Studie av Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) kontra behandling av läkarens val hos deltagare med metastaserad eller lokalt avancerad icke-operabel urothelial cancer (TROPiCS-04)
6 maj 2026 uppdaterad av: Gilead Sciences
En randomiserad öppen fas III-studie av Sacituzumab Govitecan versus behandling av läkares val hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad ooperabel urothelial cancer
Det primära syftet med denna studie är att bedöma total överlevnad (OS) med sacituzumab govitecan-hziy i jämförelse med behandling av läkarens val (TPC) hos deltagare med metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel urotelial cancer (UC).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
711
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
Ghent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgien, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Ramsay Health Clinic Belharra
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU Saint Andre
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Evex Medical corporation
-
Tbilisi, Georgien, 0167
- Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Grekland, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Athens, Grekland, 115 26
- Henry Dunant hospital
-
Chaïdári, Grekland, 124 62
- Attikon Hospital
-
Herakleio, Grekland, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
-
Ioannina, Grekland, 45332
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Grekland, 413 34
- University Hospital of Larissa
-
Marousi, Grekland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Pátrai, Grekland, 26332
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 54623
- Anassa General Clinic
-
Thessaloniki, Grekland, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale San Donato
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
-
Candiolo (TO), Italien, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Regina Elena
-
Rome, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Sondrio, Italien, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Torino, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Trento, Italien, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- 1st Hospital Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guarda, Portugal, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00907
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4051
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manresa, Spanien, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Ourense, Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Spanien, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Port Talbot, Storbritannien, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Busan, Sydkorea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Sydkorea, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Sydkorea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Sydkorea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Sydkorea, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sydkorea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sydkorea, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Buzi, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tjeckien, 120 00
- Urocentrum Praha
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
-
Edirne, Turkiet (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
-
Mamak, Turkiet (Türkiye), 6620
- Cebeci Hastanesi
-
Şişli, Turkiet (Türkiye), 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wien, Tyskland, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Linz, Österrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Österrike, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Individer med histologiskt dokumenterad metastaserande eller lokalt avancerad inoperabel UC definierad som
- Tumör (T) 4b, valfri nod (N) eller
- Alla T, N 2-3 tumörer i övre och nedre urinvägarna är tillåtna. Blandade histologiska typer är tillåtna om urotelial är den dominerande histologin.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0 eller 1.
Individer med progression eller återfall efter att ha mottagit platina-innehållande regim och antiprogrammerad celldödsprotein 1/programmerad dödsligand 1 (PD-1/PD-L1)-terapi för metastaserande eller lokalt avancerad icke-opererbar sjukdom kommer att inkluderas.
- a. Individer med återfall eller progression ≤12 månader efter avslutad cisplatin-innehållande kemoterapi som ges i neo-adjuvant/adjuvant miljö kan använda den terapilinjen för att vara berättigad till studien. 12-månadersperioden räknas från avslutad kirurgisk intervention respektive platinaterapi. Dessa individer måste få anti-PD-1/PD-L1-behandling i metastaserad eller lokalt avancerad icke-opererbar miljö för att vara berättigade.
- b. Individer som fick antingen karboplatin- eller anti-PD-1/PD-L1-behandling i neoadjuvans/adjuvant-miljö kommer inte att kunna räkna med den terapilinjen som kvalificering för studien.
c. Cisplatin-icke-kvalificerade individer som uppfyller ett av nedanstående kriterier och som behandlades med karboplatin i metastaserande eller lokalt avancerade icke-opererbara miljöer kan räkna med den behandlingslinjen för kvalificering. De måste då ha fått anti PD-1/PD-L1-behandling i metastaserande eller lokalt avancerad icke-opererbar miljö för att vara berättigade till studien.
Cisplatin-olämplighet definieras som att uppfylla ett av följande kriterier:
- 1. Kreatininclearance < 60 ml/min
- 2. Grad ≥ 2 Audiometrisk hörselnedsättning
- 3. Grad ≥ 2 perifer neuropati
- 4. New York Heart Association (NYHA) Klass III hjärtsvikt
- 5. ECOG PS ≥ 2
- d. Anti-PD-1/PD-L1-terapi administrerad som en del av underhållsterapi kan räknas som kvalificering för studien
- e. Individer som har utvecklats efter att ha fått enfortumab vedotin i tidigare behandlingslinjer, och individer som antingen inte är berättigade eller inte kan tolerera enfortumab vedotinbehandling, är berättigade att anmäla sig till studien
- f. Individer som endast fått samtidig kemoradiation för att bevara urinblåsan utan ytterligare systemisk terapi är inte berättigade att delta i studien. Ersättningen av karboplatin mot cisplatin utgör inte en ny regim förutsatt att inga nya kemoterapeutiska medel tillsattes till behandlingen och ingen progression noterades före förändringen av platina.
- Individer med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta i studien förutsatt att de har stabil CNS-sjukdom i minst 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet och stabilisering av alla neurologiska symtom, inte har några tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser och inte är använda steroider >20 mg prednison (eller motsvarande) dagligen för hjärnmetastaser i minst 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
- Adekvata hematologiska räkningar utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd inom 2 veckor efter initiering av studieläkemedlet (hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1 500/mm^3 och trombocyter ≥100 000/µL).
Tillräcklig leverfunktion (bilirubin ≤1,5x institutionell övre normalgräns (IULN), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x IULN eller ≤ 5 x IULN om kända levermetastaser och serumalbumin) >3 g/dL .
Docetaxel kommer endast att vara alternativ i TPC-armen för individer med totalt bilirubin ≤1 x IULN och en ASAT och/eller ALAT ≤1,5x IULN om alkaliskt fosfatas också är >2,5 x IULN.
- Kreatininclearance ≥30 mL/min bedömt med Cockcroft-Gault-ekvationen eller andra validerade instrument (t.ex. Modifiering av diet i ekvation för njursjukdom (MDRD).
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång under 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Personer i fertil ålder är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens på >2 år.
- Män måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studieterapin.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb)/antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) inom 4 veckor före cykel 1 dag 1 (C1D1) eller har haft tidigare kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor innan till C1D1. Individer som deltar i observationsstudier är berättigade.
- Har tidigare fått kemoterapi för UC med alla tillgängliga SOC-terapier i kontrollarmen (dvs. både tidigare paklitaxel och docetaxel i regioner där vinflunin inte är en godkänd behandling, eller tidigare paklitaxel, docetaxel och vinflunin i regioner där vinflunin är godkänt och är kommersiellt tillgängligt ).
Har inte återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1) från biverkningar på grund av tidigare administrerat kemoterapeutiskt medel.
- Obs: Individer med ≤ grad 2 neuropati eller någon grad av alopeci är ett undantag från detta kriterium och kommer att kvalificera sig för studien.
- Obs: Om individer genomgått en större operation måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan studieterapin påbörjas.
- Har tidigare fått topoisomeras 1-hämmare.
Har en aktiv andra malignitet.
• Obs: Individer med en historia av malignitet som har behandlats fullständigt och utan tecken på aktiv cancer under 3 år före inskrivningen, eller individer med kirurgiskt botade tumörer med låg risk för återfall, tillåts delta i studien efter diskussion med medicinsk monitor.
Har aktiv hjärtsjukdom, definierad som:
- Hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader efter C1D1.
- Anamnes med allvarlig ventrikulär arytmi (d.v.s. ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer), höggradigt atrioventrikulärt block eller andra hjärtarytmier som kräver antiarytmiska läkemedel (förutom förmaksflimmer som är väl kontrollerad med antiarytmika); historia av QT-intervallförlängning.
- NYHA klass III eller högre kongestiv hjärtsvikt eller vänsterkammars ejektionsfraktion av
- Har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller gastrointestinal (GI) perforation inom 6 månader efter inskrivningen.
- Har en aktiv allvarlig infektion som kräver anti-infektionsbehandling (Kontakta medicinsk monitor för klargörande).
- Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV)-1/2 med odetekterbar virusmängd och på mediciner som kan störa SN-38-metabolismen.
- Har aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Hos individer med en historia av HBV eller HCV kommer individer med en detekterbar virusmängd att exkluderas.
- Har andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan vara ägnade att förvirra studietolkningen eller förhindra slutförandet av studieprocedurer och uppföljande undersökningar.
- Har oförmåga att tolerera eller är allergisk mot något potentiellt TPC-medel eller sacituzumab govitecan-hziy eller oförmögen eller ovillig att ta emot de doser som anges i protokollet.
- Har oförmåga att slutföra alla specificerade studieprocedurer av någon anledning.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Participants will receive 10 mg/kg of SG intravenously (IV) on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met.
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Treatment of Physician's Choice
Participants will receive 1 of 3 standard-of-care chemotherapeutic options, as determined by the investigator prior to randomization, and will continue to receive the same treatment for the duration of the study until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met. Paclitaxel 175 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Docetaxel 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Vinflunine 320 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle (in countries where vinflunine was approved and was commercially available). |
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsram: Up to 42 months
|
OS was defined as time from the date of randomization to the date of death, regardless of cause.
Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Tidsram: Up to 42 months
|
PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 criteria as determined by investigator assessment, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Up to 42 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per RECIST v1.1 criteria as determined by BICR, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined in outcome measure (OM) #2.
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by Investigator Assessment
Tidsram: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) as assessed by investigator assessment.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Tidsram: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a CR or PR as BOR as assessed by BICR.
CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by Investigator Assessment
Tidsram: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by investigator assessment.
SD is defined as Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started; PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by BICR
Tidsram: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or SD for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by BICR.
PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4; SD was defined in OM#6.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by Investigator Assessment
Tidsram: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by investigator assessment, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by BICR
Tidsram: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by BICR, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsram: From first dose up to 33.6 months
|
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution.
The SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose which was fatal (results in death) or life-threatening or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or an important medical event.
TEAEs were defined as an AE that onset in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities
Tidsram: From first dose up to 33.6 months
|
A laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time of postbaseline up to and including the date of last study drug dose plus 30 days.
Severity grades were defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Tidsram: Baseline (Day 0)
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Baseline (Day 0)
|
|
Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Tidsram: Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Loriot Y, Grivas P. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025 May;36(5):561-571. doi: 10.1016/j.annonc.2025.01.011. Epub 2025 Feb 11.
- Grivas P, Tagawa S, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, Goebell PJ, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Urothelial Cancer That Has Progressed After Platinum and Checkpoint Inhibitor Therapy. [Poster TPS498]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU); 2021 February 11-13; Virtual meeting.
- Grivas P., Powles T., Vulsteke C., Gross-Goupil M., Park S. et al. LBA9 TROPiCS-04, a randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (CT) in pretreated advanced urothelial carcinoma (aUC): Overall survival (OS) and safety analysis. Annals of Oncology, Volume 35, Supplement 4, S1505-S1507, December 2024.
- Vulsteke C, Grivas P, Tagawa ST, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan (SG) in Patients (Pts) With Locally Advanced (LA) Unresectable or M etastatic Urothelial Cancer (mUC) That Has Progressed After Prior Platinum (PLT) and Checkpoint Inhibitor (CPI) Therapy. [Poster TPS582]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO-GU); 2022 February 17-19; Annual Meeting.
- Powles T, Tagawa ST, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Bangs R, Loriot Y, Grivas P. A plain language summary of the TROPiCS-04 study: sacituzumab govitecan use after platinum-based chemotherapy and immunotherapy in people with locally advanced or metastatic cancer of the bladder, urethra, or upper urinary tract. Future Oncol. 2025 Dec;21(28):3593-3610. doi: 10.1080/14796694.2025.2579003. Epub 2025 Nov 23.
- Klumper N, Cox A, Sjodahl G, Roghmann F, Bolenz C, Hartmann A, Grunwald V, Faltas BM, Holzel M, Eckstein M. Pre-treatment metastatic biopsy: a step towards precision oncology for urothelial cancer. Nat Rev Urol. 2025 May;22(5):256-267. doi: 10.1038/s41585-024-00951-2. Epub 2024 Oct 29.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 juli 2025
Avslutad studie (Faktisk)
4 juli 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMMU-132-13
- 2024-513870-23 (Annan identifierare: European Medicines Agency)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .