Studie sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) versus léčba podle volby lékaře u účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým neresekovatelným uroteliálním karcinomem (TROPiCS-04)
6. května 2026 aktualizováno: Gilead Sciences
Randomizovaná otevřená studie fáze III sacituzumab Govitecan versus léčba podle volby lékaře u pacientů s metastatickým nebo lokálně pokročilým neresekovatelným uroteliálním karcinomem
Primárním cílem této studie je zhodnotit celkové přežití (OS) se sacituzumabem govitecan-hziy ve srovnání s léčbou dle volby lékaře (TPC) u účastníků s metastatickým nebo lokálně pokročilým neresekovatelným uroteliálním karcinomem (UC).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
711
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Austrálie, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Austrálie, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Kurralta Park, South Australia, Austrálie, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Austrálie, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Saint Albans, Victoria, Austrálie, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgie, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
Ghent, Belgie, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgie, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgie, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgie, B-4000
- Centre hospitalier universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Sofia, Bulharsko, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
-
-
-
-
-
Split, Chorvatsko, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Zagreb, Chorvatsko
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Chorvatsko, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Bayonne, Francie
- Ramsay Health Clinic Belharra
-
Bordeaux, Francie, 33075
- CHU Saint Andre
-
Brest, Francie, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Francie, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Francie, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-sur-Yon, Francie, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lille, Francie, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Francie, 69373
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, Francie, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Francie, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Rennes, Francie, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Grégoire, Francie, 35760
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Suresnes, Francie, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse, Francie, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Gruzie, 6000
- High Technology Hospital MedCenter
-
Tbilisi, Gruzie, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Gruzie, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- Evex Medical corporation
-
Tbilisi, Gruzie, 0167
- Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hongkong
- Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Hongkong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Waterford, Irsko, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Arezzo, Itálie, 52100
- Ospedale San Donato
-
Aviano, Itálie, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Itálie, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
-
Candiolo (TO), Itálie, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Genova, Itálie, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Itálie, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Itálie, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Novara, Itálie, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Pisa, Itálie, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Itálie, 00144
- Istituto Regina Elena
-
Rome, Itálie, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Sondrio, Itálie, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
Terni, Itálie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Torino, Itálie, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Trento, Itálie, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Itálie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Litwinsky, Izrael, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Busan, Jižní Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Jižní Korea, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Jižní Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Jižní Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Jižní Korea, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Jižní Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Jižní Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Jižní Korea, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
Suwon, Jižní Korea, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Erlangen, Německo, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
-
Essen, Německo, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Německo, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Německo, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Koblenz, Německo, 56068
- Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
-
Münster, Německo, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Nürtingen, Německo, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wien, Německo, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Portoriko, 00907
- BRCR Medical Center, Inc
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guarda, Portugalsko, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
-
Leiria, Portugalsko, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portugalsko, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugalsko
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
Vila Real, Portugalsko, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Linz, Rakousko, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Rakousko, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Bruder Wien
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapur, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Spojené království, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Spojené království, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Spojené království, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Spojené království, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, Spojené království, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Oxford, Spojené království, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Port Talbot, Spojené království, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
-
Preston, Spojené království, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Surrey, Spojené království, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Spojené království, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Medstar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
-
-
-
Buzi, Tchaj-wan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Tchaj-wan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Tchaj-wan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Ankara, Turecko (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
-
Edirne, Turecko (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
-
Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
-
Mamak, Turecko (Türkiye), 6620
- Cebeci Hastanesi
-
Şişli, Turecko (Türkiye), 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
-
-
-
-
-
Olomouc, Česko, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Česko, 120 00
- Urocentrum Praha
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Čína, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
-
Beijing, Čína, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Changchun, Čína, 130021
- 1st Hospital Jilin University
-
Changsha, Čína, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
-
Chengdu, Čína, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Čína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Čína, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fujian, Čína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Čína, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Čína, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Čína, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Čína, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Čína, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Čína, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wenzhou, Čína, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
Ürümqi, Čína, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Řecko, 115 25
- 401 General Military Hospital of Athens
-
Athens, Řecko, 115 26
- Henry Dunant Hospital
-
Chaïdári, Řecko, 124 62
- Attikon Hospital
-
Herakleio, Řecko, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
-
Ioannina, Řecko, 45332
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Řecko, 413 34
- University Hospital of Larissa
-
Marousi, Řecko, 151 25
- Athens Medical Center
-
Pátrai, Řecko, 26332
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Řecko, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Řecko, 54623
- Anassa General Clinic
-
Thessaloniki, Řecko, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 8036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Španělsko, 28033
- Md Anderson Cancer Center
-
Majadahonda, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manresa, Španělsko, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
-
Ourense, Španělsko, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
-
Pamplona, Španělsko, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Španělsko, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Vigo, Španělsko, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Švédsko, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
-
Linköping, Švédsko, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Švédsko, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4051
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Švýcarsko, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Švýcarsko, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
Jedinci s histologicky dokumentovanou metastatickou nebo lokálně pokročilou neresekabilní UC definovanou jako
- Nádor (T) 4b, libovolný uzel (N) popř
- Jakékoli T, N 2-3 nádory horních a dolních močových cest jsou povoleny. Smíšené histologické typy jsou povoleny, pokud je převládající histologií uroteliální.
- Skóre stavu výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
Zařazeni budou jedinci s progresí nebo recidivou po přijetí režimu obsahujícího platinu a terapie proteinem 1 programované buněčné smrti/ligandem programované smrti 1 (PD-1/PD-L1) pro metastatické nebo lokálně pokročilé neresekovatelné onemocnění.
- A. Jedinci s recidivou nebo progresí ≤ 12 měsíců po dokončení chemoterapie obsahující cisplatinu podávané v neoadjuvantní/adjuvantní léčbě mohou využít tuto linii terapie, aby byli způsobilí pro studii. Období 12 měsíců se počítá od dokončení chirurgického zákroku nebo platinové terapie. Tito jedinci musí podstoupit léčbu anti PD-1/PD-L1 v metastatickém nebo lokálně pokročilém neresekabilním nastavení, aby byli způsobilí.
- b. Jedinci, kteří dostávali buď karboplatinu nebo terapii anti PD-1/PD-L1 v neoadjuvantním/adjuvantním nastavení, nebudou moci započítat tuto linii terapie do způsobilosti pro studii.
C. Jedinci nezpůsobilí pro cisplatinu, kteří splňují jedno z níže uvedených kritérií a kteří byli léčeni karboplatinou v metastatických nebo lokálně pokročilých neresekabilních podmínkách, mohou tuto linii terapie započítat do způsobilosti. Aby byli způsobilí pro studii, musí být léčeni anti PD-1/PD-L1 v metastatickém nebo lokálně pokročilém neresekabilním nastavení.
Nezpůsobilost cisplatiny je definována jako splnění jednoho z následujících kritérií:
- 1. Clearance kreatininu < 60 ml/min
- 2. Stupeň ≥ 2 Audiometrická ztráta sluchu
- 3. Periferní neuropatie stupně ≥ 2
- 4. Srdeční selhání třídy III podle New York Heart Association (NYHA).
- 5. ECOG PS ≥ 2
- d. Anti PD-1/PD-L1 terapie podávaná jako součást udržovací terapie může být započítána do způsobilosti pro studii
- E. Do studie se mohou zapsat jedinci, u kterých došlo k progresi po podání enfortumab vedotinu v předchozích liniích léčby, a jedinci, kteří buď nejsou způsobilí nebo nejsou schopni tolerovat léčbu enfortumab vedotinem
- F. Jedinci, kteří podstoupili pouze souběžnou chemoradiaci pro zachování močového měchýře bez další systémové terapie, nejsou způsobilí k zařazení do studie. Substituce karboplatiny za cisplatinu nepředstavuje nový režim za předpokladu, že k režimu nebyla přidána žádná nová chemoterapeutika a před změnou platiny nebyla zaznamenána žádná progrese.
- Jedinci s dříve léčenými metastázami v mozku se mohou zúčastnit studie za předpokladu, že mají stabilní onemocnění CNS po dobu alespoň 4 týdnů před první dávkou studovaného léku a stabilizaci všech neurologických symptomů, nemají žádné známky nových nebo zvětšujících se metastáz v mozku a nejsou použití steroidů >20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) denně pro mozkové metastázy po dobu alespoň 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
- Adekvátní hematologické počty bez transfuze nebo podpory růstovým faktorem do 2 týdnů od zahájení studie s lékem (hemoglobin ≥ 9 g/dl, absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥1 500/mm^3 a krevní destičky ≥100 000/µL).
Přiměřená jaterní funkce (bilirubin ≤ 1,5násobek ústavní horní hranice normy (IULN), aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤ 2,5 x IULN nebo ≤ 5 x IULN, pokud jsou známé jaterní metastázy a sérový albumin > 3 g/dl) .
Docetaxel bude volitelný pouze v rameni TPC pro jedince s celkovým bilirubinem ≤ 1 x IULN a AST a/nebo ALT ≤ 1,5 x IULN, pokud je alkalická fosfatáza také > 2,5 x IULN.
- Clearance kreatininu ≥30 ml/min podle Cockcroft-Gaultovy rovnice nebo jiných ověřených nástrojů (např. Úprava rovnice diety při onemocnění ledvin (MDRD).
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 72 hodin před podáním první dávky studovaného léku. Pokud je test moči pozitivní nebo nemůže být potvrzen jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test.
- Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat 2 metody antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo se zdržet heterosexuální aktivity v průběhu studie po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku. Jedinci ve fertilním věku jsou ti, kteří nebyli chirurgicky sterilizováni nebo nemají menstruaci déle než 2 roky.
- Muži musí souhlasit s používáním adekvátní metody antikoncepce počínaje první dávkou studované terapie do 6 měsíců po poslední dávce studované terapie.
Klíčová kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou březí nebo kojící.
- Měli jste předchozí protinádorovou monoklonální protilátku (mAb)/konjugát protilátka-lék (ADC) během 4 týdnů před cyklem 1 Day 1 (C1D1) nebo jste měli předchozí chemoterapii, cílenou terapii malými molekulami nebo radiační terapii během 2 týdnů před do C1D1. Jedinci účastnící se pozorovacích studií jsou způsobilí.
- Podstoupili předchozí chemoterapii pro UC jakoukoli dostupnou SOC terapií v kontrolní větvi (tj. předchozí paklitaxel i docetaxel v oblastech, kde vinflunin není schválenou léčbou, nebo předchozí paklitaxel, docetaxel a vinflunin v oblastech, kde je vinflunin schválen a je komerčně dostupný ).
Neuzdravili se (tj. ≤ 1. stupně) z AE v důsledku dříve podaného chemoterapeutického činidla.
- Poznámka: Jedinci s neuropatií ≤ 2. stupně nebo jakýmkoli stupněm alopecie jsou výjimkou z tohoto kritéria a budou se kvalifikovat do studie.
- Poznámka: Pokud jednotlivci podstoupili velký chirurgický zákrok, museli se před zahájením studijní terapie adekvátně zotavit z toxicity a/nebo komplikací z intervence.
- V minulosti jste užívali inhibitory topoizomerázy 1.
Mít aktivní druhou malignitu.
• Poznámka: Jedinci s malignitou v anamnéze, kteří byli kompletně léčeni a bez známek aktivní rakoviny po dobu 3 let před zařazením, nebo jedinci s chirurgicky vyléčenými nádory s nízkým rizikem recidivy se mohou do studie zapsat po diskusi s lékařský monitor.
Máte aktivní srdeční onemocnění, definované jako:
- Infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris do 6 měsíců od C1D1.
- Závažná komorová arytmie v anamnéze (tj. ventrikulární tachykardie nebo ventrikulární fibrilace), atrioventrikulární blokáda vysokého stupně nebo jiné srdeční arytmie vyžadující antiarytmické léky (s výjimkou fibrilace síní, která je dobře kontrolována antiarytmickou medikací); anamnéza prodloužení QT intervalu.
- Městnavé srdeční selhání třídy NYHA III nebo vyšší nebo ejekční frakce levé komory
- Mají aktivní chronické zánětlivé onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) nebo gastrointestinální (GI) perforaci do 6 měsíců od zařazení.
- Máte aktivní závažnou infekci vyžadující protiinfekční léčbu (pro vysvětlení kontaktujte lékaře).
- Máte známou anamnézu viru lidské imunodeficience (HIV)-1/2 s nedetekovatelnou virovou náloží a užívání léků, které mohou interferovat s metabolismem SN-38.
- Mít aktivní virus hepatitidy B (HBV) nebo virus hepatitidy C (HCV). U jedinců s HBV nebo HCV v anamnéze budou vyloučeni jedinci s detekovatelnou virovou náloží.
- Mají jiné souběžné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly pravděpodobně zmást interpretaci studie nebo zabránit dokončení studijních postupů a následných vyšetření.
- Nemají schopnost tolerovat nebo jsou alergičtí na jakoukoli potenciální látku TPC nebo sacituzumab govitecan-hziy nebo nejsou schopni či ochotni přijímat dávky uvedené v protokolu.
- Neschopnost dokončit všechny stanovené studijní postupy z jakéhokoli důvodu.
Poznámka: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Participants will receive 10 mg/kg of SG intravenously (IV) on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met.
|
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Treatment of Physician's Choice
Participants will receive 1 of 3 standard-of-care chemotherapeutic options, as determined by the investigator prior to randomization, and will continue to receive the same treatment for the duration of the study until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met. Paclitaxel 175 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Docetaxel 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Vinflunine 320 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle (in countries where vinflunine was approved and was commercially available). |
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
Podává se intravenózně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to 42 months
|
OS was defined as time from the date of randomization to the date of death, regardless of cause.
Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Časové okno: Up to 42 months
|
PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 criteria as determined by investigator assessment, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Časové okno: Up to 42 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per RECIST v1.1 criteria as determined by BICR, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined in outcome measure (OM) #2.
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by Investigator Assessment
Časové okno: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) as assessed by investigator assessment.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Časové okno: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a CR or PR as BOR as assessed by BICR.
CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by Investigator Assessment
Časové okno: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by investigator assessment.
SD is defined as Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started; PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by BICR
Časové okno: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or SD for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by BICR.
PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4; SD was defined in OM#6.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by Investigator Assessment
Časové okno: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by investigator assessment, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by BICR
Časové okno: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by BICR, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Časové okno: From first dose up to 33.6 months
|
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution.
The SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose which was fatal (results in death) or life-threatening or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or an important medical event.
TEAEs were defined as an AE that onset in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities
Časové okno: From first dose up to 33.6 months
|
A laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time of postbaseline up to and including the date of last study drug dose plus 30 days.
Severity grades were defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Časové okno: Baseline (Day 0)
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Baseline (Day 0)
|
|
Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Časové okno: Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Loriot Y, Grivas P. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025 May;36(5):561-571. doi: 10.1016/j.annonc.2025.01.011. Epub 2025 Feb 11.
- Grivas P, Tagawa S, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, Goebell PJ, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Urothelial Cancer That Has Progressed After Platinum and Checkpoint Inhibitor Therapy. [Poster TPS498]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU); 2021 February 11-13; Virtual meeting.
- Grivas P., Powles T., Vulsteke C., Gross-Goupil M., Park S. et al. LBA9 TROPiCS-04, a randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (CT) in pretreated advanced urothelial carcinoma (aUC): Overall survival (OS) and safety analysis. Annals of Oncology, Volume 35, Supplement 4, S1505-S1507, December 2024.
- Vulsteke C, Grivas P, Tagawa ST, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan (SG) in Patients (Pts) With Locally Advanced (LA) Unresectable or M etastatic Urothelial Cancer (mUC) That Has Progressed After Prior Platinum (PLT) and Checkpoint Inhibitor (CPI) Therapy. [Poster TPS582]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO-GU); 2022 February 17-19; Annual Meeting.
- Powles T, Tagawa ST, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Bangs R, Loriot Y, Grivas P. A plain language summary of the TROPiCS-04 study: sacituzumab govitecan use after platinum-based chemotherapy and immunotherapy in people with locally advanced or metastatic cancer of the bladder, urethra, or upper urinary tract. Future Oncol. 2025 Dec;21(28):3593-3610. doi: 10.1080/14796694.2025.2579003. Epub 2025 Nov 23.
- Klumper N, Cox A, Sjodahl G, Roghmann F, Bolenz C, Hartmann A, Grunwald V, Faltas BM, Holzel M, Eckstein M. Pre-treatment metastatic biopsy: a step towards precision oncology for urothelial cancer. Nat Rev Urol. 2025 May;22(5):256-267. doi: 10.1038/s41585-024-00951-2. Epub 2024 Oct 29.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. července 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. července 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
27. srpna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMMU-132-13
- 2024-513870-23 (Jiný identifikátor: European Medicines Agency)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .