Thérapie périodique de la médecine chinoise pour les saignements utérins dysfonctionnels pendant l'adolescence avec déficience en Yin et syndrome de la chaleur du sang
1 août 2022 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Évaluation de l'efficacité de la tonification rénale et de la mise au point de l'hémostase de Chong-Ren Thérapie périodique de médecine chinoise pour les saignements utérins dysfonctionnels pendant l'adolescence avec déficience en yin et syndrome de la chaleur du sang : une étude contrôlée randomisée
Le but de cette étude est de mener un essai d'intervention randomisé, en simple aveugle et contrôlé pour observer l'effet thérapeutique de la tonification rénale et ajuster l'hémostase de Chong-Ren Thérapie périodique de médecine chinoise pour les saignements utérins anormaux basée sur la norme d'évaluation objective de la médecine chinoise et occidentale .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les saignements utérins dysfonctionnels à l'adolescence sont les troubles menstruels les plus courants à l'adolescence, et l'âge des enfants qui en souffrent a tendance à être plus bas. Il est urgent d'explorer des moyens efficaces pour soulager la douleur causée par des saignements utérins anormaux.
Dans notre recherche, 160 enfants sont divisés au hasard en un groupe de thérapie périodique par médicaments chinois (80 cas) et un groupe témoin Gong Xue Ning (80 cas). Les patients du groupe de thérapie périodique par médicaments chinois sont traités avec la médecine chinoise tonifiante et régulatrice de l'hémostase Chong-Ren pendant 3 mois, tandis que le groupe témoin Gong Xue Ning a reçu des gélules Gong Xue Ning pendant 3 mois. Nous comparons l'effet des deux thérapies sur l'hémostase et la régulation des menstruations, et le changement de l'épaisseur de l'endomètre, des hormones sexuelles, de la Kisspeptine et du PAI-1 dans le sang avant et après le traitement, afin de clarifier l'efficacité et le mécanisme de la thérapie périodique de la médecine chinoise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Children's Hospital of Fudan University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- satisfaire aux critères de diagnostic du manuel <Obstétrique et gynécologie> avec saignement utérin anormal
- âge entre 10-18 ans
- l'évolution de la maladie est de 2 mois ou plus.
Critère d'exclusion:
- avoir des saignements utérins en raison de maladies systémiques ou de maladies organiques du système reproducteur, telles que des maladies du sang, des maladies de la thyroïde, des maladies hépatiques, etc.
- HB<80g/L
- avoir des troubles mentaux
- allergique à de nombreux types de médicaments
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe ZYZQ
Le groupe ZYZQ est le groupe expérimental qui est traité avec la médecine chinoise tonifiante et régulatrice de l'hémostase Chong-Ren pendant 3 mois.
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Les participants du groupe de thérapie périodique de médecine chinoise seront traités avec une thérapie périodique de médecine chinoise tonifiant les reins et améliorant l'hémostase de Chong-Ren.
Pendant la période de saignement, utilisez un canal tonifiant pour les reins, dégageant de la chaleur et consolidant pour l'hémostase La médecine chinoise pour arrêter le saignement.
La prescription d'hémostase tonifiante rénale est composée de Nvzhenzi, Hanliancao, Tusizi, Xianhecao, Cebaiyetan, Danpi, Zhimu, etc.
Lorsque le saignement s'arrête, utilisez la médecine chinoise tonifiante pour les reins, renforçant l'essence et activant le sang, régulatrice des menstruations pour réguler les menstruations.
La prescription tonifiante pour les reins et régulatrice des menstruations est composée de Shengshudi, Zhimu, Tusizi, Fupenzi, Bajirou, Danggui, Danpi, etc.
Les médicaments sont des granulés à prendre après une perfusion une fois par jour.
Les participants reçoivent ce traitement pendant 3 mois.
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Comparateur actif: Groupe GXN
Le groupe GXN est le groupe comparateur actif qui est traité avec des gélules Gong Xue Ning pendant 3 mois
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Les participants du groupe de capsules Gong Xue Ning enfants seront traités avec des capsules Gong Xue Ning, 2 capsules 3 fois par jour pendant la période de saignement.
Lorsque le saignement s'arrête, les patients seront traités avec des pilules Zhi Bai Dihuang, 8 pilules 3 fois par jour.
Les participants reçoivent ce traitement pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Restauration du cycle menstruel (binôme)
Délai: la fin du troisième mois
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La restauration du cycle menstruel est une variable binomiale.
Grâce au suivi clinique et au journal menstruel, nous enregistrons la période menstruelle des participantes au mois 3 du traitement pour confirmer la restauration de la menstruation, et nous considérons le cycle menstruel qui se situe dans les 25 à 35 jours comme un cycle normal.
Ensuite, les cycles normaux sont définis comme 1 et les autres sont définis comme 0.
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la fin du troisième mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps hémostatique menstruel
Délai: pendant la procédure (environ 3 mois)
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Nous donnons à chaque patiente un journal menstruel pour enregistrer la durée des saignements menstruels chaque mois afin de confirmer le temps hémostatique.
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pendant la procédure (environ 3 mois)
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Volume sanguin menstruel
Délai: pendant la procédure (environ 3 mois)
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Le volume sanguin menstruel est une variable de mesure répétée.
Nous donnons à chaque participant un tableau illustré d'évaluation de la perte de sang (PBAC) pour mesurer le volume de sang menstruel.
Ils remplissent le tableau tous les jours pendant la période menstruelle en fonction du degré auquel chaque article de protection hygiénique a été souillé de sang, ainsi nous pouvons calculer un score et spéculer sur le volume de sang menstruel en fonction de cela.
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pendant la procédure (environ 3 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2020
Première publication (Réel)
27 août 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 août 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19401931000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .