전이성 또는 국소적으로 진행된 절제불가능한 요로상피암 참가자를 대상으로 한 Sacituzumab Govitecan-hziy(IMMU-132) 대 의사의 선택 치료에 대한 연구 (TROPiCS-04)
2026년 5월 6일 업데이트: Gilead Sciences
전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 요로상피암 환자에서 Sacituzumab Govitecan 대 의사 선택 치료의 무작위 공개 라벨 III상 연구
이 연구의 1차 목적은 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 요로상피암(UC) 참가자의 의사 선택(TPC) 치료와 비교하여 sacituzumab govitecan-hziy로 전체 생존(OS)을 평가하는 것입니다.
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- 3단계
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연구 장소
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Batumi, 그루지야, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
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Tbilisi, 그루지야, 0114
- New Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- Evex Medical corporation
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Tbilisi, 그루지야, 0167
- Jerarsi Clinic
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Athens, 그리스, 11528
- Alexandra General Hospital
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Athens, 그리스, 115 25
- 401 General Military Hospital of Athens
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Athens, 그리스, 115 26
- Henry Dunant hospital
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Chaïdári, 그리스, 124 62
- Attikon Hospital
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Herakleio, 그리스, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
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Ioannina, 그리스, 45332
- University Hospital of Ioannina
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Larissa, 그리스, 413 34
- University Hospital of Larissa
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Marousi, 그리스, 151 25
- Athens Medical Center
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Pátrai, 그리스, 26332
- University Hospital of Patras
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Thessaloniki, 그리스, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
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Thessaloniki, 그리스, 54623
- Anassa General Clinic
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Thessaloniki, 그리스, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
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Buzi, 대만, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
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New Taipei City, 대만, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
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Taichung, 대만, 40447
- China Medical University Hospital
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Taichung, 대만, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Tainan, 대만, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
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Taipei, 대만, 100
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
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Busan, 대한민국, 49241
- Pusan National University Hospital
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Cheongju-si, 대한민국, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
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Daejeon, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital
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Goyang-si, 대한민국, 10408
- National Cancer Center
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Gyeongsangnam-do, 대한민국, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
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Incheon, 대한민국, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
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Seongnam-si, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Seoul, 대한민국, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, 대한민국, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
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Suwon, 대한민국, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- Universitatsklinik Dresden
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Erlangen, 독일, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
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Essen, 독일, 45147
- Universitätsklinikum Essen
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Frankfurt am Main, 독일, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
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Hamburg, 독일, 22763
- Asklepios Klinik Altona
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Koblenz, 독일, 56068
- Institut Für Versorgungsforschung in Der Onkologie
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Münster, 독일, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Nürtingen, 독일, 72622
- Studienpraxis Urologie
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitätsklinikum Tübingen
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Wien, 독일, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
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Orange, California, 미국, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
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Plantation, Florida, 미국, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College
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The Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
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Spokane, Washington, 미국, 99208
- Summit Cancer Centers
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Charleroi, 벨기에, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
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Ghent, 벨기에, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Ghent, 벨기에, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
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Leuven, 벨기에, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
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Liège, 벨기에, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
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Pleven, 불가리아, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
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Sofia, 불가리아, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
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Jönköping, 스웨덴, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
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Linköping, 스웨덴, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
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Basel, 스위스, 4051
- University Hospital Basel
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Bellinzona, 스위스, 6500
- Istituto Oncologico Della Svizzera Italiana (IOSI)
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Bern, 스위스, 3010
- University of Bern
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Geneva, 스위스, 1205
- Hopitaux universitaires de Geneve
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Zurich, 스위스, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
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Córdoba, 스페인, 14004
- Hospital Reina Sofia
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Madrid, 스페인, 28027
- Clínica Universidad de Navarra - Madrid
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid, 스페인, 28033
- MD Anderson Cancer Center
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Majadahonda, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
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Manresa, 스페인, 08243
- Hospital Sant Joan de Déu de Manresa
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Ourense, 스페인, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
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Pamplona, 스페인, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
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Seville, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Vigo, 스페인, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
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Singapore, 싱가포르, 119074
- National University Hospital
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Singapore, 싱가포르, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
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Singapore, 싱가포르, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
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Dublin, 아일랜드, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
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Waterford, 아일랜드, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
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Birmingham, 영국, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Dorchester, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital Nhs Foundation Trust
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Glasgow, 영국, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
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London, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
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London, 영국, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
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London, 영국, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Middlesex, 영국, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Oxford, 영국, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Port Talbot, 영국, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
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Preston, 영국, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
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Surrey, 영국, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Wolverhampton, 영국, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Graz, 오스트리아, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
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Linz, 오스트리아, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige schwestern
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Vienna, 오스트리아, 1020
- Krankenhaus Der Barmherzigen Bruder Wien
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Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus
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Jerusalem, 이스라엘, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
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Kfar Saba, 이스라엘, 44281
- Meir Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
- Rabin Medical Center
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Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
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Tel Litwinsky, 이스라엘, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Ospedale San Donato
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Aviano, 이탈리아, 33081
- Centro di Riferimento Oncologico di Aviano
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Bari, 이탈리아, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
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Candiolo (TO), 이탈리아, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
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Genova, 이탈리아, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
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Meldola, 이탈리아, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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Novara, 이탈리아, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore Della Carità
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Pisa, 이탈리아, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, 이탈리아, 00144
- Istituto Regina Elena
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Rome, 이탈리아, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
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Sondrio, 이탈리아, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria di Terni
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Torino, 이탈리아, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
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Trento, 이탈리아, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
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Verona, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
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Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, 중국, 100034
- Peking University First Hospital
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Beijing, 중국, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
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Beijing, 중국, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
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Changchun, 중국, 130021
- 1st Hospital Jilin University
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Changsha, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
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Chengdu, 중국, 610041
- West China Hospital Sichuan University
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Chengdu, 중국, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
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Chongqing, 중국, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
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Fujian, 중국, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
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Fuzhou, 중국, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
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Guangzhou, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Hangzhou, 중국, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
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Hangzhou, 중국, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
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Hefei, 중국, 230031
- Anhui Provincial Cancer Hospital
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Jinan, 중국, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
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Nanchang, 중국, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, 중국, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Shenyang, 중국, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
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Tianjin, 중국, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
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Wenzhou, 중국, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Ürümqi, 중국, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
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Olomouc, 체코, 775 20
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Prague, 체코, 120 00
- Urocentrum Praha
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Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Halifax, 캐나다, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
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Hamilton, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
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London, 캐나다, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
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Montreal, 캐나다, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
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Montreal, 캐나다, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
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Oshawa, 캐나다, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
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Toronto, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Vancouver, 캐나다, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
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Split, 크로아티아, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
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Zagreb, 크로아티아
- University Hospital Centre Zagreb
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Zagreb, 크로아티아, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
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Ankara, 터키 (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
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Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
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Istanbul, 터키 (Türkiye), 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
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Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
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Mamak, 터키 (Türkiye), 6620
- Cebeci Hastanesi
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Şişli, 터키 (Türkiye), 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- Hospital de Braga
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Guarda, 포르투갈, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
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Leiria, 포르투갈, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Lisbon, 포르투갈, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
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Porto, 포르투갈
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
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Vila Real, 포르투갈, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
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PR
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San Juan, PR, 푸에르토 리코, 00907
- BRCR Medical Center, Inc
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Bayonne, 프랑스
- Ramsay Health Clinic Belharra
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Bordeaux, 프랑스, 33075
- CHU Saint Andre
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Brest, 프랑스, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
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Caen, 프랑스, 14076
- Centre Francois Baclesse
-
Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, 프랑스, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-sur-Yon, 프랑스, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
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Lille, 프랑스, 59000
- Centre Oscar Lambret
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Lyon, 프랑스, 69373
- Centre Leon Berard
-
Montpellier, 프랑스, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, 프랑스, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Europeen Georges-Pompidou
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugène Marquis
-
Saint-Grégoire, 프랑스, 35760
- Centre Hospitalier Prive Saint-Gregoire
-
Strasbourg, 프랑스, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Suresnes, 프랑스, 92150
- Hopital Foch
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
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-
-
New South Wales
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North Ryde, New South Wales, 호주, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Queensland
-
Auchenflower, Queensland, 호주, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
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South Australia
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
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Tasmania
-
Hobart, Tasmania, 호주, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
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Victoria
-
Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Saint Albans, Victoria, 호주, 3021
- Sunshine Hospital
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Liverpool Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Queen Mary Hospital
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital
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Kowloon, 홍콩
- Hong Kong United Oncology Centre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
다음과 같이 정의된 조직학적으로 기록된 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 UC를 가진 개인
- 종양(T) 4b, 임의 노드(N) 또는
- 모든 T, N 2-3 상부 및 하부 요로의 종양이 허용됩니다. 요로상피가 우세한 조직학인 경우 혼합 조직학적 유형이 허용됩니다.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 점수 0 또는 1.
전이성 또는 국소적으로 진행된 절제불가능한 질병에 대한 백금 함유 요법 및 항프로그램화된 세포사 단백질 1/프로그램화된 데스-리간드 1(PD-1/PD-L1) 요법을 받은 후 진행 또는 재발하는 개인이 등록됩니다.
- ㅏ. 신보조/보조 설정에서 제공되는 시스플라틴 함유 화학요법 완료 후 12개월 이내에 재발 또는 진행이 있는 개인은 연구에 적격하기 위해 해당 라인의 요법을 활용할 수 있습니다. 12개월의 기간은 각각 외과적 개입 또는 백금 요법 완료로부터 계산됩니다. 이러한 개인은 자격이 되려면 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 환경에서 항 PD-1/PD-L1 요법을 받아야 합니다.
- 비. 신보조/보조 설정에서 카보플라틴 또는 항 PD-1/PD-L1 요법을 받은 개인은 해당 요법 라인을 연구 적격성으로 계산할 수 없습니다.
씨. 아래 기준 중 하나를 충족하고 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 설정에서 카보플라틴으로 치료받은 시스플라틴 부적격 개인은 해당 요법 라인을 적격성에 포함할 수 있습니다. 그런 다음 연구에 적격하려면 전이성 또는 국소적으로 진행된 절제 불가능한 환경에서 항 PD-1/PD-L1 요법을 받아야 합니다.
시스플라틴 부적격은 다음 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
- 1. 크레아티닌 청소율 < 60mL/분
- 2. 등급 ≥ 2 청력 손실
- 3. 등급 ≥ 2 말초 신경병증
- 4. 뉴욕심장협회(NYHA) III급 심부전
- 5. ECOG PS ≥ 2
- 디. 유지 요법의 일부로 투여된 항 PD-1/PD-L1 요법은 연구에 대한 적격성으로 계산될 수 있습니다.
- 이자형. 이전 요법에서 엔포르투맙 베도틴을 받은 후 진행된 개인 및 엔포르투맙 베도틴 요법을 견딜 수 없거나 부적합한 개인은 연구에 등록할 수 있습니다.
- 에프. 추가 전신 요법 없이 방광 보존을 위해 동시 화학방사선 요법만 받은 개인은 연구에 등록할 자격이 없습니다. 시스플라틴을 카보플라틴으로 대체하는 것은 요법에 새로운 화학요법제가 추가되지 않았고 백금으로 변경하기 전에 진행이 기록되지 않았다면 새로운 요법을 구성하지 않습니다.
- 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 개인은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 안정적인 CNS 질환이 있고 모든 신경학적 증상이 안정화되고 새로운 뇌 전이 또는 확대 뇌 전이의 증거가 없으며 다음 조건을 충족하지 않는 경우 연구에 참여할 수 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 적어도 7일 동안 뇌 전이에 대해 매일 >20 mg의 프레드니손(또는 등가물) 스테로이드 사용.
- 연구 약물 시작 2주 이내에 수혈 또는 성장 인자 지원 없이 적절한 혈액학적 수치(헤모글로빈 ≥ 9g/dL, 절대 호중구 수치(ANC) ≥1,500/mm^3 및 혈소판 ≥100,000/µL).
적절한 간 기능(빌리루빈 ≤1.5x 기관 정상 상한치(IULN), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 2.5 x IULN 또는 알려진 간 전이 및 혈청 알부민 >3 g/dL인 경우 ≤ 5 x IULN) .
도세탁셀은 총 빌리루빈이 ≤1 x IULN이고 AST 및/또는 ALT가 IULN의 1.5배 이상인 경우에만 TPC 부문에서 선택 사항입니다.
- Cockcroft-Gault 방정식 또는 기타 검증된 기기(예: 신장 질환의 식이 수정(MDRD) 방정식).
- 가임 여성은 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 테스트에서 음성이어야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
- 가임 여성은 2가지 피임 방법을 기꺼이 사용하거나 외과적으로 불임이거나 연구 약물의 마지막 투여 후 6개월까지 연구 과정 동안 이성애 활동을 삼가야 합니다. 가임 가능성이 있는 사람은 수술로 불임 수술을 받지 않았거나 2년 이상 월경이 없는 사람입니다.
- 남성은 연구 요법의 첫 번째 용량부터 연구 요법의 마지막 용량 후 6개월까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 1주기 1일(C1D1) 이전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)/항체-약물 접합체(ADC)를 받았거나 이전 2주 이내에 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받은 적이 있습니다. C1D1로. 관찰 연구에 참여하는 개인은 자격이 있습니다.
- 대조군에서 사용 가능한 모든 SOC 요법으로 UC에 대한 이전 화학요법을 받은 적이 있음(즉, 빈플루닌이 승인되지 않은 지역에서 이전 파클리탁셀 및 도세탁셀 둘 다, 또는 빈플루닌이 승인되고 상업적으로 이용 가능한 지역에서 이전 파클리탁셀, 도세탁셀 및 빈플루닌) ).
이전에 투여된 화학요법제로 인해 AE로부터 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 등급 1).
- 참고: 등급 2 이하의 신경병증 또는 모든 등급의 탈모증이 있는 개인은 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 됩니다.
- 참고: 개인이 대수술을 받은 경우 연구 요법을 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증으로부터 적절히 회복해야 합니다.
- 이전에 토포이소머라제 1 억제제를 투여받았습니다.
활성 2차 악성 종양이 있습니다.
• 참고: 등록 전 3년 동안 완전히 치료되고 활동성 암의 증거가 없는 악성 병력이 있는 개인 또는 재발 위험이 낮은 수술로 완치된 종양을 가진 개인은 연구에 대한 논의 후 연구에 등록할 수 있습니다. 의료 모니터.
다음과 같이 정의되는 활동성 심장 질환이 있습니다.
- C1D1 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증.
- 심각한 심실 부정맥(즉, 심실 빈맥 또는 심실 세동), 고급 방실 차단 또는 항부정맥제가 필요한 기타 심장 부정맥의 병력(항부정맥제로 잘 조절되는 심방 세동은 제외) QT 간격 연장의 역사.
- NYHA Class III 이상의 울혈성 심부전 또는 좌심실 박출률
- 등록 6개월 이내에 활동성 만성 염증성 장 질환(궤양성 대장염, 크론병) 또는 위장(GI) 천공이 있는 경우.
- 항감염 치료가 필요한 활성 중증 감염이 있는 경우(명확한 내용은 의료 모니터에 문의하십시오).
- 감지할 수 없는 바이러스 로드와 SN-38 대사를 방해할 수 있는 약물에 대한 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1/2의 알려진 병력이 있습니다.
- 활성 B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)가 있습니다. HBV 또는 HCV 병력이 있는 개인의 경우 바이러스 부하가 감지되는 개인은 제외됩니다.
- 연구자의 의견에 따라 연구 해석을 혼란스럽게 하거나 연구 절차 및 후속 검사의 완료를 방해할 수 있는 다른 동시 의학적 또는 정신과적 상태가 있습니다.
- 잠재적인 TPC 제제 또는 sacituzumab govitecan-hziy에 대해 견딜 수 없거나 알레르기가 있거나 프로토콜에 지정된 용량을 받을 수 없거나 받을 의사가 없습니다.
- 어떤 이유로든 지정된 모든 연구 절차를 완료할 수 없습니다.
참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Participants will receive 10 mg/kg of SG intravenously (IV) on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met.
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정맥 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: Treatment of Physician's Choice
Participants will receive 1 of 3 standard-of-care chemotherapeutic options, as determined by the investigator prior to randomization, and will continue to receive the same treatment for the duration of the study until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met. Paclitaxel 175 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Docetaxel 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Vinflunine 320 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle (in countries where vinflunine was approved and was commercially available). |
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
정맥 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Overall Survival (OS)
기간: Up to 42 months
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OS was defined as time from the date of randomization to the date of death, regardless of cause.
Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
기간: Up to 42 months
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PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 criteria as determined by investigator assessment, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
KM estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
기간: Up to 42 months
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PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per RECIST v1.1 criteria as determined by BICR, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined in outcome measure (OM) #2.
KM estimates were used for analysis.
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Up to 42 months
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Objective Response Rate (ORR) by Investigator Assessment
기간: Up to 42 months
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ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) as assessed by investigator assessment.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Objective Response Rate (ORR) by BICR
기간: Up to 42 months
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ORR was defined as the percentage of participants who achieved a CR or PR as BOR as assessed by BICR.
CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) by Investigator Assessment
기간: Up to 42 months
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CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by investigator assessment.
SD is defined as Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started; PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Clinical Benefit Rate (CBR) by BICR
기간: Up to 42 months
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CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or SD for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by BICR.
PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4; SD was defined in OM#6.
Percentages were rounded off.
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Up to 42 months
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Duration of Objective Tumor Response (DOR) by Investigator Assessment
기간: Up to 42 months
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DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by investigator assessment, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
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Up to 42 months
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Duration of Objective Tumor Response (DOR) by BICR
기간: Up to 42 months
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DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by BICR, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
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Up to 42 months
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Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
기간: From first dose up to 33.6 months
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An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution.
The SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose which was fatal (results in death) or life-threatening or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or an important medical event.
TEAEs were defined as an AE that onset in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.
Percentages were rounded off.
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From first dose up to 33.6 months
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Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities
기간: From first dose up to 33.6 months
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A laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time of postbaseline up to and including the date of last study drug dose plus 30 days.
Severity grades were defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death.
Percentages were rounded off.
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From first dose up to 33.6 months
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European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
기간: Baseline (Day 0)
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The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
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Baseline (Day 0)
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Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
기간: Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
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The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
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Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Loriot Y, Grivas P. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025 May;36(5):561-571. doi: 10.1016/j.annonc.2025.01.011. Epub 2025 Feb 11.
- Grivas P, Tagawa S, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, Goebell PJ, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Urothelial Cancer That Has Progressed After Platinum and Checkpoint Inhibitor Therapy. [Poster TPS498]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU); 2021 February 11-13; Virtual meeting.
- Grivas P., Powles T., Vulsteke C., Gross-Goupil M., Park S. et al. LBA9 TROPiCS-04, a randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (CT) in pretreated advanced urothelial carcinoma (aUC): Overall survival (OS) and safety analysis. Annals of Oncology, Volume 35, Supplement 4, S1505-S1507, December 2024.
- Vulsteke C, Grivas P, Tagawa ST, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan (SG) in Patients (Pts) With Locally Advanced (LA) Unresectable or M etastatic Urothelial Cancer (mUC) That Has Progressed After Prior Platinum (PLT) and Checkpoint Inhibitor (CPI) Therapy. [Poster TPS582]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO-GU); 2022 February 17-19; Annual Meeting.
- Powles T, Tagawa ST, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Bangs R, Loriot Y, Grivas P. A plain language summary of the TROPiCS-04 study: sacituzumab govitecan use after platinum-based chemotherapy and immunotherapy in people with locally advanced or metastatic cancer of the bladder, urethra, or upper urinary tract. Future Oncol. 2025 Dec;21(28):3593-3610. doi: 10.1080/14796694.2025.2579003. Epub 2025 Nov 23.
- Klumper N, Cox A, Sjodahl G, Roghmann F, Bolenz C, Hartmann A, Grunwald V, Faltas BM, Holzel M, Eckstein M. Pre-treatment metastatic biopsy: a step towards precision oncology for urothelial cancer. Nat Rev Urol. 2025 May;22(5):256-267. doi: 10.1038/s41585-024-00951-2. Epub 2024 Oct 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 4일
연구 완료 (실제)
2025년 7월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 8월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 6일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMMU-132-13
- 2024-513870-23 (기타 식별자: European Medicines Agency)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
도세탁셀에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Dr Arvindran A/L Alaga모병NSCLC(비소세포폐암) | 첫 번째 줄 요법 | 국부적으로 고급/전이성 NSCLC말레이시아
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Fudan University아직 모집하지 않음
-
Jiangsu Hansoh Pharmaceutical Co., Ltd.모병