Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kinesisk medicin Periodisk terapi for dysfunktionel livmoderblødning i ungdomsårene med Yin-mangel og blodvarmesyndrom

1. august 2022 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Effektevaluering af nyretonificerende og opjustering af Chong-Ren hæmostase kinesisk medicin Periodisk terapi for dysfunktionel uterinblødning under ungdomsårene med Yin-mangel og blodvarmesyndrom: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, enkeltblindt, kontrolleret interventionsforsøg for at observere den terapeutiske effekt af nyretonificerende og tune op Chong-Ren hæmostase Kinesisk medicin periodisk terapi for dysfunktionel uterinblødning baseret på objektiv kinesisk og vestlig medicinevalueringsstandard .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dysfunktionel uterinblødning i teenageårene er den mest almindelige menstruationsforstyrrelse i ungdomsårene, og alderen på børn, der led af det, havde en tendens til at være lavere. Det haster med at udforske effektive måder at lindre smerten forårsaget af dysfunktionel uterinblødning.

I vores forskning er 160 børn tilfældigt opdelt i en kinesisk medicin-periodisk terapigruppe (80 tilfælde) og en Gong Xue Ning-kontrolgruppe (80 tilfælde). Patienter i den periodiske terapigruppe for kinesisk medicin behandles med nyretonificerende og tuning Chong-Ren hæmostase kinesisk medicin i 3 måneder, hvorimod Gong Xue Ning kontrolgruppen modtog Gong Xue Ning kapsler i 3 måneder. Vi sammenligner effekten af ​​de to terapier om hæmostase og menstruationsregulering, og ændringen af ​​tykkelsen af ​​endometrium, kønshormoner, Kisspeptin og PAI-1 i blod før og efter behandlingen, for at tydeliggøre effekten og mekanismen. af den kinesiske medicin periodisk terapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • opfylde de diagnostiske kriterier i lærebogen<Obstetrics and Gynecology> med dysfunktionel uterinblødning
  • alder mellem 10-18 år
  • sygdomsforløbet er 2 måneder eller mere.

Ekskluderingskriterier:

  • har livmoderblødning på grund af systemiske sygdomme eller organiske sygdomme i forplantningssystemet, såsom blodsygdomme, skjoldbruskkirtelsygdomme, leversygdomme mv.
  • HB<80g/L
  • har psykiske lidelser
  • allergisk over for mange slags stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ZYZQ Group
ZYZQ-gruppen er den eksperimentelle gruppe, som behandles med nyretonificerende og tuning Chong-Ren hæmostase kinesisk medicin i 3 måneder.
Medicin: Nyre-tonifying og tune op Chong-Ren hæmostase kinesisk medicin
Deltagere i kinesisk medicin periodisk terapi gruppe vil blive behandlet med nyre-tonifying og tune op Chong-Ren hæmostase kinesisk medicin periodisk terapi. Under blødningsperioden skal du bruge nyretonificerende, varmerensende og konsoliderende kanal til hæmostase kinesisk medicin for at stoppe blødning. Den nyretonificerende hæmostase-recept består af Nvzhenzi, Hanliancao, Tusizi, Xianhecao, Cebaiyetan, Danpi, Zhimu osv. Når blødningen stopper, skal du bruge den nyre-tonificerende, essens-styrkende og blodaktiverende, menstruationsregulerende kinesisk medicin til at regulere menstruationen. Den nyre-tonificerende og menstruationsregulerende recept består af Shengshudi, Zhimu, Tusizi, Fupenzi, Bajirou, Danggui, Danpi osv. Lægemidlerne er granulat til indtagelse efter infusion en gang dagligt. Deltagerne får denne behandling i 3 måneder.
Aktiv komparator: GXN Group
GXN-gruppen er den aktive komparatorgruppe, som behandles med Gong Xue Ning-kapsler i 3 måneder
Medicin: Gong Xue Ning kapsler
Deltagere i Gong Xue Ning kapsler gruppe børn vil blive behandlet med Gong Xue Ning kapsler, 2 kapsler 3 gange om dagen i blødningsperioden. Når blødningen stopper, vil patienterne blive behandlet med Zhi Bai Dihuang piller, 8 piller 3 gange om dagen. Deltagerne får denne behandling i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genoprettelse af menstruationscyklus (binomial)
Tidsramme: udgangen af ​​den tredje måned
Genoprettelse af menstruationscyklus er en binomial variabel. Gennem klinisk opfølgning og menstruationsdagbog registrerer vi deltagernes menstruation ved 3. måned af behandlingen for at bekræfte genoprettelse af menstruation, og vi betragter menstruationscyklussen, der er inden for 25-35 dage, som en normal cyklus. Så er normale cyklusser defineret som 1, og resten er defineret som 0.
udgangen af ​​den tredje måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menstruationshæmostatisk tid
Tidsramme: under proceduren (ca. 3 måneder)
Vi giver hver patient en menstruationsdagbog for at registrere længden af ​​menstruationsblødningen hver måned for at bekræfte den hæmostatiske tid.
under proceduren (ca. 3 måneder)
Menstruationsblodvolumen
Tidsramme: under proceduren (ca. 3 måneder)
Menstruationsblodvolumen er en gentaget målevariabel. Vi giver hver deltager et billedligt blodtabsvurderingsskema (PBAC) for at måle menstruationsblodvolumen. De udfylder skemaet hver dag i løbet af menstruationsperioden i henhold til i hvilken grad hver del af hygiejnebeskyttelsen var snavset med blod, så vi kan beregne en score og spekulere i menstruationsblodvolumen baseret på det.
under proceduren (ca. 3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2020

Først opslået (Faktiske)

27. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19401931000

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dysfunktionel livmoderblødning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner