Studie av Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) kontra behandling av läkarens val hos deltagare med metastaserad eller lokalt avancerad icke-operabel urothelial cancer (TROPiCS-04)
5 april 2024 uppdaterad av: Gilead Sciences
En randomiserad öppen fas III-studie av Sacituzumab Govitecan versus behandling av läkares val hos patienter med metastaserad eller lokalt avancerad ooperabel urothelial cancer
Det primära syftet med denna studie är att bedöma total överlevnad (OS) med sacituzumab govitecan-hziy i jämförelse med behandling av läkarens val (TPC) hos deltagare med metastaserad eller lokalt avancerad inoperabel urotelial cancer (UC).
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
696
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Gilead Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-833-445-3230(GILEAD-0)
- E-post: GileadClinicalTrials@gilead.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australien, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australien, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australien, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Saint Albans, Victoria, Australien, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgien, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
Gent, Belgien, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Gent, Belgien, 9000
- AZ Maria Middelares Ghent
-
Leuven, Belgien, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgien, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liège
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Sofia, Bulgarien, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Ramsay Health Clinic Belharra
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU Saint Andre
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
-
Caen Cedex 5, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-Sur-Yon Cedex, Frankrike, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
-
Nice Cedex 2, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nimes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Rennes Cedex, Frankrike, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
Strasbourg cedex, Frankrike, 67091
- Les Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hopital Foch
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif Cedex, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
-
-
-
Batumi, Georgien, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgien, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgien, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- Evex Medical corporation
-
Tbilisi, Georgien, 0167
- Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Grekland, 115 25
- 401 General Military Hospital of Athens
-
Athens, Grekland, 115 26
- Henry Dunant Hospital
-
Chaidari, Grekland, 124 62
- Attikon Hospital
-
Herakleio, Grekland, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
-
Ioannina, Grekland, 45332
- University Hospital of Ioannina
-
Larisa, Grekland, 413 34
- University Hospital Of Larissa
-
Maroussi, Grekland, 151 25
- Athens Medical Center
-
Patra, Grekland, 26332
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Grekland, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grekland, 54623
- Anassa General Clinic
-
Thessaloniki, Grekland, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Be'er Ya'akov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam health care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar-Sava, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italien, 52100
- Ospedale San Donato
-
Aviano, Italien, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
-
Bari, Italien, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
-
Candiolo (TO), Italien, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Genova, Italien, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Italien, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei tumori
-
Milan, Italien, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italien, 00144
- Istituto Regina Elena
-
Rome, Italien, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Sondrio, Italien, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
Terni, Italien, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Torino, Italien, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Trento, Italien, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Italien, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkon, 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
-
Edirne, Kalkon, 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Kalkon, 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Kalkon, 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
-
Istanbul, Kalkon, 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Mamak, Kalkon, 6620
- Cebeci Hastanesi
-
İzmir, Kalkon, 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
-
Şişli, Kalkon, 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Kanada, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
-
Hamilton, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Kanada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Montréal, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montréal, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Oshawa, Kanada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Kanada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- 1st Hospital Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Urumqi, Kina, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Busan-si, Korea, Republiken av, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju, Korea, Republiken av, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Korea, Republiken av, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Korea, Republiken av, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Korea, Republiken av, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Korea, Republiken av, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Korea, Republiken av, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
Suwon, Korea, Republiken av, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Split, Kroatien, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Zagreb, Kroatien
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatien, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guarda, Portugal, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar de Trás-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
-
San Juan, Puerto Rico, 00907
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
-
-
-
Basel, Schweiz, 4051
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Bern, Schweiz, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Hôpitaux Universitaires de Genève
-
Zurich, Schweiz, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanien, 8036
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spanien, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Madrid, Spanien, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Majadahonda, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro De Majadahonda
-
Manresa, Spanien, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
-
Ourense, Spanien, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
-
Pamplona, Spanien, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Spanien, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Spanien, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannien, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Storbritannien, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannien, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, Storbritannien, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Port Talbot, Storbritannien, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
-
Preston, Storbritannien, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Surrey, Storbritannien, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannien, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 553 05
- Lanssjukhuset Ryhov
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Puzi, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Taichung, Taiwan, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taichung City, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei City, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
Praha 2, Tjeckien, 120 00
- Urocentrum Praha
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt/Main, Tyskland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wien, Tyskland, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Linz, Österrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Wien, Österrike, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Bruder Wien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
Individer med histologiskt dokumenterad metastaserande eller lokalt avancerad inoperabel UC definierad som
- Tumör (T) 4b, valfri nod (N) eller
- Alla T, N 2-3 tumörer i övre och nedre urinvägarna är tillåtna. Blandade histologiska typer är tillåtna om urotelial är den dominerande histologin.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poäng på 0 eller 1.
Individer med progression eller återfall efter att ha mottagit platina-innehållande regim och antiprogrammerad celldödsprotein 1/programmerad dödsligand 1 (PD-1/PD-L1)-terapi för metastaserande eller lokalt avancerad icke-opererbar sjukdom kommer att inkluderas.
- a. Individer med återfall eller progression ≤12 månader efter avslutad cisplatin-innehållande kemoterapi som ges i neo-adjuvant/adjuvant miljö kan använda den terapilinjen för att vara berättigad till studien. 12-månadersperioden räknas från avslutad kirurgisk intervention respektive platinaterapi. Dessa individer måste få anti-PD-1/PD-L1-behandling i metastaserad eller lokalt avancerad icke-opererbar miljö för att vara berättigade.
- b. Individer som fick antingen karboplatin- eller anti-PD-1/PD-L1-behandling i neoadjuvans/adjuvant-miljö kommer inte att kunna räkna med den terapilinjen som kvalificering för studien.
c. Cisplatin-icke-kvalificerade individer som uppfyller ett av nedanstående kriterier och som behandlades med karboplatin i metastaserande eller lokalt avancerade icke-opererbara miljöer kan räkna med den behandlingslinjen för kvalificering. De måste då ha fått anti PD-1/PD-L1-behandling i metastaserande eller lokalt avancerad icke-opererbar miljö för att vara berättigade till studien.
Cisplatin-olämplighet definieras som att uppfylla ett av följande kriterier:
- 1. Kreatininclearance < 60 ml/min
- 2. Grad ≥ 2 Audiometrisk hörselnedsättning
- 3. Grad ≥ 2 perifer neuropati
- 4. New York Heart Association (NYHA) Klass III hjärtsvikt
- 5. ECOG PS ≥ 2
- d. Anti-PD-1/PD-L1-terapi administrerad som en del av underhållsterapi kan räknas som kvalificering för studien
- e. Individer som har utvecklats efter att ha fått enfortumab vedotin i tidigare behandlingslinjer, och individer som antingen inte är berättigade eller inte kan tolerera enfortumab vedotinbehandling, är berättigade att anmäla sig till studien
- f. Individer som endast fått samtidig kemoradiation för att bevara urinblåsan utan ytterligare systemisk terapi är inte berättigade att delta i studien. Ersättningen av karboplatin mot cisplatin utgör inte en ny regim förutsatt att inga nya kemoterapeutiska medel tillsattes till behandlingen och ingen progression noterades före förändringen av platina.
- Individer med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta i studien förutsatt att de har stabil CNS-sjukdom i minst 4 veckor före den första dosen av studieläkemedlet och stabilisering av alla neurologiska symtom, inte har några tecken på nya eller förstorande hjärnmetastaser och inte är använda steroider >20 mg prednison (eller motsvarande) dagligen för hjärnmetastaser i minst 7 dagar före första dosen av studieläkemedlet.
- Adekvata hematologiska räkningar utan transfusion eller tillväxtfaktorstöd inom 2 veckor efter initiering av studieläkemedlet (hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolut antal neutrofiler (ANC) ≥1 500/mm^3 och trombocyter ≥100 000/µL).
Tillräcklig leverfunktion (bilirubin ≤1,5x institutionell övre normalgräns (IULN), aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) ≤ 2,5 x IULN eller ≤ 5 x IULN om kända levermetastaser och serumalbumin) >3 g/dL .
Docetaxel kommer endast att vara alternativ i TPC-armen för individer med totalt bilirubin ≤1 x IULN och en ASAT och/eller ALAT ≤1,5x IULN om alkaliskt fosfatas också är >2,5 x IULN.
- Kreatininclearance ≥30 mL/min bedömt med Cockcroft-Gault-ekvationen eller andra validerade instrument (t.ex. Modifiering av diet i ekvation för njursjukdom (MDRD).
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 72 timmar innan de får den första dosen av studieläkemedlet. Om urintestet är positivt eller inte kan bekräftas som negativt, kommer ett serumgraviditetstest att krävas.
- Kvinnor i fertil ålder måste vara villiga att använda 2 metoder för preventivmedel eller vara kirurgiskt sterila eller avstå från heterosexuell aktivitet under studiens gång under 6 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet. Personer i fertil ålder är de som inte har steriliserats kirurgiskt eller inte varit fria från mens på >2 år.
- Män måste gå med på att använda en adekvat preventivmetod från och med den första dosen av studieterapin till och med 6 månader efter den sista dosen av studieterapin.
Viktiga uteslutningskriterier:
- Kvinnor som är gravida eller ammar.
- Har tidigare haft en monoklonal anti-cancerantikropp (mAb)/antikroppsläkemedelskonjugat (ADC) inom 4 veckor före cykel 1 dag 1 (C1D1) eller har haft tidigare kemoterapi, riktad behandling med små molekyler eller strålbehandling inom 2 veckor innan till C1D1. Individer som deltar i observationsstudier är berättigade.
- Har tidigare fått kemoterapi för UC med alla tillgängliga SOC-terapier i kontrollarmen (dvs. både tidigare paklitaxel och docetaxel i regioner där vinflunin inte är en godkänd behandling, eller tidigare paklitaxel, docetaxel och vinflunin i regioner där vinflunin är godkänt och är kommersiellt tillgängligt ).
Har inte återhämtat sig (dvs. ≤ grad 1) från biverkningar på grund av tidigare administrerat kemoterapeutiskt medel.
- Obs: Individer med ≤ grad 2 neuropati eller någon grad av alopeci är ett undantag från detta kriterium och kommer att kvalificera sig för studien.
- Obs: Om individer genomgått en större operation måste de ha återhämtat sig adekvat från toxiciteten och/eller komplikationerna från interventionen innan studieterapin påbörjas.
- Har tidigare fått topoisomeras 1-hämmare.
Har en aktiv andra malignitet.
• Obs: Individer med en historia av malignitet som har behandlats fullständigt och utan tecken på aktiv cancer under 3 år före inskrivningen, eller individer med kirurgiskt botade tumörer med låg risk för återfall, tillåts delta i studien efter diskussion med medicinsk monitor.
Har aktiv hjärtsjukdom, definierad som:
- Hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris inom 6 månader efter C1D1.
- Anamnes med allvarlig ventrikulär arytmi (d.v.s. ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer), höggradigt atrioventrikulärt block eller andra hjärtarytmier som kräver antiarytmiska läkemedel (förutom förmaksflimmer som är väl kontrollerad med antiarytmika); historia av QT-intervallförlängning.
- NYHA klass III eller högre kongestiv hjärtsvikt eller vänsterkammars ejektionsfraktion av
- Har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsjukdom (ulcerös kolit, Crohns sjukdom) eller gastrointestinal (GI) perforation inom 6 månader efter inskrivningen.
- Har en aktiv allvarlig infektion som kräver anti-infektionsbehandling (Kontakta medicinsk monitor för klargörande).
- Har känd historia av humant immunbristvirus (HIV)-1/2 med odetekterbar virusmängd och på mediciner som kan störa SN-38-metabolismen.
- Har aktivt hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV). Hos individer med en historia av HBV eller HCV kommer individer med en detekterbar virusmängd att exkluderas.
- Har andra samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan vara ägnade att förvirra studietolkningen eller förhindra slutförandet av studieprocedurer och uppföljande undersökningar.
- Har oförmåga att tolerera eller är allergisk mot något potentiellt TPC-medel eller sacituzumab govitecan-hziy eller oförmögen eller ovillig att ta emot de doser som anges i protokollet.
- Har oförmåga att slutföra alla specificerade studieprocedurer av någon anledning.
Obs: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy
Deltagarna kommer att få 10 mg/kg sacituzumab govitecan-hziy intravenöst på dag 1 och dag 8 av 21-dagars cykler.
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Behandling av Läkarens val
Deltagarna kommer att ha valet att få paklitaxel, docetaxel eller vinflunin i standarddoser på 175, 75 respektive 320 mg/m^2, var tredje vecka på dag 1 av 21-dagarscykler.
|
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Andra namn:
Administreras intravenöst
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
OS definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett orsak.
|
Upp till 3,5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) genom utredares bedömning
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomisering till datumet för den första objektivt dokumenterade sjukdomsprogressionen, per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier, som fastställts av utredarens bedömning, eller dödsfall oavsett orsak , vilket som än händer först.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
PFS definieras som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första objektivt dokumenterade sjukdomsprogressionen, enligt RECIST v1.1-kriterier som bestämts av BICR, eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) av utredares bedömning
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar eller partiellt svar som bästa övergripande svar (BOR).
BOR bestäms per RECIST 1.1 enligt utredarens bedömning.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Objective Response Rate (ORR) av BICR
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
ORR definieras som andelen deltagare som uppnådde ett fullständigt svar eller partiellt svar som bästa övergripande svar (BOR).
BOR bestäms per RECIST 1.1 enligt BICR.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) enligt utredares bedömning
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
CBR definieras som andelen patienter med avancerad eller metastaserad cancer som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom i mer än eller lika med 6 månader till terapeutisk intervention i en klinisk studie.
CBR kommer att fastställas per RECIST v1.1 genom utredarens bedömning.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) av BICR
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
CBR definieras som andelen deltagare med avancerad eller metastaserad cancer som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom i mer än eller lika med 6 månader till terapeutisk intervention i en klinisk studie.
CBR kommer att fastställas per RECIST v1.1 av BICR.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) genom utredares bedömning
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
DOR definieras som tiden från det datum då kriterierna först uppfylldes för ett fullständigt svar eller partiellt svar till det första datumet då sjukdomsprogression dokumenteras enligt RECIST 1.1, som fastställts av utredarens bedömning, eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) av BICR
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
DOR definieras som tiden från det datum då kriterierna först uppfylldes för ett fullständigt svar eller partiellt svar till det första datumet då sjukdomsprogression dokumenteras enligt RECIST 1.1 enligt BICR, eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först.
|
Upp till 3,5 år
|
|
Procentandel av deltagare som upplever eventuella behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
|
|
Procentandel av deltagare som upplever någon allvarlig behandlingsuppkomna biverkningar
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
|
|
Andel deltagare som upplever några kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
Upp till 3,5 år
|
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär för att bedöma cancerpatienters livskvalitet, det är sammansatt av 30 frågor (punkter) som resulterar i 5 funktionsskalor, 1 global hälsostatusskala, 3 symptomskalor och 6 enskilda objekt.
Poängsättning av QLQ-C30 utförs enligt QLQ-C30 Poängmanual.
Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100.
Högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd anger en bättre funktionsnivå (d.v.s. ett bättre tillstånd hos deltagaren), medan högre poäng på symtom- och engångsskalorna indikerar en högre nivå av symtom (d.v.s. ett sämre tillstånd av deltagare).
|
Upp till 3,5 år
|
|
Europeisk livskvalitet 5-dimensioner 5 nivåer instrument (EuroQOL EQ-5D-5L) poäng
Tidsram: Upp till 3,5 år
|
EQ-5D-5L är ett standardmått på hälsorelaterad livskvalitet. Verktyget består av den EQ-5D-5L beskrivande delen och EQ visuella analoga skalan (VAS). Den beskrivande delen omfattar 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression). Var och en av dessa 5 dimensioner har 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem och extrema problem). Resultaten för var och en av de 5 dimensionerna kombineras till ett 5-siffrigt nummer för att beskriva deltagarens hälsotillstånd. EQ-VAS registrerar deltagarens hälsa på en 0-100 mm VAS-skala, där 0 indikerar "den värsta hälsan du kan föreställa dig" och 100 indikerar "den bästa hälsan du kan tänka dig". Högre poäng av EQ VAS indikerar bättre hälsa. |
Upp till 3,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 augusti 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 augusti 2020
Första postat (Faktisk)
27 augusti 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IMMU-132-13
- 2020-002964-29 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Docetaxel
-
Nereus Pharmaceuticals, Inc.AvslutadCancerFörenta staterna, Australien, Indien, Chile, Brasilien, Argentina
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrytering
-
Zhuhai Beihai Biotech Co., LtdAvslutadFasta tumörer | Bioekvivalens | DocetaxelIndien
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Kina
-
National Cancer Center, KoreaSeoul National University Bundang Hospital; Gachon University Gil Medical... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Optimal Health ResearchAvslutadBröstcancer | Lungcancer | ProstatacancerFörenta staterna
-
Arog Pharmaceuticals, Inc.IndragenKarcinom, icke-småcellig lunga
-
Australian and New Zealand Urogenital and Prostate...Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaRekryteringKastrationsresistent prostatacancerAustralien
-
SanofiAvslutadNeoplasmer i huvud och halsFrankrike
-
SanofiAvslutadLungneoplasmerFrankrike, Nederländerna, Spanien, Kalkon, Belgien, Finland, Italien, Storbritannien