhibitor (CPI) Therapy. [Poster TPS582]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO-GU); 2022 February 17-19; Annual Meeting.
- Powles T, Tagawa ST, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Bangs R, Loriot Y, Grivas P. A plain language summary of the TROPiCS-04 study: sacituzumab govitecan use after platinum-based chemotherapy and immunotherapy in people with locally advanced or metastatic cancer of the bladder, urethra, or upper urinary tract. Future Oncol. 2025 Dec;21(28):3593-3610. doi: 10.1080/14796694.2025.2579003. Epub 2025 Nov 23.
- Klumper N, Cox A, Sjodahl G, Roghmann F, Bolenz C, Hartmann A, Grunwald V, Faltas BM, Holzel M, Eckstein M. Pre-treatment metastatic biopsy: a step towards precision oncology for urothelial cancer. Nat Rev Urol. 2025 May;22(5):256-267. doi: 10.1038/s41585-024-00951-2. Epub 2024 Oct 29.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
4 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
27 de agosto de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMMU-132-13
- 2024-513870-23 (Outro identificador: European Medicines Agency)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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