Studie av Sacituzumab Govitecan-hziy (IMMU-132) versus behandling av legens valg hos deltakere med metastatisk eller lokalt avansert uoperabel urotelkreft (TROPiCS-04)
6. mai 2026 oppdatert av: Gilead Sciences
En randomisert åpen fase III-studie av Sacituzumab Govitecan versus behandling av legens valg hos personer med metastatisk eller lokalt avansert uoperabel urotelkreft
Hovedmålet med denne studien er å vurdere total overlevelse (OS) med sacituzumab govitecan-hziy sammenlignet med behandling av leges valg (TPC) hos deltakere med metastatisk eller lokalt avansert uoperabel urotelial kreft (UC).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
711
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
North Ryde, New South Wales, Australia, 2109
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Calvary Mater Newcastle
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
- Icon Cancer Centre Wesley
-
-
South Australia
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Southern Adelaide Local Health Network Incorporated
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research - ICON Cancer Centre Adelaide
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7001
- Icon Cancer Centre Hobart
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
Saint Albans, Victoria, Australia, 3021
- Sunshine Hospital
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Liverpool Hospital
-
-
-
-
-
Charleroi, Belgia, 6000
- Grand Hôpital De Charleroi - Notre Dame
-
Ghent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgia, 9000
- Universitair Ziekenhuis Gent
-
Leuven, Belgia, 3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven
-
Liège, Belgia, B-4000
- Centre Hospitalier Universitaire de Liege
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 5800
- Multiprofile Hospital for Active Treatment Heart and Brain EAD
-
Sofia, Bulgaria, 1233
- Specialized Hospital for Active Treatment of Oncological Diseases - Sofia District
-
-
-
-
-
Edmonton, Canada, T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
-
Halifax, Canada, B3H 2Y9
- qeii health sciences centre - VG site
-
Hamilton, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Hospital and Cancer Centre
-
London, Canada, N6A 4G5
- London Health Sciences Centre
-
Montreal, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital
-
Montreal, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
Oshawa, Canada, L1G 2B9
- R.S. McLaughlin Durham Regional Cancer Centre
-
Toronto, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
Vancouver, Canada, V5Z 4E6
- British Columbia Cancer Agency-Vancouver Centre
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Hematology/ Oncology
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- University of California Irvine (UCIMC)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
- Baptist MD Anderson Cancer Center
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33322
- Boca Raton Clinical Research Global USA - Plantation
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- University of Maryland School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute (OCSRI)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Hershey Cancer Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37916
- Thompson Oncology Group - Knoxville Downtown
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
- University Cancer Specialists - Knoxville
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Center for Cancer and Blood Disorders
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance (SCCA)
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99208
- Summit Cancer Centers
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike
- Ramsay Health Clinic Belharra
-
Bordeaux, Frankrike, 33075
- CHU Saint Andre
-
Brest, Frankrike, 29200
- Centre Hospiltalier Universitaire Brest - Hôpital Morvan
-
Caen, Frankrike, 14076
- Centre François Baclesse
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63011
- Centre Jean Perrin
-
Dijon, Frankrike, 21000
- Centre Georges- Francois Leclerc
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925 CEDEX 9
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Lille, Frankrike, 59000
- Centre Oscar Lambret
-
Lyon, Frankrike, 69373
- Centre Léon Bérard
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- Institut Régional du Cancer de Montpellier ICM Val d' Aurelle
-
Nice, Frankrike, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankrike, 30029
- Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Européen Georges-Pompidou
-
Rennes, Frankrike, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Saint-Grégoire, Frankrike, 35760
- Centre hospitalier Privé Saint-Grégoire
-
Strasbourg, Frankrike, 67091
- Les Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Suresnes, Frankrike, 92150
- Hôpital Foch
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Institut Claudius Regaud
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Batumi, Georgia, 6000
- High Technology Hospital Medcenter
-
Tbilisi, Georgia, 0114
- New Hospitals
-
Tbilisi, Georgia, 0144
- L. Managadze National Center of Urology
-
Tbilisi, Georgia, 0160
- Evex Medical corporation
-
Tbilisi, Georgia, 0167
- Jerarsi Clinic
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11528
- Alexandra General Hospital
-
Athens, Hellas, 115 25
- 401 General Military Hospital Of Athens
-
Athens, Hellas, 115 26
- Henry Dunant hospital
-
Chaïdári, Hellas, 124 62
- Attikon Hospital
-
Herakleio, Hellas, 81352
- Regional University General Hospital of Herakleio, Crete
-
Ioannina, Hellas, 45332
- University Hospital of Ioannina
-
Larissa, Hellas, 413 34
- University Hospital of Larissa
-
Marousi, Hellas, 151 25
- Athens Medical Center
-
Pátrai, Hellas, 26332
- University Hospital of Patras
-
Thessaloniki, Hellas, 546 22
- Bioclinic - Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 546 39
- Theagenio Anticancer Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Hellas, 54623
- Anassa General Clinic
-
Thessaloniki, Hellas, 555 35
- Interbalkan Medical Center of Thessaloniki
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Queen Mary Hospital
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital
-
Kowloon, Hong Kong
- Hong Kong United Oncology Centre
-
-
-
-
-
Dublin, Irland, D24 NR0A
- Tallaght University Hospital
-
Waterford, Irland, X91 ER8E
- University Hospital Waterford
-
-
-
-
-
Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
- Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Hadassah University Hospital Ein Kerem
-
Kfar Saba, Israel, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Israel, 4941492
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Israel, 6423906
- Tel Aviv Medical Center (Ichilov Hospital)
-
Tel Litwinsky, Israel, 52621
- Chaim Sheba Medical Center
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Ospedale San Donato
-
Aviano, Italia, 33081
- Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano
-
Bari, Italia, 70124
- Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II - IRCCS
-
Candiolo (TO), Italia, 10060
- Istituto di Candiolo - Fondazione del Piemonte per l'Oncologia
-
Genova, Italia, 16132
- Ospedale Policlinico San Martino
-
Meldola, Italia, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Italia, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
Novara, Italia, 28100
- Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00144
- Istituto Regina Elena
-
Rome, Italia, 00128
- Università Campus Bio-Medico di Roma
-
Sondrio, Italia, 23100
- Ospedale Civile Di Sondrio
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda ospedaliera Santa Maria di Terni
-
Torino, Italia, 10043
- Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga
-
Trento, Italia, 38122
- Ospedale di Trento - Presidio Ospedaliero Santa Chiara
-
Verona, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Kina, 100034
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina, 100039
- Chinese People's Liberation Army General Hospital - 301 Hospital
-
Beijing, Kina, 100730
- Chinese Academy of Medical Sciences Cancer Hospital
-
Changchun, Kina, 130021
- 1st Hospital Jilin University
-
Changsha, Kina, 410013
- Hunan Cancer Hospital - Xiangya Hospital - Central South University
-
Chengdu, Kina, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chengdu, Kina, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences ＆ Sichuan Provincial People's Hospital
-
Chongqing, Kina, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fujian, Kina, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
Fuzhou, Kina, 350001
- Union Hospital of Fujian Medical University
-
Guangzhou, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Hangzhou, Kina, 310014
- Zhejiang Provincial People's Hospital - Zhaohui
-
Hangzhou, Kina, 310022
- Cancer Hospital of the University of Chinese Academy of Sciences Zhejiang Cancer Hospital
-
Hefei, Kina, 230031
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
Jinan, Kina, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Nanchang, Kina, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Kina, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shenyang, Kina, 110042
- Liaoning Cancer Hospital and Institute
-
Tianjin, Kina, 300060
- Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
-
Wenzhou, Kina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina, 430030
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
Ürümqi, Kina, 830000
- Affiliated Tumor Hospital of Xinjiang Medical University
-
-
-
-
-
Split, Kroatia, 21000
- Clinical Hospital Centre Split
-
Zagreb, Kroatia
- University Hospital Centre Zagreb
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Clinical Hospital Centre "Sestre Milosrdnice"
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Guarda, Portugal, 6300-858
- Unidade Local de Saúde da Guarda - Hospital Sousa Martins
-
Leiria, Portugal, 2410-197
- Centro Hospitalar de Leiria - Hospital de Santo André
-
Lisbon, Portugal, 1649-035
- Centro Hospitalar de Lisboa Norte - Hospital de Santa Maria
-
Porto, Portugal
- Instituto Portugues de Oncologia do Porto Francisco Gentil, E.P.E
-
Vila Real, Portugal, 5000
- Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro
-
-
-
-
PR
-
San Juan, PR, Puerto Rico, 00907
- Brcr Medical Center, Inc
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- National University Hospital
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
Singapore, Singapore, 217562
- Icon Cancer Centre Farrer Park
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar - Parc de Salut
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Reina Sofía
-
Madrid, Spania, 28027
- Clinica Universidad de Navarra - Madrid
-
Madrid, Spania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Madrid, Spania, 28033
- MD Anderson Cancer Center
-
Majadahonda, Spania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro de Majadahonda
-
Manresa, Spania, 08243
- Hospital Sant Joan de Deu de Manresa
-
Ourense, Spania, 32005
- Complexo Hospitalario de Ourense (CHOU)
-
Pamplona, Spania, 31008
- Clinica Universidad de Navarra
-
Santander, Spania, 39008
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Vigo, Spania, 36213
- Álvaro Cunqueiro Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2WB
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dorchester, Storbritannia, DT1 2JY
- Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
-
Glasgow, Storbritannia, G12 0YN
- NHS Greater Glasgow and Clyde
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust
-
London, Storbritannia, W1G 6AD
- Sarah Cannon Research Institute London
-
London, Storbritannia, SE1 9RT
- Guys and Saint Thomas NHS Foundation Trust, Guy's Hospital
-
Manchester, Storbritannia, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Oxford, Storbritannia, OX3 7LE
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
Port Talbot, Storbritannia, SA12 7BR
- Swansea Bay University Health Board
-
Preston, Storbritannia, PR2 9HT
- Royal Preston Hospital
-
Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
-
Wolverhampton, Storbritannia, WV10 0QP
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
-
-
-
-
Basel, Sveits, 4051
- University Hospital Basel
-
Bellinzona, Sveits, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana (IOSI)
-
Bern, Sveits, 3010
- University of Bern
-
Geneva, Sveits, 1205
- Hopitaux Universitaires de Geneve
-
Zurich, Sveits, 8091
- Universitaetsspital Zurich - Klinik fur Medizinische Onkologie und Hematologie
-
-
-
-
-
Jönköping, Sverige, 553 05
- Länssjukhuset Ryhov
-
Linköping, Sverige, 581 85
- Universitetssjukhuset i Linköping
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset - Solna
-
-
-
-
-
Busan, Sør -Korea, 49241
- Pusan National University Hospital
-
Cheongju-si, Sør -Korea, 361-711
- Chungbuk National University Hospital
-
Daejeon, Sør -Korea, 35015
- Chungnam National University Hospital
-
Goyang-si, Sør -Korea, 10408
- National Cancer Center
-
Gyeongsangnam-do, Sør -Korea, 50612
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Incheon, Sør -Korea, 405-760
- Gachon University Gil Medical Center
-
Seongnam-si, Sør -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sør -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Sør -Korea, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Sør -Korea, 137-040
- The Catholic University of Korea Seoul Saint Mary's Hospital
-
Suwon, Sør -Korea, 16247
- The Catholic University of Korea Saint Vincent's Hospital
-
-
-
-
-
Buzi, Taiwan, 613
- Chiayi Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Kaohsiung Chang Gung Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Taiwan, 813
- Kaohsiung Veterans General Hospital
-
New Taipei City, Taiwan, 231405
- Taipei Tzu Chi General Hospital
-
Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan, Taiwan 407
- Taichung Veterans General Hospital
-
Tainan, Taiwan, 70403
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjekkia, 775 20
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Prague, Tsjekkia, 120 00
- Urocentrum Praha
-
-
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye), 6230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi- Kanser Enstitusu
-
Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
- Trakya Üniversitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34214
- Bagcilar Medipol Mega Universite Hastanesi
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34457
- Istanbul Acibadem University Maslak Hospital
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
- T.C. Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35575
- Medical Park Izmır Hastanesi
-
Mamak, Tyrkia (Türkiye), 6620
- Cebeci Hastanesi
-
Şişli, Tyrkia (Türkiye), 34365
- VKV Amerikan Hastanesi Department of Oncology
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Universitatsklinik Dresden
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Malteser Waldkrankenhaus Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Hamburg, Tyskland, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Koblenz, Tyskland, 56068
- Institut für Versorgungsforschung in der Onkologie
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
Nürtingen, Tyskland, 72622
- Studienpraxis Urologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Wien, Tyskland, 1100
- Charité Universitätsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- Universitätsklinik für Innere Medizin Graz
-
Linz, Østerrike, 4010
- Ordensklinikum Linz GmbH Barmherzige Schwestern
-
Vienna, Østerrike, 1020
- Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Wien
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
Personer med histologisk dokumentert metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar UC definert som
- Tumor (T) 4b, hvilken som helst node (N) el
- Eventuelle T, N 2-3 svulster i øvre og nedre urinveier er tillatt. Blandede histologiske typer er tillatt hvis urotelial er den dominerende histologien.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus (PS) poengsum på 0 eller 1.
Personer med progresjon eller tilbakefall etter mottak av platinaholdig kur og antiprogrammert celledødsprotein 1/programmert dødsligand 1 (PD-1/PD-L1) behandling for metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar sykdom vil bli registrert.
- en. Personer med residiv eller progresjon ≤12 måneder etter fullføring av cisplatinholdig kjemoterapi gitt i neo-adjuvant/adjuvant setting kan bruke den terapilinjen for å være kvalifisert for studien. 12-månedersperioden regnes fra ferdigstillelse av henholdsvis kirurgisk inngrep eller platinaterapi. Disse personene må motta anti-PD-1/PD-L1-behandling i metastaserende eller lokalt avanserte ikke-opererbare omgivelser for å være kvalifisert.
- b. Personer som mottok enten karboplatin- eller anti-PD-1/PD-L1-behandling i neoadjuvant/adjuvant setting, vil ikke kunne telle den terapilinjen mot kvalifisering for studien.
c. Personer som ikke er kvalifisert for cisplatin som oppfyller ett av kriteriene nedenfor og som ble behandlet med karboplatin i metastaserende eller lokalt avanserte ikke-opererbare omgivelser, kan telle den behandlingslinjen for å være kvalifisert. De må da ha mottatt anti-PD-1/PD-L1-behandling i metastatisk eller lokalt avansert ikke-opererbar setting for å være kvalifisert for studien.
Cisplatin-uegnethet er definert som å oppfylle ett av følgende kriterier:
- 1. Kreatininclearance < 60 ml/min
- 2. Grad ≥ 2 Audiometrisk hørselstap
- 3. Grad ≥ 2 perifer nevropati
- 4. New York Heart Association (NYHA) klasse III hjertesvikt
- 5. ECOG PS ≥ 2
- d. Anti PD-1/PD-L1 terapi administrert som en del av vedlikeholdsterapi kan telles mot kvalifisering for studien
- e. Personer som har utviklet seg etter å ha mottatt enfortumab vedotin i tidligere behandlingslinjer, og personer som enten ikke er kvalifisert eller ikke er i stand til å tolerere enfortumab vedotin-behandling, er kvalifisert til å delta i studien
- f. Personer som kun mottok samtidig kjemoradiasjon for blærekonservering uten ytterligere systemisk terapi er ikke kvalifisert til å melde seg på studien. Substitusjonen av karboplatin med cisplatin utgjør ikke et nytt regime forutsatt at ingen nye kjemoterapeutiske midler ble lagt til kuren og ingen progresjon ble notert før endringen i platina.
- Personer med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta i studien forutsatt at de har stabil CNS-sykdom i minst 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet og stabilisering av alle nevrologiske symptomer, ikke har bevis for nye eller forstørrede hjernemetastaser og ikke ved bruk av steroider >20 mg prednison (eller tilsvarende) daglig for hjernemetastaser i minst 7 dager før første dose av studiemedikamentet.
- Tilstrekkelig hematologisk telling uten transfusjon eller vekstfaktorstøtte innen 2 uker etter oppstart av studiemedikamentet (hemoglobin ≥ 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1 500/mm^3 og blodplater ≥100 000/µL).
Tilstrekkelig leverfunksjon (bilirubin ≤1,5x institusjonell øvre normalgrense (IULN), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x IULN eller ≤ 5 x IULN hvis kjente levermetastaser og serumalbumin) >3 g/dL .
Docetaxel vil kun være alternativ i TPC-armen for personer med total bilirubin ≤1 x IULN, og ASAT og/eller ALAT ≤1,5x IULN hvis alkalisk fosfatase også er >2,5 x IULN.
- Kreatininclearance ≥30 mL/min vurdert av Cockcroft-Gault-ligningen eller andre validerte instrumenter (f.eks. Modifikasjon av diett ved nyresykdom (MDRD) ligning).
- Kvinner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest innen 72 timer før de får den første dosen av studiemedikamentet. Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig.
- Kvinner i fertil alder må være villige til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk sterile eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 6 måneder etter siste dose av studiemedikamentet. Personer i fertil alder er de som ikke har blitt kirurgisk sterilisert eller ikke har vært fri for menstruasjon på >2 år.
- Menn må godta å bruke en adekvat prevensjonsmetode som starter med den første dosen av studieterapien til og med 6 måneder etter den siste dosen av studieterapien.
Nøkkelekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Har hatt et monoklonalt anti-kreft antistoff (mAb)/antistoff-medikamentkonjugat (ADC) innen 4 uker før syklus 1 dag 1 (C1D1) eller har hatt tidligere kjemoterapi, målrettet behandling med små molekyler eller strålebehandling innen 2 uker før til C1D1. Personer som deltar i observasjonsstudier er kvalifisert.
- Har mottatt tidligere kjemoterapi for UC med alle tilgjengelige SOC-behandlinger i kontrollarmen (dvs. både tidligere paklitaksel og docetaksel i regioner der vinflunin ikke er en godkjent terapi, eller tidligere paklitaksel, docetaksel og vinflunin i regioner der vinflunin er godkjent og er kommersielt tilgjengelig ).
Har ikke kommet seg (dvs. ≤ grad 1) fra AE på grunn av tidligere administrert kjemoterapeutisk middel.
- Merk: Personer med ≤ grad 2 nevropati eller en hvilken som helst grad av alopecia er et unntak fra dette kriteriet og vil kvalifisere for studien.
- Merk: Hvis individer gjennomgikk større operasjoner, må de ha kommet seg tilstrekkelig fra toksisiteten og/eller komplikasjonene fra intervensjonen før studiebehandlingen startet.
- Har tidligere fått topoisomerase 1-hemmere.
Har en aktiv andre malignitet.
• Merk: Individer med en historie med malignitet som har blitt fullstendig behandlet og uten tegn på aktiv kreft i 3 år før registrering, eller individer med kirurgisk kurerte svulster med lav risiko for tilbakefall, får melde seg på studien etter diskusjon med medisinsk monitor.
Har aktiv hjertesykdom, definert som:
- Hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris innen 6 måneder etter C1D1.
- Anamnese med alvorlig ventrikkelarytmi (dvs. ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer), høygradig atrioventrikulær blokkering eller andre hjertearytmier som krever antiarytmiske medisiner (bortsett fra atrieflimmer som er godt kontrollert med antiarytmika); historie med QT-intervallforlengelse.
- NYHA klasse III eller større kongestiv hjertesvikt eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon av
- Har aktiv kronisk inflammatorisk tarmsykdom (ulcerøs kolitt, Crohns sykdom) eller gastrointestinal (GI) perforering innen 6 måneder etter påmelding.
- Har en aktiv alvorlig infeksjon som krever anti-infeksjonsbehandling (Kontakt medisinsk monitor for avklaring).
- Har kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV)-1/2 med upåviselig viral belastning og på medisiner som kan forstyrre SN-38-metabolismen.
- Har aktivt hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV). Hos individer med en historie med HBV eller HCV vil individer med en påvisbar virusmengde bli ekskludert.
- Har andre samtidige medisinske eller psykiatriske tilstander som etter etterforskerens mening kan være egnet til å forvirre studietolkning eller hindre gjennomføring av studieprosedyrer og oppfølgingsundersøkelser.
- Har manglende evne til å tolerere eller er allergisk mot et potensielt TPC-middel eller sacituzumab govitecan-hziy eller ikke kan eller vil ikke motta dosene spesifisert i protokollen.
- Har manglende evne til å fullføre alle spesifiserte studieprosedyrer av en eller annen grunn.
Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sacituzumab Govitecan-hziy (SG)
Participants will receive 10 mg/kg of SG intravenously (IV) on Day 1 and Day 8 of each 21-day cycle until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met.
|
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Treatment of Physician's Choice
Participants will receive 1 of 3 standard-of-care chemotherapeutic options, as determined by the investigator prior to randomization, and will continue to receive the same treatment for the duration of the study until disease progression, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or another treatment discontinuation criterion is met. Paclitaxel 175 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Docetaxel 75 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle or Vinflunine 320 mg/m^2 IV on Day 1 of every 21-day cycle (in countries where vinflunine was approved and was commercially available). |
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
Administreres intravenøst
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 42 months
|
OS was defined as time from the date of randomization to the date of death, regardless of cause.
Kaplan-Meier (KM) estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Investigator Assessment
Tidsramme: Up to 42 months
|
PFS was defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) v1.1 criteria as determined by investigator assessment, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined as ≥20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study (this includes the baseline sum if that is the smallest on study).
In addition to the relative increase of 20%, the sum must also demonstrate an absolute increase of at least 5 mm.
(Note: the appearance of one or more new lesions is also considered progression).
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Progression-Free Survival (PFS) by Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Up to 42 months
|
PFS is defined as the time from the date of randomization to the date of the first objectively documented disease progression (PD), per RECIST v1.1 criteria as determined by BICR, or death regardless of cause, whichever occurs first.
PD was defined in outcome measure (OM) #2.
KM estimates were used for analysis.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by Investigator Assessment
Tidsramme: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a complete response (CR) or partial response (PR) as best overall response (BOR) as assessed by investigator assessment.
CR was defined as disappearance of all target lesions.
PR was defined as ≥30% decrease in the sum of the longest diameter of target lesions, taking as reference the baseline sum longest diameter.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Objective Response Rate (ORR) by BICR
Tidsramme: Up to 42 months
|
ORR was defined as the percentage of participants who achieved a CR or PR as BOR as assessed by BICR.
CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by Investigator Assessment
Tidsramme: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or stable disease (SD) for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by investigator assessment.
SD is defined as Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum longest diameter since the treatment started; PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) by BICR
Tidsramme: Up to 42 months
|
CBR was defined as the percentage of participants who achieved a BOR of confirmed CR, PR, or SD for ≥ 6 months, per RECIST v1.1, as assessed by BICR.
PD was defined in OM#2; BOR, CR and PR are defined in OM#4; SD was defined in OM#6.
Percentages were rounded off.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by Investigator Assessment
Tidsramme: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by investigator assessment, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Duration of Objective Tumor Response (DOR) by BICR
Tidsramme: Up to 42 months
|
DOR was defined as the time from the date when the criteria is first met for a CR or PR to the first date that PD is documented per RECIST 1.1 as determined by BICR, or date of death, whichever occurs first.
KM estimates were used in analysis.
PD was defined in OM#2, CR and PR are defined in OM#4.
|
Up to 42 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Tidsramme: From first dose up to 33.6 months
|
An adverse event (AE) was defined as any unfavorable and unintended sign, symptom, or disease temporally associated with the use of an investigational product or other protocol-imposed intervention, regardless of attribution.
The SAE was defined as any untoward medical occurrence that at any dose which was fatal (results in death) or life-threatening or required inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization or resulted in persistent or significant disability/incapacity or is a congenital anomaly/birth defect or an important medical event.
TEAEs were defined as an AE that onset in the period from the first dose of study treatment to 30 days after the last dose of study treatment.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
Percentage of Participants Experiencing Grade 3 or 4 Laboratory Abnormalities
Tidsramme: From first dose up to 33.6 months
|
A laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 toxicity grade from baseline at any time of postbaseline up to and including the date of last study drug dose plus 30 days.
Severity grades were defined by Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0. 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = life-threatening, 5 = death.
Percentages were rounded off.
|
From first dose up to 33.6 months
|
|
European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Tidsramme: Baseline (Day 0)
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Baseline (Day 0)
|
|
Change From Baseline in European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (QLQ) Core 30 (EORTC-QLQ-C30) Domain Score
Tidsramme: Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
The EORTC QLQ-C30 is a questionnaire to assess quality of life of cancer participants, it is composed of 30 questions (items) resulting in 5 functional scales, 1 global health status scale, 3 symptom scales, and 6 single items.
Domain scores were reported for following scales: Physical Functioning, Global Health Status, Pain, and Fatigue Score.
Scoring of the QLQ-C30 was performed according to QLQ-C30 Scoring manual.
All of the scales and single-item measures range in score from 0 to 100.
Higher score for the functioning scales and global health status denote a better level of functioning (i.e. a better state of the participant), while higher scores on the symptom and single-item scales indicate a higher level of symptoms (i.e. a worse state of the participant).
For Symptom scales, a lower score means better quality of life.
For Global Health Status and Functional Scales, a higher score signifies better quality of life.
|
Cycle 5 Day 1; Cycle length = 21 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Powles T, Tagawa S, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Loriot Y, Grivas P. Sacituzumab govitecan in advanced urothelial carcinoma: TROPiCS-04, a phase III randomized trial. Ann Oncol. 2025 May;36(5):561-571. doi: 10.1016/j.annonc.2025.01.011. Epub 2025 Feb 11.
- Grivas P, Tagawa S, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, Goebell PJ, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan in Metastatic or Locally Advanced Unresectable Urothelial Cancer That Has Progressed After Platinum and Checkpoint Inhibitor Therapy. [Poster TPS498]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary Cancers Symposium (ASCO GU); 2021 February 11-13; Virtual meeting.
- Grivas P., Powles T., Vulsteke C., Gross-Goupil M., Park S. et al. LBA9 TROPiCS-04, a randomized phase III study of sacituzumab govitecan (SG) vs chemotherapy (CT) in pretreated advanced urothelial carcinoma (aUC): Overall survival (OS) and safety analysis. Annals of Oncology, Volume 35, Supplement 4, S1505-S1507, December 2024.
- Vulsteke C, Grivas P, Tagawa ST, Bellmunt J, De Santis M, Duran I, et al. TROPiCS-04: Study of Sacituzumab Govitecan (SG) in Patients (Pts) With Locally Advanced (LA) Unresectable or M etastatic Urothelial Cancer (mUC) That Has Progressed After Prior Platinum (PLT) and Checkpoint Inhibitor (CPI) Therapy. [Poster TPS582]. American Society of Clinical Oncology Genitourinary (ASCO-GU); 2022 February 17-19; Annual Meeting.
- Powles T, Tagawa ST, Vulsteke C, Gross-Goupil M, Park SH, Necchi A, De Santis M, Duran I, Morales-Barrera R, Guo J, Sternberg CN, Bellmunt J, Goebell PJ, Kovalenko M, Boateng F, Sierecki M, Wang L, Sima CS, Waldes J, Bangs R, Loriot Y, Grivas P. A plain language summary of the TROPiCS-04 study: sacituzumab govitecan use after platinum-based chemotherapy and immunotherapy in people with locally advanced or metastatic cancer of the bladder, urethra, or upper urinary tract. Future Oncol. 2025 Dec;21(28):3593-3610. doi: 10.1080/14796694.2025.2579003. Epub 2025 Nov 23.
- Klumper N, Cox A, Sjodahl G, Roghmann F, Bolenz C, Hartmann A, Grunwald V, Faltas BM, Holzel M, Eckstein M. Pre-treatment metastatic biopsy: a step towards precision oncology for urothelial cancer. Nat Rev Urol. 2025 May;22(5):256-267. doi: 10.1038/s41585-024-00951-2. Epub 2024 Oct 29.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
4. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMMU-132-13
- 2024-513870-23 (Annen identifikator: European Medicines Agency)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .