Kínai orvoslás időszakos terápia diszfunkcionális méhvérzésre serdülőkorban Yin-hiány és vérhő-szindróma esetén
2022. augusztus 1. frissítette: Children's Hospital of Fudan University
A vese-tonizáló és a Chong-Ren hemosztázis feljavítása, a kínai orvoslás időszakos terápiája a serdülőkorban Yin-hiánnyal és vérhő-szindrómával járó diszfunkcionális méhvérzés esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány célja egy randomizált, egyetlen vak, kontrollált intervenciós vizsgálat a vese tonizáló hatásának megfigyelésére és a Chong-Ren vérzéscsillapítás terápiás hatásának a felhangosítására. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A serdülőkori diszfunkcionális méhvérzés a serdülőkor leggyakoribb menstruációs zavara, és az ebben szenvedő gyermekek életkora általában alacsonyabb. Sürgősen fel kell tárni a nem működő méhvérzés okozta fájdalom csillapításának hatékony módjait.
Kutatásunkban 160 gyermeket véletlenszerűen osztunk fel egy kínai gyógyszeres időszakos terápiás csoportba (80 eset) és egy Gong Xue Ning kontrollcsoportba (80 eset). A kínai gyógyszeres periodikus terápiás csoportban résztvevőket 3 hónapig vesetonizáló és Chong-Ren vérzéscsillapító kínai gyógyszerrel kezelik, míg a Gong Xue Ning kontrollcsoport 3 hónapig Gong Xue Ning kapszulát kapott. Összehasonlítjuk a két terápia hatását a vérzéscsillapításra és a menstruáció szabályozására, valamint a méhnyálkahártya vastagságának változására, a nemi hormonokra, a Kisspeptinre és a PAI-1-re a vérben a kezelés előtt és után, hogy tisztázzuk a hatásosságot és a mechanizmust. a kínai orvoslás időszakos terápiája.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
160
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kielégíti a <Szülészet és nőgyógyászat> tankönyv diagnosztikai kritériumait diszfunkcionális méhvérzéssel
- életkor 10-18 év között
- a betegség lefolyása 2 hónap vagy több.
Kizárási kritériumok:
- méhvérzése van szisztémás betegségek vagy a reproduktív rendszer szerves betegségei miatt, mint például vérbetegségek, pajzsmirigybetegségek, májbetegségek stb.
- HB<80g/L
- mentális zavarai vannak
- allergiás sokféle gyógyszerre
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ZYZQ csoport
A ZYZQ csoport az a kísérleti csoport, amelyet 3 hónapig vesetonizáló és felhangoló Chong-Ren vérzéscsillapító kínai gyógyszerekkel kezelnek.
|
A kínai orvoslás periodikus terápiás csoportjának résztvevőit vesetonizáló és felhangoló Chong-Ren vérzéscsillapító kínai orvoslás periodikus terápiával kezelik.
Vérzéses időszakban használjon vesetonizáló, hőtisztító és konszolidáló csatornát a vérzéscsillapításhoz A kínai gyógyászat a vérzés megállítására.
A vese-tonizáló vérzéscsillapító recept Nvzhenzi, Hanliancao, Tusizi, Xianhecao, Cebaiyetan, Danpi, Zhimu stb.
Ha a vérzés eláll, a menstruáció szabályozására alkalmazzuk a vesetonizáló, esszenciaerősítő és véraktiváló, menstruációt szabályozó kínai orvoslást.
A vese-tonizáló és menstruációt szabályozó recept Shengshudi, Zhimu, Tusizi, Fupenzi, Bajirou, Danggui, Danpi stb.
A gyógyszerek granulátumok, amelyeket naponta egyszer infúzió után kell bevenni.
A résztvevők ezt a kezelést 3 hónapig kapják.
|
|
Aktív összehasonlító: GXN csoport
A GXN csoport az aktív összehasonlító csoport, amelyet 3 hónapig Gong Xue Ning kapszulákkal kezelnek.
|
A Gong Xue Ning kapszula csoport gyermekeit Gong Xue Ning kapszulákkal kezelik, napi 3 alkalommal 2 kapszulával a vérzési időszakban.
Amikor a vérzés eláll, a betegeket Zhi Bai Dihuang tablettákkal kezelik, naponta háromszor 8 tablettát.
A résztvevők ezt a kezelést 3 hónapig kapják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstruációs ciklus helyreállítása (binomiális)
Időkeret: a harmadik hónap vége
|
A menstruációs ciklus helyreállítása binomiális változó.
Klinikai nyomon követéssel és menstruációs naplóval rögzítjük a résztvevők menstruációját a kezelés 3. hónapjában, hogy igazoljuk a menstruáció helyreállását, és a 25-35 napon belüli menstruációs ciklust normál ciklusnak tekintjük.
Ekkor a normál ciklusokat 1-nek, a többit pedig 0-nak definiáljuk.
|
a harmadik hónap vége
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menstruációs hemosztatikus idő
Időkeret: az eljárás során (kb. 3 hónap)
|
Minden betegnek menstruációs naplót adunk, amelyben minden hónapban rögzítjük a menstruációs vérzés hosszát a vérzéscsillapítási idő igazolása érdekében.
|
az eljárás során (kb. 3 hónap)
|
|
A menstruációs vér mennyisége
Időkeret: az eljárás során (kb. 3 hónap)
|
A menstruációs vér mennyisége ismételt mérési változó.
Minden résztvevőnek átadunk egy képes vérveszteség-értékelési táblázatot (PBAC) a menstruációs vérmennyiség mérésére.
Menstruációs időszakban minden nap kitöltik a táblázatot aszerint, hogy az egyes egészségügyi védőeszközök milyen mértékben szennyeződtek vérrel, így pontozást tudunk számolni és ez alapján tippelni a menstruációs vérmennyiségre.
|
az eljárás során (kb. 3 hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 22.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19401931000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .